ANSM - Aktualisiert am: 24/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACETYLCYSTEINE BGR CONSEIL 200 mg OHNE ZUCKER, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylcystein … 200,00 mg
Bekannte Wirkungshilfsstoffe: enthält 26,00 mg Aspartam (E951), 723,34 mg Sorbitol (E420) und 0,66 mg Gelborange S (E110) pro Beutel.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen: akute Bronchitis und akute Episoden chronischer Bronchopneumopathien.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: 600 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, d.h. 1 Beutel 3-mal täglich.
Kinder von 2 bis 7 Jahren: 400 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, d.h. 1 Beutel 2-mal täglich.
Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 8 bis 10 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in etwas Wasser auflösen.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln berichtet; es gibt keine Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels vor oder nach den Mahlzeiten.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
- Aufgrund des Gehalts an Aspartam ist dieses Arzneimittel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Die Kombination eines Mukolytikums mit einem Hustenmittel und/oder einer Substanz, die die Sekretionen austrocknet (Atropin), ist irrational.
Mukolytika können bei Säuglingen zu einer bronchialen Überlastung führen. Tatsächlich sind ihre Fähigkeiten zur Drainage des Bronchialschleims aufgrund der physiologischen Besonderheiten ihres Atembaums begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Säuglingen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt bei Patienten mit Magengeschwüren oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankung angewendet wird, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit bekannter reizender Wirkung auf die Magenschleimhaut.
Patienten mit Asthma bronchiale sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten eines Bronchospasmus muss die Acetylcystein-Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Verabreichung von Acetylcystein kann insbesondere zu Beginn der Behandlung die Bronchialsekrete verflüssigen und deren Volumen erhöhen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv abzuhusten, sollten eine posturale Drainage und eine Bronchoaspiration durchgeführt werden.
Acetylcystein kann den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen; daher ist Vorsicht geboten bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Histaminintoleranz, da Symptome einer Intoleranz (Kopfschmerzen, vasomotorische Rhinitis, Juckreiz) auftreten können.
Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern stammt von der spezifischen Natur des Wirkstoffs.
Die Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Symptome oder die Erkrankung anhalten oder sich verschlimmern.
Dieses Arzneimittel enthält 723 mg Sorbitol pro Dosis. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Aspartam pro Dosis. Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin. Kann gefährlich sein für Menschen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann.
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (Gelborange E110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hustenmittel und mukolytische Mittel wie Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die Reduzierung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekreten führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Die gleichzeitige Auflösung von Acetylcystein-Formulierungen mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein basieren bisher nur auf in vitro-Tests, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Wenn jedoch die orale Verabreichung von Antibiotika oder anderen Arzneimitteln erforderlich ist, wird empfohlen, diese 2 Stunden nach der Einnahme von Acetylcystein zu verabreichen. Dies gilt nicht für Loracarbef.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nitraten und Acetylcystein zu einem signifikanten Blutdruckabfall und einer verstärkten Vasodilatation der Arteria temporalis führt. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Nitraten und Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten überwacht werden, um eine möglicherweise schwere Hypotonie zu erkennen. Sie sollten auch auf das mögliche Auftreten von Kopfschmerzen hingewiesen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
Pädiatrische Population
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Änderungen der Laboranalysen
Acetylcystein kann eine Interferenz mit der kolorimetrischen Analysemethode zur Bestimmung von Salicylat verursachen. Acetylcystein kann die Bestimmung der Ketonurie beeinflussen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von ACETYLCYSTEINE BGR CONSEIL während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft bewertet werden.
Stillzeit
Die Daten zur Ausscheidung von Acetylcystein und seinen Metaboliten in die Muttermilch sind nicht bekannt.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit ACETYLCYSTEINE BGR CONSEIL unterbrochen/vermieden werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind im Vergleich zum Nutzen der Behandlung für die Frau zu berücksichtigen ist.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität. Studien an Tieren haben keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität bei den empfohlenen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung von Acetylcystein sind gastrointestinale Natur. Seltener wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag und Juckreiz berichtet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet sind: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die beobachteten Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge der Schwere aufgeführt.
|
Organsystemklassen
|
Unerwünschte Reaktionen
|
|
Gelegentlich
(≥1/1000 bis <1/100)
|
Selten
(>1/10 000 bis <1/1000)
|
Sehr selten
(< 1/10 000)
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Überempfindlichkeit
|
|
Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
|
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
|
Kopfschmerzen
|
|
|
|
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
|
Tinnitus
|
|
|
|
|
Herzerkrankungen
|
Tachykardie
|
|
|
|
|
Gefäßerkrankungen
|
|
|
Blutung
|
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
|
Bronchospasmus, Dyspnoe
|
|
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
|
Dyspepsie
|
|
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem, Juckreiz
|
|
|
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Fieber
|
|
|
Gesichtsödem
|
|
Untersuchungen
|
Verminderter Blutdruck
|
|
|
|
Es besteht auch ein Risiko einer bronchialen Überlastung, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv abzuhusten (siehe Abschnitt 4.4).
Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Acetylcystein stehen. In den meisten Fällen konnte mindestens ein weiteres verdächtiges Arzneimittel identifiziert werden, für das die Wahrscheinlichkeit, das berichtete kutane-muköse Syndrom auszulösen, höher ist. Bei Auftreten neuer kutan-muköser Reaktionen sollte daher ein ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen werden.
Eine Verringerung der Thrombozytenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein wurde durch verschiedene Untersuchungen bestätigt. Die klinische Bedeutung ist noch nicht geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Gesunde Freiwillige erhielten 11,2 g Acetylcystein pro Tag oral über drei Monate, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Orale Dosen von bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden gut vertragen, ohne dass Symptome einer Toxizität auftraten.
Symptome
Überdosierungen können gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall hervorrufen.
Behandlung
Es gibt kein Gegenmittel für Acetylcystein und die Behandlung ist symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUKOLYTIKUM, ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein mucomodifizierendes Mukolytikum. Es wirkt auf die Gelphase des Schleims, wahrscheinlich durch Spaltung der Disulfidbrücken der Glykoproteine, und fördert so das Abhusten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird schnell resorbiert; der Plasmaspitzenwert wird eine Stunde nach oraler Verabreichung von 200 bis 600 mg erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 4 bis 10 % der verabreichten Dosis, wahrscheinlich aufgrund des intraluminalen Metabolismus und eines ausgeprägten First-Pass-Effekts in der Leber.
Es wird in mehrere oxidierte Derivate metabolisiert. Seine Halbwertszeit beträgt 2 Stunden. Die renale Clearance trägt zu etwa 30 % zur gesamten Clearance bei.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
In akuten Toxizitätsstudien wurden die Werte der oralen LD50 bei 8 g/kg und > 10 g/kg bei Maus und Ratte festgelegt.
Bei längerer Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosis von 1 g/kg/Tag oral bei der Ratte gut vertragen. Bei Hunden führte die orale Verabreichung von 300 mg/kg/Tag über ein Jahr zu keinen toxischen Reaktionen.
Acetylcystein wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von in vitro- und in vivo-Tests als nicht genotoxisch angesehen.
Reproduktionsstudien wurden bei Ratten mit oralen Dosen von bis zu 2 000 mg/kg pro Tag und bei Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 1 000 mg/kg pro Tag durchgeführt; sie zeigten keine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder schädliche Auswirkungen auf den Fötus durch Acetylcystein. Darüber hinaus beeinträchtigte die Behandlung männlicher Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg pro Tag über 15 Wochen nicht die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung der Tiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (E420), Aspartam (E951), Zitronenaroma*, Gelborange S (E110).
*Zusammensetzung des Zitronenaromas: konzentrierter Zitronensaft, Zitronenöl, Zitronensäure, Citral und Maltodextrin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
12, 18 oder 30 Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 340009 302 338 1 8: 12 Beutel.
- 340009 302 338 2 5: 18 Beutel.
- 340009 302 338 3 2: 30 Beutel.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.