ANSM - Aktualisiert am: 04/09/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cetirizindihydrochlorid … 10 mg
Pro eine teilbare Filmtablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 100,20 mg Lactose-Monohydrat.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teilbare Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Filmtabletten mit 10 mg Cetirizindihydrochlorid sind angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis;
- zur Behandlung der Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.
Bei chronischer idiopathischer Urtikaria wird eine ärztliche Beratung empfohlen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Die verfügbaren Daten erlauben keine Dokumentation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Niereninsuffizienz.
Angesichts der überwiegend renalen Ausscheidung von Cetirizin (siehe Abschnitt 5.2) und wenn keine alternative Behandlung möglich ist, sollte das Intervall zwischen den Einnahmen entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosierung sollte wie in der nachstehenden Tabelle angegeben angepasst werden.
Um diese Tabelle zu verwenden, muss die Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min geschätzt werden. Die Cl cr (ml/min) kann aus dem Serumkreatininwert (in mg/dl) nach folgender Formel geschätzt werden:
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CL cr =
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[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
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x (0,85 für Frauen)
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72 x Serumkreatinin (mg/dl)
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Dosierungsanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
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Gruppe
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Kreatinin-Clearance (ml/min)
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Dosis und Häufigkeit der Verabreichung
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Normale Nierenfunktion
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≥ 80
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10 mg einmal täglich
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Leichte Niereninsuffizienz
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50 - 79
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10 mg einmal täglich
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Mäßige Niereninsuffizienz
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30 - 49
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5 mg einmal täglich
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Schwere Niereninsuffizienz
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< 30
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5 mg alle 2 Tage
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Terminale Niereninsuffizienz und dialysepflichtige Patienten
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< 10
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Kontraindiziert
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Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit isolierter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz“ oben).
Pädiatrische Population
Die Tablettenform sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht verwendet werden, da sie keine notwendigen Dosisanpassungen ermöglicht.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (eine Tablette).
Bei Kindern mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung individuell entsprechend der Nierenfunktion, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Getränk eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, Piperazinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholkonzentrationen bis zu 0,5 g/l) festgestellt. Dennoch wird Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Faktoren, die zur Harnverhaltung prädisponieren (z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann.
Bei epileptischen Patienten oder Patienten mit Krampfanfällen sollte Cetirizin mit Vorsicht angewendet werden.
Die Reaktion auf Hautallergietests wird durch Antihistaminika gehemmt, und es ist eine 3-tägige Behandlungspause erforderlich, bevor diese durchgeführt werden.
Juckreiz und/oder Urtikaria können nach Absetzen von Cetirizin auftreten, selbst wenn die Symptome vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und die Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten bei Wiederaufnahme der Behandlung verschwinden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Pädiatrische Population
Die Verwendung der Filmtablette wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe ermöglicht. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Form von Cetirizin zu verwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsdaten von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum erwartet. Bisher wurden keine signifikanten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen in Arzneimittelwechselwirkungsstudien berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).
Die Resorptionsrate von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert ist.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentralnervös dämpfenden Mitteln kann bei empfindlichen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit oder Leistungsfähigkeit führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol (bei einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 g/l) nicht verstärkt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die prospektiv gesammelten Daten über den Ausgang von Schwangerschaften, die Cetirizin ausgesetzt waren, deuten nicht auf ein höheres toxisches Potenzial für Mutter oder Embryo/Fötus hin als in der Allgemeinbevölkerung.
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung gezeigt. Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen kann nicht ausgeschlossen werden. Cetirizin wird in menschlicher Muttermilch in Konzentrationen von etwa 25 % bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen ausgeschieden, abhängig vom Zeitpunkt der Probenahme im Verhältnis zur Verabreichung. Daher ist bei der Verschreibung von Cetirizin an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Fertilität
Die Daten zur menschlichen Fertilität sind begrenzt, aber es wurde kein Risiko identifiziert.
Die Daten bei Tieren zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Fortpflanzung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Einschlaflatenz und der Leistung an Fließbändern haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch relevanten Auswirkungen gezeigt.
Patienten, die Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch keine Fahrzeuge führen, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten ausüben oder Maschinen bedienen. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und ihre Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien
Zusammenfassung
In klinischen Studien mit Cetirizin in der empfohlenen Dosis wurden leichte Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, beobachtet. In einigen Fällen wurde ein paradoxes Stimulierungseffekt des zentralen Nervensystems beobachtet.
Trotz einer selektiven peripheren H 1 -Rezeptorantagonistenwirkung und einer relativ geringen anticholinergen Aktivität wurden vereinzelte Fälle von Miktionsstörungen, Akkommodationsproblemen und Mundtrockenheit berichtet.
Fälle von Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymen in Verbindung mit einer Erhöhung des Bilirubins wurden berichtet. Die Anomalien bildeten sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid zurück.
Liste der Nebenwirkungen
Mehr als 3200 Probanden, die Cetirizin ausgesetzt waren, wurden in doppelblinden, placebokontrollierten Studien eingeschlossen, in denen Cetirizin in der empfohlenen Dosis von 10 mg pro Tag mit Placebo oder anderen Antihistaminika verglichen wurde, für die quantifizierte Verträglichkeitsdaten verfügbar sind.
Die unter Cetirizin 10 mg bei dieser Population in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr berichteten Nebenwirkungen waren:
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Nebenwirkung
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Cetirizin 10 mg
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Placebo
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(WHO-ART)
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(n = 3260)
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(n = 3061)
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit
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1,63 %
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0,95 %
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindelgefühl
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1,10 %
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0,98 %
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Kopfschmerzen
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7,42 %
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8,07 %
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominalschmerzen
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0,98 %
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1,08 %
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Mundtrockenheit
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2,09 %
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0,82 %
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Übelkeit
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1,07 %
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1,14 %
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schläfrigkeit
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9,63 %
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5,00 %
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Pharyngitis
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1,29 %
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1,34 %
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Die Schläfrigkeit war statistisch häufiger als unter Placebo, jedoch in den meisten Fällen von leichter bis mäßiger Intensität. Objektive Tests, die durch andere Studien validiert wurden, haben gezeigt, dass bei jungen gesunden Freiwilligen die täglichen Aktivitäten bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden.
Pädiatrische Population
Die mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen sind:
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Nebenwirkung
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Cetirizin 10 mg
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Placebo
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(WHO-ART)
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(n = 1656)
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(n = 1294)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhö
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1,0 %
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0,6 %
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schläfrigkeit
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1,8 %
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1,4 %
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Rhinitis
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1,4 %
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1,1 %
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit
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1,0 %
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0,3 %
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Seit der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Neben den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Produkts die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Systemorganklassenkonzept beschrieben und nach ihrer Häufigkeit seit der Markteinführung geschätzt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Appetitzunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Unruhe.
Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Tics.
Unbekannt: Suizidgedanken, Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie.
Selten: Krampfanfälle.
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.
Unbekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krisen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Unbekannt: Schwindel.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö.
Erkrankungen der Leber und der Gallenblase
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme: Transaminasen, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT und Bilirubin).
Unbekannt: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Angioödem, fixes Arzneimittelexanthem.
Unbekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
Unbekannt: Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
Unbekannt: Harnverhaltung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
Selten: Ödem.
Unbekannt: Entzugssyndrom, einschließlich Pruritus und Juckreiz
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Fälle von Pruritus (intensivem Juckreiz) und/oder Urtikaria wurden nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) oder mit Wirkungen verbunden, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten.
Die nach Einnahme einer mindestens fünfmal höheren Dosis als der empfohlenen Tagesdosis berichteten Nebenwirkungen sind: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Tremor und Harnverhaltung.
Maßnahmen
Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Cetirizin.
Im Falle einer Überdosierung: Eine symptomatische Behandlung oder unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Eine Magenspülung kann bei kürzlich erfolgter Einnahme in Betracht gezogen werden.
Die Elimination von Cetirizin durch Hämodialyse ist nicht effektiv.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung/Piperazinderivate, ATC-Code: R06AE07.
Wirkmechanismus
Cetirizin, ein menschlicher Metabolit von Hydroxyzin, ist ein starker und selektiver Antagonist der peripheren H 1 -Rezeptoren. In vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen Rezeptoren als den H 1 -Rezeptoren gezeigt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Zusätzlich zu den anti-H 1 -Wirkungen wurde gezeigt, dass Cetirizin eine antiallergische Aktivität aufweist: Bei einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die verzögerte Phase der Eosinophilenrekrutierung in der Haut und im Bindegewebe atopischer Probanden, die allergischen Provokationstests unterzogen wurden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg stark die erythematösen und papulösen Reaktionen hemmt, die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut induziert werden. Die Korrelation der Wirksamkeit mit diesen Beobachtungen ist jedoch nicht etabliert.
In einer placebokontrollierten Studie über sechs Wochen bei 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis ohne Auswirkungen auf die Lungenfunktion. Diese Studie zeigt die Sicherheit von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin bei einer hohen täglichen Dosis von 60 mg über 7 Tage nicht zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
Bei der empfohlenen Dosierung wurde eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis, die mit Cetirizin behandelt wurden, nachgewiesen.
Pädiatrische Population
In einer 35-tägigen Studie bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Abnahme der antihistaminischen Wirkung (Hemmung von Erythem und Papeln) von Cetirizin beobachtet. Nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe wird die Hautreaktivität auf Histamin innerhalb von 3 Tagen wiederhergestellt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Der gemessene Plasmaspitzenwert im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 300 ng/ml und wird nach 1,0 ± 0,5 h erreicht. Die Verteilung der gemessenen Werte der pharmakokinetischen Parameter, wie der Plasmaspitzenwert (C max ) und die Fläche unter der Kurve (AUC), ist unimodal.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verändert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit verringert ist.
Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist gleichwertig, wenn Cetirizin in Form einer Lösung, Kapsel oder Tablette verabreicht wird.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
Die Bindung von Warfarin an Proteine wird durch Cetirizin nicht verändert.
Biotransformation
Cetirizin unterliegt keinem signifikanten First-Pass-Metabolismus in der Leber.
Ausscheidung
Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 10 Stunden, und es wird keine Akkumulation von Cetirizin nach täglicher Gabe von 10 mg über 10 Tage beobachtet. Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Linearität/Nicht-Linearität
Die Kinetik von Cetirizin ist linear für Dosen zwischen 5 und 60 mg.
Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) und bei gesunden Freiwilligen ähnlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz war die Halbwertszeit um das 3-fache verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) war die Halbwertszeit um das 3-fache verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Probanden nach einmaliger oraler Gabe von 10 mg Cetirizin verringert. Cetirizin wurde nur sehr geringfügig durch Hämodialyse eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische und biliäre Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden verringert.
Eine Dosisanpassung ist nur bei Leberinsuffizienz in Verbindung mit Niereninsuffizienz erforderlich.
Ältere Patienten
Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin bei 16 älteren Probanden war die Halbwertszeit um etwa 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu jüngeren Probanden verringert. Die verminderte Clearance von Cetirizin bei diesen älteren freiwilligen Probanden scheint mit der Beeinträchtigung ihrer Nierenfunktion zusammenzuhängen.
Pädiatrische Population
Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 6 Stunden bei Kindern von 6 bis 12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern von 2 bis 6 Jahren. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: OPADRY WEISS (Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Natriumcitrat).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
7 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 368 875 8 9: 7 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.