Ophtacalm 2% collyre en solution - 10 unidoses de 0,35 ml

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Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

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L’Ophtacalm 2 % collyre en solution est souvent indiqué pour le traitement symptomatique d’une conjonctivite allergique chez les adultes et les enfants. Ce médicament intervient dans le cadre des maladies de l’œil occasionnées par une réaction allergique.

Pour une dose de 100 ml, ce collyre contient 2 g de cromoglicate de sodium. En excipient, il se compose d’eau purifiée.

Le cromoglicate est connu dans le domaine de la pharmacologie pour ses propriétés antiallergiques sur les muqueuses. Son intervention permet de stabiliser la membrane mastocytaire en cas de libération de médiateurs chimiques. Ces derniers sont très souvent responsables d’une réaction allergique comme le choc anaphylactique. Ce principe actif est donc absorbé par la muqueuse et sera excrété dans la bile.

Posologie pour l’Ophtacalm 2 % collyre en solution

Selon la posologie, les adultes et les enfants doivent durant le traitement instiller 1 goutte d’Ophtacalm, 2 à 6 fois par jour suivant un intervalle de temps régulier.

Quelles sont les précautions d’emploi pour l’Ophtacalm 2 % collyre en solution ?

L’Ophtacalm 2 % se présente sous forme collyre en solution unidose. Il faut l’instiller dans le sac conjonctival de chaque œil. Pour cela, le patient doit tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas, tout en regardant vers le haut. À chaque utilisation de ce médicament, il faut bien se laver les mains. Il ne faut pas toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose. Évitez également de jeter ce dernier après son usage.

Ce dispositif médical prévoit seulement une utilisation par voie ophtalmique. Il ne faut pas pour cela avaler ou injecter la solution.

Le traitement avec ce collyre est uniquement indiqué pour un usage de courte durée. En l’absence d’amélioration après un certain temps, il convient de consulter un médecin.

L’Ophtacalm 2 % ne contient aucun agent conservateur. Son utilisation est tout à adapter au port de lentille de contact.

Afin d’éviter une gêne visuelle sévère, il faut laisser au moins 15 minutes avant d’instiller d’autres collyres.

Après chaque instillation, ce collyre pourrait provoquer une gêne visuelle passagère. Les personnes qui conduisent ou manipulent des outils dangereux doivent pour cela attendre quelques minutes après l’utilisation de ce médicament pour reprendre leurs activités.

Quelles sont les contre-indications pour l’Ophtacalm 2 % collyre en solution ?

L’Ophtacalm 2 % collyre en solution est contre-indiqué chez les sujets allergiques à l’un de ses composants.

Par mesure de précaution, les femmes enceintes ou allaitantes doivent consulter l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien avant de recourir à ce médicament. L’effet de ce collyre pour ces cas comporte jusqu’à ce jour quelques zones d’ombres. C’est pourquoi les professionnels de la santé sont les seules personnes capables d’évaluer exactement le risque éventuel lié à son utilisation.

Les effets secondaires liés à l’utilisation de l’Ophtacalm 2 % collyre en solution

En cas d’hypersensibilité à l’un de ses composants, l’Ophtacalm 2 % pourraient provoquer chez certains patients d’autres formes de réactions allergiques. Après son instillation, il pourrait aussi occasionner un trouble passager de la vision.


ANSM - Mis à jour le : 26/07/2021

Dénomination du médicament

OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) - code ATC : S01GX01.

Ce collyre est indiqué en cas de maladies de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose :

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Enfants

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

  • Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
  • Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières
  • Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  • Puis, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil situé du coté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cromoglicate de sodium) dans le reste de votre organisme.
  • L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
  • Jeter l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue :

  • de réaction allergique aux composants du produit,
  • de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

  • La substance active est :

Cromoglicate de sodium … 2 g

Pour 100 mL

  • L’autre composant est : eau purifiée.

Qu’est-ce que OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

0,35 mL en récipient unidose (PE).

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose, en boite de 10, 20, ou 30 récipients unidoses de 0.35 mL présentés sous forme de barrette suremballée en sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34931 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34931 MONTPELLIER

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DERIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPHTACALM 2 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate de sodium … 2 g

Pour 100 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie

Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies. Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue:

  • de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des excipients du collyre,
  • de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel), code ATC : S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 10, 20, ou 30 récipients-unidose de 0.35 mL (PE) présentés sous forme de barrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34931 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 353 567 0 3 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 10
  • 34009 353 568 7 1: 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 20
  • 34009 353 569 3 2 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Bausch lomb
Théa
Bausch lomb
Théa
Théa
Théa
Cooper
Description courte
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

Zapagra est un collyre antiallergique formulé à base de kétotifène, un antihistaminique reconnu pour soulager rapidement les symptômes des allergies oculaires.

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes d’une allergie au niveau de l’œil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, des yeux rouges, qui démange
Ce médicament est indiqué dans le traitement des conjonctivites et blépharoconjonctivites d’origine allergique.
Conjonctivite allergique
Naabak 4,9% collyre en solution Théa est préconisé pour soulager les symptômes oculaires d'origine allergique (conjonctivites, blépharoconjonctivites).

Opticron unidose collyre cromoglicate de sodium est indiqué en cas de maladie de l'oeil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

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