ANSM - Aktualisiert am: 24/12/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CETIRIZIN TEVA SANTE CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cetirizindihydrochlorid … 10 mg
Pro eine teilbare Filmtablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (64 mg).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teilbare Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
CETIRIZIN TEVA SANTE CONSEIL ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis;
- zur Behandlung der Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.
- Eine ärztliche Beratung wird bei chronischer idiopathischer Urtikaria empfohlen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Die verfügbaren Daten erlauben keine Dokumentation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Niereninsuffizienz.
Da Cetirizin hauptsächlich renal eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), und wenn keine alternative Behandlung möglich ist, sollte das Intervall zwischen den Dosen entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosierung sollte wie in der folgenden Tabelle angegeben angepasst werden.
Dosierungsanpassung bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz:
|
Gruppe
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (mL/min)
|
Dosis und Häufigkeit der Verabreichung
|
|
Normale Nierenfunktion
|
> 90
|
10 mg einmal täglich
|
|
Leicht eingeschränkte Nierenfunktion
|
60 – < 90
|
10 mg einmal täglich
|
|
Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
|
30 – < 60
|
5 mg einmal täglich
|
|
Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
|
15 – < 30, keine Dialyse erforderlich
|
5 mg alle 2 Tage
|
|
Endstadium der Niereninsuffizienz
|
< 15, Dialyse erforderlich
|
Kontraindiziert
|
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit isolierter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz“ oben).
Pädiatrische Population
Kinder unter 6 Jahren
Die Tablettenform sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht verwendet werden, da sie keine erforderlichen Dosisanpassungen ermöglicht.
Kinder von 6 bis 12 Jahren
5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Jugendliche über 12 Jahre
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Bei Kindern mit Niereninsuffizienz wird die Dosierung individuell entsprechend der Nierenfunktion, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Getränk eingenommen werden.
Anweisungen zum Teilen der Tabletten:
Legen Sie die Tablette auf eine harte, flache Oberfläche (wie einen Tisch oder einen Teller) mit der Bruchrille nach oben. Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kurz und fest auf die äußeren Ränder links und rechts der Bruchrille, wie im untenstehenden Schema gezeigt.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder Piperazinderivate.
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 15 mL/min.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Alkohol (bei Blutalkoholkonzentrationen bis zu 0,5 g/L) festgestellt. Dennoch wird Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Faktoren, die eine Harnverhaltung begünstigen (z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann.
Bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen sollte Cetirizin mit Vorsicht angewendet werden.
Die Reaktion auf Hautallergietests wird durch Antihistaminika gehemmt, und eine 3-tägige Behandlungspause ist erforderlich, bevor diese durchgeführt werden.
Juckreiz und/oder Urtikaria können beim Absetzen von Cetirizin auftreten, selbst wenn die Symptome vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und die Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten bei Wiederaufnahme der Behandlung verschwinden.
Pädiatrische Population
Die Anwendung der Filmtablette wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe ermöglicht. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Form von Cetirizin zu verwenden.
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro teilbare Filmtablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsdaten von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Bisher wurden keine signifikanten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen in Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).
Die Resorptionsrate von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert ist.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentralnervös dämpfenden Substanzen (ZNS) kann bei empfindlichen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit oder Leistungsfähigkeit führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol (bei einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 g/L) nicht verstärkt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die prospektiv gesammelten Daten zu Schwangerschaftsausgängen, die Cetirizin ausgesetzt waren, deuten nicht auf ein höheres maternales oder embryo-fetales toxisches Potenzial im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hin. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung gezeigt.
Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Konzentrationen von Cetirizin in der menschlichen Muttermilch liegen je nach Zeitpunkt der Probenahme im Verhältnis zur Verabreichung zwischen 25 % und 90 % der im Plasma gemessenen Werte. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Cetirizin bei stillenden Frauen verschrieben wird.
Fertilität
Die Daten zur menschlichen Fertilität sind begrenzt, aber es wurde kein Risiko festgestellt. Die Daten bei Tieren zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Fortpflanzung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Einschlaflatenz und der Fließbandleistung haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch relevanten Auswirkungen gezeigt.
Patienten, die Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch keine Fahrzeuge führen, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten ausüben oder Maschinen bedienen. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und ihre Reaktion auf das Medikament berücksichtigen.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien
Zusammenfassung
In klinischen Studien mit Cetirizin in der empfohlenen Dosis wurden leichte Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindelgefühle und Kopfschmerzen beobachtet. In einigen Fällen wurde ein paradoxes stimulierendes ZNS-Effekt beobachtet.
Trotz einer selektiven peripheren H 1 -Rezeptor-Antagonistenwirkung und einer relativ geringen anticholinergen Aktivität wurden vereinzelt Fälle von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
Fälle von Leberfunktionsstörungen mit Erhöhung der Leberenzyme in Verbindung mit einer Erhöhung des Bilirubins wurden berichtet. Die Anomalien bildeten sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid zurück.
Liste der Nebenwirkungen
Mehr als 3.200 Probanden, die Cetirizin ausgesetzt waren, wurden in doppelblinde, placebokontrollierte Studien aufgenommen, in denen Cetirizin in der empfohlenen Dosis von 10 mg pro Tag mit Placebo oder anderen Antihistaminika verglichen wurde, für die quantifizierte Verträglichkeitsdaten vorliegen.
Die unter Cetirizin 10 mg in der gesamten Studienpopulation in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr berichteten Nebenwirkungen waren:
|
Unerwünschte Wirkung (WHO-ART)
|
Cetirizin 10 mg
(n = 3 260)
|
Placebo
(n = 3 061)
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
|
|
|
Müdigkeit
|
1,63 %
|
0,95 %
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
|
|
|
|
Schwindelgefühle
|
1,10 %
|
0,98 %
|
|
Kopfschmerzen
|
7,42 %
|
8,07 %
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
|
|
|
Bauchschmerzen
|
0,98 %
|
1,08 %
|
|
Mundtrockenheit
|
2,09 %
|
0,82 %
|
|
Übelkeit
|
1,07 %
|
1,14 %
|
|
Psychiatrische Erkrankungen
|
|
|
|
Schläfrigkeit
|
9,63 %
|
5,00 %
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
|
|
|
Pharyngitis
|
1,29 %
|
1,34 %
|
Die Schläfrigkeit war statistisch häufiger als unter Placebo, jedoch in den meisten Fällen von leichter bis mäßiger Intensität. Objektive Tests, die durch andere Studien validiert wurden, haben gezeigt, dass die täglichen Aktivitäten bei jungen gesunden Freiwilligen bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden.
Pädiatrische Population
Die mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen sind:
|
Unerwünschte Wirkung (WHO-ART)
|
Cetirizin (n = 1 656)
|
Placebo (n = 1 294)
|
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall
|
1,0 %
|
0,6 %
|
|
|
Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit
|
1,8 %
|
1,4 %
|
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Rhinitis
|
1,4 %
|
1,1 %
|
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit
|
1,0 %
|
0,3 %
|
|
Seit der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Neben den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Produkts folgende Nebenwirkungen berichtet.
Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Konvention der Systemorganklassen beschrieben und nach einer Schätzung ihrer Häufigkeit seit der Markteinführung aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Appetitzunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Unruhe
Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken, Albträume
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Krampfanfälle
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Häufigkeit unbekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krisen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit unbekannt: Schwindel
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme: Transaminasen, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT und Bilirubin)
Häufigkeit unbekannt: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: Angioödem, fixiertes Arzneimittelexanthem
Häufigkeit unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
Häufigkeit unbekannt: Arthralgie, Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Häufigkeit unbekannt: Harnverhaltung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödem
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Fälle von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria wurden nach dem Absetzen der Behandlung mit Cetirizin berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das ZNS oder mit Wirkungen verbunden, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten.
Die nach Einnahme einer mindestens 5-fach höheren Dosis als der empfohlenen Tagesdosis berichteten unerwünschten Ereignisse sind: Verwirrung, Durchfall, Schwindelgefühle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Tremor und Harnverhaltung.
Maßnahmen
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Cetirizin.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung oder unterstützende Maßnahmen empfohlen. Eine Magenspülung kann bei kürzlich erfolgter Einnahme in Betracht gezogen werden.
Die Hämodialyse ist bei der Elimination von Cetirizin nicht wirksam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazinderivate, ATC-Code: R06AE07.
Wirkmechanismus
Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein starker und selektiver Antagonist der peripheren H 1 -Rezeptoren. In vitro-Studien zur Rezeptorbindung haben keine messbare Affinität zu anderen Rezeptoren als den H 1 -Rezeptoren gezeigt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Neben den anti-H 1 -Wirkungen wurde gezeigt, dass Cetirizin eine antiallergische Aktivität aufweist: Bei einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die verzögerte Phase der Eosinophilen-Rekrutierung in der Haut und im Bindegewebe atopischer Probanden, die allergischen Provokationstests unterzogen wurden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut induzierten erythematösen und papulösen Reaktionen stark hemmt. Die Korrelation der Wirksamkeit mit diesen Beobachtungen ist jedoch nicht etabliert.
In einer placebokontrollierten Studie über sechs Wochen mit 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und leichtem bis mäßigem Asthma verbesserte Cetirizin 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis ohne Auswirkungen auf die Lungenfunktion. Diese Studie zeigt die Sicherheit von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mäßigem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin bei einer hohen täglichen Dosis von 60 mg über sieben Tage nicht zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
Bei der empfohlenen Dosierung wurde eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis, die mit Cetirizin behandelt wurden, nachgewiesen.
Pädiatrische Population
In einer 35-tägigen Studie bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Abnahme der antihistaminischen Wirkung (Hemmung von Erythem und Papeln) von Cetirizin beobachtet. Nach dem Absetzen der Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe stellte sich die Hautreaktivität auf Histamin innerhalb von 3 Tagen wieder ein.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Der gemessene Plasmaspitzenwert im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 300 ng/mL und wird in 1,0 ± 0,5 Stunden erreicht. Die Verteilung der gemessenen Werte der pharmakokinetischen Parameter, wie der Plasmaspitzenwert (C max ) und die Fläche unter der Kurve (AUC), ist unimodal.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verändert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit verringert ist.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist gleichwertig, wenn Cetirizin in Form einer Lösung, Kapsel oder Tablette verabreicht wird.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Die Bindung von Warfarin an Proteine wird durch Cetirizin nicht verändert.
Biotransformation
Die Biotransformation von Cetirizin unterliegt keinem signifikanten First-Pass-Effekt in der Leber.
Ausscheidung
Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 10 Stunden, und es wird keine Akkumulation von Cetirizin nach täglicher Gabe von 10 mg über 10 Tage beobachtet. Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Linearität/Nicht-Linearität
Die Kinetik von Cetirizin ist linear bei Dosen zwischen 5 und 60 mg.
Besondere Patientengruppen
Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 mL/min) und gesunden Freiwilligen ähnlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz war die Halbwertszeit um den Faktor 3 verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Bei hämodialysierten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 mL/min) war die Halbwertszeit um den Faktor 3 verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Probanden nach einmaliger oraler Gabe von 10 mg Cetirizin verringert.
Die Hämodialyse ist bei der Elimination von Cetirizin nur sehr wenig wirksam. Eine Dosisanpassung ist bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische und biliäre Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden verringert.
Eine Dosisanpassung ist bei Leberinsuffizienz nur erforderlich, wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz vorliegt.
Ältere Menschen
Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin bei 16 älteren Probanden war die Halbwertszeit um etwa 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu jüngeren Probanden verringert. Die Verringerung der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren freiwilligen Probanden scheint mit einer Beeinträchtigung ihrer Nierenfunktion zusammenzuhängen.
Pädiatrische Population
Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 6 Stunden bei Kindern von 6 bis 12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern von 2 bis 6 Jahren. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nicht-klinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholte Toxizitäts-, Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcroscarmellose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Macrogol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 7 teilbaren Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC//PVDC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 795 0 8: 7 teilbare Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC//PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.