ANSM - Aktualisiert am: 05/08/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MELAXOSE, orale Paste im Topf
Lactulose/Flüssiges Paraffin/Vaseline
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MELAXOSE ORALE PASTE IM TOPF UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - OSMOTISCHE LAXANTIEN - ATC-Code: A06AD61
MELAXOSE wirkt, indem es den Stuhl erweicht und den Wassergehalt des Darminhalts in einem Teil des Darms, dem Kolon, erhöht.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome von Verstopfung bei Erwachsenen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELAXOSE ORALE PASTE IM TOPF BEACHTEN?
Nehmen Sie MELAXOSE, orale Paste im Topf, niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an einer chronischen Entzündung des Darms und des Kolons leiden, wie z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn,
- Wenn Sie an einem vollständigen oder teilweisen Darmverschluss leiden,
- Wenn Sie an einer Perforation des Verdauungstrakts leiden oder das Risiko besteht, dass Sie daran leiden,
- Bei Bauchschmerzen (Bauchschmerzen),
- Bei Phenylketonurie (eine bei der Geburt diagnostizierte Erbkrankheit) aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MELAXOSE, orale Paste im Topf, einnehmen.
IM RAHMEN DER VERSTOPFUNG KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG (LÄNGER ALS 8 TAGE) OHNE ÄRZTLICHEN RAT.
Verwenden Sie MELAXOSE, orale Paste im Topf, nicht bei Kindern, da dieses Arzneimittel nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Wenn Sie das Risiko eines Elektrolytungleichgewichts haben (z.B. wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden oder mit einem Arzneimittel behandelt werden, das die Urinproduktion erhöht), da MELAXOSE Durchfall verursachen kann, der dieses Risiko eines Ungleichgewichts verschlimmern kann.
Die Verabreichung von Paraffinöl bei liegenden Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder an gastroösophagealem Reflux leiden, sollte vorsichtig erfolgen, da das in MELAXOSE enthaltene Paraffin in die Lunge gelangen und eine Lungenerkrankung namens Ölpneumonie verursachen kann (siehe Abschnitt 3).
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Gelegentliche Verstopfung
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils zusammenhängen (z.B. Reise).
Das Arzneimittel kann eine Hilfe bei einer kurzfristigen Behandlung sein. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber, Bauchschwellung einhergeht, sollte den Rat des Arztes einholen.
Chronische Verstopfung (lang andauernde Verstopfung)
Sie kann zwei Ursachen haben:
- Entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- Oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- Eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst);
- Eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums;
- Eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Gehen);
- Eine Rehabilitation des Defäkationsreflexes;
- Manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MELAXOSE orale Paste im Topf
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die langfristige Anwendung von MELAXOSE kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (Vitamine A, D, E, K) verringern.
MELAXOSE, orale Paste im Topf mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist vorzuziehen, MELAXOSE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
MELAXOSE, orale Paste im Topf enthält Aspartam (E951).
3. WIE IST MELAXOSE ORALE PASTE IM TOPF EINZUNEHMEN?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 Messlöffel (Teelöffel) in einer einzigen Einnahme, vorzugsweise abends.
Initialbehandlung: 2 bis 3 Messlöffel (Teelöffel) pro Tag.
Erhaltungsbehandlung: 1 bis 3 Messlöffel (Teelöffel) pro Tag.
Passen Sie die Anzahl der Messlöffel entsprechend Ihrer Symptomatik an.
Die Wirkung von MELAXOSE tritt in der Regel innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme ein.
Wenn Sie keine Besserung feststellen, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Durchfall auftritt, reduzieren Sie die Menge an MELAXOSE, die Sie einnehmen. Wenn der Durchfall nicht aufhört, beenden Sie die Einnahme von MELAXOSE und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MELAXOSE zu stark oder zu schwach ist, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dauer der Behandlung variiert je nach Symptomatik.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie MELAXOSE nicht ein, wenn Sie liegen oder kurz bevor Sie zu Bett gehen (siehe Abschnitt 2).
Wenn Sie mehr MELAXOSE, orale Paste im Topf, eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von MELAXOSE, orale Paste im Topf, vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von MELAXOSE, orale Paste im Topf, abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
- Juckreiz, Schmerzen im Bereich des Anus und mäßiger Gewichtsverlust;
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Blähungen, halbfester Stuhl. Diese Phänomene können zu Beginn der Behandlung auftreten, verschwinden jedoch in der Regel nach Anpassung der Dosierung.
- Die Verwendung von Paraffinöl birgt das Risiko von analem Austreten und manchmal perianaler Reizung.
- Möglichkeit von Atembeschwerden (Lipidpneumonie) bei Eindringen in die Bronchien (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST MELAXOSE ORALE PASTE IM TOPF AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Außenverpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Topfes: 4 Wochen
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MELAXOSE orale Paste im Topf enthält
Lactulose … … 35,00 g
Entsprechende Menge an:
Vaseline … … 21,45 g
Flüssiges Paraffin … … 42,91 g
Pro 100 g orale Paste
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam (E951), Cholesterin, Milchsäure, Bixinöl, Mandarinenöl, Zitronenöl, süßes Orangenöl.
Was MELAXOSE orale Paste im Topf ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine orale Paste, glänzend, gelb bis gelborange, undurchsichtig und kompakt, fein granuliert.
Dieses Arzneimittel ist in einem Topf von 100 g, 150 g oder 200 g mit oder ohne Messlöffel mit 2,5 ml und 5 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Pharmazeutischer Unternehmer
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Hersteller
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.