Cétirizin Biogaran Beratung 10mg - 7 teilbare Filmtabletten

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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome der allergischen Rhinitis und zur Behandlung der Symptome der chronischen Urtikaria.

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Cétirizine Biogaran Conseil 10mg - 7 teilbare Filmtabletten ist ein unverzichtbares Medikament zur Linderung von allergischen Symptomen, die sowohl die Nase als auch die Augen betreffen. Es bietet eine effektive Lösung für Menschen, die unter saisonalen oder chronischen allergischen Reaktionen leiden. Mit seiner bewährten Formel zielt es darauf ab, die Symptome der allergischen Rhinitis zu lindern und die Lebensqualität der Betroffenen erheblich zu verbessern. Darüber hinaus ist es auch für die Behandlung von chronischer Urtikaria geeignet, einer Hauterkrankung, die durch juckende Quaddeln gekennzeichnet ist. Die praktische Darreichungsform in Form von teilbaren Filmtabletten ermöglicht eine einfache und flexible Dosierung, die sich an die individuellen Bedürfnisse anpassen lässt.

 

Effektive Linderung von allergischen Symptomen mit Cétirizine Biogaran Conseil

Gezielte Behandlung von nasalen und okulären Symptomen

Die Cétirizine Biogaran Conseil 10mg Tabletten sind speziell formuliert, um die lästigen Symptome der allergischen Rhinitis zu bekämpfen. Diese Erkrankung, die oft durch Pollen, Staub oder Tierhaare ausgelöst wird, kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung des täglichen Lebens führen. Die Tabletten wirken, indem sie die Freisetzung von Histamin blockieren, einem Stoff, der für die allergischen Reaktionen verantwortlich ist. Dadurch werden Symptome wie Niesen, laufende oder verstopfte Nase und juckende Augen effektiv gelindert. Die regelmäßige Einnahme dieser Tabletten kann dazu beitragen, die Lebensqualität der Betroffenen erheblich zu verbessern und ihnen zu ermöglichen, ihren Alltag ohne die ständige Belastung durch Allergiesymptome zu genießen.

 

Wirksamkeit bei chronischer Urtikaria

Chronische Urtikaria ist eine Hauterkrankung, die durch das Auftreten von juckenden Quaddeln gekennzeichnet ist. Diese können spontan auftreten und sind oft schwer zu kontrollieren. Cétirizine Biogaran Conseil bietet eine wirksame Lösung für Menschen, die unter dieser Erkrankung leiden. Die Tabletten helfen, die Freisetzung von Histamin zu reduzieren, was zu einer Linderung der Symptome führt. Die regelmäßige Einnahme kann dazu beitragen, das Auftreten von Quaddeln zu reduzieren und den Juckreiz zu lindern, was den Betroffenen eine erhebliche Erleichterung verschafft. Diese Wirkung macht Cétirizine Biogaran Conseil zu einem unverzichtbaren Bestandteil der Behandlung von chronischer Urtikaria.

 

Die Vorteile der teilbaren Filmtabletten von Cétirizine Biogaran Conseil

Flexibilität in der Dosierung für individuelle Bedürfnisse

Ein herausragendes Merkmal von Cétirizine Biogaran Conseil ist die Möglichkeit, die Tabletten zu teilen. Diese Flexibilität ermöglicht es den Anwendern, die Dosierung an ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen. Dies ist besonders vorteilhaft für Menschen, die eine geringere Dosis benötigen oder Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Tabletten haben. Die teilbaren Tabletten bieten eine einfache und bequeme Möglichkeit, die richtige Menge des Medikaments einzunehmen, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Diese Anpassungsfähigkeit macht Cétirizine Biogaran Conseil zu einer idealen Wahl für Menschen mit unterschiedlichen Anforderungen an die Allergiebehandlung.

 

Einfache Einnahme und hohe Verträglichkeit

Die Einnahme von Medikamenten kann für viele Menschen eine Herausforderung darstellen, insbesondere wenn es um große oder schwer zu schluckende Tabletten geht. Cétirizine Biogaran Conseil bietet eine Lösung in Form von leicht einzunehmenden Filmtabletten. Diese sind nicht nur einfach zu schlucken, sondern auch gut verträglich, was sie zu einer bevorzugten Wahl für Menschen macht, die eine zuverlässige und unkomplizierte Behandlung ihrer Allergiesymptome suchen. Die hohe Verträglichkeit der Tabletten minimiert das Risiko von Nebenwirkungen und sorgt dafür, dass die Anwender die Behandlung ohne Bedenken fortsetzen können.

 

Wissenschaftlich bewährte Wirksamkeit und Sicherheit von Cétirizine Biogaran Conseil

Studien zur Wirksamkeit bei allergischen Reaktionen

Die Wirksamkeit von Cétirizine Biogaran Conseil bei der Behandlung von allergischen Reaktionen ist durch zahlreiche wissenschaftliche Studien belegt. Diese Studien haben gezeigt, dass die regelmäßige Einnahme der Tabletten zu einer signifikanten Reduktion der Symptome führt, was den Betroffenen eine erhebliche Erleichterung verschafft. Die Forschung hat auch bestätigt, dass Cétirizine Biogaran Conseil eine schnelle Wirkung hat, was bedeutet, dass die Anwender bereits kurz nach der Einnahme eine Linderung der Symptome verspüren können. Diese wissenschaftlich fundierte Wirksamkeit macht Cétirizine Biogaran Conseil zu einer vertrauenswürdigen Wahl für die Behandlung von Allergien.

 

Sicherheitsprofil und Nebenwirkungen

Cétirizine Biogaran Conseil zeichnet sich durch ein hervorragendes Sicherheitsprofil aus. Die meisten Anwender berichten von einer guten Verträglichkeit, und Nebenwirkungen sind selten und in der Regel mild. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören leichte Müdigkeit oder Kopfschmerzen, die jedoch in den meisten Fällen nicht schwerwiegend sind und schnell abklingen. Die Sicherheit des Medikaments wurde in umfangreichen klinischen Studien bestätigt, was den Anwendern die Gewissheit gibt, dass sie ein sicheres und wirksames Produkt zur Behandlung ihrer Allergiesymptome verwenden. Diese Kombination aus Wirksamkeit und Sicherheit macht Cétirizine Biogaran Conseil zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen.

 

Praktische Anwendung und Integration in den Alltag

Einfache Integration in die tägliche Routine

Die Behandlung von Allergien erfordert oft eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten, was für viele Menschen eine Herausforderung darstellen kann. Cétirizine Biogaran Conseil bietet eine einfache Lösung, die sich nahtlos in den Alltag integrieren lässt. Die praktische Darreichungsform in Form von Filmtabletten ermöglicht eine unkomplizierte Einnahme, die sich leicht in die tägliche Routine einfügen lässt. Ob zu Hause, bei der Arbeit oder unterwegs, die Tabletten können jederzeit und überall eingenommen werden, was den Anwendern eine flexible und bequeme Möglichkeit bietet, ihre Allergiesymptome zu kontrollieren.

 

Langfristige Anwendung und Lebensqualität

Für Menschen, die unter chronischen Allergien leiden, ist eine langfristige Behandlung oft unerlässlich, um die Lebensqualität zu verbessern. Cétirizine Biogaran Conseil bietet eine zuverlässige Lösung, die sich für die langfristige Anwendung eignet. Die regelmäßige Einnahme der Tabletten kann dazu beitragen, die Symptome dauerhaft zu kontrollieren und den Betroffenen ein Leben ohne die ständige Belastung durch Allergien zu ermöglichen. Diese langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit machen Cétirizine Biogaran Conseil zu einer idealen Wahl für Menschen, die eine nachhaltige Lösung für ihre Allergieprobleme suchen.

 

Conditionnement

Le produit Cétirizine Biogaran Conseil 10mg - 7 comprimés pelliculés sécables se présente sous la forme de 7 comprimés pelliculés sécables.

 


ANSM - Aktualisiert am: 04/09/2023

Bezeichnung des Arzneimittels

CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette

Cetirizindihydrochlorid

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Antihistaminika/Piperazinderivate - ATC-Code: R06AE07.

Der Wirkstoff von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL ist Cetirizindihydrochlorid.

CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL angezeigt zur:

  • Behandlung der nasalen und okulären Symptome der saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis;
  • Behandlung der Symptome der chronischen Urtikaria (chronische idiopathische Urtikaria).

Eine ärztliche Beratung wird für die chronische idiopathische Urtikaria empfohlen.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette BEACHTEN?

Nehmen Sie CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette niemals ein

  • Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);
  • wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin, Piperazinderivate (verwandte Wirkstoffe in anderen Arzneimitteln) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

Wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat; gegebenenfalls müssen Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Die angepasste Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (aufgrund von Rückenmarksproblemen oder Blasen- oder Prostataproblemen), fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie epileptisch sind oder ein Risiko für Krampfanfälle besteht, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Es wurde keine spezifische Wechselwirkung zwischen Cetirizin in den empfohlenen Dosen und Alkohol (bis zu einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 Promille (g/L), entsprechend einem Glas Wein) beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur gleichzeitigen Einnahme höherer Dosen von Cetirizin und Alkohol vor. Daher wird, wie bei jedem anderen Antihistaminikum, empfohlen, Alkohol zusammen mit CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL zu vermeiden.

Wenn Sie sich Tests zur Diagnose von Allergien unterziehen müssen (z. B. Hauttests), sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mindestens 3 Tage vor der Durchführung der Tests abbrechen, da es die Ergebnisse beeinflussen kann. Fragen Sie Ihren Arzt, was vor der Durchführung von Allergietests zu tun ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da die Tablettenform keine notwendige Dosisanpassung ermöglicht.

Andere Arzneimittel und CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette mit Nahrungsmitteln

Die Aufnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL wird durch die Einnahme von Nahrungsmitteln nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Eine versehentliche Anwendung während der Schwangerschaft sollte keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus haben. Dieses Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und nach ärztlichem Rat verabreicht werden.

Der Wirkstoff Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL nicht einnehmen, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen geraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinische Studien haben keine Beeinträchtigung der Wachsamkeit, der Reaktionszeit oder der Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen nach der Einnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL in den empfohlenen Dosen gezeigt.

Wenn Sie jedoch ein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen oder Maschinen bedienen müssen, sollten Sie Ihre eigene Reaktion auf die Behandlung mit CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL vorher einschätzen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette enthält Laktose und Natrium.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette EINZUNEHMEN?

Dieses Arzneimittel ist immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Diese Anweisungen sind zu befolgen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen zur Einnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL gegeben.

Befolgen Sie diese Anweisungen, andernfalls könnte CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL möglicherweise nicht vollständig wirksam sein.

Die Tabletten sind mit einem Getränk einzunehmen.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich, d. h. 1 Tablette.

Dieses Arzneimittel ist in anderen Darreichungsformen erhältlich, die für Kinder möglicherweise besser geeignet sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich, d. h. eine halbe Tablette zweimal täglich.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für die Anwendung bei Kindern besser geeignet sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leidet, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen Ihres Kindes anpassen kann.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Symptome ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenn Sie mehr CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Im Falle einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Nebenwirkungen wie Verwirrung, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, erweiterte Pupillen, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, abnorme Herzfrequenzsteigerung, Zittern und Harnverhalt wurden berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette abbrechen

Selten kann es zu einem Wiederauftreten von Juckreiz (intensivem Juckreiz) und/oder Urtikaria kommen, wenn Sie die Einnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten; jedoch sollten Sie bei Auftreten die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen:

  • Allergische Reaktionen einschließlich schwerer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen).

Diese Reaktionen können sofort nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder verzögert auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schläfrigkeit;
  • Schwindel, Kopfschmerzen;
  • Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern);
  • Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit;
  • Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Unruhe;
  • Parästhesie (abnormale Hautempfindungen);
  • Bauchschmerzen;
  • Juckreiz, Hautausschlag;
  • Asthenie (intensive Müdigkeit), Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen, manchmal schwer (sehr selten);
  • Depression, Halluzinationen, Aggressivität, Verwirrung, Schlaflosigkeit;
  • Krampfanfälle;
  • Tachykardie (zu schneller Herzschlag);
  • Leberfunktionsstörungen;
  • Urtikaria;
  • Ödem (Schwellung);
  • Gewichtszunahme.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen);
  • Tics (wiederholte unwillkürliche Muskelkontraktionen);
  • Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnorm verlängerte Muskelkontraktion), Zittern, Dysgeusie (Geschmacksveränderung);
  • verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten beim scharfen Sehen), okulogyre Krisen (unkontrollierte kreisförmige Augenbewegungen);
  • Angioödem (schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen), fixiertes Arzneimittelexanthem;
  • Störungen der Harnentleerung (nächtliche Inkontinenz, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Appetitzunahme;
  • Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken oder Sorgen im Zusammenhang mit Suizid), Albträume;
  • Amnesie, Gedächtnisstörungen;
  • Schwindel (Dreh- oder Bewegungsempfindung);
  • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren);
  • Juckreiz (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria nach Absetzen der Behandlung;
  • Arthralgie (Gelenkschmerzen);
  • Hautausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten;
  • Hepatitis (Leberentzündung).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion beenden Sie die Einnahme von CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL. Ihr Arzt wird die Schwere der Reaktion beurteilen und entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Cetirizindihydrochlorid … 10 mg

Pro teilbare Filmtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: OPADRY weiß [Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Natriumcitrat].

Was ist CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer teilbaren Filmtablette erhältlich. Packung mit 7 Tabletten.

Inhaber der Zulassung

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Zulassungsinhaber

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

CHANELLE MEDICAL UNLIMITED COMPANY

DUBLIN ROAD

LOUGHREA

CO. GALWAY

H62 FH90

IRLAND

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

GESUNDHEITSERZIEHUNGSTIPPS

a) Was ist eine Allergie, was ist eine allergische Reaktion?

Eine Allergie ist eine übermäßige Reaktion unseres Körpers auf Substanzen, die er als schädlich ansieht: die Allergene. Allergene sind die Faktoren und Substanzen, die die Allergie und die damit verbundenen Beschwerden auslösen.

Bei wiederholtem und intensivem Kontakt unseres Körpers mit dem Allergen tritt eine allergische Reaktion auf.

Die allergische Reaktion bezeichnet die Gesamtheit der Symptome, die wenige Minuten oder Stunden nach der Exposition gegenüber den Allergenen auftreten. Diese Allergene stammen von Pflanzen, Tierhaaren, Lebensmitteln, Hausstaubmilben, Schimmelpilzen oder sind berufsbedingte Substanzen.

Diese allergische Reaktion führt zur Freisetzung von Substanzen wie Histamin im Körper, die die empfundenen Beschwerden verursachen.

Wie bei jeder allergischen Erkrankung ist es wichtig, mindestens einmal einen Arzt aufzusuchen. ER WIRD DIE NOTWENDIGKEIT EINER ALLERGOLOGISCHEN UNTERSUCHUNG FESTSTELLEN.

b) Wie erkennt man eine allergische Rhinitis, eine saisonale oder nicht saisonale allergische Konjunktivitis, eine akute lokalisierte Urtikaria?

Die allergische Rhinitis äußert sich durch folgende Symptome: aufeinanderfolgende Niesanfälle, farbloser Nasenausfluss, Nasenverstopfung (verstopfte Nase), Juckreiz und Kribbeln in der Nase. Sie kann von Reizungen der beiden Augen (Tränenfluss, Rötungen), des Rachens und der Nase begleitet sein.

Man unterscheidet:

  • saisonale allergische Rhinitis oder Heuschnupfen: Sie tritt jedes Jahr zur gleichen Jahreszeit auf, wenn die Pollenkonzentration in der Luft steigt. Diese durch Pollen verursachten Allergien sind sehr häufig und treten in der Regel erstmals in der Pubertät auf. Sie wiederholen sich jedes Jahr zur gleichen Zeit, abhängig von der Anwesenheit des oder der verantwortlichen Pollen. Sie sind jedoch nicht gegen alle Pollen allergisch, sondern nur gegen einen oder mehrere davon;
  • ganzjährige allergische Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und hängt meist mit Haushaltsallergenen wie Hausstaubmilben, Staub, Schimmelpilzen, Haustieren zusammen;
  • die allergische Konjunktivitis ist durch Tränenfluss und Kribbeln in beiden Augen gekennzeichnet;
  • die akute lokalisierte Urtikaria äußert sich durch juckende, rote, geschwollene Hautstellen.

c) Einige praktische Tipps

Das Allergen zu entfernen (sogenannte Meidung) ist die bevorzugte Maßnahme, um die Allergiesymptome zu beseitigen oder zu reduzieren.

Bei Hausallergenen: Es ist unerlässlich, Maßnahmen zu ergreifen, um die Anwesenheit von Allergenen zu reduzieren:

  • Die Matratze sollte vollständig mit einem milbendichten Kunststoffbezug umhüllt werden, ebenso die Kissen. Der Lattenrost, es sei denn, er besteht aus Latten oder Metall, sollte mit Kunststoff umhüllt werden. Die gesamte Bettwäsche sollte, wenn möglich, zweimal im Monat bei 60°C gewaschen werden;
  • das Schlafzimmer sollte regelmäßig gelüftet und gereinigt werden;
  • auf dem Boden sollten Teppiche und Läufer vermieden werden;
  • vermeiden Sie Haustiere.

Während der Pollensaison ist es möglich, die Exposition gegenüber Pollen zu verringern:

  • in Ihrem Garten sollten Sie die Bepflanzung diversifizieren und die allergenreichsten Arten (Zypressen, Thujen, Birken usw.) vermeiden;
  • vermeiden Sie es, während der Pollensaison selbst den Rasen zu mähen;
  • arbeiten Sie vorzugsweise mit Schutzbrille und Maske im Garten.

ANSM - Aktualisiert am: 04/09/2023

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, teilbare Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cetirizindihydrochlorid … 10 mg

Pro eine teilbare Filmtablette.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 100,20 mg Lactose-Monohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Teilbare Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Die Filmtabletten mit 10 mg Cetirizindihydrochlorid sind angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

  • zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis;
  • zur Behandlung der Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.

Bei chronischer idiopathischer Urtikaria wird eine ärztliche Beratung empfohlen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

10 mg einmal täglich (1 Tablette).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Niereninsuffizienz

Die verfügbaren Daten erlauben keine Dokumentation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Niereninsuffizienz.

Angesichts der überwiegend renalen Ausscheidung von Cetirizin (siehe Abschnitt 5.2) und wenn keine alternative Behandlung möglich ist, sollte das Intervall zwischen den Einnahmen entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosierung sollte wie in der nachstehenden Tabelle angegeben angepasst werden.

Um diese Tabelle zu verwenden, muss die Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min geschätzt werden. Die Cl cr (ml/min) kann aus dem Serumkreatininwert (in mg/dl) nach folgender Formel geschätzt werden:

CL cr =

[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)

x (0,85 für Frauen)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Dosierungsanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosis und Häufigkeit der Verabreichung

Normale Nierenfunktion

≥ 80

10 mg einmal täglich

Leichte Niereninsuffizienz

50 - 79

10 mg einmal täglich

Mäßige Niereninsuffizienz

30 - 49

5 mg einmal täglich

Schwere Niereninsuffizienz

< 30

5 mg alle 2 Tage

Terminale Niereninsuffizienz und dialysepflichtige Patienten

< 10

Kontraindiziert

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit isolierter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz“ oben).

Pädiatrische Population

Die Tablettenform sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht verwendet werden, da sie keine notwendigen Dosisanpassungen ermöglicht.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).

Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (eine Tablette).

Bei Kindern mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung individuell entsprechend der Nierenfunktion, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten angepasst werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Getränk eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, Piperazinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischen Dosen wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholkonzentrationen bis zu 0,5 g/l) festgestellt. Dennoch wird Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Faktoren, die zur Harnverhaltung prädisponieren (z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann.

Bei epileptischen Patienten oder Patienten mit Krampfanfällen sollte Cetirizin mit Vorsicht angewendet werden.

Die Reaktion auf Hautallergietests wird durch Antihistaminika gehemmt, und es ist eine 3-tägige Behandlungspause erforderlich, bevor diese durchgeführt werden.

Juckreiz und/oder Urtikaria können nach Absetzen von Cetirizin auftreten, selbst wenn die Symptome vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und die Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten bei Wiederaufnahme der Behandlung verschwinden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Pädiatrische Population

Die Verwendung der Filmtablette wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe ermöglicht. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Form von Cetirizin zu verwenden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsdaten von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum erwartet. Bisher wurden keine signifikanten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen in Arzneimittelwechselwirkungsstudien berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).

Die Resorptionsrate von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit reduziert ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen zentralnervös dämpfenden Mitteln kann bei empfindlichen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Wachsamkeit oder Leistungsfähigkeit führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol (bei einer Blutalkoholkonzentration von 0,5 g/l) nicht verstärkt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die prospektiv gesammelten Daten über den Ausgang von Schwangerschaften, die Cetirizin ausgesetzt waren, deuten nicht auf ein höheres toxisches Potenzial für Mutter oder Embryo/Fötus hin als in der Allgemeinbevölkerung.

Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung gezeigt. Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen kann nicht ausgeschlossen werden. Cetirizin wird in menschlicher Muttermilch in Konzentrationen von etwa 25 % bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen ausgeschieden, abhängig vom Zeitpunkt der Probenahme im Verhältnis zur Verabreichung. Daher ist bei der Verschreibung von Cetirizin an stillende Frauen Vorsicht geboten.

Fertilität

Die Daten zur menschlichen Fertilität sind begrenzt, aber es wurde kein Risiko identifiziert.

Die Daten bei Tieren zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Fortpflanzung.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Einschlaflatenz und der Leistung an Fließbändern haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch relevanten Auswirkungen gezeigt.

Patienten, die Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch keine Fahrzeuge führen, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten ausüben oder Maschinen bedienen. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und ihre Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen.

4.8. Nebenwirkungen

Klinische Studien

Zusammenfassung

In klinischen Studien mit Cetirizin in der empfohlenen Dosis wurden leichte Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, beobachtet. In einigen Fällen wurde ein paradoxes Stimulierungseffekt des zentralen Nervensystems beobachtet.

Trotz einer selektiven peripheren H 1 -Rezeptorantagonistenwirkung und einer relativ geringen anticholinergen Aktivität wurden vereinzelte Fälle von Miktionsstörungen, Akkommodationsproblemen und Mundtrockenheit berichtet.

Fälle von Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymen in Verbindung mit einer Erhöhung des Bilirubins wurden berichtet. Die Anomalien bildeten sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid zurück.

Liste der Nebenwirkungen

Mehr als 3200 Probanden, die Cetirizin ausgesetzt waren, wurden in doppelblinden, placebokontrollierten Studien eingeschlossen, in denen Cetirizin in der empfohlenen Dosis von 10 mg pro Tag mit Placebo oder anderen Antihistaminika verglichen wurde, für die quantifizierte Verträglichkeitsdaten verfügbar sind.

Die unter Cetirizin 10 mg bei dieser Population in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr berichteten Nebenwirkungen waren:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 3260)

(n = 3061)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

1,63 %

0,95 %

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

1,10 %

0,98 %

Kopfschmerzen

7,42 %

8,07 %

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen

0,98 %

1,08 %

Mundtrockenheit

2,09 %

0,82 %

Übelkeit

1,07 %

1,14 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

9,63 %

5,00 %

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pharyngitis

1,29 %

1,34 %

Die Schläfrigkeit war statistisch häufiger als unter Placebo, jedoch in den meisten Fällen von leichter bis mäßiger Intensität. Objektive Tests, die durch andere Studien validiert wurden, haben gezeigt, dass bei jungen gesunden Freiwilligen die täglichen Aktivitäten bei der empfohlenen Tagesdosis nicht beeinträchtigt werden.

Pädiatrische Population

Die mit einer Inzidenz von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen sind:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

Placebo

(WHO-ART)

(n = 1656)

(n = 1294)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

1,0 %

0,6 %

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit

1,8 %

1,4 %

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

1,0 %

0,3 %

Seit der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen

Neben den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Produkts die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Systemorganklassenkonzept beschrieben und nach ihrer Häufigkeit seit der Markteinführung geschätzt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt: Appetitzunahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe.

Selten: Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Tics.

Unbekannt: Suizidgedanken, Albträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Krampfanfälle.

Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.

Unbekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyre Krisen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Unbekannt: Schwindel.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö.

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase

Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung der Leberenzyme: Transaminasen, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT und Bilirubin).

Unbekannt: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Angioödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Unbekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Unbekannt: Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Enuresis.

Unbekannt: Harnverhaltung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.

Selten: Ödem.

Unbekannt: Entzugssyndrom, einschließlich Pruritus und Juckreiz

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme.

Beschreibung einiger Nebenwirkungen

Fälle von Pruritus (intensivem Juckreiz) und/oder Urtikaria wurden nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Symptome

Die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) oder mit Wirkungen verbunden, die auf eine anticholinerge Wirkung hindeuten.

Die nach Einnahme einer mindestens fünfmal höheren Dosis als der empfohlenen Tagesdosis berichteten Nebenwirkungen sind: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Tremor und Harnverhaltung.

Maßnahmen

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Cetirizin.

Im Falle einer Überdosierung: Eine symptomatische Behandlung oder unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Eine Magenspülung kann bei kürzlich erfolgter Einnahme in Betracht gezogen werden.

Die Elimination von Cetirizin durch Hämodialyse ist nicht effektiv.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung/Piperazinderivate, ATC-Code: R06AE07.

Wirkmechanismus

Cetirizin, ein menschlicher Metabolit von Hydroxyzin, ist ein starker und selektiver Antagonist der peripheren H 1 -Rezeptoren. In vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen Rezeptoren als den H 1 -Rezeptoren gezeigt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Zusätzlich zu den anti-H 1 -Wirkungen wurde gezeigt, dass Cetirizin eine antiallergische Aktivität aufweist: Bei einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die verzögerte Phase der Eosinophilenrekrutierung in der Haut und im Bindegewebe atopischer Probanden, die allergischen Provokationstests unterzogen wurden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg stark die erythematösen und papulösen Reaktionen hemmt, die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut induziert werden. Die Korrelation der Wirksamkeit mit diesen Beobachtungen ist jedoch nicht etabliert.

In einer placebokontrollierten Studie über sechs Wochen bei 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis ohne Auswirkungen auf die Lungenfunktion. Diese Studie zeigt die Sicherheit von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin bei einer hohen täglichen Dosis von 60 mg über 7 Tage nicht zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.

Bei der empfohlenen Dosierung wurde eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit ganzjähriger und saisonaler allergischer Rhinitis, die mit Cetirizin behandelt wurden, nachgewiesen.

Pädiatrische Population

In einer 35-tägigen Studie bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Abnahme der antihistaminischen Wirkung (Hemmung von Erythem und Papeln) von Cetirizin beobachtet. Nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe wird die Hautreaktivität auf Histamin innerhalb von 3 Tagen wiederhergestellt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Der gemessene Plasmaspitzenwert im Gleichgewichtszustand beträgt etwa 300 ng/ml und wird nach 1,0 ± 0,5 h erreicht. Die Verteilung der gemessenen Werte der pharmakokinetischen Parameter, wie der Plasmaspitzenwert (C max ) und die Fläche unter der Kurve (AUC), ist unimodal.

Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin wird durch die Nahrungsaufnahme nicht verändert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit verringert ist.

Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist gleichwertig, wenn Cetirizin in Form einer Lösung, Kapsel oder Tablette verabreicht wird.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.

Die Bindung von Warfarin an Proteine wird durch Cetirizin nicht verändert.

Biotransformation

Cetirizin unterliegt keinem signifikanten First-Pass-Metabolismus in der Leber.

Ausscheidung

Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 10 Stunden, und es wird keine Akkumulation von Cetirizin nach täglicher Gabe von 10 mg über 10 Tage beobachtet. Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Kinetik von Cetirizin ist linear für Dosen zwischen 5 und 60 mg.

Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) und bei gesunden Freiwilligen ähnlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz war die Halbwertszeit um das 3-fache verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.

Bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) war die Halbwertszeit um das 3-fache verlängert und die Clearance um 70 % im Vergleich zu gesunden Probanden nach einmaliger oraler Gabe von 10 mg Cetirizin verringert. Cetirizin wurde nur sehr geringfügig durch Hämodialyse eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische und biliäre Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden verringert.

Eine Dosisanpassung ist nur bei Leberinsuffizienz in Verbindung mit Niereninsuffizienz erforderlich.

Ältere Patienten

Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin bei 16 älteren Probanden war die Halbwertszeit um etwa 50 % verlängert und die Clearance um 40 % im Vergleich zu jüngeren Probanden verringert. Die verminderte Clearance von Cetirizin bei diesen älteren freiwilligen Probanden scheint mit der Beeinträchtigung ihrer Nierenfunktion zusammenzuhängen.

Pädiatrische Population

Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt etwa 6 Stunden bei Kindern von 6 bis 12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern von 2 bis 6 Jahren. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: OPADRY WEISS (Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Natriumcitrat).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

7 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 368 875 8 9: 7 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Biogaran
Urgo
EG Labo
Sanofi
Bayer
Biogaran
Mylan
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der nasalen und okulären Symptome der allergischen Rhinitis und zur Behandlung der Symptome der chronischen Urtikaria.

Allergische Rhinitis, Heuschnupfen, Hausstaubmilbenallergie usw.

Cetirizin 10mg EG ist ein Medikament, das zur Behandlung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angezeigt ist.
Das Medikament Allervi, hergestellt von der Firma Sanofi, ist ein Antihistaminikum für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, das zur Behandlung von Symptomen der saisonalen allergischen Rhinitis eingesetzt wird, wie zum Beispiel Heuschnupfen oder Pollenallergie.
Das Medikament Polaramine 2 mg ist zur symptomatischen Behandlung von allergischen Manifestationen wie Rhinitis, Konjunktivitis und Urtikaria angezeigt.
Das Medikament Loratadin ist angezeigt zur Linderung der Symptome, die mit allergischer Rhinitis verbunden sind, wie Niesen, laufende oder juckende Nase, juckende oder tränende Augen.
Das Medikament Loratadin ist angezeigt zur Linderung der Symptome, die mit allergischer Rhinitis verbunden sind, wie Niesen, klarer Nasenausfluss, juckende Nase und/oder Augen...

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Symptome der allergischen Rhinitis und der chronischen Urtikaria können das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen. Niesen, Juckreiz, laufende Nase und tränende Augen sind nur einige der Beschwerden, die auftreten können. Diese Symptome können durch verschiedene Faktoren wie Pollen, Staub oder Tierhaare ausgelöst werden. Eine wirksame Behandlung ist entscheidend, um die Lebensqualität zu verbessern und die Symptome zu lindern.

Was sind die Hauptursachen für allergische Rhinitis und Urtikaria?

Allergische Rhinitis und Urtikaria sind häufige allergische Reaktionen, die durch eine Überempfindlichkeit des Immunsystems gegenüber bestimmten Allergenen verursacht werden. Diese Allergene können in der Umwelt vorkommen oder in Lebensmitteln enthalten sein. Zu den häufigsten Auslösern gehören:

 

  • Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern.
  • Hausstaubmilben, die in Teppichen, Bettwäsche und Polstermöbeln vorkommen.
  • Tierhaare und Hautschuppen von Haustieren wie Katzen und Hunden.
  • Schimmelpilzsporen, die in feuchten Umgebungen wachsen.
  • Bestimmte Lebensmittel wie Nüsse, Milchprodukte oder Meeresfrüchte.

 

Diese Allergene führen zu einer Freisetzung von Histamin im Körper, was die typischen Symptome wie Juckreiz, Schwellungen und Rötungen verursacht. Eine frühzeitige Identifizierung und Vermeidung der Auslöser kann helfen, die Symptome zu kontrollieren.

 

Wie wirkt Cétirizine Biogaran Conseil bei der Behandlung dieser Symptome?

Cétirizine Biogaran Conseil ist ein Antihistaminikum, das speziell zur Linderung der Symptome von allergischer Rhinitis und Urtikaria entwickelt wurde. Es blockiert die Wirkung von Histamin, einem Stoff, der bei allergischen Reaktionen freigesetzt wird und die Symptome verursacht.

 

Die Einnahme von Cétirizine Biogaran Conseil kann helfen, die folgenden Symptome zu reduzieren:

 

  • Niesen und laufende Nase.
  • Juckende und tränende Augen.
  • Juckreiz und Hautausschläge bei Urtikaria.

 

Das Medikament ist in Form von teilbaren Tabletten erhältlich, was eine flexible Dosierung ermöglicht. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament regelmäßig einzunehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

 

Welche Rolle spielt die regelmäßige Einnahme von Cétirizine in der Allergiebehandlung?

Die regelmäßige Einnahme von Cétirizine Biogaran Conseil ist entscheidend, um die Symptome der allergischen Rhinitis und Urtikaria effektiv zu kontrollieren. Eine kontinuierliche Behandlung kann helfen, die Häufigkeit und Schwere der Symptome zu reduzieren und das Risiko von Komplikationen zu minimieren.

 

Es wird empfohlen, das Medikament täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, um einen konstanten Wirkstoffspiegel im Körper aufrechtzuerhalten. Dies kann dazu beitragen, plötzliche Ausbrüche von Symptomen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern.

 

Wie kann Cétirizine in eine umfassende Allergiebehandlungsroutine integriert werden?

Cétirizine Biogaran Conseil kann effektiv in eine umfassende Allergiebehandlungsroutine integriert werden, die darauf abzielt, die Symptome zu lindern und die Auslöser zu vermeiden. Eine solche Routine könnte folgende Schritte umfassen:

 

  • Tägliche Einnahme von Cétirizine zur Linderung der Symptome.
  • Vermeidung bekannter Allergene, z. B. durch regelmäßiges Staubsaugen und Waschen von Bettwäsche.
  • Verwendung von Luftreinigern, um die Allergenbelastung in Innenräumen zu reduzieren.
  • Regelmäßige Konsultation eines Allergologen zur Überwachung und Anpassung der Behandlung.

 

Durch die Kombination von medikamentöser Behandlung und präventiven Maßnahmen kann eine effektive Kontrolle der Allergiesymptome erreicht werden.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Linderung von Allergiesymptomen beitragen?

Neben der Einnahme von Cétirizine Biogaran Conseil gibt es weitere Maßnahmen, die zur Linderung von Allergiesymptomen beitragen können. Dazu gehören:

 

  • Nasenspülungen mit Kochsalzlösung zur Reinigung der Nasengänge.
  • Verwendung von hypoallergenen Bettbezügen, um den Kontakt mit Hausstaubmilben zu reduzieren.
  • Vermeidung von Aktivitäten im Freien während hoher Pollenbelastung.
  • Tragen einer Sonnenbrille im Freien, um die Augen vor Pollen zu schützen.

 

Diese Maßnahmen können helfen, die Exposition gegenüber Allergenen zu minimieren und die Symptome weiter zu lindern.

 

Wie unterscheidet sich Cétirizine Biogaran Conseil von anderen Antihistaminika?

Cétirizine Biogaran Conseil unterscheidet sich von anderen Antihistaminika durch seine Wirksamkeit und Verträglichkeit. Es bietet eine schnelle Linderung der Symptome ohne die sedierenden Nebenwirkungen, die bei älteren Antihistaminika häufig auftreten.

 

Einige der Vorteile von Cétirizine Biogaran Conseil sind:

 

  • Lang anhaltende Wirkung, die eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht.
  • Geringes Risiko für Schläfrigkeit, was es für den täglichen Gebrauch geeignet macht.
  • Flexibilität durch teilbare Tabletten, die eine Anpassung der Dosierung ermöglichen.

 

Diese Eigenschaften machen Cétirizine Biogaran Conseil zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen, die unter allergischen Reaktionen leiden.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Cétirizine Biogaran Conseil 10mg bei allergischer Rhinitis?

Cétirizine Biogaran Conseil 10mg ist ein Antihistaminikum, das speziell zur Linderung der Symptome von allergischer Rhinitis entwickelt wurde. Diese Erkrankung wird durch eine Überreaktion des Immunsystems auf Allergene wie Pollen, Staub oder Tierhaare verursacht. Cétirizine blockiert die Wirkung von Histamin, einer Substanz, die der Körper bei einer allergischen Reaktion freisetzt. Dadurch werden Symptome wie Niesen, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase sowie tränende Augen effektiv reduziert. Im Gegensatz zu einigen anderen Antihistaminika der ersten Generation verursacht Cétirizine weniger Schläfrigkeit, was es zu einer bevorzugten Wahl für Menschen macht, die tagsüber aktiv bleiben müssen. Die Wirkung setzt in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme ein und hält bis zu 24 Stunden an, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht. Dies macht Cétirizine zu einer praktischen Option für Menschen, die unter saisonalen oder ganzjährigen Allergien leiden.

Kann Cétirizine Biogaran Conseil 10mg bei chronischer Urtikaria helfen?

Ja, Cétirizine Biogaran Conseil 10mg ist auch zur Behandlung der Symptome von chronischer Urtikaria geeignet. Chronische Urtikaria, auch Nesselsucht genannt, ist eine Hauterkrankung, die durch juckende Quaddeln und Schwellungen gekennzeichnet ist. Diese Symptome können durch verschiedene Auslöser wie Stress, bestimmte Lebensmittel oder Medikamente hervorgerufen werden. Cétirizine wirkt, indem es die Freisetzung von Histamin blockiert, das für die Entstehung der Quaddeln und den Juckreiz verantwortlich ist. Die regelmäßige Einnahme von Cétirizine kann helfen, die Häufigkeit und Schwere der Symptome zu reduzieren, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt. Es ist wichtig, die Behandlung in Absprache mit einem Arzt durchzuführen, um die optimale Dosierung und Dauer der Therapie zu bestimmen. Cétirizine ist gut verträglich und hat ein geringes Risiko für Nebenwirkungen, was es zu einer sicheren Option für die Langzeitbehandlung von chronischer Urtikaria macht.

Welche Vorteile bietet Cétirizine Biogaran Conseil 10mg gegenüber anderen Antihistaminika?

Cétirizine Biogaran Conseil 10mg bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Antihistaminika, insbesondere solchen der ersten Generation. Einer der Hauptvorteile ist die geringere Wahrscheinlichkeit, Schläfrigkeit zu verursachen, was es ideal für den täglichen Gebrauch macht, ohne die Wachsamkeit zu beeinträchtigen. Dies ist besonders wichtig für Menschen, die während der Arbeit oder beim Autofahren aufmerksam bleiben müssen. Darüber hinaus hat Cétirizine eine lange Wirkungsdauer von bis zu 24 Stunden, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht und somit die Behandlung von Allergiesymptomen vereinfacht. Im Vergleich zu anderen Antihistaminika hat Cétirizine ein günstiges Nebenwirkungsprofil und ist gut verträglich, was es zu einer sicheren Wahl für viele Patienten macht. Es ist auch für Kinder ab sechs Jahren geeignet, was es zu einer flexiblen Option für Familien mit unterschiedlichen Altersgruppen macht. Diese Eigenschaften machen Cétirizine zu einer bevorzugten Wahl für die Behandlung von allergischer Rhinitis und chronischer Urtikaria.

Wie schnell wirkt Cétirizine Biogaran Conseil 10mg bei allergischen Reaktionen?

Cétirizine Biogaran Conseil 10mg beginnt in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme zu wirken. Diese schnelle Wirkung ist besonders vorteilhaft für Menschen, die eine sofortige Linderung von allergischen Symptomen benötigen, wie sie bei allergischer Rhinitis oder Urtikaria auftreten. Die maximale Wirkung wird in der Regel innerhalb von ein bis zwei Stunden erreicht. Die langanhaltende Wirkung von bis zu 24 Stunden bedeutet, dass eine einmal tägliche Einnahme ausreicht, um die Symptome den ganzen Tag über zu kontrollieren. Dies ist besonders praktisch für Menschen mit einem geschäftigen Lebensstil, die eine einfache und effektive Lösung zur Symptomkontrolle suchen. Die schnelle und langanhaltende Wirkung von Cétirizine macht es zu einer idealen Wahl für die Behandlung von akuten und chronischen allergischen Reaktionen.

Ist Cétirizine Biogaran Conseil 10mg für Kinder geeignet?

Cétirizine Biogaran Conseil 10mg ist für Kinder ab sechs Jahren geeignet, was es zu einer flexiblen Option für Familien macht, die eine Behandlung für allergische Symptome bei jüngeren Familienmitgliedern suchen. Die Dosierung für Kinder unterscheidet sich von der für Erwachsene, daher ist es wichtig, die Anweisungen des Arztes oder die Packungsbeilage genau zu befolgen. Cétirizine ist gut verträglich und hat ein geringes Risiko für Nebenwirkungen, was es zu einer sicheren Wahl für Kinder macht. Es ist besonders wirksam bei der Behandlung von allergischer Rhinitis und Urtikaria, die bei Kindern häufig auftreten. Eltern sollten jedoch immer einen Arzt konsultieren, bevor sie mit der Behandlung beginnen, um sicherzustellen, dass Cétirizine die richtige Wahl für ihr Kind ist. Die einfache Einnahme und die langanhaltende Wirkung machen Cétirizine zu einer praktischen Lösung für die Behandlung von Allergien bei Kindern.

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