ANSM - Aktualisiert am: 03/08/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Erkältungsmittel, ATC-Code: R05X
Symptomatische Zusatzbehandlung von Rhinopharyngitis bei Säuglingen über 6 Monate und Kindern.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BEACHTEN?
Nehmen Sie SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Dosis von 10.000 IE/Tag oder mehr an Vitamin A einnehmen, die durch SOLACY PEDIATRIQUE in Kombination mit einem Antibiotikum der Tetracyclin-Klasse bereitgestellt wird, aufgrund eines Risikos für intrakranielle Hypertonie.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Retinoide (Vitamin-A-Derivate) enthält, aufgrund eines Risikos für Symptome einer Hypervitaminose A.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von Solacy pädiatrisch, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel enthält Vitamin A, andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. WIE IST SOLACY PEDIATRIQUE EINZUNEHMEN).
Vermeiden Sie eine Verlängerung der Behandlung bei Verdauungsintoleranz.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Andere Arzneimittel und SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen SOLACY PEDIATRIQUE nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Retinoide (Vitamin-A-Derivate) oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin A enthalten.
Sie dürfen kein Antibiotikum der Tetracyclin-Klasse in Kombination mit SOLACY PEDIATRIQUE in einer Dosierung einnehmen, die 10.000 IE/Tag oder mehr an Vitamin A liefert. Dies würde mehr als das Dreifache der normalen Dosierung von SOLACY PEDIATRIQUE bei Kindern ab 5 Jahren entsprechen.
SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl die Anwendung dieses Arzneimittels für Kinder vorgesehen ist, wird die Vorgehensweise während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Information angegeben.
Bei schwangeren oder stillenden erwachsenen Frauen wird empfohlen, aufgrund der täglichen Nahrungsaufnahme eine tägliche Dosis von 5000 IE Vitamin A, die durch Arzneimittel bereitgestellt wird, nicht zu überschreiten.
Überschreiten Sie daher nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosierung.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose
3. WIE IST SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EINZUNEHMEN?
FÜR SÄUGLINGE ÜBER 6 MONATE UND KINDER
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist:
- von 6 Monaten bis 30 Monaten: 1 Tablette pro Tag, für 3 Monate
- von 30 Monaten bis 5 Jahren: 2 Tabletten pro Tag, für 3 Monate
- ab 5 Jahren: 3 Tabletten pro Tag, für 3 Monate
Am besten während einer Mahlzeit einnehmen.
Es ist UNBEDINGT ERFORDERLICH, DIE TABLETTE in etwas Wasser oder einer anderen kalten Flüssigkeit aufzulösen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da die Einnahme einer nicht aufgelösten Tablette bei Kindern unter 6 Jahren zu einer Fehlleitung (Risiko des Verschluckens und Erstickens) führen kann.
Wenn Sie mehr SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung können Symptome einer Vitamin-A-Überdosierung auftreten. Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Die häufigsten Symptome einer übermäßigen Aufnahme von Vitamin A (akut oder chronisch) sind:
Zur Information:
- Die klinischen Anzeichen einer plötzlichen Überdosierung von Vitamin A (über 300.000 IE pro Tag) umfassen:
- o gastrointestinale Störungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen),
- o Störungen des Nervensystems (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwellung des Sehnervs, ...), erhöhter Blutdruck im Kopf,
- o Reizbarkeit,
- o Hautstörungen (verzögerter Abfall von Hautschuppen).
- Die Anzeichen einer langfristigen Überdosierung von Vitamin A hängen vom Alter Ihres Kindes ab und umfassen:
- o Kopfschmerzen aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf, Vorwölbung der Fontanelle,
- o Knochenerkrankungen (schmerzhafte oder empfindliche Schwellungen an den Gliedmaßenenden),
- o Hautstörungen (trockene und raue Haut, Juckreiz),
- o Appetitlosigkeit,
- o Entwicklungsstörungen (Wachstumsverzögerung),
- o Vergrößerung von Leber und Milz.
Wenn Sie die Einnahme von SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht, trockene Haut, Hautrötungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https:// signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
L-Cystin … 36,30 mg
Gefällter Schwefel … 11,00 mg
Vitamin-A-Acetat überzogen*
Menge entsprechend Retinol … 1000 IE
Hefe Saccharomyces cerevisiae** … 38,70 mg
Pro Tablette.
*Zusammensetzung des überzogenen Vitamin-A-Acetats: kristallisiertes Vitamin-A-Acetat mit 500.000 IE/g, Gelatine, Saccharose, Maisstärke, Antioxidans (BHT).
**Hefe Saccharomyces cerevisiae: hergestellt durch kontinuierliche Fermentation von gewaschener und getrockneter Saccharomyces cerevisiae.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, wasserfreies Zitronensäure, Natriumcyclamat, Erdbeeraroma***
***Zusammensetzung des Erdbeeraromas: Maltodextrin, Gummi arabicum, Dextrose, Gamma-Undecalacton, Buttersäure, Butyryllactat von Butyl-Isobutyrat von Cinnamyl, Diacetyl, Di-n-propylketon, Isovaleriansäureethylester, Helitropylacetat, Octinmethylcarbonat, Methylsalicylat, Ethylvanillin, Vanillin, Maltol, Ethylmaltol, Helitropin, Betanaphthylethylether, Benzaldehyd
Was ist SOLACY PEDIATRIQUE, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angeboten. Packung mit 30, 60 oder 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES GRIMBERG
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKREICH
Pharmazeutischer Unternehmer
LABORATOIRES GRIMBERG
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES GRIMBERG
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS-SAINTE-HONORINE
FRANKREICH
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.