ANSM - Aktualisiert am: 27/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, Kapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paracetamol … 500,0 mg
Chlorphenaminmaleat … 4,0 mg
Pro Kapsel.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kapsel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Erkältungen, Rhinitis, Rhinopharyngitis und Grippezuständen bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren:
bei klarem Nasenausfluss und Tränenfluss,
bei Niesen,
bei Kopfschmerzen und/oder Fieber.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene und Kinder über 15 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Getränk (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) einzunehmen.
Aufgrund der sedierenden Wirkung von Chlorphenaminmaleat sollten die Einnahmen vorzugsweise abends erfolgen.
Dosierung
Die übliche Dosierung beträgt 1 Kapsel, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Kapseln pro Tag zu überschreiten.
1 Kapsel enthält 500 mg Paracetamol und 4 mg Chlorphenaminmaleat.
Für Erwachsene und Kinder über 15 Jahren beträgt die Dosierung von Paracetamol 1 g pro Einnahme und 3 g pro Tag.
Häufigkeit der Verabreichung
1 Kapsel bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Kapseln pro Tag zu überschreiten.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte das Intervall zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen.
Bei anhaltendem Fieber oder Schmerzen sollte die Behandlung neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Kapsel,
- Leberzellinsuffizienz aufgrund des Vorhandenseins von Paracetamol,
- aufgrund des Vorhandenseins von Chlorphenaminmaleat:
- o Risiko eines Engwinkelglaukoms,
- o Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Chlorphenaminmaleat sollte dieses Arzneimittel in der Regel nicht während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei hohem oder anhaltendem Fieber, Auftreten von Anzeichen einer Sekundärinfektion oder anhaltenden Symptomen über 5 Tage hinaus sollte die Behandlung neu bewertet werden.
Warnhinweise
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte das Fehlen von Paracetamol oder Chlorphenaminmaleat in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel überprüft werden:
- Maximal empfohlene Dosen von Paracetamol bei Erwachsenen und Kindern über 50 kg, die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 4 Gramm pro Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9), es sei denn, es liegt eine ärztliche Empfehlung vor.
- Die maximale Dosierung von Chlorphenaminmaleat beträgt 4 mg pro Einnahme und 16 mg pro Tag.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit Paracetamol:
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann Methämoglobinämie und hämolytische Anämie verursachen).
Die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Urin. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollten die Einnahmen in Abständen von mindestens 8 Stunden erfolgen.
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder in Kombination mit Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine engmaschige Überwachung durchzuführen. Die Messung der 5-Oxoproline im Urin kann hilfreich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache der HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Chlorphenaminmaleat:
Chlorphenaminmaleat sollte mit Vorsicht angewendet werden:
- bei älteren Patienten mit:
- o erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
- o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
- o möglicher Prostatahypertrophie,
- bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Akkumulation.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 4.5), während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Zusammenhang mit Paracetamol
Wechselwirkungen mit paraklinischen Untersuchungen
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels durch die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut durch die Phosphotungstinsäure-Methode verfälschen.
Im Zusammenhang mit Chlorphenaminmaleat
Sedierende Medikamente
Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Medikamente oder Substanzen ihre zentral dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinähnliche Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien); Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika, die keine Benzodiazepine sind (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Alkoholkonsum
Verstärkung der sedierenden Wirkung von Chlorphenaminmaleat durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und anderen Medikamenten, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
+ Orale Antikoagulanzien
Risiko einer Erhöhung der Wirkung des oralen Antikoagulans und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in maximalen Dosen (4 g/Tag) über mindestens 4 Tage.
Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans während der Behandlung mit Paracetamol und nach dessen Absetzen.
+ Flucloxacillin
Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen von Missbildungen oder fetaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neurodevelopment von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern nicht schlüssige Ergebnisse. Wenn es aus klinischer Sicht erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden; es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzest mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Bei Verabreichung am Ende der Schwangerschaft sollten die möglichen Auswirkungen der atropinartigen und sedierenden Eigenschaften von Chlorphenamin auf das Neugeborene berücksichtigt werden.
Stillzeit
Es gibt einen geringen, aber tatsächlichen Übergang von Chlorphenamin in die Muttermilch. Angesichts der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, Kapsel hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, verstärkt. Es ist vorzuziehen, diese Behandlung abends zu beginnen.
4.8. Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einem der Bestandteile dieses Arzneimittels.
Die in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Markteinführung von Chlorphenaminmaleat und Paracetamol oder deren Kombination identifizierten Nebenwirkungen werden nach Organsystemklasse in den untenstehenden Tabellen beschrieben.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)
- Selten (≥ 1/10000, < 1/1000)
- Sehr selten (< 1/10000)
- Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
IM ZUSAMMENHANG MIT DER ANWESENHEIT VON PARACETAMOL:
Organsystemklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Häufigkeit nicht bekannt
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Thrombozytopenien, Leukopenie und Neutropenie.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Selten
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Einige seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, Erythem, Urtikaria, Hautausschlag wurden berichtet. Ihr Auftreten erfordert das endgültige Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Medikamente.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke.
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Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen
Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren und Einnahme von Paracetamol beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionspiegel auftreten.
IM ZUSAMMENHANG MIT DER ANWESENHEIT VON CHLORPHENAMIN:
Die pharmakologischen Eigenschaften von Chlorphenamin sind die Ursache für Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Pharmakodynamische Eigenschaften):
Organsystemklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Häufigkeit nicht bekannt
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Leukopenie, Neutropenie.
Thrombozytopenie.
Hämolytische Anämie.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit nicht bekannt
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Erytheme, Ekzeme, Pruritus, Purpura, möglicherweise riesige Urtikaria.
Ödeme, seltener Quincke-Ödem.
Anaphylaktischer Schock.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufigkeit nicht bekannt
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Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker zu Beginn der Behandlung.
Orthostatische Hypotonie.
Anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Palpitationen, Risiko einer Harnverhaltung.
Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, häufiger bei älteren Patienten.
Motorische Koordinationsstörungen, Zittern.
Verwirrtheit, Halluzinationen.
Seltener treten Effekte wie Erregung auf: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
Symptome einer Überdosierung mit Chlorphenaminmaleat: Risiko von Krampfanfällen, Bewusstseinsstörungen, Koma.
Symptome einer Überdosierung mit Paracetamol:
Eine Überdosierung führt zu einem Risiko schwerer Lebertoxizität, insbesondere bei älteren Menschen, bei Kleinkindern, bei Leber- oder Niereninsuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung, bei Verwendung von Enzyminduktoren und bei sehr dünnen Erwachsenen (<50 kg).
Eine Lebertoxizität tritt oft erst 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme auf. Eine Überdosierung kann tödlich sein. Auch bei fehlenden Symptomen sollte bei Überdosierung sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen, die in der Regel in den ersten 24 Stunden auftreten.
Eine erhebliche Überdosierung verursacht eine akute Lebertoxizität mit Leberzellnekrose, die zu Leberversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die in Koma und Tod enden können. Gleichzeitig wurden erhöhte Werte von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet. Eine Überdosierung kann auch eine disseminierte intravasale Gerinnung verursachen.
- Notfallmaßnahmen:
- o Sofortige Verlegung in ein Krankenhaus.
- o Entnahme einer Blutprobe zur Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol.
- o Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung.
- o Die Behandlung der Paracetamol-Überdosierung umfasst klassischerweise die so früh wie möglich erfolgende Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde.
- o Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum Antipyretikum / Antihistaminikum H1-Rezeptor-Inhibitor, ATC-Code: N: Zentrales Nervensystem / R: Atmungssystem.
Kombination eines Analgetikums, Paracetamol, mit einem Antihistaminikum, Chlorphenamin.
Chlorphenaminmaleat: H1-Antihistaminikum mit Propylaminstruktur, das eine anticholinerge Aktivität besitzt, die zu Nebenwirkungen führt.
H1-Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch kompetitiven, mehr oder weniger reversiblen Antagonismus die Wirkungen von Histamin insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße zu hemmen.
Das Überqueren der Blut-Hirn-Schranke führt zu sedierenden Effekten histaminergischer und adrenergischer Natur, wobei letztere Eigenschaft auch hämodynamische Auswirkungen haben kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol
Absorption: Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung: Paracetamol verteilt sich schnell in allen Geweben. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Metabolismus: Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein Nebenweg, katalysiert durch das Cytochrom P450, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetylbenzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiven Vergiftungen ist die Menge dieses toxischen Metaboliten jedoch erhöht.
Ausscheidung: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90% der eingenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80%) und sulfatisierter (20 bis 30%) Form. Weniger als 5% werden unverändert ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Physiopathologische Variation:
Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
Ältere Patienten: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert.
Chlorphenaminmaleat
Die Bioverfügbarkeit von Chlorphenaminmaleat liegt zwischen 25 und 50%. Es gibt einen signifikanten First-Pass-Effekt in der Leber.
Verteilung: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 2 bis 6 Stunden, aber die Wirkung ist 6 Stunden nach der Einnahme maximal. Die Wirkungsdauer variiert zwischen 4 und 8 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 72%.
Der Metabolismus erfolgt in der Leber und führt durch Demethylierung zu einem inaktiven Metaboliten.
Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren, wobei ein vergleichbarer Anteil des Produkts unverändert oder metabolisiert ausgeschieden wird. Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 25 Stunden.
Physiopathologische Variationen:
- Leber- oder Niereninsuffizienz verlängert die Halbwertszeit von Chlorphenaminmaleat.
- Chlorphenaminmaleat passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine konventionellen Studien vor, die auf den derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung basieren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Talkum, vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
Zusammensetzung der Kapselhülle:
Kopf und Körper blau transparent: Erythrosin - Indigotin – Gelatine.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blister PVC/Aluminium:
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blister PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium:
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
8, 12 und 16 Kapseln in Blistern (PVC/Aluminium).
8, 12 und 16 Kapseln in Blistern (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 224 543 8 2: 8 Kapseln in Blistern (PVC/Aluminium).
- 34009 224 544 4 3: 12 Kapseln in Blistern (PVC/Aluminium).
- 34009 333 598 8 1: 16 Kapseln in Blistern (PVC/Aluminium).
- 34009 303 025 1 4: 8 Kapseln in Blistern (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)
- 34009 303 025 2 1: 12 Kapseln in Blistern (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)
- 34009 303 025 3 8: 16 Kapseln in Blistern (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 7. Februar 1991
Datum der letzten Verlängerung: 7. Februar 2011 (unbefristet)
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.