ANSM - Aktualisiert am: 16/07/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REACTINE 10 mg, teilbare Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cetirizindihydrochlorid … 10 mg
Pro eine teilbare Filmtablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Eine teilbare Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, oblonge, teilbare Filmtablette mit den Buchstaben „CTZ“ auf der einen Seite und den Zeichen „10 MG“ auf der anderen Seite, mit einer Bruchrille zwischen „10“ und „MG“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Reactine 10 mg, teilbare Filmtablette ist angezeigt bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen:
- Cetirizin ist angezeigt zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und perennierender allergischer Rhinitis.
- Cetirizin ist angezeigt zur Behandlung der Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (eine Tablette).
Die Tabletten sollten mit einem Getränk eingenommen werden.
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich.
Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz: Die verfügbaren Daten erlauben keine Dokumentation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Niereninsuffizienz. Aufgrund der hauptsächlich renalen Ausscheidung (siehe Abschnitt 5.2.) und wenn keine alternative Behandlung möglich ist, sollte Cetirizin in diesen Situationen mit einer Anpassung der Dosis und des Einnahmeintervalls entsprechend der Nieren-Clearance gemäß der nachstehenden Tabelle verabreicht werden.
Die Kreatinin-Clearance (CLcr) kann (in ml/min) aus der Messung des Serumkreatinins (in mg/dl) nach folgender Formel geschätzt werden:
CLcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) × (0,85 für Frauen)
72 × Serumkreatinin (mg/dl)
Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz:
|
Gruppe
|
Kreatinin-Clearance (ml/min)
|
Dosis und Häufigkeit der Verabreichung
|
|
Normale Nierenfunktion
Leichte Niereninsuffizienz
Mäßige Niereninsuffizienz
Schwere Niereninsuffizienz
Endstadium der Niereninsuffizienz und dialysepflichtige Patienten
|
≥ 80
50-79
30-49
< 30
< 10
|
10 mg einmal täglich
10 mg einmal täglich
5 mg einmal täglich
5 mg alle 2 Tage
Kontraindiziert
|
Bei Kindern mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung individuell entsprechend der Nieren-Clearance, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst werden.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit isolierter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt "Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz" oben).
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, Piperazinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Alkohol (für Blutalkoholkonzentrationen bis zu 0,5 g/l) festgestellt. Dennoch wird Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol empfohlen.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren. Der Arzt wird feststellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für Harnverhalt (z. B. Rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko für Harnverhalt erhöhen kann.
Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden sehr selten bei Produkten mit Cetirizin berichtet. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann in den ersten beiden Behandlungstagen auftreten, begleitet von Fieber und zahlreichen kleinen, meist nicht follikulären Pusteln, die auf einem ausgedehnten, ödematösen Erythem erscheinen und hauptsächlich in Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Anzeichen und Symptomen wie Fieber, Erythem oder zahlreichen kleinen Pusteln sollte die Verabreichung dieses Arzneimittels abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Bei Patienten mit Epilepsie oder einem Risiko für Krampfanfälle sollte Cetirizin mit Vorsicht angewendet werden.
Hautallergietests werden durch Antihistaminika gehemmt, eine Absetzzeit von 3 Tagen ist erforderlich, bevor diese Tests durchgeführt werden.
Patienten mit Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Pädiatrische Population
Die Anwendung der Filmtablette wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe ermöglicht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen Daten und des Verträglichkeitsprofils sind keine Wechselwirkungen mit Cetirizin zu erwarten. Bisher wurden keine signifikanten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen in Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentralnervösen (ZNS) Depressiva kann bei empfindlichen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit oder der Leistungsfähigkeit führen (siehe Abschnitt 4.7).
Die Resorptionsrate von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert ist.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur sehr wenige klinische Daten zu Schwangerschaften vor, die Cetirizin ausgesetzt waren. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung gezeigt. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung an schwangere Frauen.
Stillzeit
Cetirizin wird in die Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen entsprechen, abhängig von der Zeit nach der Verabreichung. Daher ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung an stillende Frauen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Wachsamkeit und der Reaktionszeit haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch signifikante Wirkung gezeigt.
Patienten, die unter Schläfrigkeit leiden, sollten jedoch vom Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von potenziell gefährlichen Maschinen absehen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und ihre Reaktion auf die Behandlung vorher bewerten.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentralnervösen (ZNS) Depressiva kann bei empfindlichen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit oder der Leistungsfähigkeit führen (siehe Abschnitt 4.5).
4.8. Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit Cetirizin in der empfohlenen Dosis wurden leichte Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, beobachtet. In einigen Fällen wurde ein paradoxer Effekt der Stimulation des zentralen Nervensystems beobachtet.
Trotz seiner selektiven antagonistischen Wirkung auf periphere H1-Rezeptoren und der relativ geringen anticholinergen Aktivität wurden vereinzelt Fälle von Miktionsstörungen, Akkommodationsproblemen und Mundtrockenheit berichtet.
Fälle von Leberfunktionsstörungen mit Erhöhung der Leberenzyme in Verbindung mit einer Erhöhung des Bilirubins wurden berichtet. Die Anomalien bildeten sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid zurück.
Klinische Studien
Mehr als 3.200 Probanden, die Cetirizin ausgesetzt waren, wurden in doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien eingeschlossen, in denen Cetirizin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg pro Tag mit Placebo oder anderen Antihistaminika verglichen wurde, und für die quantifizierte Verträglichkeitsdaten verfügbar sind.
In dieser Gesamtpopulation waren die in den placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr berichteten Nebenwirkungen wie folgt:
|
Unerwünschte Wirkung
(WHO-ART)
|
Cetirizin 10 mg
n = 3260)
|
Placebo
(n = 3061)
|
|
Allgemeine Störungen
Müdigkeit
|
1,63%
|
0,95%
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel
Kopfschmerzen
|
1,10%
7,42%
|
0,98%
8,07%
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen
Mundtrockenheit
Übelkeit
|
0,98%
2,09%
1,07%
|
1,08%
0,82%
1,14%
|
|
Psychiatrische Erkrankungen
Schläfrigkeit
|
9,63%
|
5,00%
|
|
Erkrankungen der Atemwege
Pharyngitis
|
1,29%
|
1,34%
|
Die Schläfrigkeit war statistisch häufiger als unter Placebo, jedoch in der Mehrheit der Fälle von leichter bis mäßiger Intensität. Objektive Tests, die durch andere Studien validiert wurden, zeigten bei gesunden jungen Freiwilligen, dass die täglichen Aktivitäten bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden.
Die in den placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren berichteten Nebenwirkungen sind:
|
Unerwünschte Wirkung
(WHO-ART)
|
Cetirizin 10 mg
(n = 1656)
|
Placebo
(n = 1294)
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall
|
1,0%
|
0,6%
|
|
Psychiatrische Erkrankungen
Schläfrigkeit
|
1,8%
|
1,4%
|
|
Erkrankungen der Atemwege
Rhinitis
|
1,4%
|
1,1%
|
|
Allgemeine Erkrankungen
Müdigkeit
|
1,0%
|
0,3%
|
Seit der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Neben den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Produkts vereinzelte Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nach dem Systemorganklassen von MEDdra beschrieben und nach der Häufigkeit basierend auf den Erfahrungen nach der Markteinführung geschätzt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufigkeit unbekannt: Appetitzunahme
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Unruhe
Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Krampfanfälle
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Häufigkeit unbekannt: Amnesie, Gedächtnisstörung
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krisen
Häufigkeit unbekannt: Augenschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufigkeit unbekannt: Schwindel
Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Durchfall
Erkrankungen der Leber und Gallenblase:
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme: Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT und Bilirubin)
Häufigkeit unbekannt: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: Angioödem, fixes Arzneimittelexanthem
Häufigkeit unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes:
Häufigkeit unbekannt: Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Häufigkeit unbekannt: Harnverhalt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufigkeit unbekannt: erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödem
Häufigkeit unbekannt: Juckreiz beim Absetzen
Untersuchungen:
Selten: Gewichtszunahme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das ZNS oder Wirkungen, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten, verbunden. Die nach Einnahme einer mindestens 5-fach höheren Dosis als der empfohlenen Tagesdosis berichteten Nebenwirkungen sind: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Tremor und Harnverhalt.
Maßnahmen bei Überdosierung
Es gibt kein bekanntes Antidot für Cetirizin. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung und klinische Überwachung empfohlen. Eine Magenspülung kann bei kürzlich erfolgter Einnahme in Betracht gezogen werden. Cetirizin wird durch Hämodialyse nicht wirksam eliminiert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazinderivate, ATC-Code: R06A E07.
Wirkmechanismus
Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein starker und selektiver Antagonist peripherer H1-Rezeptoren. In vitro-Studien zur Rezeptorbindung haben keine messbare Affinität zu anderen Rezeptoren als den H1-Rezeptoren gezeigt.
Zusätzlich zu den anti-H1-Wirkungen hemmt Cetirizin, verabreicht in einer Dosis von 10 mg einmal oder zweimal täglich, die verzögerte Phase der Eosinophilen-Rekrutierung in der Haut und im Bindegewebe atopischer Probanden nach allergenen Provokationstests.
Wirksamkeit und klinische Sicherheit
Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg die durch hohe Histaminkonzentrationen in der Haut induzierten erythematösen und papulösen Reaktionen stark hemmt. Eine Korrelation der Wirksamkeit mit diesen Beobachtungen ist jedoch nicht nachgewiesen.
In einer 35-tägigen Studie bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Abnahme der antihistaminischen Wirkung (Hemmung von Erythem und Papeln) von Cetirizin beobachtet. Nach Absetzen einer Behandlung mit wiederholten Dosen von Cetirizin wird die Hautreaktivität auf Histamin innerhalb von 3 Tagen wiederhergestellt.
In einer placebokontrollierten Studie über sechs Wochen bei 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis ohne Auswirkungen auf die Lungenfunktion. Diese Studie zeigt die Sicherheit von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin, verabreicht in einer Dosis von 60 mg über 7 Tage, nicht zu einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
In der empfohlenen Dosierung wurde eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit perennierender und saisonaler allergischer Rhinitis, die mit Cetirizin behandelt wurden, nachgewiesen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die gemessenen Plasmaspitzenkonzentrationen im Steady-State betrugen etwa 300 ng/ml; erreicht 1,0 ± 0,5 h nach oraler Verabreichung. Es wird keine Akkumulation nach Verabreichung täglicher Dosen von 10 mg Cetirizin über 10 Tage beobachtet.
Bei gesunden Freiwilligen ist die Verteilung der gemessenen Werte der pharmakokinetischen Parameter, wie die Plasmaspitze (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC), unimodal.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verändert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit verringert ist.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist gleichwertig, wenn Cetirizin in Form von Lösung, Kapsel oder Tablette verabreicht wird.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt 93 ± 0,3%. Cetirizin verändert die Bindung von Warfarin an Proteine nicht. Cetirizin unterliegt keinem bedeutenden First-Pass-Effekt in der Leber. Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 10 Stunden.
Die Kinetik von Cetirizin ist linear für Dosen zwischen 5 und 60 mg.
Besondere Populationen
Ältere Patienten: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin bei 16 älteren Probanden erhöhte sich die Halbwertszeit um etwa 50 % und die Clearance verringerte sich um 40 % im Vergleich zu normalen Probanden. Die verminderte Clearance von Cetirizin bei älteren Freiwilligen scheint mit der Beeinträchtigung ihrer Nierenfunktion zusammenzuhängen.
Kinder und Säuglinge: Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 6 Stunden bei Kindern von 6 bis 12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern von 2 bis 6 Jahren. Bei Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik der Substanz ist bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) und gesunden Freiwilligen ähnlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit um das 3-fache erhöht und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Bei hämodialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Halbwertszeit um das 3-fache erhöht und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Probanden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin verringert. Cetirizin wird durch Hämodialyse nur sehr schwach eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische oder biliäre Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % erhöht und die Clearance um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden verringert. Eine Dosisanpassung ist bei Leberinsuffizienz nur erforderlich, wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen und reproduktiven Potenzial bei Tieren haben keine besonderen Risiken für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Kolloidales Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Natriumcarboxymethylcellulose
Opadry® weiß (YS-2-7063):
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titandioxid (E 171)
- Polyethylenglykol (PEG3350)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Tabletten in Blisterpackungen aus PVDC/PE/PVC-Laminatfolie mit einer Versiegelung aus Lack/Aluminium/Primer oder Papier/PET/Aluminium/Lackversiegelung in einem Karton, der auch die Patienteninformation enthält.
Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Entsorgungsvorschriften erforderlich.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 380 213 1 8: 7 teilbare Filmtabletten in Blisterpackungen (PVDC/PE/PVC-Laminatfolie mit Versiegelung aus Lack/Aluminium/Primer oder Papier/PET/Aluminium/Lackversiegelung); Packung mit 7.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.