Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium - boîte de 30 unidoses

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Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

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Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium est prescrit dans le traitement de la conjonctivite allergique de l’œil. Son utilisation ne requiert pas d’ordonnance médicale. Respectez la dose indiquée par votre médecin ou pharmacien ou lisez attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Quelle est la posologie du médicament Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium ?

Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium est destiné uniquement à l’application locale, en instillation oculaire.

Chez l’enfant et l’adulte, la posologie recommandée est d’une goutte dans chaque œil, deux à six fois par jour, en fonction des symptômes.

L’utilisation chez l’enfant requiert un avis médical.

Il est conseillé de ne pas dépasser la dose prescrite.

Avant chaque instillation, nettoyez bien vos mains.

La quantité contenue dans chaque unidose suffit pour les deux yeux.

Versez une goutte de ce médicament à l’intérieur de l’œil. Pour faciliter l’instillation, regardez vers le haut et tirez votre paupière vers le bas. Évitez de toucher vos yeux ou vos paupières avec l’embout.

Il est à noter que l’unidose est destinée à un seul usage. Vous devez donc la jeter après instillation.

Si vous utilisez d’autres collyres, un intervalle de quinze minutes est nécessaire entre chaque application.

Nettoyez vos yeux à l’aide d’un sérum physiologique stérile en cas de surdosage.

Renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet de ce produit pharmaceutique.

Précautions d’emploi du médicament Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium

Tenir ce dispositif hors de la portée des enfants. Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium ne doit pas être injecté ou avalé.

Respectez la dose prescrite.

L’absence d’amélioration doit faire l’objet d’une consultation médicale.

Si vous utilisez d’autres traitements oculaires, avisez votre médecin.

Quelles sont les contre-indications du médicament Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium ?

Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium est contre-indiqué en cas d’intolérance à l’un de ses composants.

L’utilisation d’Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium chez la femme enceinte ou en allaitement doit toujours faire l’objet d’un avis médical.

Chaque instillation peut engendrer une perturbation temporaire de l’œil. Ainsi, il est recommandé de patienter jusqu’au rétablissement complet de la vue avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Effets indésirables

Tous les médicaments sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables qui varient d’un patient à un autre. Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium n’en fait pas exception.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés suite à l’utilisation de ce dispositif médical :

  • Allergie aux composants du médicament ;
  • Irritation passagère des yeux pouvant engendrer des sensations de brûlures et de picotement des yeux, après chaque application.

Toutefois, leur fréquence ne peut pas être évaluée sur la base de données disponible.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou que vous remarquez d’autres effets, veuillez informer votre médecin traitant ou votre pharmacien. La déclaration des effets secondaires peut aussi être faite sur le système national de déclaration : ANSM et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Le signalement de ces effets vous permet de participer à la sécurisation de l’utilisation de Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium.


ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022

Dénomination du médicament

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

Cromoglycate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – Classe ATC : S01GX01

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

N’utilisez jamais OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

En cas d’antécédent d’allergie à l’un des composants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne pas conserver l’unidose en vue d’une instillation ultérieure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose passe peu dans la circulation générale, et peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire ou utiliser une machine.

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

  • Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

  • Ne dépassez pas la posologie recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Ouvrez le sachet. Détachez une unidose. Fermez soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert. Ouvrez l’unidose en tournant la partie supérieure plate.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jetez l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus d’OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

  • Réaction allergique aux composants du produit
  • Irritation oculaire pouvant inclure des sensations de brûlures et de picotement des yeux, de façon transitoire après instillation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

  • La substance active est :

Cromoglycate de sodium … 0,007 g

Pour un récipient unidose

  • Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,35 ml.

Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglycate de sodium … 0,007 g

pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation du produit OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Les données chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3).

Affections oculaires

Indéterminée

Irritation oculaire, douleur oculaire*

*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – code ATC : S01GX01

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l’administration d’OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez l’Homme, sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et du développement. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est bien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, le produit n’induit pas de sensibilisation ou de photosensibilisation, et n’interfère pas avec les processus de cicatrisation de la cornée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l'abri de la lumière.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène).

Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 331 355 0 8 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 10
  • 34009 331 356 7 6 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 20
  • 34009 368 940 4 4 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 24
  • 34009 301 193 0 3 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30
  • 34009 331 357 3 7 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400930119303
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3400933563585
3400933135508
Marque
Cooper
Théa
Bausch lomb
Théa
Théa
Théa
Cooper
Description courte

Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

Zapagra est un collyre antiallergique formulé à base de kétotifène, un antihistaminique reconnu pour soulager rapidement les symptômes des allergies oculaires.

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes d’une allergie au niveau de l’œil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, des yeux rouges, qui démange
Ce médicament est indiqué dans le traitement des conjonctivites et blépharoconjonctivites d’origine allergique.
Conjonctivite allergique
Naabak 4,9% collyre en solution Théa est préconisé pour soulager les symptômes oculaires d'origine allergique (conjonctivites, blépharoconjonctivites).
Le médicament Opticron unidose est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

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