ANSM - Aktualisiert am: 30/07/2024
IN DIESER ANLAGE WERDEN DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" ALS "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" ALS "REGISTRIERUNG" VERSTANDEN
Bezeichnung des Arzneimittels
SINUFIX, Weichkapsel
Zitronenöl, Thymianöl, Pfefferminzöl.
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SINUFIX, Weichkapsel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SINUFIX, Weichkapsel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen bei Erwachsenen.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in dem angegebenen Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SINUFIX, Weichkapsel BEACHTEN?
Nehmen Sie SINUFIX, Weichkapsel niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (terpenhaltige Derivate) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie allergisch gegen Extrakte der folgenden botanischen Arten sind: Citrus, Thymus, Mentha.
- Wenn Sie an einer Lebererkrankung, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder anderen Gallenwegserkrankungen leiden.
- Wenn Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen haben (Gegenanzeige aufgrund der Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von SINUFIX, Weichkapsel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Halten Sie sich an die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer.
Bei Fieber, Atembeschwerden, eitrigem Auswurf oder Verschlechterung der Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit Sodbrennen oder Hiatushernie können nach der Einnahme von Pfefferminzöl eine Verschlimmerung dieser Symptome erfahren. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:
- Sodbrennen,
- Hiatushernie,
- Entzündungen oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
Dieses Präparat enthält terpenhaltige Derivate, die bei übermäßiger Dosierung verursachen können:
- Anfälle wie Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern,
- Atempausen und Kollaps bei Säuglingen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten in dieser Altersgruppe wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und SINUFIX, Weichkapsel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
SINUFIX, Weichkapsel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
SINUFIX, Weichkapsel enthält
Entfällt.
3. WIE IST SINUFIX, Weichkapsel EINZUNEHMEN?
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Weichkapsel 3-mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit einem großen Glas Wasser.
Behandlungsdauer
5 Tage.
Wenn die Symptome nach 5 Tagen Anwendung dieses Arzneimittels anhalten, sollten Sie einen Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von SINUFIX, Weichkapsel eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von SINUFIX, Weichkapsel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SINUFIX, Weichkapsel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Aufgrund der Anwesenheit von ätherischen Ölen:
- Risiko von allergischen Reaktionen,
- Möglichkeit von Verdauungsstörungen, insbesondere Magenschmerzen,
- Risiko von Krampfanfällen bei Kindern.
Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt. Wenn andere, nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt oder eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST SINUFIX, Weichkapsel AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine beschädigte Kapsel bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SINUFIX, Weichkapsel enthält
Zitrone (Citrus limon (L.) Burman fil.) (ätherisches Öl aus der Perikarp) … 11,4 mg
Thymian (Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L.) (ätherisches Öl aus den oberirdischen Teilen) 11,4 mg
Pfefferminze (Mentha x piperita L.) (ätherisches Öl aus den frischen oberirdischen Teilen).. 11,4 mg
Pro Weichkapsel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mittelkettige Triglyceride (RSPO: Roundtable on Sustainable Palm Oil).
Kapselhülle: Rindergelatine, Glycerol, Wasser.
Was SINUFIX, Weichkapsel ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Kartonpackung mit 15 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
SYLVEOS SAS
12 AVENUE DE LA GRANDE ARMEE
75017 PARIS
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Hersteller
NextPharma Ploërmel
Z.I. de Camagnon
56800 Ploërmel
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
{Monat JJJJ}.
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.