ANSM - Aktualisiert am: 22/07/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Erkältungsmittel. ATC-Code: R05X
Dieses Arzneimittel wird bei chronischen Entzündungen der oberen Atemwege wie chronische Rhinitis und Rhinopharyngitis empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTISOUFRE, LÖSUNG ZUR NASALEN/ORALEN ANWENDUNG IN DRUCKFLASCHE BEACHTEN?
ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, insbesondere Schwefel, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Andere Arzneimittel und ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche enthält Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro oraler Anwendung, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.
Das Vorhandensein von Methylparahydroxybenzoat-Natrium kann bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen vom Typ der verzögerten Überempfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln der Parahydroxybenzoat-Familie (und deren Derivate) hervorrufen.
3. WIE IST ACTISOUFRE, LÖSUNG ZUR NASALEN/ORALEN ANWENDUNG IN DRUCKFLASCHE ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur nasalen Anwendung:
Erwachsene und Kinder
Die empfohlene Dosis beträgt eine verlängerte Sprühung* in jedes Nasenloch 3-mal täglich, mit nach hinten geneigtem Kopf.
Anwendung bei Säuglingen
Eine Sprühung in jedes Nasenloch 2-mal täglich.
Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder
Setzen Sie das Nasenstück (kurzes Stück) auf (siehe Abbildung). Führen Sie das Nasenstück in das Nasenloch ein und drücken Sie, um eine Dosis des Produkts abzugeben.
*Die Dauer einer verlängerten Sprühung beträgt 2 bis 3 Sekunden pro Nasenloch.
Achten Sie bei jeder Sprühung darauf, die Flasche entweder aufrecht oder kopfüber zu halten, um einen übermäßigen Verbrauch des Treibgases zu vermeiden.
Anwendung bei Säuglingen
Die Anwendung sollte in Seitenlage oder im Sitzen erfolgen, wenn der Säugling alt genug ist, um zu sitzen, mit zur Seite geneigtem Kopf, um einen Laryngospasmus zu vermeiden.
Führen Sie das Nasenstück in das Nasenloch ein und führen Sie eine kräftige Sprühung durch.
Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Nasenloch, indem Sie den Kopf zur anderen Seite neigen.
Was nicht zu tun ist:
Führen Sie niemals eine nasale Sprühung durch, wenn der Kopf des Säuglings nach hinten geneigt ist, um zu vermeiden, dass die Flüssigkeit in den Hals gelangt.
Zur oralen Anwendung:
Eine verlängerte Sprühung, 3-mal täglich, direkt in die Mundhöhle, dann schlucken.
Die Dauer einer verlängerten Sprühung beträgt 2 bis 3 Sekunden.
Art der Anwendung
Verwenden Sie das Mundstück nicht vor dem Alter von 3 Jahren.
Vor dem Alter von 3 Jahren verwenden Sie das Nasenstück, unabhängig von der Verabreichungsart.
Ab 3 Jahren:
Setzen Sie das Mundstück (langes Stück im rechten Winkel) auf (siehe Abbildung).
Führen Sie das Mundstück in die Mundhöhle ein und drücken Sie, um eine Dosis des Produkts abzugeben.
Achten Sie bei jeder Sprühung darauf, die Flasche entweder aufrecht oder kopfüber zu halten, um einen übermäßigen Verbrauch des Treibgases zu vermeiden.
Aus hygienischen Gründen reinigen Sie das Nasen- oder Mundstück nach jeder Anwendung.
Verwenden Sie die Flasche nicht horizontal:
Wenn Sie mehr ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Magenbeschwerden bei oraler Anwendung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ACTISOUFRE, LÖSUNG ZUR NASALEN/ORALEN ANWENDUNG IN DRUCKFLASCHE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Druckbehälter:
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen. Den Behälter nicht durchstechen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche enthält
Natriummonosulfid
Menge entsprechend Natriumsulfid … 13,00 mg
Hefeextrakt Saccharomyces cerevisiae Typ D
..
.500,00 mg
Für eine Flasche von 100 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumsaccharin, Polysorbat 80, Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219), 20 % Chlorhexidindigluconatlösung, Natriumchlorid, Neroli-Aroma*, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Neroli-Aromas: ätherische Öle von Bitterorangenblättern und süßen Orangen, Geraniol, Terpineol, Linalool, Methylanthranilat, Phenylethylalkohol, Geranylacetat.
Was ist ACTISOUFRE, Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in Druckflasche und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur nasalen/oralen Anwendung in einer Druckflasche von 100 ml mit zwei Aufsätzen: einem Nasenaufsatz und einem Mundaufsatz. Packung mit 1 Flasche.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRES GRIMBERG
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
93200 LEVALLOIS-PERRET
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRES GRIMBERG
5, RUE VERMONT
78700 CONFLANS-SAINTE-HONORINE
Hersteller
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.