ANSM - Aktualisiert am: 07/09/2020
Bezeichnung des Arzneimittels
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Erkältungsmittel, ATC-Code: R05X
Dieses Arzneimittel liefert Schwefel und Hefen in Form von Natriummonosulfid-Nonahydrat und Saccharomyces cerevisiae.
Dieses Arzneimittel wird bei chronischen Entzündungszuständen der oberen Atemwege wie chronische Rhinitis und Rhinopharyngitis angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation BEACHTEN?
Nehmen Sie ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Schwefel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel enthält 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Ampulle. Dies entspricht 1,85 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Andere Arzneimittel und ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation enthält Natrium.
3. WIE IST ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schütteln Sie die Ampulle vor dem Öffnen.
- Ein mögliches verbleibendes Aggregat ist nicht aktiv. Es besteht aus den Hefewänden, die zuvor ihre löslichen Bestandteile (hefereicher Extrakt an Vitaminen, Spurenelementen, ...) in der Ampulle freigesetzt haben. Dieses Restaggregat beeinträchtigt daher nicht die Aktivität des Produkts.
- Um eine selbstbrechende Ampulle in ein Gefäß (Tropfflasche oder Glas) zu entleeren, gehen Sie wie folgt vor: Nehmen Sie eine Spitze zwischen Daumen und Zeigefinger und brechen Sie sie mit einer schnellen Bewegung ab. Halten Sie die geöffnete Ampulle über das Gefäß und brechen Sie die andere Spitze auf die gleiche Weise ab.
- Wenn die Ampulle geöffnet ist, zeigt der Geruch die Mischung aus Schwefel und Orangenblütenessenz an.
Nasal:
Dosierung
Zwei Nasenspülungen pro Tag.
Art der Anwendung:
- Entfernen Sie die Kappe und die Spitze der Tropfflasche.
- Füllen Sie die Tropfflasche mit dem Inhalt einer Ampulle.
- Stellen Sie sich vor ein Waschbecken, neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und wählen Sie eine der folgenden Verabreichungsmethoden:
- o Lassen Sie ACTISOUFRE in ein Nasenloch fließen, indem Sie auf die Tropfflasche drücken. Atmen Sie durch den Mund, indem Sie wiederholt die Silbe „ké“ aussprechen. Halten Sie den Kopf einige Zeit (ca. 30 Sekunden) leicht nach hinten geneigt, um das Produkt mit den Sekreten in Kontakt zu lassen. Dann richten Sie den Kopf auf und schlucken die Sekrete.
Oder
- o Wenn Sie so wenig Sekrete wie möglich schlucken möchten, können Sie wie folgt vorgehen: Verschließen Sie ein Nasenloch, lassen Sie ACTISOUFRE in das andere Nasenloch fließen, indem Sie auf die Tropfflasche drücken, und führen Sie 3 bis 4 Atembewegungen hin und her durch das Nasenloch mit der Lösung durch, dann richten Sie den Kopf auf und stoßen die Lösung durch Ausatmen aus demselben Nasenloch aus.
- Wiederholen Sie den gleichen Vorgang für das andere Nasenloch.
- Wiederholen Sie in jedem Nasenloch, bis der Inhalt der Tropfflasche vollständig aufgebraucht ist.
- Spülen Sie nach jedem Gebrauch die Tropfflasche und die Spitze gründlich mit fließendem Wasser aus und lassen Sie sie sorgfältig trocknen.
Oral:
Dosierung
- Kinder unter 5 Jahren: eine Ampulle pro Tag.
- Erwachsene und Kinder über 5 Jahre: eine Ampulle zweimal täglich.
Art der Anwendung:
- Kinder unter 5 Jahren:
- Den Inhalt einer Ampulle in einem Glas mit etwas Wasser (entspricht einem Dessertlöffel) verdünnen, einmal täglich zu einer Mahlzeit einnehmen.
- Erwachsene und Kinder über 5 Jahre:
- Den Inhalt einer Ampulle in einem Glas mit etwas Wasser (einem Dessertlöffel) verdünnen, zweimal täglich zu einer Mahlzeit einnehmen.
Behandlungsdauer:
Halten Sie sich immer an die von Ihrem Arzt angegebene Dosierung. Bei Unsicherheit konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Möglichkeit von Magenschmerzen bei oraler Einnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation enthält
Natriummonosulfid-Nonahydrat … 4,0 mg
Hefen Saccharomyces cerevisiae … 50,0 mg
pro Ampulle von 10 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumsaccharin, Polysorbat 80, Neroli-Aroma*, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser
*Zusammensetzung des Neroli-Aromas: ätherische Öle von Bitterorangenblättern und süßen Orangen, Geraniol, Terpineol, Linalool, Methylanthranilat, Phenylethylalkohol, Geranylacetat.
Was ist ACTISOUFRE 4 mg/50 mg pro 10 ml, Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Instillation und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Suspension zum Einnehmen oder zur nasalen Anwendung in einer 10 ml Ampulle angeboten. Packungen mit 18, 24, 30 oder 60 mit 1 Tropfflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKREICH
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.