ANSM - Aktualisiert am: 23/12/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
ALLERVI 120 mg, Filmtablette
Fexofenadinhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ALLERVI 120 mg, FILMTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung (R: Atmungssystem) - ATC-Code: R06AX26.
Dieses Arzneimittel enthält Fexofenadinhydrochlorid, ein H1-Antihistaminikum. Es ist angezeigt zur Behandlung der Symptome der allergischen Rhinitis (z.B. Heuschnupfen), wie Niesen, klarer Nasenausfluss, verstopfte Nase, Juckreiz der Nase und/oder Augen, Tränenfluss, rote Augen, bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLERVI 120 mg, FILMTABLETTE BEACHTEN?
Nehmen Sie ALLERVI 120 mg, Filmtablette niemals ein, wenn:
- Kind unter 12 Jahren mangels Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten,
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von ALLERVI 120 mg, Filmtablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorsicht bei der Einnahme von ALLERVI 120 mg, Filmtablette:
- wenn Sie älter sind,
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
- wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, da dieses Arzneimittel beschleunigte (Tachykardie) oder unregelmäßige (Palpitationen) Herzschläge verursachen kann. Bei Auftreten von Palpitationen oder Tachykardie während der Einnahme von ALLERVI, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Kinder
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und ALLERVI 120 mg, Filmtablette
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich eines ohne Rezept erhältlichen Arzneimittels, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für pflanzliche Präparate und homöopathische Arzneimittel.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, das Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid enthält (zur Linderung von Sodbrennen und saurem Reflux), sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und ALLERVI einhalten.
Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel zur Behandlung einnehmen:
- einer Infektion durch bestimmte Bakterien (Erythromycin),
- einer Infektion durch bestimmte mikroskopische Pilze (Ketoconazol).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Apalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) einnehmen, da die Wirkung von Fexofenadin vermindert sein kann.
ALLERVI 120 mg, Filmtablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Bedeutung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Der Übergang dieses Arzneimittels in die Muttermilch ist nicht gut bekannt. Es wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALLERVI 120 mg, Filmtablette hat normalerweise keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Stellen Sie jedoch vor dem Führen eines Fahrzeugs oder der Ausführung von Aufgaben, die volle Konzentration erfordern, sicher, dass Sie keine ungewöhnliche Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln und dass Ihre Wachsamkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
ALLERVI 120 mg, Filmtablette enthält mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon, Eisenoxid Gelb, Eisenoxid Rot.
ALLERVI 120 mg, Filmtablette enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen natriumfrei.
3. WIE IST ALLERVI 120 mg, FILMTABLETTE EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag.
Das Arzneimittel beginnt, Ihre Symptome innerhalb der ersten Stunde zu lindern, und seine Wirkung hält 24 Stunden an.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung hängt von der Dauer und dem Verlauf Ihrer Symptome ab. Wenn Sie keine Besserung verspüren oder sich während der Anwendung dieses Arzneimittels schlechter fühlen, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr ALLERVI 120 mg, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die Symptome einer Überdosierung bei Erwachsenen sind unter anderem: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Wenn Sie die Einnahme von ALLERVI 120 mg, Filmtablette vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von ALLERVI 120 mg, Filmtablette abbrechen:
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Erkrankungen des Nervensystems:
- häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- häufig (>1/100, <1/10): Übelkeit
- Häufigkeit unbekannt: Mundtrockenheit
- Allgemeine Erkrankungen:
- gelegentlich (>1/1000, <1/100): Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt und kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Allergische Reaktionen, einschließlich plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem), Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden (Dyspnoe), Hitzewallungen und andere generalisierte anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
- Psychiatrische Erkrankungen:
- Schlafstörungen (Insomnie), Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume/übermäßige Träume (Paronirie)
- Herzerkrankungen:
- Beschleunigung (Tachykardie) oder Unregelmäßigkeit (Palpitation) der Herzschläge.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- Durchfall.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Vorübergehendes Auftreten von Hautausschlägen (Rash), rote juckende Flecken auf der Haut (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).
- Augenerkrankungen:
- Verschwommenes Sehen
Bei Kindern wurde das gelegentliche Auftreten von Kopfschmerzen beschrieben, vergleichbar mit denen unter Placebo.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST ALLERVI 120 mg, FILMTABLETTE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ALLERVI 120 mg, Filmtablette enthält
Fexofenadinhydrochlorid … 120,00 mg
Pro Filmtablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon, Eisenoxid Gelb, Eisenoxid Rot.
Was ist ALLERVI 120 mg, Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Filmtablette erhältlich; Packung mit 7 Filmtabletten.
Inhaber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Vertreiber der Zulassung
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Hersteller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
oder
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56, ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITSERZIEHUNGSTIPPS
a) Was ist eine Allergie und wie erkennt man eine allergische Rhinitis?
Eine Allergie ist eine übermäßige Reaktion unseres Körpers auf Substanzen, die er als schädlich ansieht: die Allergene. Allergene sind die Faktoren und Substanzen, die die Allergiesymptome auslösen.
Bei Kontakt unseres Körpers mit dem Allergen wird eine allergische Reaktion ausgelöst.
Diese allergische Reaktion führt zur Freisetzung von Histamin im Körper, das für die Allergiesymptome verantwortlich ist.
Die allergische Reaktion bezeichnet die Gesamtheit der Symptome, die einige Minuten oder Stunden nach der Exposition gegenüber den Allergenen auftreten.
Diese Allergene stammen von: Pflanzen (Pollen), Tierhaaren (Fell...), Lebensmitteln, Milben, Staub, Schimmel oder sind Substanzen beruflichen Ursprungs. Sie sind jedoch nicht unbedingt gegen alle Allergene empfindlich; Sie können gegen ein einziges Allergen oder nur gegen einige davon allergisch sein.
Die allergische Rhinitis kann eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen: aufeinanderfolgende Niesanfälle, farbloser Nasenausfluss, Nasenverstopfung (verstopfte Nase), Juckreiz und Kribbeln in der Nase, Tränenfluss, Juckreiz und Rötung der Augen, Juckreiz im Hals.
Wie bei jeder allergischen Erkrankung ist es wichtig, mindestens einmal einen Arzt aufzusuchen. Er wird insbesondere die Notwendigkeit einer allergologischen Untersuchung feststellen.
b) Einige praktische Ratschläge
Das Verschwinden des Allergens (das ist die Vermeidung) ist die bevorzugte Maßnahme, um die Allergiesymptome zu beseitigen oder zu reduzieren.
Die Vermeidungsmaßnahmen unterscheiden sich je nach dem beteiligten Allergen, weshalb es wichtig ist, mit Hilfe Ihres Arztes festzustellen, gegen was Sie allergisch sind.
Wenn Sie gegen Pollen allergisch sind, können Sie während der Pollensaison die Exposition gegenüber Pollen verringern:
In Ihrem Garten sollten Sie die Bepflanzung diversifizieren und die allergenreichsten Arten (Zypressen, Thujen, Birken...) vermeiden. Bei der Pflanzung von Bäumen bevorzugen Sie weibliche Bäume, die weniger Pollen produzieren,
Vermeiden Sie es, während der Pollensaison selbst den Rasen zu mähen,
Gärtnern Sie vorzugsweise mit Schutzbrille und Maske.
Wenn Sie gegen ein oder mehrere Haushaltsallergene (Innenraumallergene) allergisch sind, können Sie unter anderem folgende Maßnahmen ergreifen:
Wenn Sie gegen Milben, Staub und/oder Schimmel allergisch sind:
Die Matratze sollte vollständig mit einem milbendichten Kunststoffbezug umhüllt sein, ebenso wie die Kissen. Der Lattenrost, es sei denn, er besteht aus Latten oder Metall, sollte mit Kunststoff umhüllt sein. Die gesamte Bettwäsche sollte, wenn möglich, zweimal im Monat bei 60 °C gewaschen werden,
Das Schlafzimmer sollte regelmäßig gelüftet und gereinigt werden,
Auf dem Boden sollten Teppiche und Teppichböden vermieden werden.
Wenn Sie gegen ein Tier allergisch sind:
Vermeiden Sie das betreffende Tier.