ANSM - Aktualisiert am: 09/02/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
PEVARYL 1 %, Creme
Econazolnitrat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST PEVARYL 1 %, Creme UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - IMIDAZOL- UND TRIAZOLDERIVATE, ATC-Code: D01AC03.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Gruppe der Imidazole.
Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung bestimmter Hautmykosen (Hauterkrankungen durch Pilze) angezeigt.
Kandidosen:
- Behandlung von nicht mazerierten Hautfaltenmykosen: Genital-, submammäres, interdigitales Intertrigo.
- Behandlung von Nagelmykosen: Onyxis, Perionyxis. Eine begleitende systemische antimykotische Behandlung ist erforderlich.
Bei Infektionen der Leistenfalten ist eine orale antimykotische Behandlung erforderlich, um einen möglichen Verdauungs- und/oder Vaginalherd zu behandeln und so ein Wiederauftreten zu vermeiden.
Dermatophytosen:
- Behandlung:
- o Dermatophytosen der unbehaarten Haut.
- o Nicht mazerierte genitale und crurale Intertrigos.
- Behandlung von Tinea. Eine begleitende systemische antimykotische Behandlung ist erforderlich.
Erythrasma.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEVARYL 1 %, Creme BEACHTEN?
Verwenden Sie PEVARYL 1 %, Creme niemals:
- wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorsicht bei der Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme:
- bei Kindern,
- auf großen Hautflächen,
- auf geschädigter Haut,
- in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Okklusion wieder auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Dekubitus, submammäre Läsionen).
In diesen Fällen ist es wichtig, die Empfehlungen und die in der Packungsbeilage angegebene Dosierung zu beachten, da das Arzneimittel leichter in die Haut eindringt.
- Sie müssen die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Hautausschlägen) oder eine Reizung auftritt.
- Nicht in die Augen, die Nase oder allgemein auf Schleimhäute auftragen.
- Kandidosen: Die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt) wird nicht empfohlen.
- Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure und kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann das Risiko einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.
- Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) und kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und PEVARYL 1 %, Creme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, Antivitamine K (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin) einnehmen, da PEVARYL die Wirkung von Antivitaminen K bei einigen Personen verändern kann. Daher müssen Sie den INR (Blutuntersuchungen) häufig überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis Ihres Antivitamins K während oder nach der Behandlung mit PEVARYL zu ändern.
PEVARYL 1 %, Creme mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Angesichts einer begrenzten, aber möglichen systemischen Aufnahme nach kutaner Anwendung und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht empfohlen.
Während der Stillzeit nicht auf die Brüste auftragen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
PEVARYL 1 %, Creme enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol (E320).
3. WIE IST PEVARYL 1 %, Creme ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Tragen Sie PEVARYL 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auf, ohne 3 Anwendungen pro Tag zu überschreiten. Die Behandlung sollte über 2 bis 4 Wochen fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
NUR ZUR ÄUSSEREN ANWENDUNG: Es wird direkt auf die Haut aufgetragen.
1. Reinigen Sie den betroffenen Bereich und dessen Umgebung und trocknen Sie die Haut vor der Anwendung gründlich ab.
2. Massieren Sie sanft und regelmäßig, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
Die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Behandlungserfolg.
Bei fehlender Besserung konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie PEVARYL 1 %, Creme versehentlich verschluckt haben:
Konsultieren Sie einen Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung für die Nebenwirkungen verschreibt, die nach dieser Einnahme auftreten können.
Wenn Sie PEVARYL 1 %, Creme versehentlich in die Augen bekommen haben:
Spülen Sie mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung.
Wenn dies nicht ausreicht, konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie mehr PEVARYL 1 %, Creme angewendet haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von PEVARYL 1 %, Creme abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern) sind:
- Juckreiz,
- Brennendes Gefühl,
- Schmerzen an der Anwendungsstelle.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern) sind:
- Rötungen,
- Unbehagen,
- Schwellung an der Anwendungsstelle.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bestimmt ist, sind:
- Allergie (Überempfindlichkeit),
- Schwellung des Rachens oder Gesichts (Angioödem),
- Hautausschlag,
- Nesselsucht,
- Blasenbildung,
- Schälende Haut (Exfoliation).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST PEVARYL 1 %, Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PEVARYL 1 %, Creme enthält
Econazolnitrat … 1,0 g
Pro 100 g Creme.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethylenglykol- und Macrogol-300- und 1500-Stearate (Tefose 63), flüssiges Paraffin, ungesättigte polyglykolisierte Glyceride (Labrafil M 1944 CS), Benzoesäure, Butylhydroxyanisol (E320), gereinigtes Wasser.
Was ist PEVARYL 1 %, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Creme erhältlich. Tube mit 30 g.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SCHWEDEN
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Hersteller
LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69 B, QUELUZ DE BAIXO,
2730-055 BARCARENA,
PORTUGAL.
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
November 2021
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.