ANSM - Aktualisiert am: 06/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RHINOFEBRAL TAG UND NACHT, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Aspartam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tag-Beutel:
Paracetamol … 500 mg
Ascorbinsäure (Vitamin C) … 200 mg
Pheniraminmaleat … 25 mg
Für einen Beutel von 5 g.
Nacht-Beutel:
Paracetamol … 500 mg
Pheniraminmaleat … 25 mg
Für einen Beutel von 5 g.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Aspartam (Quelle für Phenylalanin) (E 951) und Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren zur Behandlung von Erkältungen, Rhinitis, Rhinopharyngitis und grippalen Infekten:
- bei klarem Nasenausfluss und Tränenfluss,
- bei Niesen,
- bei Kopfschmerzen und/oder Fieber.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder über 15 Jahren bestimmt.
Diese Darreichungsform enthält Tag- und Nacht-Beutel. Die Nacht-Beutel, die kein Vitamin C enthalten, sind für die abendliche Einnahme vor dem Schlafengehen vorgesehen.
Die empfohlene Dosis ist:
Tagsüber: 1 Tag-Beutel, bei Bedarf einmal wiederholen,
Abends vor dem Schlafengehen: 1 Nacht-Beutel bei Bedarf.
Die Einnahmen sollten in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen, ohne dass mehr als 3 Beutel insgesamt pro Tag eingenommen werden.
Bei grippalen Infekten ist es vorzuziehen, dieses Arzneimittel abends in heißem Wasser einzunehmen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Beutel sollten in einer ausreichenden Menge Wasser, kalt oder heiß, eingenommen werden.
Behandlungsdauer
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- bei hepatozellulärer Insuffizienz,
- bei Risiko eines Engwinkelglaukoms,
- bei Risiko einer Harnverhaltung aufgrund von urethroprostatatischen Störungen,
- bei Kindern unter 15 Jahren,
- bei Phenylketonurie aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei hohem oder anhaltendem Fieber, Auftreten von Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Fortbestehen der Symptome über 5 Tage hinaus, sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Besondere Warnhinweise
Das Risiko einer Abhängigkeit, hauptsächlich psychischer Art, tritt nur bei Dosierungen auf, die über den empfohlenen liegen, und bei Langzeitbehandlungen.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie keine anderen Arzneimittel einnehmen dürfen, die Paracetamol enthalten. Die Einnahme mehrerer Dosen in einer Verabreichung kann die Leber schwer schädigen; in diesem Fall sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen.
Um ein Überdosierungsrisiko zu vermeiden, sollte das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel überprüft werden. Bei Erwachsenen über 50 kg DARF DIE GESAMTDOSE PARACETAMOL 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt 4.9).
Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen dieser schweren Hautreaktionen informiert werden, und das Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit erfordert das Absetzen der Behandlung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Paracetamol:
Paracetamol ist mit Vorsicht anzuwenden bei:
- Gewicht < 50 kg,
- leichter bis mäßiger hepatozellulärer Insuffizienz,
- Niereninsuffizienz (siehe Tabelle Abschnitt 4.2),
- chronischem Alkoholismus und kürzlichem Entzug,
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen (z. B. potenziell hepatotoxische Arzneimittel, Enzyminduktoren des Cytochroms P450)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu einer hämolytischen Anämie führen)
- chronischer Mangelernährung, Fasten, kürzlichem Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie (niedrige Glutathionspeicher in der Leber),
- Dehydratation (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Entdeckung einer akuten viralen Hepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (AMTAE) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischem Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf AMTAE aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoprolin im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache der AMTAE bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.
Im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Pheniraminmaleat:
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung alkoholische Getränke oder Arzneimittel, die Alkohol oder Beruhigungsmittel und Tranquilizer enthalten, einzunehmen. Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Beruhigungsmitteln (insbesondere Barbiturate) verstärkt die sedierende Wirkung von Antihistaminika.
Im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Ascorbinsäure:
Vitamin C sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Eisenstoffwechselstörungen und bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei der Einnahme anderer Arzneimittel, die Ascorbinsäure enthalten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierensteinen geboten. Ascorbinsäure sollte bei Patienten mit Nierensteinen nicht in Dosen über 1 Gramm (1000 mg) verabreicht werden.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 43 mg Aspartam (E951) pro Beutel. Aspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Kann gefährlich sein für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
IM ZUSAMMENHANG MIT DEM VORHANDENSEIN VON PARACETAMOL:
Nicht empfohlene Kombination (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
+ Flucloxacillin
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Vitamin-K-Antagonisten
Risiko einer Verstärkung der Wirkung des oralen Antikoagulans und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (4 g/Tag) über mindestens 4 Tage.
Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans während der Behandlung mit Paracetamol und nach deren Absetzen.
Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels durch die Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut durch die Phosphotungstinsäure-Methode verfälschen.
IM ZUSAMMENHANG MIT DEM VORHANDENSEIN VON PHENIRAMIN:
Atropinartige Arzneimittel
Es ist zu beachten, dass atropinartige Substanzen ihre Nebenwirkungen addieren können und leichter zu Harnverhaltung, akutem Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel sind vertreten durch trizyklische Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.
Beruhigungsmittel
Es ist zu beachten, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervös dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z. B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
+ Alkohol
Verstärkung der sedierenden Wirkung des H1-Antihistaminikums durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
+ Natriumoxybat
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
+ Andere atropinartige Arzneimittel (Alimemazin, Amitriptylin, Amoxapin, Atropin, Azelastin, Biperiden, Brompheniramin, Chlorphenamin, Chlorpromazin, Clidinium, Clomipramin, Clozapin, Cyamemazin, Cyclopentolat, Cyproheptadin, Darifenacin, Dexchlorpheniramin, Di(Acefyllin) Diphenhydramin, Dimenhydrinat, Diphenhydramin, Disopyramid, Dosulepin, Doxepin, Doxylamin, Fesoterodin, Flavoxat, Flunarizin, Flupentixol, Fluphenazin, Glycopyrronium, Homatropin, Hydroxyzin, Imipramin, Ipratropium, Isothipendyl, Levomepromazin, Loxapin, Maprotilin, Meclozin, Mepyramin, Mequitazin, Metopimazin, Nefopam, Oxomemazin, Oxybutynin, Pheniramin, Phenyltoloxamin, Pimethixen, Pipotiazine, Pizotifen, Promethazin, Propericiazin, Quetiapin, Chinidin, Scopolamin, Solifenacin, Tolterodin, Trihexyphenidyl, Trimipramin, Triprolidin, Tropatepin, Tropicamid, Trospium, Umeclidinium, Zuclopenthixol)
Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit.
+ Andere Beruhigungsmittel (Agomelatin, Alfentanil, Alimemazin, Alizaprid, Alprazolam, Amisulprid, Amitriptylin, Aripiprazol, Avizafon, Azelastin, Baclofen, Bromazepam, Brompheniramin, Buprenorphin, Captodiame, Cenobamat, Chlordiazepoxid, Chlorphenamin, Chlorpromazin, Clobazam, Clonazepam, Clonidin, Clorazepat, Clotiazepam, Clozapin, Codein, Cyamemazin, Cyproheptadin, Dapoxetin, Dexchlorpheniramin, Dexmedetomidin, Dextromethorphan, Di(Acefyllin) Diphenhydramin, Diazepam, Dihydrocodein, Dimenhydrinat, Diphenhydramin, Doxepin, Doxylamin, Droperidol, Esketamin, Estazolam, Eszopiclon, Ethylmorphin, Etifoxin, Fenspirid, Fentanyl, Flunarizin, Flupentixol, Fluphenazin, Flurazepam, Gabapentin, Haloperidol, Hydromorphon, Hydroxyzin, Isothipendyl, Ketotifen, Levomepromazin, Loflazepat, Loprazolam, Lorazepam, Lormetazepam, Loxapin, Maprotilin, Meclozin, Mepyramin, Mequitazin, Methadon, Methyldopa, Metoclopramid, Metopimazin, Mianserin, Midazolam, Mirtazapin, Morphin, Moxonidin, Nalbuphin, Naloxon, Nefopam, Nitrazepam, Nordazepam, Noscapin, Olanzapin, Oxazepam, Oxetorone, Oxomemazin, Natriumoxybat, Oxycodon, Paliperidon, Penfluridol, Perampanel, Pethidin, Pheniramin, Phenobarbital, Phenyltoloxamin, Pholcodin, Pimethixen, Pimozid, Pipamperon, Pipotiazine, Pizotifen, Prazepam, Pregabalin, Primidon, Promethazin, Propericiazin, Quetiapin, Remifentanil, Rilmenidin, Risperidon, Ropinirol, Rupatadin, Natrium (Oxybat), Sufentanil, Sulpirid, Tapentadol, Tetrabenazin, Thalidomid, Tiaprid, Tramadol, Trimipramin, Triprolidin, Ziconotid, Zolpidem, Zopiclon, Zuclopenthixol)
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
+ Anticholinesterasen
Risiko einer verminderten Wirksamkeit des Anticholinesterase durch Antagonismus der Acetylcholinrezeptoren durch das Atropin.
+ Morphinartige Substanzen
Erhebliches Risiko einer Kolon-Akinese mit schwerer Verstopfung.
IM ZUSAMMENHANG MIT DEM VORHANDENSEIN VON ASCORBINSÄURE:
Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
+ Ciclosporin
Risiko einer Verringerung der Blutkonzentrationen von Ciclosporin, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin E.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In Ermangelung von Studien an Tieren und klinischen Daten beim Menschen ist das Risiko nicht bekannt; daher sollte aus Vorsichtsgründen bei schwangeren Frauen nicht verschrieben werden.
Stillzeit
In Ermangelung von Studien an Tieren und klinischen Daten beim Menschen ist das Risiko nicht bekannt; daher sollte aus Vorsichtsgründen bei stillenden Frauen nicht verschrieben werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass bei der Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Schläfrigkeit auftreten kann.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken, Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, oder Beruhigungsmitteln verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
IM ZUSAMMENHANG MIT PHENIRAMIN
Die pharmakologischen Eigenschaften des Moleküls sind die Ursache für Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1):
- Neurovegetative Effekte:
- o Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
- o anticholinerge Effekte wie Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Palpitationen, Risiko einer Harnverhaltung,
- o orthostatische Hypotonie,
- o Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, häufiger bei älteren Menschen,
- o motorische Koordinationsstörungen, Zittern,
- o Verwirrtheit, Halluzinationen,
- o seltener treten Erregungszustände auf: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (selten):
- o Erytheme, Juckreiz, Ekzeme, Purpura, Urtikaria,
- o Ödeme, seltener Quincke-Ödem,
- o anaphylaktischer Schock.
- Hämatologische Effekte:
- o Leukopenie, Neutropenie,
- o Thrombozytopenie,
- o hämolytische Anämie.
IM ZUSAMMENHANG MIT PARACETAMOL
- Einige seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, Erythem, Urtikaria, Hautausschlag wurden berichtet. Ihr Auftreten erfordert das endgültige Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel.
- Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
- Sehr selten wurden Fälle von Thrombopenie, Leukopenie und Neutropenie gemeldet.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke mit unbestimmter Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen
Metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke:
Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren und der Einnahme von Paracetamol beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionspiegel auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
- Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
IM ZUSAMMENHANG MIT PHENIRAMIN
Eine Überdosierung von Pheniramin kann zu Krampfanfällen (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma führen.
IM ZUSAMMENHANG MIT PARACETAMOL
Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann.
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf.
Eine Überdosierung ab 10 g Paracetamol in einer einzigen Einnahme bei Erwachsenen und 150 mg/kg Körpergewicht in einer einzigen Einnahme bei Kindern führt zu einer Leberzellnekrose, die zu einem vollständigen und irreversiblen Leberversagen, einer metabolischen Azidose, einer Enzephalopathie bis hin zum Koma und Tod führen kann.
Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können.
Notfallmaßnahmen
- Sofortiger Transport ins Krankenhaus.
- Entnahme einer Blutprobe zur Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol.
- Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung.
- Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die möglichst frühzeitige Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde.
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Erkältungsmittel in Kombination, ATC-Code: R05X.
Dieses Arzneimittel wirkt durch drei pharmakologische Wirkungen:
- eine antihistaminische Wirkung, die Nasenfluss und Tränenfluss reduziert, die oft damit einhergehen, und die gegen krampfartige Phänomene wie Niesanfälle wirkt.
- eine schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung, die Fieber und Schmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen) lindert.
- eine Ascorbinsäure-Kompensation des Körpers.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Paracetamol verteilt sich schnell in allen Geweben. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering.
Biotransformation
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosierungen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein Nebenweg, der durch das Cytochrom P450 katalysiert wird, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetylbenzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiven Vergiftungen ist jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80 %) und sulfatisierter (20 bis 30 %) Form.
Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Physiopathologische Variationen
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
- Bei älteren Menschen ist die Konjugationskapazität nicht verändert.
Pheniraminmaleat wird gut im Verdauungstrakt resorbiert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 1,5 Stunden. Es hat eine hohe Gewebsaffinität und wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Vitamin C: Die Resorption im Verdauungstrakt ist gut. Bei einer Zufuhr, die den Bedarf übersteigt, wird der Überschuss über den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu wiederholter Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungsfunktionen haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, wasserfreies Citronensäure, Polyvidon, wasserfreies Magnesiumcitrat, Aspartam, Antillen-Aroma (ätherische Öle von Zitrone, Orange, Orangenpulpe, natürliche Extrakte von Rum und Vanille, Maltol, Citral, Citronensäure (E330) auf Trägerstoff bestehend aus Maltodextrin, Gummi arabicum und Zucker).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
- 6 Beutel (4 Tag-Beutel und 2 Nacht-Beutel) (Papier/Aluminium/PE).
- 9 Beutel (6 Tag-Beutel und 3 Nacht-Beutel) (Papier/Aluminium/PE).
- 10 Beutel (6 Tag-Beutel und 4 Nacht-Beutel) (Papier/Aluminium/PE).
- 12 Beutel (8 Tag-Beutel und 4 Nacht-Beutel) (Papier/Aluminium/PE).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 670 2 1: 6 Beutel à 5g (4 Tag-Beutel und 2 Nacht-Beutel (Papier/Aluminium/PE)
- 34009 301 670 3 8: 9 Beutel à 5g (6 Tag-Beutel und 3 Nacht-Beutel (Papier/Aluminium/PE)
- 34009 301 670 4 5: 10 Beutel à 5g (6 Tag-Beutel und 4 Nacht-Beutel (Papier/Aluminium/PE)
- 34009 301 670 6 9: 12 Beutel à 5g (8 Tag-Beutel und 4 Nacht-Beutel) Papier/Aluminium/PE)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.