Alfa-amylase Biogaran - boite de 18 comprimés

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Le médicament Alfa-amylase Biogaran est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre de l'adulte. Ce médicament appartient à la classe des enzymes à visée anti-inflammatoire.

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L’Alfa-amylase Biogaran comprimé est un médicament préconisé pour soulager les maux de gorge et la fièvre. C’est un enzyme à visée anti-inflammatoire dont la substance active est l’alfa-amylase 3000 U.CEIP*. Ce médicament sous forme de comprimé enrobé est également composé de stéarate de magnésium, de sorbitol, de gomme-laque, de copolymère de méthacrylate de butyle de (2­dymétil aminoéthyl). Il est aussi constitué de métacrylate et methyl methacrylate 121 (eudragit E100). Le talc, la gélatine, le saccharose, la gomme arabique, le dioxyde de titane, le jaune orangé S (E110), la cire de carnauba et la cire de lignite figurent également parmi ses excipients. L’Alfa-amylase Biogaran comprimé est strictement réservé à l’adulte.

Posologie de l’Alfa-amylase Biogaran comprimé

La posologie du médicament Alfa-amylase Biogaran comprimé est à raison d’un comprimé au cours des repas, soit 3 comprimés par jour. Les comprimés sont avalés tels quels accompagnés d’un grand verre d’eau. Le traitement doit strictement se limiter à 5 jours sans avis médical. Si les symptômes persistent, il est recommandé de consulter un médecin au plus vite.

Quelles sont les précautions d’emploi pour l’Alfa-amalyse Biogaran comprimé ?

Il est impératif de consulter le médecin ou le pharmacien en cas de doute ou d’apparition de signes généraux d’infection comme une fièvre persistante supérieure à 38,5 ° à la suite de la prise d’Alfa-amalyse Biogaran comprimé. Il est également recommandé de consulter le spécialiste si vous ressentez des maux de gorge ou d’intenses maux de tête, des douleurs de la face, des douleurs ou un écoulement de l’oreille et surtout si les symptômes persistent. Il en va de même pour les nausées et les vomissements. Notons, par ailleurs, que l’Alfa-amylase Biogaran comprimé est déconseillé aux femmes enceintes ou allaitantes ainsi qu’aux personnes intolérantes au fructose. Les personnes ayant un syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou un déficit en isomaltase ou sucrase doivent également éviter de prendre le médicament. En outre, l’Alfa-amylase se conserve dans un endroit dont la température n’excède pas les 25 °C. De plus, il doit être placé hors de la vue et de la portée des enfants. Par ailleurs, il ne faut jamais prendre le médicament quand la date de péremption est dépassée.

Contre-indications du médicament Alfa-amylase Biogaran comprimé

L’Alfa-amylase Biogaran comprimé est à éviter en cas d’antécédents d’allergies à l’alfa-amylase ou à l’un des composants du médicament.

Quels sont les éventuels effets indésirables de l’Alfa-amylase Biogaran comprimé ?

Les effets secondaires sont assez rares, mais désagréables. En effet, certains patients peuvent développer des réactions allergiques cutanées comme des urticaires et l’œdème de Quincke. Si cela vous arrive après la prise du médicament, arrêtez tout de suite le traitement et consultez votre médecin.

Bien qu’il soit disponible sans ordonnance, l’Alfa-amylase n’est pas un médicament anodin. En cas de doute, de symptômes persistants, de surdosage ou d’apparition d’effets indésirables à la suite de la prise du médicament, il est essentiel de consulter le médecin au plus vite. En revanche, si vous avez omis une ou plusieurs doses, évitez de doubler la dose à la prochaine prise pour compenser celle que vous avez omise.


ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023

Dénomination du médicament

ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

Alfa-amylase

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Enzymes à visée anti-inflammatoire - code ATC : R02A.

Ce médicament est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé :

  • si vous êtes allergique à l’alfa-amylase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé.

Hypersensibilité : des réactions allergiques parfois graves (réactions anaphylactiques) tels que chute de tension, éruption cutanée associée à des démangeaisons, difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face, peuvent survenir dès la 1 ère prise. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Dans ce cas, arrêtez le traitement immédiatement et consultez un médecin le plus rapidement possible.

En cas de survenue de signes généraux d'infection comme :

  • fièvre élevée (> 38,5°C) et persistante (plus de 3 jours).
  • apparition d'autres symptômes comme : maux de gorge ou de tête importants, nausées, vomissements, douleurs ou écoulement de l'oreille, douleur de la face.
  • persistance des symptômes sans amélioration, au-delà de 5 jours,

Consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé contient du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient approximativement 353 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance a certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérise par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé, 3 fois par jour au cours des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 jours sans avis médical.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez pris plus de ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables tels que nausées, vomissements, peuvent survenir après la prise de ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL.

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes suivants :

  • Eruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la langue, difficultés à respirer, chute de tension. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2).

Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et demandez rapidement un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

· La substance active est :

Alfa-amylase … 3000 U.CEIP*

Pour un comprimé enrobé

*Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2-dymétilaminoéthyl) méthacrylate et méthyl méthacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

Qu’est-ce que ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte 18 ou 24 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHYTEO LABORATOIRE

11 RUE MONTBAZON

37260 MONTS

FRANCE

ou

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

En raison de l'origine principalement virale des pathologies pouvant engendrer des maux de gorge peu intenses et sans fièvre, des gestes simples sont à respecter, pour éviter de contaminer votre entourage, notamment :

  • se laver les mains fréquemment
  • se tenir à l'écart des personnes âgées et jeunes enfants (le port de masque est recommandé)
  • éviter de fumer
  • boire suffisamment
  • se moucher souvent avec des mouchoirs jetables
  • humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptée
  • vivre dans des pièces dont l'atmosphère est humide (utilisation d'un humidificateur au besoin)
  • aérer régulièrement la pièce

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alfa-amylase … 3000 U.CEIP*

Pour un comprimé enrobé.

*Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.

Excipient(s) à effet notoire : 1,24 mg jaune orangé S (E110), 110,23 mg saccharose, 353 mg sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

N.B : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant.

Posologie

1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.

Mode d’administration

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours, sans avis médical.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 353 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALFA-AMYLASE BGR CONSEIL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :Enzymes à visée anti-inflammatoire, code ATC : R02A

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2-diméthylaminoéthyl) métacrylate et méthyl métacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

  • 24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 18 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 350 037 0 6 : 24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 299 8 5 : 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 299 9 2 : 18 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400930229613
Marque
Biogaran
Sanofi
Sanofi
Sanofi
Humex
Boiron
Sanofi
Description courte
Le médicament Alfa-amylase Biogaran est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre de l'adulte. Ce médicament appartient à la classe des enzymes à visée anti-inflammatoire.

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