ANSM - Aktualisiert am: 09/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acide acétylsalicylique … 324 mg
Pro Brausetablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natrium
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 20 kg (ungefähr ab 6 Jahren) vorgesehen.
Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich, bevor Acide acétylsalicylique eingenommen wird.
Bei Kindern unter 18 Jahren ist eine ärztliche Beratung erforderlich bei Anzeichen von Virusinfektionen, wenn andere Maßnahmen nicht erfolgreich waren.
Bei Kindern ist es zwingend erforderlich, die nach dem Körpergewicht des Kindes festgelegten Dosierungen einzuhalten und eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben entsprechend dem Gewicht dienen nur zur Information.
Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Tagesdosis von Acide acétylsalicylique bei Kindern etwa 60 mg/kg pro Tag, verteilt auf 4 bis 6 Dosen, also etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.
Für Kinder mit einem Gewicht von 20 bis 26 kg (ungefähr 6 bis 10 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Einheit pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für Kinder mit einem Gewicht von 27 bis 36 kg (ungefähr 8 bis 12 Jahre) beträgt die Dosierung 1 Einheit pro Einnahme, bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für Kinder mit einem Gewicht von 37 bis 50 kg (ungefähr 11 bis 15 Jahre) beträgt die Dosierung 2 Einheiten pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne 8 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ab etwa 15 Jahren): Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Aspirin, also 9 Einheiten pro Tag.
Die übliche Dosierung beträgt 2 Einheiten zu 324 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 9 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Für ältere Personen:
Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Aspirin, also 6 Einheiten pro Tag. Die übliche Dosierung beträgt 1 Einheit zu 324 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Einheiten pro Tag zu überschreiten.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Acide acétylsalicylique sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Acide acétylsalicylique sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sofort nach vollständiger Auflösung der Brausetablette in einem großen Glas Wasser trinken, vorzugsweise während oder direkt nach der Mahlzeit.
Häufigkeit der Einnahme
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber:
Die Einnahmen sollten regelmäßig, auch nachts, vorzugsweise alle 6 Stunden und mindestens alle 4 Stunden erfolgen: Halten Sie sich an die oben angegebene Dosierung.
Behandlungsdauer
Der Patient sollte darüber informiert werden, Acide acétylsalicylique nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat zu verwenden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Acide acétylsalicylique oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika,
- Aktives Magen-Darm-Geschwür,
- Jede angeborene oder erworbene Blutungskrankheit,
- Blutungsrisiko,
- Schwere Leberinsuffizienz,
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Unkontrollierte schwere Herzinsuffizienz,
- In Kombination mit Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5) und für entzündungshemmende Dosen ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen ≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag),
- Kombination mit oralen Antikoagulanzien für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag), oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) bei einem Patienten mit Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) für Aspirindosen über 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fetalen Todes
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette birgt ein Risiko für den fetalen Tod, selbst nach einmaliger Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), einer vorzeitigen Schließung des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
- Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Acide acétylsalicylique in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel.
- Bei Langzeitanwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen sollten Kopfschmerzen nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
- Regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination von Schmerzmitteln, kann zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Niereninsuffizienz führen.
- Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankungen, wurden bei Kindern mit Anzeichen von Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acide acétylsalicylique erhielten.
Folglich sollte Acide acétylsalicylique bei diesen Kindern nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben.
Bei Auftreten von anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder abnormalem Verhalten sollte die Behandlung mit Acide acétylsalicylique abgebrochen werden.
- In einigen Fällen von schwerem G6PD-Mangel können hohe Dosen von Acide acétylsalicylique Hämolysen verursachen. Die Verabreichung von Acide acétylsalicylique bei G6PD-Mangel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Bei Kindern unter 1 Monat ist die Verabreichung von Acide acétylsalicylique nur in bestimmten Situationen gerechtfertigt, die eine ärztliche Verschreibung erfordern.
- Die Überwachung der Behandlung sollte in folgenden Fällen verstärkt werden:
- o Magen-Darm-Geschwür, Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte,
- o Nieren- oder Leberinsuffizienz
- o Asthma: Bei einigen Personen kann das Auftreten von Asthmaanfällen mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acide acétylsalicylique zusammenhängen. In diesem Fall ist dieses Medikament kontraindiziert.
- o Seltene Fälle von akuter Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt wurden im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) bei Patienten berichtet, die mit Acide acétylsalicylique behandelt wurden. Bei bestätigtem Kounis-Syndrom, verursacht durch Acide acétylsalicylique, sollte ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette sofort abgesetzt werden.
- o Metrorrhagien oder Menorrhagien (Risiko einer Zunahme der Intensität und Dauer der Menstruation).
- Gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass notwendigerweise vorherige Symptome oder Vorgeschichten vorliegen. Das relative Risiko steigt bei gebrechlichen älteren Personen, Personen mit niedrigem Körpergewicht, Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Die 324 mg Brausetabletten sind nicht für Kinder unter 20 kg geeignet, für die es besser geeignete Dosierungen gibt.
- Aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acide acétylsalicylique, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, sollte der Patient über das Risiko von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleineren Eingriffen (z. B. Zahnextraktion), informiert werden.
- Acide acétylsalicylique verändert die Harnsäurekonzentration im Blut (bei schmerzlindernden Dosen erhöht Acide acétylsalicylique die Harnsäurekonzentration durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, bei den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acide acétylsalicylique eine urikosurische Wirkung).
- Bei Kindern wird empfohlen, die Salicylämie insbesondere zu Beginn der Behandlung zu überwachen.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen mit:
- o oralen Antikoagulanzien, für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique und bei einem Patienten ohne Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5),
- o oralen Antikoagulanzien, für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei einem Patienten mit Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5),
- o nichtsteroidalen Antirheumatika für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique,
- o Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination in der akuten Phase des Koronarsyndroms),
- o Glukokortikoiden (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie) für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique (siehe Abschnitt 4.5),
- o niedermolekularen Heparinen (und verwandten Substanzen) und unfraktionierten Heparinen: kurative Dosen und/oder ältere Patienten und für entzündungshemmende Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique,
- o Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min),
- o Ticlopidin,
- o Uricosurika (siehe Abschnitt 4.5).
- Informationen zu den Hilfsstoffen:
- Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Natrium pro Tablette, was 23,85 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Abciximab, Aspirin und Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid und Iloprost, Tirofiban, Ticlopidin.
Die Verwendung mehrerer thrombozytenaggregationshemmender Substanzen erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin und verwandten Molekülen (z. B. Hirudin), oralen Antikoagulanzien und anderen Thrombolytika, und sollte unter regelmäßiger klinischer und biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
Gegenanzeigen
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Mit Acide acétylsalicylique in schmerzlindernden oder fiebersenkenden Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) oder entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Erhöhung der Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance durch die Antirheumatika).
+ Orale Antikoagulanzien
Für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag), oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) bei einem Patienten mit Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte: Erhöhung des Blutungsrisikos, insbesondere bei Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Orale Antikoagulanzien
Für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) und ohne Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte: Erhöhung des Blutungsrisikos.
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg pro Tag) und bei Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte: Erhöhung des Blutungsrisikos, insbesondere bei Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte. Notwendigkeit einer Kontrolle, insbesondere der Blutungszeit.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag), oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhung des ulzerogenen und hämorrhagischen Risikos im Verdauungstrakt.
+ Clopidogrel (außerhalb der validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag). Erhöhung des Blutungsrisikos.
+ Niedermolekulare Heparine, verwandte Substanzen und unfraktionierte Heparine (kurative Dosen und/oder ältere Patienten)
Für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhung des Blutungsrisikos (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acide acétylsalicylique). Verwenden Sie ein anderes Schmerzmittel, Fiebermittel oder Antirheumatikum.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min), Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique in entzündungshemmenden Dosen, d. h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
+ Uricosurika (Benzbromaron, Probenecid)
Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz der Harnsäureausscheidung auf der Ebene der Nierentubuli.
+ Ticlopidin
Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten.
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, enge klinische Überwachung.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten
Für entzündungshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag) oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Akutes Nierenversagen bei dehydriertem Patienten durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese von renalen Prostaglandinen. Außerdem Verringerung der antihypertensiven Wirkung. Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
+ Methotrexat in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Mit Acide acétylsalicylique in schmerzlindernden oder fiebersenkenden Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) oder entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag). Erhöhung der Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance durch die Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichter) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (50 bis 375 mg pro Tag). Erhöhung der Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination. Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichter) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, Risiko einer Erhöhung der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung seiner renalen Clearance durch Acide acétylsalicylique in entzündungshemmenden Dosen, d. h. ≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Acide acétylsalicylique.
Nehmen Sie die gastrointestinalen Topika und Antazida in einem Abstand von 2 Stunden zu Acide acétylsalicylique ein.
+ Clopidogrel (in den validierten Indikationen für diese Kombination bei akuten Koronarsyndromen)
Erhöhung des Blutungsrisikos durch Addition der thrombozytenaggregationshemmenden Aktivitäten. Klinische Überwachung.
Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
+ Orale Antikoagulanzien
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhung des Blutungsrisikos, insbesondere bei Magen-Darm-Geschwür.
+ Nichtsteroidale Antirheumatika
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhung des ulzerogenen und hämorrhagischen Risikos im Verdauungstrakt.
+ Deferasirox
Mit Acide acétylsalicylique in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag), oder für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhung des ulzerogenen und hämorrhagischen Risikos im Verdauungstrakt.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Für schmerzlindernde oder fiebersenkende Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) von Acide acétylsalicylique.
Erhöhung des Blutungsrisikos.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: kurative Dosen und/oder ältere Patienten
Für thrombozytenaggregationshemmende Dosen von Acide acétylsalicylique (von 50 mg bis 375 mg/j).
Erhöhung des Blutungsrisikos (Hemmung der Thrombozytenfunktion) und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch Acide acétylsalicylique.
+ Niedermolekulare Heparine (und verwandte Substanzen) und unfraktionierte Heparine: präventive Dosen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf verschiedenen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Personen unter 65 Jahren die Kombination von Heparinen in präventiven Dosen (niedermolekulare und verwandte Substanzen oder unfraktionierte Heparine) mit Acide acétylsalicylique, unabhängig von der Dosis, unter klinischer und gegebenenfalls biologischer Überwachung berücksichtigt werden.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
Erhöhung des Blutungsrisikos.
+ Thrombolytika
Erhöhung des Blutungsrisikos.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Niedrige Dosen, unter oder gleich 100 mg pro Tag:
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag bei extrem begrenzten geburtshilflichen Anwendungen, die eine spezialisierte Überwachung erfordern, sicher zu sein scheinen.
Dosen zwischen 100 und 500 mg pro Tag:
Die klinische Erfahrung mit der Verabreichung von Dosen zwischen 100 mg und 500 mg pro Tag ist unzureichend. Daher gelten die untenstehenden Empfehlungen für Dosen über 500 mg pro Tag auch für diese Dosen.
Dosen über oder gleich 500 mg pro Tag:
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Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). Gegebenenfalls sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette abgebrochen werden.
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Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fetale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenesephase zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlusten, einer erhöhten Embryo-Fetal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fetalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus für:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da Acide acétylsalicylique in die Muttermilch übergeht, wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALKA SELTZER 324 mg, Brausetablette hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
- Gastrointestinale Effekte:
- o Bauchschmerzen,
- o offensichtliche oder okkulte gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Meläna...), die eine Eisenmangelanämie verursachen. Diese Blutungen sind umso häufiger, je höher die Dosierung ist,
- o Magengeschwüre und Perforationen,
- o Diaphragma-ähnliche Darmstenose (Häufigkeit unbekannt), insbesondere bei Langzeitbehandlung.
- Effekte auf das zentrale Nervensystem:
- o Kopfschmerzen, Schwindel,
- o Gefühl einer verminderten Hörschärfe,
- o Ohrensausen
die in der Regel ein Zeichen einer Überdosierung sind.
- Hämatologische Effekte:
- o Hämorrhagische Syndrome (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura...) mit Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acide acétylsalicylique an. Sie kann ein Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen darstellen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen:
- o Urtikaria, Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem.
- Kardiale Effekte
- Kounis-Syndrom (akute Myokardischämie mit oder ohne Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion) mit unbekannter Häufigkeit (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Reye-Syndrom bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
- Symptome:
- o Mäßige Vergiftung:
Ohrensausen, Gefühl einer verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind Anzeichen einer Überdosierung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.
Bei Kindern kann eine Überdosierung ab 100 mg/kg in einer einzigen Einnahme tödlich sein.
Die Symptome sind: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Ateminsuffizienz, schwere Hypoglykämie.
- Notfallmaßnahmen:
- o Sofortiger Transfer in ein spezialisiertes Krankenhaus,
- o Magen-Darm-Dekontamination und Verabreichung von Aktivkohle,
- o Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts,
- o Alkalische Diurese zur Erzielung eines Urin-pH-Wertes zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit der Hämodialyse bei schweren Vergiftungen,
- o Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: N02BA01. N: Zentrales Nervensystem.
Acide acétylsalicylique gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika mit schmerzlindernden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften. Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.
Acide acétylsalicylique hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die thrombozytäre Synthese von Thromboxan A2 blockiert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Acide acétylsalicylique wird schnell und fast vollständig oral resorbiert.
Die Plasmaspitzen werden in 15 bis 40 Minuten erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Acide acétylsalicylique variiert je nach Dosis: Sie beträgt etwa 60 % für Dosen unter 500 mg und 90 % für Dosen über 1 g aufgrund der Sättigung der hepatischen Hydrolyse.
Acide acétylsalicylique unterliegt einer schnellen Hydrolyse zu Acide salicylique (ebenfalls aktiver Metabolit).
Verteilung
Acide acétylsalicylique und Acide salicylique verteilen sich schnell in alle Gewebe. Sie passieren die Plazentaschranke und sind in der Muttermilch nachweisbar.
Acide salicylique ist zu einem großen Teil an Plasmaproteine gebunden (zu 90 %).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 15 bis 20 Minuten für Acide acétylsalicylique, 2 bis 4 Stunden für Acide salicylique.
Biotransformation - Ausscheidung
Acide acétylsalicylique wird stark in der Leber metabolisiert. Es wird hauptsächlich über den Urin in Form von Acide salicylique und Glucuronid-Konjugaten sowie in Form von Acide salicylurique und Acide gentésique ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:
Acide acétylsalicylique wurde in zahlreichen präklinischen Studien in vitro und in vivo untersucht, deren Gesamtergebnisse keinen Grund zur Annahme eines mutagenen Effekts ergaben.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogenen Effekte von Acide acétylsalicylique.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
2, 10, 14, 20, 24, 36 oder 40 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 340 648 7 6: 2 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 329 267 0 1: 10 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 300 267 2 4: 14 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 329 268 7 9: 20 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 320 120 7 7: 24 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 300 266 6 3: 36 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
- 34009 329 110 4 2: 40 Brausetabletten in einer Blisterpackung (Papier/Aluminium/PE).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.