ANSM - Aktualisiert am: 22/02/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung
Benzoetinktur aus Laos, ätherisches Eukalyptusöl, ätherisches Niaouliöl, Levomenthol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach einigen Tagen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST BALSOLENE, LÖSUNG ZUR INHALATION DURCH VERNEBELUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ZUR ABSCHWELLUNG DER SCHLEIMHÄUTE, ATC-Code: R05X (R. Atmungssystem)
Dieses Arzneimittel wird als abschwellendes Mittel bei gewöhnlichen Atemwegserkrankungen (Erkältungen, Rhinitis, Rhinopharyngitis) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BALSOLENE, LÖSUNG ZUR INHALATION DURCH VERNEBELUNG BEACHTEN?
Verwenden Sie BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung niemals:
- bei Allergie gegen das Produkt,
- aufgrund des Vorhandenseins von Terpen-Derivaten: Kinder mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder nicht).
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Besondere Warnhinweise
Dieses Präparat enthält Terpen-Derivate (Eukalyptus, Niaouli, Levomenthol), die bei übermäßiger Dosierung verursachen können:
- Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern,
- Atempausen und Unwohlsein bei Säuglingen.
Beachten Sie die Anwendungshinweise und Dosierungen, insbesondere: Überschreiten Sie niemals die empfohlenen Dosen (siehe Wie ist BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung anzuwenden?).
Vorsichtsmaßnahmen
- Nicht schlucken.
- Bei Fieber, eitrigem Nasenausfluss, eitrigem Auswurf, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
- Bei alter oder neuer Epilepsie, HOLEN SIE DEN RAT IHRES ARZTES EIN.
- Bei allergischer Reaktion, BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Kinder
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ohne Bedeutung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Stillzeit ist es vorzuziehen, dieses Arzneimittel nicht zu verwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung enthält 96% Ethanol.
3. WIE IST BALSOLENE, LÖSUNG ZUR INHALATION DURCH VERNEBELUNG ANZUWENDEN?
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 12 JAHREN.
Geben Sie einen Teelöffel der Lösung in eine Schüssel mit sehr heißem, aber nicht kochendem Wasser und inhalieren Sie die Dämpfe. Wiederholen Sie die Inhalationen 3-mal täglich.
Art und Weise der Verabreichung
Inhalation durch Vernebelung
NICHT SCHLUCKEN.
Behandlungsdauer
Überschreiten Sie nicht einige Tage der Behandlung.
Wenn die Beschwerden anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung angewendet haben, als Sie sollten
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie die Anwendung von BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung vergessen haben
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie die Anwendung von BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung abbrechen
Ohne Bedeutung.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Möglichkeit von lokalen Reizungen und Allergien,
- aufgrund des Vorhandenseins von Terpen-Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosen:
- o Risiko von Krampfanfällen bei Kindern,
- o Möglichkeit von Unruhe und Verwirrung bei älteren Menschen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST BALSOLENE, LÖSUNG ZUR INHALATION DURCH VERNEBELUNG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahren.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung enthält
Benzoe aus Laos (Styrax Tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich.) (Tinktur von) … 8,000 g
Extraktionsmittel: Ethanol 80% (V/V)
Pflanzendroge/Extraktionsmittel-Verhältnis: 1/5
Ätherisches Eukalyptusöl … 1,165 g
Ätherisches Niaouliöl … 0,720 g
Levomenthol … 0,720 g
Für 100 mL Lösung zur Inhalation
- Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Ethanol 96% (Alkoholgehalt: 60 % v/v)
Was ist BALSOLENE, Lösung zur Inhalation durch Vernebelung und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Lösung zur Inhalation durch Vernebelung angeboten.
Packung mit 1 Flasche zu 100 mL oder 125 mL.
Inhaber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Vertreiber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
oder
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1 A 3 ALLEE DE LA NESTE
31173 COLOMIERS CEDEX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Ohne Bedeutung.