ANSM - Aktualisiert am: 06/04/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CETIRIZINE EG LABO CONSEIL 10 mg, Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cetirizindihydrochlorid … 10 mg
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Betadex (enthält Glucose)
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Lutschtabletten mit 10 mg Cetirizindihydrochlorid sind angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis;
- zur Behandlung der Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Eine ärztliche Beratung wird bei chronischer idiopathischer Urtikaria empfohlen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Die verfügbaren Daten erlauben keine Dokumentation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Niereninsuffizienz.
Angesichts der hauptsächlich renalen Ausscheidung von Cetirizin (siehe Abschnitt 5.2) und wenn keine alternative Behandlung möglich ist, sollte das Intervall zwischen den Einnahmen entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosierung sollte wie in der nachstehenden Tabelle angegeben angepasst werden.
Um diese Tabelle zu verwenden, muss die Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min geschätzt werden. Die Cl cr (ml/min) kann aus dem Serumkreatininwert (in mg/dl) nach folgender Formel geschätzt werden:
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CL cr =
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[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
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x (0,85 für Frauen)
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72 x Serumkreatinin (mg/dl)
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Dosierungsanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
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Gruppe
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Kreatinin-Clearance (ml/min)
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Dosis und Häufigkeit der Verabreichung
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Normale Nierenfunktion
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≥ 80
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10 mg einmal täglich
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Leichte Niereninsuffizienz
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50 - 79
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10 mg einmal täglich
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Mäßige Niereninsuffizienz
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30 - 49
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5 mg einmal täglich
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Schwere Niereninsuffizienz
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< 30
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5 mg alle 2 Tage
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Terminale Niereninsuffizienz und dialysepflichtige Patienten
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< 10
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Kontraindiziert
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Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit isolierter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Kombination mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz“ oben).
Pädiatrische Population
Die Tablettenform sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht verwendet werden, da sie keine notwendigen Dosierungsanpassungen ermöglicht.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (eine Tablette).
Bei Kindern mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung individuell entsprechend der Nieren-Clearance, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst werden.
Art der Anwendung
Die Tablette auf der Zunge zergehen lassen, bis sie sich auflöst.
Die Tablette kann in etwas Wasser aufgelöst werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, Piperazinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholkonzentrationen bis zu 0,5 g/l) festgestellt. Dennoch wird Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Faktoren, die zur Harnverhaltung prädisponieren (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann.
Bei epileptischen Patienten oder Patienten mit Krampfanfällen sollte Cetirizin mit Vorsicht angewendet werden.
Die Reaktion auf Hautallergietests wird durch Antihistaminika gehemmt, und eine 3-tägige Behandlungspause ist erforderlich, bevor diese durchgeführt werden.
Juckreiz und/oder Urtikaria können nach Absetzen von Cetirizin auftreten, auch wenn die Symptome vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten bei Wiederaufnahme der Behandlung verschwinden.
Pädiatrische Population
Die Anwendung der Lutschtablette wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine Anpassung der Dosierung in dieser Altersgruppe ermöglicht. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Form von Cetirizin zu verwenden.
Hilfsstoff
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankung) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsdaten von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Bisher wurden keine signifikanten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen in Arzneimittelinteraktionsstudien berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).
Die Absorptionsrate von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit reduziert ist.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentralnervösen (ZNS) Depressiva kann bei empfindlichen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit oder Leistungsfähigkeit führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol (bei einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 g/l) nicht verstärkt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die prospektiv gesammelten Daten über den Ausgang von Schwangerschaften, die Cetirizin ausgesetzt waren, deuten nicht auf ein höheres toxisches Potenzial für Mutter oder Embryo-Fötus im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hin.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung gezeigt. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung an schwangere Frauen.
Stillzeit
Cetirizin wird in die menschliche Muttermilch in Konzentrationen von etwa 25 % bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen ausgeschieden, je nach Zeitpunkt der Entnahme im Verhältnis zur Verabreichung. Daher ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Cetirizin an stillende Frauen.
Fertilität
Die Daten zur menschlichen Fertilität sind begrenzt, aber es wurde kein Risiko identifiziert.
Die Daten aus Tierversuchen zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Fortpflanzung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Einschlaflatenz und der Leistung an Fließbändern haben keine klinisch relevanten Auswirkungen bei der empfohlenen Dosis von 10 mg gezeigt.
Patienten, die Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch keine Fahrzeuge führen, an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen oder Maschinen bedienen. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und ihre Reaktion auf das Medikament berücksichtigen.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien
Zusammenfassung
In klinischen Studien mit Cetirizin in der empfohlenen Dosis wurden leichte Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindelgefühle und Kopfschmerzen, beobachtet. In einigen Fällen wurde ein paradoxes Stimulierungseffekt auf das zentrale Nervensystem beobachtet.
Trotz einer selektiven peripheren H 1 -Rezeptor-Antagonistenwirkung und einer relativ geringen anticholinergen Aktivität wurden vereinzelt Fälle von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
Fälle von Leberfunktionsstörungen mit Erhöhung der Leberenzyme in Verbindung mit einer Erhöhung des Bilirubins wurden berichtet. Die Anomalien bildeten sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid zurück.
Liste der Nebenwirkungen
Mehr als 3200 Probanden, die Cetirizin ausgesetzt waren, wurden in doppelblinde, placebokontrollierte Studien aufgenommen, in denen Cetirizin in der empfohlenen Dosis von 10 mg pro Tag mit Placebo oder anderen Antihistaminika verglichen wurde, für die quantifizierte Verträglichkeitsdaten vorliegen.
Die unter Cetirizin 10 mg in dieser Population in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr berichteten Nebenwirkungen waren:
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Nebenwirkung
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Cetirizin 10 mg
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Placebo
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(WHO-ART)
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(n = 3260)
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(n = 3061)
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit
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1,63 %
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0,95 %
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindelgefühle
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1,10 %
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0,98 %
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Kopfschmerzen
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7,42 %
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8,07 %
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominalschmerzen
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0,98 %
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1,08 %
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Mundtrockenheit
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2,09 %
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0,82 %
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Übelkeit
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1,07 %
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1,14 %
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schläfrigkeit
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9,63 %
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5,00 %
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Pharyngitis
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1,29 %
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1,34 %
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Schläfrigkeit war statistisch häufiger als unter Placebo, jedoch in den meisten Fällen von leichter bis mäßiger Intensität. Objektive Tests, die durch andere Studien validiert wurden, haben gezeigt, dass bei jungen gesunden Freiwilligen die täglichen Aktivitäten bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden.
Pädiatrische Population
Die in placebokontrollierten Studien bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr berichteten Nebenwirkungen sind:
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Nebenwirkungen
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Cetirizin 10 mg
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Placebo
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(WHO-ART)
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(n = 1656)
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(n = 1294)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhö
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1,0 %
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0,6 %
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schläfrigkeit
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1,8 %
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1,4 %
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Rhinitis
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1,4 %
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1,1 %
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit
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1,0 %
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0,3 %
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Seit der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Neben den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Produkts die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Konvention der Systemorganklassen beschrieben und nach einer Schätzung ihrer Häufigkeit seit der Markteinführung.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Appetitzunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Unruhe.
Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Tics.
Unbekannt: Suizidgedanken, Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie.
Selten: Krampfanfälle.
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.
Unbekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krisen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Unbekannt: Schwindel.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme: Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin).
Unbekannt: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Angioödem, fixes Arzneimittelexanthem.
Unbekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
Unbekannt: Arthralgie
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
Unbekannt: Harnverhaltung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
Selten: Ödem.
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Fälle von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria wurden nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der Regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Symptome
Die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) oder Wirkungen, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten, verbunden.
Die nach Einnahme einer mindestens fünfmal höheren Dosis als der empfohlenen Tagesdosis berichteten Nebenwirkungen sind: Verwirrung, Diarrhö, Schwindelgefühle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnverhaltung.
Maßnahmen
Es gibt kein spezifisches bekanntes Antidot für Cetirizin.
Im Falle einer Überdosierung: Eine symptomatische Behandlung oder unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Eine Magenspülung kann bei kürzlich erfolgter Einnahme in Betracht gezogen werden.
Die Elimination von Cetirizin durch Hämodialyse ist nicht wirksam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung/Piperazinderivate, ATC-Code: R06AE07.
Wirkmechanismus
Cetirizin, ein menschlicher Metabolit von Hydroxyzin, ist ein starker und selektiver Antagonist der peripheren H 1 -Rezeptoren. In vitro-Studien zur Rezeptorbindung haben keine messbare Affinität zu anderen Rezeptoren als den H 1 -Rezeptoren gezeigt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Zusätzlich zu den anti-H 1 -Wirkungen wurde gezeigt, dass Cetirizin eine antiallergische Aktivität aufweist: Bei einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die verzögerte Phase der Eosinophilen-Rekrutierung in der Haut und im Bindegewebe atopischer Probanden, die allergenen Provokationstests unterzogen wurden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg stark die erythematösen und papulösen Reaktionen hemmt, die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut induziert werden. Die Korrelation der Wirksamkeit mit diesen Beobachtungen ist jedoch nicht etabliert.
In einer placebokontrollierten Studie über sechs Wochen bei 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis ohne Einfluss auf die Lungenfunktion. Diese Studie zeigt die Sicherheit von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin bei einer hohen täglichen Dosis von 60 mg über 7 Tage nicht zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
Bei der empfohlenen Dosierung wurde eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis, die mit Cetirizin behandelt wurden, nachgewiesen.
Pädiatrische Population
In einer 35-tägigen Studie bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Abnahme der antihistaminischen Wirkung (Hemmung von Erythem und Papeln) von Cetirizin beobachtet. Nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe kehrt die Hautreaktivität auf Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Der gemessene Plasmaspitzenwert im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 300 ng/ml und wird nach 1,0 ± 0,5 h erreicht. Die Verteilung der gemessenen Werte der pharmakokinetischen Parameter, wie der Plasmaspitzenwert (C max ) und die Fläche unter der Kurve (AUC), ist unimodal.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verändert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit verringert ist.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist gleichwertig, wenn Cetirizin in Form einer Lösung, Kapsel oder Tablette verabreicht wird.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Die Bindung von Warfarin an Proteine wird durch Cetirizin nicht verändert.
Biotransformation
Die Cetirizin unterliegt keinem signifikanten First-Pass-Effekt in der Leber.
Ausscheidung
Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 10 Stunden und es wird keine Akkumulation von Cetirizin nach täglicher Gabe von 10 mg über 10 Tage beobachtet. Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Linearität/Nicht-Linearität
Die Kinetik von Cetirizin ist linear bei Dosen zwischen 5 und 60 mg.
Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) und gesunden Freiwilligen ähnlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz war die Halbwertszeit um den Faktor 3 verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) war die Halbwertszeit um den Faktor 3 verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Probanden nach einmaliger oraler Gabe von 10 mg Cetirizin verringert. Cetirizin wurde nur sehr geringfügig durch Hämodialyse eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische und biliäre Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden verringert.
Eine Dosisanpassung ist nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz erforderlich.
Ältere Patienten
Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin bei 16 älteren Probanden war die Halbwertszeit um etwa 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu jüngeren Probanden verringert. Die verminderte Clearance von Cetirizin bei diesen älteren freiwilligen Probanden scheint mit der Beeinträchtigung ihrer Nierenfunktion zusammenzuhängen.
Pädiatrische Population
Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 6 Stunden bei Kindern von 6 bis 12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern von 2 bis 6 Jahren. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe, Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien haben keine besonderen Risiken für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Betadex (enthält Glucose), Povidon, Natriumcyclamat, Pulvercellulose, Natriumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Apfelaroma (enthält unter anderem Maltodextrin).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
7 Tabletten in Blisterpackung (Aluminium/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 370 810 7 8: 7 Tabletten in Blisterpackung (Aluminium/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.