ANSM - Aktualisiert am: 17/07/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung
Benzylalkohol, Chlorhexidindigluconat und Benzalkoniumchlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST BISEPTINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL (D. Dermatologie)
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur:
Antisepsis von oberflächlichen chirurgischen und traumatischen Wunden.
Lokale unterstützende Behandlung von Hauterkrankungen, die infiziert sind oder ein Infektionsrisiko darstellen.
Antisepsis der Haut vor einer Operation.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung BEACHTEN?
Verwenden Sie BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung niemals:
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Im Gehörgang bei perforiertem Trommelfell oder in den Augen.
Nicht auf Schleimhäuten, insbesondere im Genitalbereich, anwenden.
- Nicht zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicht in die Augen bringen. BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da dies das Risiko von Augenschäden birgt. Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser spülen. Bei Reizung, Rötung oder Augenschmerzen oder Sehstörungen schnell einen Arzt aufsuchen.
Schwere Fälle von anhaltenden Hornhautschäden (Schäden an der Augenoberfläche), die eine Hornhauttransplantation erfordern können, wurden berichtet, wenn ähnliche Produkte versehentlich während chirurgischer Eingriffe mit den Augen in Kontakt kamen, bei Patienten unter Vollnarkose (schmerzfreier Schlaf).
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit dem Gehirn, den Hirnhäuten (den Membranen, die Gehirn und Rückenmark umgeben) und dem Mittelohr.
Vor der Verwendung eines elektrischen Instruments trocknen lassen, da Brandgefahr besteht.
Nicht auf großen Flächen, unter einem Okklusivverband, auf tief verbrannter Haut, auf der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen anwenden, da das Risiko besteht, dass es in den Blutkreislauf gelangt.
Dieses Arzneimittel ist nur ein lokales Antiseptikum. Seine Wirkung reduziert nur die Anzahl der Mikroorganismen.
Vorsicht bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen. BISEPTINE kann chemische Hautverbrennungen verursachen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung anderer Antiseptika.
Sauber anwenden, da bei Öffnung einer antiseptischen Zubereitung eine mikrobielle Kontamination möglich ist.
Beenden Sie die Anwendung von BISEPTINE und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Diese Anzeichen sind im Abschnitt „Schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Andere Arzneimittel und BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung verschiedener Antiseptika mit diesem Antiseptikum (insbesondere die vorherige Verwendung von Seife sollte mit gründlichem Spülen abgeschlossen werden).
BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Sportler
Entfällt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
3. WIE IST BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Verletzte Haut:
In der Regel 1 Anwendung, 2-mal täglich.
Vorbereitung der gesunden Haut für die Chirurgie:
2 aufeinanderfolgende Anwendungen, die jeweils der Reinigungs-/Entfettungsphase und der Antisepsisphase entsprechen.
IN ALLEN FÄLLEN GENAU AN DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG HALTEN.
Art und Weise der Anwendung
KUTANE ANWENDUNG
IN ALLEN FÄLLEN GENAU AN DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG HALTEN.
Behandlungsdauer
IN ALLEN FÄLLEN GENAU AN DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG HALTEN.
Wenn Sie mehr BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Beenden Sie die Anwendung von BISEPTINE und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Schwere allergische Reaktion, deren Anzeichen sein können:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Starker Juckreiz der Haut, begleitet von einem roten Hautausschlag oder Blasen
Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
- Allergische Hautreaktionen wie Dermatitis (Hautentzündung), Pruritus (Juckreiz), Erythem (Hautrötung), Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria, Hautreizung und Blasen.
- Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen.
- Hornhautschäden (Schäden an der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschäden, einschließlich dauerhafter Sehstörungen (nach versehentlicher Augenexposition während chirurgischer Eingriffe am Kopf, Gesicht und Hals) bei Patienten unter Vollnarkose (schmerzfreier Schlaf).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für Polyethylenflaschen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Für Polyethylen-Sprühflaschen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung enthält
Chlorhexidindigluconat … 0,250 g
Benzalkoniumchlorid … 0,025 g
Benzylalkohol … 4,000 ml
Pro 100 ml.
- Der sonstige Bestandteil ist:
- Gereinigtes Wasser
Was ist BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur lokalen Anwendung.
Sprühflaschen zu 50 oder 100 ml oder Flaschen zu 40, 50, 100, 125, 250, 500, 1000 oder 2500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
BAYER HEALTHCARE
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Vertreiber der Zulassung
BAYER HEALTHCARE
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Hersteller
KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH
PROJENSDORFER STRASSE
324 24106 KIEL
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[Vom Inhaber auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.