ANSM - Aktualisiert am: 09/11/2021
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SINUPHYL, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
160,00 mg Trockenextrakt (3-6:1) aus Enzianwurzel (Gentiana lutea L.), Schlüsselblumenblüten (Primula veris L.), Sauerampfer (Rumex crispus L.), Holunderblüten (Sambucus nigra L.), Eisenkraut (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)
1. Extraktionsmittel: Ethanol 51 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glukosesirup 3,141 mg
Saccharose 133,736 mg
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Filmtabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche. Die Filmtablette hat einen Durchmesser von 11,0 – 11,9 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von unkomplizierten akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (unkomplizierte akute Rhinosinusitis) bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 1 Filmtablette 3-mal täglich (maximal 3 Filmtabletten pro Tag).
Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Nieren-/Leberinsuffizienz vor.
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser, einzunehmen.
Sofern nicht anders angegeben, beträgt die Anwendungsdauer des Arzneimittels 7 bis 14 Tage. Bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Magengeschwür.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bekannter Gastritis und bei Patienten mit empfindlichem Magen ist bei der Einnahme dieses Arzneimittels besondere Vorsicht geboten. Es ist vorzuziehen, SINUPHYL nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Wenn die Symptome länger als 7 bis 14 Tage anhalten, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren und/oder wenn der Patient Fieber, Nasenbluten, starke Schmerzen, eitrigen Nasenausfluss, Sehstörungen, asymmetrische Taubheit in der Mitte des Gesichts, der Augen oder des Gesichts aufweist, sind eine differenzialdiagnostische Abklärung und eine medizinische Behandlung erforderlich.
SINUPHYL ist kontraindiziert bei Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Information für Diabetiker:
Eine Filmtablette enthält durchschnittlich 0,3 g verdauliche Kohlenhydrate.
Pädiatrische Population
Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender ausreichender Daten nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von SINUPHYL bei Schwangeren vor. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aus Sicherheitsgründen sollte die Anwendung von SINUPHYL während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von SINUPHYL in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. SINUPHYL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von SINUPHYL auf die menschliche Fertilität vor. Tierstudien haben keine Auswirkungen von Sinupret Filmtabletten und Sinupret Tropfen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SINUPHYL kann bei Patienten, die unter dem möglichen unerwünschten Effekt Schwindel leiden, einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
4.8. Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann SINUPHYL Nebenwirkungen haben.
Das Nebenwirkungsprofil basiert auf zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit 455 und 386 erwachsenen Patienten und teilweise auf Berichten und Studien zu ähnlichen Produkten (der flüssige Extrakt in Tropfenform und die pflanzlichen Pulver in Tablettenform werden aus denselben pflanzlichen Stoffen hergestellt).
Die folgenden Häufigkeitskategorien werden zur Bewertung von Nebenwirkungen verwendet:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (<1/10.000)
- Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Erythem, Juckreiz der Haut oder Augen und systemische allergische Reaktionen wie Angioödem, Dyspnoe, Gesichtsschwellung.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Vergiftungen durch SINUPHYL festgestellt.
Im Falle einer Überdosierung können die oben genannten Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall) stärker ausgeprägt sein.
Behandlung von Vergiftungen:
Bei Symptomen einer Vergiftung oder Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Erkältungsmittel, ATC-Code: R05X
Klinische Wirksamkeit:
Die Wirksamkeit von SINUPHYL wurde bei Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der durchschnittliche Major Symptom Score (MSS) am Ende der Behandlung. Die Behandlung mit SINUPHYL zeigte signifikante klinische Unterschiede im durchschnittlichen MSS für SINUPHYL im Vergleich zu Placebo. SINUPHYL linderte die Symptome zwei Tage früher als das Placebo.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Chronische Toxizität
In Mehrfachdosisstudien wurde SINUPHYL-Trockenextrakt oral an Hunde (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) verabreicht. In der Studie an Hunden betrug die Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOEL) 320 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht, was dem 22-fachen der äquivalenten menschlichen Dosis entspricht. In der Studie an Ratten betrug der NOAEL 320 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht. Dies entspricht dem 7-fachen der äquivalenten menschlichen Dosis.
Genotoxizität
Es wurde kein mutagenes/genotoxisches Potenzial festgestellt, als der SINUPHYL-Trockenextrakt in vitro im Rahmen des Rückmutationstests von Salmonella typhimurium (AMES) und im Maus-Lymphom-Test sowie im Mikronukleus-Test an Ratten (in vivo) getestet wurde.
Reproduktionstoxikologie
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale Entwicklung, die perinatale und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte nach der Verabreichung von Sinupret Tropfen oder Sinupret Filmtabletten bei verschiedenen Spezies (Ratte und Kaninchen) beobachtet.
In einer Segment-II-Studie zur Reproduktionstoxizität bei Kaninchen wurde die embryo-fetale Entwicklung nicht beeinträchtigt, und es wurden keine teratogenen Effekte nach der Verabreichung von SINUPHYL-Trockenextrakt bis zur maximal getesteten Tagesdosis von 800 mg Trockenextrakt/kg Körpergewicht festgestellt, was dem 32-fachen der Sicherheitsmarge basierend auf der empfohlenen äquivalenten Dosis für den Menschen entspricht.
Kanzerogenität
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Es wurden keine Studien zur Photosicherheit durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Talkum
Calciumcarbonat (E170)
Mikrokristalline Cellulose
Maltodextrin
Cellulose, Pulver
Hypromellose
Dextrin
Akazie, sprühgetrocknet
Hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid
Hydrophobes wasserfreies Siliciumdioxid
Titandioxid (E171)
Flüssige Glukose
Magnesiumstearat [pflanzlich]
Stearinsäure
Chlorophyllpulver 25% (enthält Kupfer-Chlorophyllin E 41)
Indigotin-Aluminiumlack (enthält Indigotin E132 und Aluminiumhydroxid)
Carnaubawachs
Riboflavin (E101)
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannten Inkompatibilitäten.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
SINUPHYL ist in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) erhältlich.
Jeder Blister enthält 10 Filmtabletten.
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Packung mit 20 Filmtabletten
Packung mit 40 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 360 3 1: 20 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 302 360 4 8: 40 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Ersterteilung der Zulassung: {JJ Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
{JJ Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.