ANSM - Aktualisiert am: 31/01/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CETIRIZINE VIATRIS CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cetirizindihydrochlorid … 10 mg
Pro eine Filmtablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 74,30 mg Lactose-Monohydrat.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teilbare Filmtablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Filmtabletten mit 10 mg Cetirizindihydrochlorid sind angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis;
- zur Behandlung der Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Eine ärztliche Beratung wird bei chronischer idiopathischer Urtikaria empfohlen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
10 mg einmal täglich (eine Tablette).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Die verfügbaren Daten erlauben keine Dokumentation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Niereninsuffizienz.
Angesichts der hauptsächlich renalen Ausscheidung von Cetirizin (siehe Abschnitt 5.2.) und falls keine alternative Behandlung möglich ist, sollte das Intervall zwischen den Einnahmen entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosierung sollte wie in der nachstehenden Tabelle angegeben angepasst werden.
Zur Verwendung dieser Tabelle ist es notwendig, die Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min zu schätzen. Die Cl cr (ml/min) kann aus dem Serumkreatininwert (in mg/dl) nach folgender Formel geschätzt werden:
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CL cr =
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[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
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x (0,85 für Frauen)
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72 x Serumkreatinin (mg/dl)
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Dosierungsanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz:
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Gruppe
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Kreatinin-Clearance (ml/min)
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Dosis und Häufigkeit der Verabreichung
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Normale Nierenfunktion
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≥ 80
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10 mg einmal täglich
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Leichte Niereninsuffizienz
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50-79
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10 mg einmal täglich
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Mäßige Niereninsuffizienz
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30-49
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5 mg einmal täglich
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Schwere Niereninsuffizienz
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< 30
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5 mg einmal alle 2 Tage
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Endstadium der Niereninsuffizienz und dialysepflichtige Patienten
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< 10
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Kontraindiziert
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Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit isolierter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz“ oben).
Pädiatrische Population
Die Tablettenform sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht verwendet werden, da sie keine erforderlichen Dosisanpassungen ermöglicht.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Bei Kindern mit Niereninsuffizienz wird die Dosierung individuell entsprechend der Nierenfunktion, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Getränk eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder gegen Piperazinderivate.
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Alkohol (bei Blutalkoholkonzentrationen bis zu 0,5 g/l) festgestellt. Dennoch wird Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko für Harnverhalt erhöhen kann.
Bei epileptischen Patienten oder Patienten mit Krampfanfällen sollte Cetirizin mit Vorsicht angewendet werden.
Die Reaktion auf Hautallergietests wird durch Antihistaminika gehemmt, und eine 3-tägige Behandlungspause ist erforderlich, bevor diese durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Juckreiz und/oder Urtikaria können nach Absetzen von Cetirizin auftreten, auch wenn die Symptome vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und die Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten bei Wiederaufnahme der Behandlung verschwinden.
Pädiatrische Population
Die Anwendung der Filmtablette wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe ermöglicht. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Form von Cetirizin zu verwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsdaten von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Bisher wurden keine signifikanten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen in Arzneimittelwechselwirkungsstudien, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag), berichtet.
Die Absorptionsrate von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit reduziert ist.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentralnervösen (ZNS) Depressiva kann bei empfindlichen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit oder der Leistungsfähigkeit führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol (bei einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 g/l) nicht verstärkt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die prospektiv gesammelten Daten über den Ausgang von Schwangerschaften, die Cetirizin ausgesetzt waren, deuten nicht auf ein höheres toxisches Potenzial für Mutter oder Embryo/Fötus im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hin.
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen kann nicht ausgeschlossen werden. Cetirizin wird in Konzentrationen von etwa 25 % bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, abhängig vom Zeitpunkt der Probenahme im Verhältnis zur Verabreichung. Daher ist bei der Verschreibung von Cetirizin an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Fertilität
Die Daten zur menschlichen Fertilität sind begrenzt, aber es wurde kein Risiko identifiziert.
Die Daten bei Tieren zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Fortpflanzung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrfähigkeit, der Einschlaflatenz und der Fließbandleistung haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch relevanten Effekte gezeigt.
Patienten, die Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch keine Fahrzeuge führen, an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen oder Maschinen bedienen. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und ihre Reaktion auf das Medikament berücksichtigen.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien
Zusammenfassung
In klinischen Studien mit Cetirizin in der empfohlenen Dosis wurden leichte Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, beobachtet. In einigen Fällen wurde ein paradoxes stimulierendes Effekt auf das zentrale Nervensystem beobachtet.
Trotz einer selektiven peripheren H1-Rezeptor-Antagonistenwirkung und einer relativ geringen anticholinergen Aktivität wurden Einzelfälle von Miktionsstörungen, Akkommodationsproblemen und Mundtrockenheit berichtet.
Fälle von Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymen und erhöhter Bilirubin wurden berichtet. Die Anomalien bildeten sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid zurück.
Liste der Nebenwirkungen
Mehr als 3.200 Probanden, die Cetirizin ausgesetzt waren, wurden in doppelblinden, placebokontrollierten Studien aufgenommen, die Cetirizin in der empfohlenen Dosis von 10 mg pro Tag mit Placebo oder anderen Antihistaminika verglichen, für die quantifizierte Verträglichkeitsdaten verfügbar sind.
Die unter Cetirizin 10 mg in dieser Population in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr berichteten Nebenwirkungen waren:
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Nebenwirkung
(WHO-ART)
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Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
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Placebo
(n = 3061)
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit
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1,63 %
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0,95 %
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindel
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1,10 %
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0,98 %
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Kopfschmerzen
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7,42 %
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8,07 %
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominalschmerzen
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0,98 %
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1,08 %
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Mundtrockenheit
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2,09 %
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0,82 %
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Übelkeit
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1,07 %
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1,14 %
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schläfrigkeit
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9,63 %
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5,00 %
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Pharyngitis
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1,29 %
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1,34 %
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Schläfrigkeit war statistisch häufiger als unter Placebo, jedoch in den meisten Fällen von leichter bis mäßiger Intensität. Objektive Tests, die durch andere Studien validiert wurden, haben gezeigt, dass die täglichen Aktivitäten bei jungen gesunden Freiwilligen bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden.
Pädiatrische Population
Die mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen sind:
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Nebenwirkung
(WHO-ART)
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Cetirizin 10 mg
(n = 1656)
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Placebo
(n = 1294)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhö
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1,0 %
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0,6 %
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schläfrigkeit
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1,8 %
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1,4 %
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Rhinitis
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1,4 %
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1,1 %
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit
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1,0 %
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0,3 %
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Seit der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Neben den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Produkts folgende Nebenwirkungen berichtet.
Die Nebenwirkungen werden nach dem MedDRA-Systemorganklassen-Konvention beschrieben und durch eine Schätzung ihrer Häufigkeit seit der Markteinführung angegeben.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: gesteigerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Unruhe
Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken, Albträume
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Krampfanfälle
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Häufigkeit unbekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krisen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit unbekannt: Schwindel
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme: Transaminasen, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT und Bilirubin)
Häufigkeit unbekannt: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: Angioödem, fixiertes Arzneimittelexanthem
Häufigkeit unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
Häufigkeit unbekannt: Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Häufigkeit unbekannt: Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödem
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
Fälle von Pruritus (intensivem Juckreiz) und/oder Urtikaria wurden nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome sind hauptsächlich mit Effekten auf das zentrale Nervensystem (ZNS) oder Effekten, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten, verbunden.
Die nach Einnahme einer mindestens 5-fach höheren Dosis als der empfohlenen Tagesdosis berichteten Nebenwirkungen sind: Verwirrung, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnverhalt.
Maßnahmen
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Cetirizin.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung oder unterstützende Maßnahmen empfohlen. Eine Magenspülung kann bei kürzlich erfolgter Einnahme in Betracht gezogen werden.
Die Elimination von Cetirizin durch Hämodialyse ist nicht effektiv.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Piperazinderivate, ATC-Code: R06AE07.
Wirkmechanismus
Cetirizin, ein menschlicher Metabolit von Hydroxyzin, ist ein starker und selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren. In vitro-Studien zur Rezeptorbindung haben keine messbare Affinität zu anderen Rezeptoren als den H1-Rezeptoren gezeigt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Zusätzlich zu den anti-H1-Wirkungen wurde gezeigt, dass Cetirizin eine antiallergische Aktivität aufweist: Bei einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die verzögerte Phase der Eosinophilen-Rekrutierung in der Haut und im Bindegewebe atopischer Probanden, die allergischen Provokationstests unterzogen wurden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg stark die erythematösen und papulösen Reaktionen hemmt, die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut induziert werden. Eine Korrelation der Wirksamkeit mit diesen Beobachtungen ist jedoch nicht etabliert.
In einer placebokontrollierten Studie über sechs Wochen mit 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis ohne Auswirkungen auf die Lungenfunktion. Diese Studie zeigt die Sicherheit von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin bei einer hohen täglichen Dosis von 60 mg über 7 Tage nicht zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
Bei der empfohlenen Dosierung wurde eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis, die mit Cetirizin behandelt wurden, nachgewiesen.
Pädiatrische Population
In einer 35-tägigen Studie bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Abnahme der antihistaminischen Wirkung (Hemmung von Erythem und Papeln) von Cetirizin beobachtet. Nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe wird die Hautreaktivität auf Histamin innerhalb von 3 Tagen wiederhergestellt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Der Spitzenplasmakonzentration im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 300 ng/ml und wird in 1,0 ± 0,5 h erreicht. Die Verteilung der gemessenen Werte der pharmakokinetischen Parameter, wie der Spitzenplasmakonzentration (C max ) und der Fläche unter der Kurve (AUC), ist unimodal.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verändert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit verringert ist.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist gleichwertig, wenn Cetirizin in Form einer Lösung, Kapsel oder Tablette verabreicht wird.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Die Bindung von Warfarin an Proteine wird durch Cetirizin nicht verändert.
Biotransformation
Die Cetirizin unterliegt keinem signifikanten First-Pass-Metabolismus in der Leber.
Ausscheidung
Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 10 Stunden und es wird keine Akkumulation von Cetirizin nach täglicher Gabe von 10 mg über 10 Tage beobachtet. Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Linearität/Nicht-Linearität
Die Kinetik von Cetirizin ist linear für Dosen zwischen 5 und 60 mg.
Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) und bei gesunden Freiwilligen ähnlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz war die Halbwertszeit um das 3-fache verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) war die Halbwertszeit um das 3-fache verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Probanden nach einmaliger oraler Gabe von 10 mg Cetirizin verringert. Cetirizin wurde nur sehr schwach durch Hämodialyse eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische und biliäre Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden verringert.
Eine Dosisanpassung ist nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz erforderlich.
Ältere Patienten: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin bei 16 älteren Probanden war die Halbwertszeit um etwa 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu jüngeren Probanden verringert. Die verminderte Clearance von Cetirizin bei diesen älteren Freiwilligen scheint mit einer Beeinträchtigung ihrer Nierenfunktion verbunden zu sein.
Pädiatrische Population: Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 6 Stunden bei Kindern von 6 bis 12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern von 2 bis 6 Jahren. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K29/32, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: OPADRY Y-1-7000 [Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Macrogol 400].
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
18 Monate: für teilbare Filmtabletten in Flaschen (HDPE).
2 Jahre für teilbare Filmtabletten in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Flaschen: Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
Blisterpackungen: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
7 Tabletten in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
7 Tabletten in Flaschen (HDPE) mit einem Verschluss (Polypropylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 366 998 5 4: 7 Tabletten in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
- 34009 366 999 1 5: 7 Tabletten in Flaschen (HDPE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.