Nicorette 2mg Eiskühle ohne Zucker Kaugummi - Packung mit 105 Kaugummis

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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Nicorette 2 mg Menthol ohne Zucker Kaugummi ist ein wirksames Hilfsmittel für alle, die den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören und die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern. Diese Kaugummis sind speziell formuliert, um Rauchern zu helfen, die ihre Nikotinabhängigkeit überwinden möchten, indem sie eine kontrollierte Dosis Nikotin bereitstellen, die durch das Kauen freigesetzt wird. Mit einem erfrischenden Minzgeschmack und ohne Zuckerzusatz bieten sie eine angenehme Möglichkeit, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren. Die praktische Verpackung mit 105 Kaugummis ermöglicht eine einfache Handhabung und ist ideal für unterwegs. Nicorette 2 mg ist eine bewährte Lösung, die in den Alltag integriert werden kann, um den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

 

Effektive Unterstützung beim Rauchstopp durch gezielte Nikotinzufuhr

Gezielte Freisetzung von Nikotin zur Linderung von Entzugssymptomen

Die Nicorette 2 mg Kaugummis sind so konzipiert, dass sie eine kontrollierte Menge Nikotin freisetzen, die durch die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Diese Methode ermöglicht es, die Entzugssymptome zu lindern, die häufig mit dem Aufhören des Rauchens verbunden sind. Durch das Kauen wird das Nikotin langsam freigesetzt, was hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren und gleichzeitig die Entzugserscheinungen zu minimieren. Diese gezielte Freisetzung ist besonders vorteilhaft für Raucher, die Schwierigkeiten haben, abrupt mit dem Rauchen aufzuhören, da sie eine schrittweise Reduzierung der Nikotinaufnahme ermöglicht.

 

Praktische Anwendung für eine flexible Rauchentwöhnung

Die Anwendung der Nicorette 2 mg Kaugummis ist einfach und flexibel, was sie zu einer idealen Lösung für Menschen macht, die einen aktiven Lebensstil führen. Die Kaugummis können jederzeit und überall verwendet werden, um das Verlangen nach Nikotin zu stillen. Dies macht sie zu einer praktischen Option für Menschen, die häufig unterwegs sind oder in Situationen, in denen das Rauchen nicht möglich ist. Die Möglichkeit, die Kaugummis diskret zu verwenden, bietet zusätzlichen Komfort und unterstützt die kontinuierliche Rauchentwöhnung.

 

Natürliche Inhaltsstoffe für eine angenehme und sichere Anwendung

Erfrischender Minzgeschmack für ein angenehmes Kauerlebnis

Nicorette 2 mg Kaugummis sind mit einem erfrischenden Minzgeschmack formuliert, der das Kauerlebnis angenehm macht. Der Minzgeschmack sorgt nicht nur für einen frischen Atem, sondern macht die Anwendung der Kaugummis auch zu einem angenehmen Erlebnis. Dies ist besonders wichtig, da der Geschmack eine entscheidende Rolle dabei spielt, die regelmäßige Anwendung der Kaugummis zu fördern und somit den Erfolg der Rauchentwöhnung zu unterstützen. Der Verzicht auf Zucker in der Formulierung trägt zudem dazu bei, die Zahngesundheit zu erhalten.

 

Sichere Inhaltsstoffe für eine schonende Rauchentwöhnung

Die in Nicorette 2 mg enthaltenen Inhaltsstoffe sind sorgfältig ausgewählt, um eine sichere und effektive Rauchentwöhnung zu gewährleisten. Die Kaugummis enthalten Resinat-Nikotin, das in Kombination mit anderen Hilfsstoffen wie Xylitol und Pfefferminzöl eine kontrollierte Nikotinzufuhr ermöglicht. Diese Kombination sorgt dafür, dass die Kaugummis nicht nur effektiv, sondern auch sicher in der Anwendung sind. Die sorgfältige Auswahl der Inhaltsstoffe minimiert das Risiko von Nebenwirkungen und macht die Kaugummis zu einer vertrauenswürdigen Wahl für alle, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Individuell anpassbare Dosierung für eine erfolgreiche Rauchentwöhnung

Flexible Dosierung für individuelle Bedürfnisse

Die Nicorette 2 mg Kaugummis bieten eine flexible Dosierung, die an die individuellen Bedürfnisse des Nutzers angepasst werden kann. Die empfohlene Dosierung liegt bei 8 bis 12 Kaugummis pro Tag, wobei die maximale Tagesdosis 30 Kaugummis nicht überschreiten sollte. Diese Flexibilität ermöglicht es den Nutzern, die Dosierung schrittweise zu reduzieren, sobald das Verlangen nach Nikotin abnimmt. Diese Anpassungsfähigkeit ist besonders vorteilhaft für Menschen, die eine schrittweise Reduzierung der Nikotinaufnahme bevorzugen, um den Entzug zu erleichtern.

 

Unterstützung durch professionelle Beratung für optimale Ergebnisse

Für eine erfolgreiche Rauchentwöhnung wird empfohlen, die Anwendung der Nicorette 2 mg Kaugummis mit professioneller Beratung zu kombinieren. Ein Arzt oder Apotheker kann wertvolle Unterstützung bieten und dabei helfen, die optimale Dosierung und Anwendung zu bestimmen. Diese professionelle Unterstützung kann dazu beitragen, die Erfolgschancen zu erhöhen und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Die Kombination aus den Kaugummis und professioneller Beratung bietet eine umfassende Lösung für alle, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Vielseitige Einsatzmöglichkeiten für eine nachhaltige Rauchentwöhnung

Integration in den Alltag für eine kontinuierliche Unterstützung

Die Nicorette 2 mg Kaugummis lassen sich nahtlos in den Alltag integrieren und bieten kontinuierliche Unterstützung bei der Rauchentwöhnung. Ob im Büro, zu Hause oder unterwegs, die Kaugummis sind jederzeit griffbereit und können diskret verwendet werden. Diese Vielseitigkeit macht sie zu einer idealen Lösung für Menschen, die einen aktiven Lebensstil führen und dennoch die Unterstützung benötigen, um mit dem Rauchen aufzuhören. Die einfache Handhabung und die Möglichkeit, die Kaugummis jederzeit zu verwenden, fördern die kontinuierliche Anwendung und unterstützen den Erfolg der Rauchentwöhnung.

 

Kombination mit anderen Rauchentwöhnungsstrategien für maximale Effektivität

Die Nicorette 2 mg Kaugummis können effektiv mit anderen Rauchentwöhnungsstrategien kombiniert werden, um maximale Ergebnisse zu erzielen. Die Kombination mit Verhaltensänderungen, wie der Vermeidung von Auslösern und der Entwicklung neuer Gewohnheiten, kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen. Darüber hinaus kann die Unterstützung durch Selbsthilfegruppen oder Online-Programme zusätzliche Motivation bieten und den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtern. Diese umfassende Herangehensweise bietet eine ganzheitliche Lösung für alle, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Verpackung

Das Produkt Nicorette 2mg Menthol ohne Zucker Kaugummi wird in einer Packung mit 105 Kaugummis geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit eingesetzt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein endgültiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt BEACHTEN?

Nehmen Sie NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt niemals ein:

  • wenn Sie nicht rauchen oder Gelegenheitsraucher sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Bestimmte Erkrankungen erfordern eine Untersuchung sowie eine ärztliche Überwachung, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Daher ist es unerlässlich, Ihren Arzt zu konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:

  • in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
  • an instabiler oder stabiler Angina pectoris leiden,
  • ein Herzproblem haben, das Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst,
  • an Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird,
  • in der Vergangenheit allergische Reaktionen hatten, die sich durch Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder Hautausschläge mit Juckreiz (Urtikaria) äußerten. Manchmal kann die Anwendung einer NRT diese Art von Reaktion auslösen,
  • an schwerer oder mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden,
  • an schwerer Niereninsuffizienz leiden,
  • Diabetes haben,
  • an Hyperthyreose leiden,
  • einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben,
  • ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben,
  • an einer chronischen Halskrankheit leiden,
  • Asthma haben,
  • in der Vergangenheit an Epilepsie oder Krampfanfällen gelitten haben.
  • Es ist unbedingt erforderlich, die Kaugummis außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Die therapeutische Dosis für Erwachsene kann bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

  • Einige Anzeichen deuten auf eine Unterdosierung hin. Wenn Sie trotz der Behandlung ein Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:
  • dringendes Verlangen zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es kann notwendig sein, die Dosierung des Arzneimittels anzupassen.

  • Einige Anzeichen können auf eine Überdosierung hinweisen: Bei Auftreten von Überdosierungszeichen, das heißt:
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
  • vermehrter Speichelfluss,
  • Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust,
  • allgemeine Schwäche.

Es ist unbedingt erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Im Falle der Kombination von NICORETTE 2 mg Kaugummis mit dem transdermalen Pflaster NICORETTESKIN, beachten Sie bitte die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Ohne Belang.

Andere Arzneimittel und NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Clozapin (ein Antipsychotikum), Methadon (eine Substitutionstherapie für Opiate), Ropinirol (eine Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) einnehmen.

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ohne Belang.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder zu späten Fehlgeburten führen. Es wird empfohlen, das Rauchen ohne den Einsatz von Nikotinersatzmitteln aufzugeben.

Wenn es Ihnen nicht gelingt, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann NICORETTE nach Rücksprache mit dem Gesundheitsfachmann, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt eines spezialisierten Zentrums zur Raucherentwöhnung verwendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stark rauchen und nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, sondern auf künstliche Ernährung umstellen.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem spezialisierten Zentrum zur Raucherentwöhnung ein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt empfohlen hat, sollte die Dosis unmittelbar nach dem Stillen oder mehr als 2 Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.

Darüber hinaus sollten Sie aufgrund des Übergangs von terpenhaltigen Derivaten (Minz-/Eukalyptusgeschmack) in die Milch und der neurologischen Toxizität beim Säugling einen anderen Kaugummigeschmack in Betracht ziehen.

Sportler

Ohne Belang.

Fahren und Bedienen von Maschinen

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Dosierung

Die Kaugummis mit 2 mg sind nicht geeignet für Raucher, die stark oder sehr stark von Nikotin abhängig sind (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag: siehe „Gesundheitserziehungstipps“).

Vollständiger Rauchstopp

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase:

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase:

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, reduzieren Sie allmählich die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder wenn Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, HOLEN SIE DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EIN. Er kann Ihnen empfehlen, die NICORETTE 2 mg Kaugummis mit einer Form zu kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen Pflaster NICORETTESKIN.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Wechseln Sie, soweit möglich, zwischen Nikotinkaugummis und Zigaretten.

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis ist variabel und hängt von Ihren Bedürfnissen ab. Sie darf jedoch nicht mehr als 30 Kaugummis pro Tag betragen.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte Sie schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch eines vollständigen Rauchstopps über 9 Monate nach Beginn der Behandlung hinaus fehlgeschlagen ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Erfolgschancen eines vollständigen Rauchstopps zu erhöhen, ist es wichtig, das Ziel einer Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase zu erreichen. Die NICORETTE Kaugummis tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.

Art und Weise der Verabreichung

Orale Anwendung.

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene Nikotin, das durch Kauen freigesetzt wird, über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

So sollten Sie den Kaugummi einmal kauen, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, und ihn dann etwa 10 Minuten lang zwischen Wange und Zahnfleisch halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und in den Kreislauf zu gelangen.

Wenn der Geschmack nachlässt, kauen Sie den Kaugummi sehr langsam (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten lang im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

Dauer der Behandlung

Für den vollständigen Rauchstopp:

Die Anwendungsdauer ist auf 12 Monate begrenzt.

Bei anhaltendem Mangelgefühl oder Schwierigkeiten, dieses Arzneimittel abzusetzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei versehentlicher Überdosierung oder wenn ein Kind einen oder mehrere Kaugummis verschluckt: KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und sich durch niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle äußern.

Wenn Sie die Einnahme von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt vergessen haben

Ohne Belang.

Wenn Sie die Einnahme von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt abbrechen

Ohne Belang.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

NICORETTE kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Nebenwirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung auf.

Die Kaugummis können kleben und es besteht in seltenen Fällen das Risiko einer Beeinträchtigung von Zahnersatz.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

  • Kopfschmerzen
  • Schluckauf
  • Halsreizung
  • Übelkeit

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

  • Durchfall

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten

  • Herzklopfen (ungewöhnliches Gefühl bei Ihren Herzschlägen) oder schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Halsschmerzen
  • abnorme Träume
  • Keuchen (Bronchospasmus) oder Atembeschwerden (Dyspnoe), Veränderung des Stimmklangs
  • verstopfte Nase, Niesen
  • übermäßiges Schwitzen, Juckreiz/Ausschlag (Pruritus/Urtikaria), Hitzewallungen
  • Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerzen/Beschwerden im Brustbereich
  • Bluthochdruck

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

  • Schluckbeschwerden, verminderte Empfindlichkeit im Mund, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss (Tränenfluss)
  • trockener Hals, Schmerzen an den Lippen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch
  • allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem), Hautrötung
  • Krampfanfälle

Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Mundgeschwüre können mit dem Rauchstopp und nicht mit Ihrer Behandlung zusammenhängen.

Im Falle der Kombination von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI Kaugummis mit dem transdermalen Pflaster NICORETTESKIN, beachten Sie bitte die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nikotin … 2 mg

In Form von Nikotinresinat

Für einen medikamentösen Kaugummi.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaugummibasis, Xylitol, Pfefferminzöl, Natriumcarbonat wasserfrei, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid.

Unterbeschichtung: Winterfresh-Aroma*, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80.

Beschichtung: Xylitol, Stärke, Winterfresh-Aroma*, Titandioxid (E171).

*Zusammensetzung des Winterfresh-Aromas: Terpenfreies Ackerminzeöl, natürliches Menthol, terpenfreies Pfefferminzöl, natürliches Eukalyptol, natürliches Menthon, trans-Anethol, Sandelholzöl.

Was ist NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, zuckerfreier Kaugummi mit Xylitol und Acesulfam-Kalium gesüßt und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form von Kaugummi erhältlich. Packung mit 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96, 105 oder 210 Kaugummis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Vertreiber der Zulassung

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Hersteller

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SCHWEDEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Belang.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps:

Mit dem Rauchen so früh wie möglich aufzuhören, bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Werden Sie keine reizenden und giftigen Substanzen der Zigarette mehr aufnehmen,
  • Können Sie einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • Werden Sie oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit wiederzuerlangen,
  • Werden Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, verringern.

Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, periphere arterielle Verschlusskrankheit ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist zweifach:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einem geselligen Akt). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

  • Physische Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die physische Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?").

Nikotinersatzmittel zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o Wählen Sie einen Tag X in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit.
  • o Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher weg.
  • o In einem Raucherpaar ist es vorzuziehen, dass der Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, gleichzeitig von beiden Partnern unternommen wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).
  • Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzmitteln erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • von 6 bis 30 Minuten: 2
  • von 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, in Bereichen, in denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatzmittel zu benötigen.

Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Stopp haben, holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln wird Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzmitteln wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosierung verwendet werden.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel von einem bis drei Monaten.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Verlangen zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, werden in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Mit dem Rauchen aufzuhören erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall, als ein normales Ereignis, aus dem Sie lernen können: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der physischen Abhängigkeit Diese könnte unzureichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in rauchigen Umgebungen.
  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.
  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

In jedem Fall zögern Sie nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 2,0 mg

In Form von Nikotinresinat … 10,0 mg

Pro medizinischen Kaugummi.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natrium.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Medizinischer Kaugummi.

Überzogener, quadratischer, weißer bis fast weißer Kaugummi, 15 x 15 x 6 mm groß.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein vollständiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.

Die Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg in Monotherapie sind nicht geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).

Dosierung

Vollständiger Rauchstopp

Dieses Arzneimittel kann in Monotherapie oder in Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Pflastern verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird den Patienten empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Monotherapie:

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase

Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

In Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Pflastern:

Stark abhängige Raucher, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren, oder Personen, die in der Monotherapie gescheitert sind, können die medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen NICORETTESKIN-Pflaster.

Die Kombination der transdermalen Pflaster mit den medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen einzeln.

Die Raucher sollten die gleichen empfohlenen Dosierungen für das transdermale Pflaster und die medizinischen Kaugummis wie in der Monotherapie befolgen. Für die Dosierung des transdermalen Pflasters siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (RCP) dieses Arzneimittels.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Soweit möglich, die Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechseln.

Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis ist variabel und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.

Dennoch darf sie 30 Kaugummis pro Tag nicht überschreiten.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch eines vollständigen Rauchstopps über 9 Monate nach Beginn der Behandlung hinaus gescheitert ist, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Erfolgschancen eines vollständigen Rauchstopps zu erhöhen, ist es wichtig, das Ziel einer Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase zu haben. Die Kaugummis NICORETTE tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.

Art der Anwendung

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

Es sollte daher der Kaugummi einmal gekaut werden, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, dann zwischen Wange und Zahnfleisch etwa 10 Minuten halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und so in den Kreislauf zu gelangen.

Wenn der Geschmack nachlässt, den Kaugummi erneut sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Der Kaugummi NICORETTE darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung von nikotinersatztherapeutischen Behandlungen (TNS) verbunden sind.

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einer kürzlich aufgetretenen Vorgeschichte eines Herzinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina, insbesondere Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischen Methoden (z. B. ein Unterstützungsprogramm) mit dem Rauchen aufzuhören. Im Falle eines Scheiterns kann der Kaugummi NICORETTE in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Datenlage zu dieser Patientengruppe nur unter enger medizinischer Überwachung.
  • Diabetes: Es wird empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ihren Blutzuckerspiegel genauer überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie begonnen wird, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
  • Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Angioödemen und Urtikaria.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Anfälle: Mit Vorsicht bei Personen anwenden, die Antikonvulsiva einnehmen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Anfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, dürfen nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).

Übertragung der Abhängigkeit: Eine Übertragung der Abhängigkeit kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.

Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann zu einer Verlangsamung des Metabolismus dieser Arzneimittel führen und folglich zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blut. Dies kann klinisch relevant sein für Produkte mit einer engen therapeutischen Breite, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Hilfsstoffe:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Die Warnhinweise und besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Kombination des transdermalen NICORETTESKIN-Pflasters mit dem medizinischen Kaugummi NICORETTE 2 mg sind die gleichen wie bei jeder Behandlung allein (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (RCP) von NICORETTESKIN, transdermales Pflaster).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin erhöhen, nämlich den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und auch die schmerzhafte Reaktion (Brustschmerz vom Angina-Typ) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, „Rauchstopp“).

Zu berücksichtigende Kombinationen

+ Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)

Risiko einer Überdosierung bei Ersetzung des Tabaks durch die Ersatzbehandlung.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1. Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fötotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin gezeigt, und dies bei maternalen toxischen Dosen. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wird eine fötale Hypotrophie bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, nicht jedoch bei Ratten oder Kaninchen.

Klinisch zeigen die noch begrenzten Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Tabakentwöhnung.

2. Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, fötalem Tod im Mutterleib, Frühgeburtlichkeit und neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakbelastung sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakbelastung während des 3. Trimesters anhält.

Das durch die Ersatzbehandlung zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen des durch die Ersatzbehandlung zugeführten Nikotins auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.

Daher,

  • sollte bei schwangeren Frauen immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatzbehandlung empfohlen werden,
  • im Falle eines Scheiterns bei einer stark abhängigen Patientin ist die Tabakentwöhnung mit diesem Arzneimittel möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatzbehandlung zu erwartende Risiko, da neben dem Tabak auch eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die Exposition gegenüber dem durch die Ersatzbehandlung zugeführten Nikotin geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum bedingte.

Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch den Ersatzbehandlungen, vor dem 3. Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatzbehandlung, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Tabakentwöhnungsberatung in Anspruch zu nehmen.

Im Falle eines teilweisen oder vollständigen Scheiterns der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Monat der Schwangerschaft nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Effekte von Nikotin, die sich insbesondere bei einem nahen Geburtstermin auf den Fötus auswirken könnten.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen, die das Kind auch bei therapeutischen Dosen beeinflussen können, frei in die Muttermilch über. Daher sollte die Verwendung von NICORETTE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn die Tabakentwöhnung gescheitert ist, sollte die Verwendung der NICORETTE-Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.

Im Falle einer schweren Tabakabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte der Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und nicht innerhalb der zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.

Aufgrund fehlender kinetischer Daten zum Übergang von Terpen-Derivaten (Minze/Eukalyptus-Aroma) in die Milch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling sollte die Verwendung eines anderen Kaugummi-Aromas in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.

Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verringerte Befruchtungsfähigkeit.

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NICORETTE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp

Personen, deren Tabakkonsumgewohnheiten auf irgendeine Weise verändert werden, können unter einem mit dem Nikotinentzug verbundenen Syndrom leiden, das einen oder mehrere der folgenden emotionalen oder kognitiven Effekte umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten, wie z. B. eine Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Symptome von Ohnmacht, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Wirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf.

Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen an die Anwendung.

Allergische Reaktionen (einschließlich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten bei der Verwendung von NICORETTE-Kaugummis auf.

Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp verbunden sein. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung der Kombination (transdermales NICORETTESKIN-Pflaster und medizinische Kaugummis NICORETTE 2 mg) auftreten können, unterscheiden sich von denen jeder Behandlung allein nur in Bezug auf lokale unerwünschte Wirkungen, die mit den Darreichungsformen verbunden sind. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist vergleichbar mit der in den RCPs jeder jeweiligen Spezialität angegebenen.

Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Nikotin-Form identifizierten unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organsysteme nach Häufigkeit im folgenden Tabelle aufgeführt, gemäß der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Häufigkeitskategorie dargestellt, basierend auf 1) Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachtet wurden, falls verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeitskategorien

Terminologie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt

Anaphylaktische Reaktion

Häufig

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Augenerkrankungen

Häufigkeit unbekannt

Verschwommenes Sehen

Häufigkeit unbekannt

Erhöhtes Tränen

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Flush

Gelegentlich

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchospasmus

Gelegentlich

Dysphonie

Gelegentlich

Dyspnoe

Gelegentlich

Nasale Kongestion

Gelegentlich

Oropharyngeale Schmerzen

Gelegentlich

Niesen

Gelegentlich

Engegefühl im Hals

Sehr häufig

Husten

Sehr häufig

Schluckauf

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Mundreizung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Durchfall

Häufigkeit unbekannt

Trockenheit im Hals

Selten

Dysphagie

Gelegentlich

Aufstoßen

Häufigkeit unbekannt

Gastrointestinales Unbehagen

Gelegentlich

Glossitis

Selten

Orale Hypoästhesie

Gelegentlich

Aphthen und mukosale Exfoliation im Mund

Häufigkeit unbekannt

Lippenschmerzen

Gelegentlich

Paresthesie der Mundhöhle

Häufig

Abdominalschmerzen

Häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Dyspepsie

Häufig

Flatulenz

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Hypersalivation

Häufig

Stomatitis

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt

Angioödem

Gelegentlich

Erythem

Gelegentlich

Hyperhidrose

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Ausschlag

Gelegentlich

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Gelegentlich

Asthenie

Gelegentlich

Schmerzen und Unbehagen im Brustbereich

Gelegentlich

Unwohlsein

Häufig

Brennendes Gefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Dysgeusie

Häufig

Paresthesie

Häufig

Schwindel

Häufigkeit unbekannt

Anfälle*

* Fälle von Anfällen wurden bei Personen berichtet, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhielten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.

Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt hauptsächlich von der Art und Weise und der Verabreichungsroute ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.

Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Anfälle auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden assistierte Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.

Bei Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.

Das Risiko einer Überdosierung durch das Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.

Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt oder einen medizinischen Notdienst kontaktieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Nikotin ist ein Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem.

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Der plötzliche Rauchstopp nach täglichem und langanhaltendem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Wirkungen von Nikotinersatzprodukten gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Das Nikotin dieses Arzneimittels, das in Form eines Kaugummis präsentiert wird, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.

Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.

In einer pharmakokinetischen Studie mit den Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg bei 17 Probanden wurden 30 Minuten nach Beginn des Kauens (mit einem Intervall von 18 bis 48 Minuten) Plasmakonzentrationen von Nikotin erreicht.

Die Menge des absorbierten Nikotins hängt von dem Anteil der aus dem Kaugummi extrahierten Dosis und dem Anteil ab, der durch Einnahme und den ersten Leberpass verloren geht.

Die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das mit dem klassischen 2 mg Kaugummi und dem 4 mg Minzkaugummi verabreicht wird, beträgt 54 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 L/kg.

Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %, sodass Änderungen der Nikotinbindung, die durch die mögliche Einnahme von Begleitmedikamenten oder die Veränderung der Plasmaproteine verursacht werden, wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nikotin haben.

Biotransformation

Der Hauptweg der Nikotinausscheidung ist die Leber. Zwei marginale Ausscheidungswege, das Gehirn und die Lungen, sind ebenfalls am Nikotinmetabolismus beteiligt. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert. Sie werden alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung angesehen.

Cotinine, der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, hat eine Halbwertszeit von 14 bis 20 Stunden.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt etwa 66,6 bis 90,0 Liter pro Stunde und seine Halbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinine (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinine (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Diese Rate kann bei starker glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH < 5) auf bis zu 30 % ansteigen.

Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Spezifische Populationen

Niereninsuffizienz

Eine Verringerung der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance von Nikotin im Durchschnitt um 50 % reduziert im Vergleich zu normorenalen Patienten. Bei dialysepflichtigen Patienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind die gesamten und nicht-renalen Clearances jedoch im Durchschnitt um 40-50 % reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.

Es gibt keine Daten bei Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7).

Ältere Personen

Bei älteren Personen zwischen 65 und 76 Jahren wurde im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen eine statistisch signifikante Verringerung der gesamten Clearance (-23 %), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17 %) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinine (-18 %) beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25 %).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.

In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht.

Tierexperimente zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.

Die Ergebnisse der Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin.

Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Tieren nach Exposition gegenüber Nikotin gezeigt. Eine Umkehrbarkeit wurde jedoch nach Absetzen der Behandlung beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kaugummibasis, Xylitol, Pfefferminzöl, Natriumcarbonat wasserfrei, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid.

Unterbeschichtung: Winterfresh-Aroma*, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80.

Überzug: Xylitol, Stärke, Winterfresh-Aroma*, Titandioxid (E171).

*Zusammensetzung des Winterfresh-Aromas: Terpenfreies Ackerminzeöl, natürliches Menthol, terpenfreies Pfefferminzöl, natürliches Eukalyptol, natürliches Menthon, trans-Anethol, Sandelholzöl.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96, 105 oder 210 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • CIP 34009 370 957 8 5: 10 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 958 4 6: 12 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 959 0 7: 15 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 960 9 6: 20 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 961 5 7: 24 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 962 1 8: 30 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 963 8 6: 36 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 964 4 7: 40 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 965 0 8: 45 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 966 7 6: 90 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 967 3 7: 96 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 969 6 6: 105 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 390 033 6 8: 210 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Nicorette
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Niquitin
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Mäßig bis schwach abhängiger Raucher.
Das zuckerfreie Medikament Nicotine eurogenerics Zitrone 2 mg lindert die Symptome des Nikotinentzugs, einschließlich Entzugssymptome, bei Personen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Herausforderung, mit dem Rauchen aufzuhören, ist für viele Menschen eine bedeutende Hürde. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen können den Prozess erschweren. In diesem Kontext bietet die Nicorette 2mg Menthol ohne Zucker Kaugummi eine Lösung, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Was sind die Hauptursachen für Nikotinabhängigkeit?

Nikotinabhängigkeit entsteht durch die Wirkung von Nikotin auf das Belohnungssystem des Gehirns. Nikotin erhöht die Freisetzung von Dopamin, einem Neurotransmitter, der mit Vergnügen und Belohnung assoziiert wird. Diese Wirkung führt zu einem Gefühl des Wohlbefindens, das Raucher dazu motiviert, weiterhin zu rauchen, um dieses Gefühl aufrechtzuerhalten.

 

  • Genetische Faktoren können die Anfälligkeit für Nikotinabhängigkeit beeinflussen.
  • Psychologische Faktoren wie Stress oder Angst können das Verlangen nach Nikotin verstärken.
  • Soziale und umweltbedingte Einflüsse, wie der Umgang mit anderen Rauchern, können ebenfalls eine Rolle spielen.

 

Diese Faktoren tragen dazu bei, dass das Rauchen zu einer tief verwurzelten Gewohnheit wird, die schwer zu durchbrechen ist. Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wie Nicorette kann helfen, die körperliche Abhängigkeit zu überwinden, indem sie die Nikotinzufuhr kontrolliert reduzieren.

 

Wie funktioniert die Nicorette 2mg Menthol Kaugummi?

Die Nicorette 2mg Menthol Kaugummi ist so konzipiert, dass sie Nikotin langsam freisetzt, um die Entzugserscheinungen zu lindern. Die Kaugummis enthalten Nikotinresinat, das durch Kauen freigesetzt wird und über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.

 

Die Anwendung erfolgt in zwei Phasen:

 

  • In der ersten Phase wird die Kaugummi gekaut, bis ein intensiver Geschmack entsteht, und dann gegen die Wange gelegt, um die Freisetzung von Nikotin zu ermöglichen.
  • In der zweiten Phase wird die Kaugummi langsam weitergekaut, um die Nikotinaufnahme zu maximieren.

 

Diese Methode ermöglicht eine kontrollierte Nikotinzufuhr, die hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu mildern.

 

Welche Vorteile bietet die Nicorette 2mg Menthol Kaugummi?

Die Nicorette 2mg Menthol Kaugummi bietet mehrere Vorteile für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten:

 

  • Sie lindert die Symptome des Nikotinentzugs, wie Reizbarkeit, Unruhe und Konzentrationsschwierigkeiten.
  • Sie bietet eine flexible Dosierung, die an die individuellen Bedürfnisse angepasst werden kann.
  • Der erfrischende Mentholgeschmack sorgt für ein angenehmes Mundgefühl.
  • Sie ist zuckerfrei und somit auch für Menschen geeignet, die auf ihren Zuckerkonsum achten müssen.

 

Diese Vorteile machen die Nicorette Kaugummi zu einer praktischen und effektiven Option für die Raucherentwöhnung.

 

Wie kann die Nicorette Kaugummi in eine Rauchentwöhnungsroutine integriert werden?

Die Integration der Nicorette Kaugummi in eine umfassende Rauchentwöhnungsroutine kann die Erfolgschancen erhöhen. Hier sind einige Schritte, die berücksichtigt werden sollten:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Kauen einer Kaugummi bei starkem Verlangen Entzugserscheinungen lindern
Tagsüber Verwendung bei Bedarf, um das Verlangen zu kontrollieren Rauchfreie Zeiten verlängern
Abends Kauen einer Kaugummi, um abendliches Verlangen zu reduzieren Rauchfreie Nacht gewährleisten

 

Die regelmäßige Anwendung der Kaugummi kann helfen, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entwöhnung zu unterstützen. Es ist wichtig, die Kaugummi gemäß den Anweisungen zu verwenden und die Anzahl der Kaugummis schrittweise zu reduzieren, um die Abhängigkeit zu verringern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Rauchentwöhnung unterstützen?

Neben der Verwendung von Nikotinersatzprodukten gibt es weitere Maßnahmen, die die Rauchentwöhnung unterstützen können:

 

  • Verhaltensänderungen, wie das Vermeiden von Auslösern und das Entwickeln neuer, gesunder Gewohnheiten.
  • Unterstützung durch Freunde, Familie oder Selbsthilfegruppen.
  • Professionelle Beratung oder Therapie, um psychologische Aspekte der Abhängigkeit zu adressieren.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität, um Stress abzubauen und das Wohlbefinden zu fördern.

 

Die Kombination dieser Maßnahmen mit der Verwendung von Nicorette Kaugummi kann die Erfolgschancen bei der Rauchentwöhnung erheblich erhöhen.

 

Was unterscheidet die Nicorette 2mg Menthol Kaugummi von anderen Nikotinersatzprodukten?

Die Nicorette 2mg Menthol Kaugummi unterscheidet sich durch ihre spezifische Formulierung und Anwendung von anderen Nikotinersatzprodukten:

 

  • Der erfrischende Mentholgeschmack bietet ein angenehmes Kauerlebnis.
  • Die zuckerfreie Formulierung ist auch für Menschen mit speziellen diätetischen Anforderungen geeignet.
  • Die flexible Dosierung ermöglicht eine Anpassung an individuelle Bedürfnisse und Rauchgewohnheiten.
  • Die Kaugummi ist diskret und kann überall verwendet werden, was sie zu einer praktischen Option für unterwegs macht.

 

Diese Eigenschaften machen die Nicorette Kaugummi zu einer vielseitigen und effektiven Wahl für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicorette 2mg Menthol Kaugummi bei der Raucherentwöhnung ?

Nicorette 2mg Menthol Kaugummi ist speziell entwickelt, um Rauchern zu helfen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Es wirkt, indem es die Nikotinentzugserscheinungen lindert, die oft auftreten, wenn man versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Symptome können Reizbarkeit, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten und ein starkes Verlangen nach einer Zigarette umfassen. Der Kaugummi setzt kontrollierte Mengen an Nikotin frei, die über die Mundschleimhaut aufgenommen werden, was hilft, das Verlangen zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu mildern. Dies ermöglicht es dem Benutzer, sich auf die Verhaltensänderungen zu konzentrieren, die notwendig sind, um das Rauchen dauerhaft aufzugeben. Der frische Mentholgeschmack sorgt zudem für ein angenehmes Mundgefühl, was den Übergang erleichtert. Es ist wichtig, den Kaugummi gemäß den Anweisungen zu kauen, um die optimale Wirkung zu erzielen. Die schrittweise Reduzierung der Nikotinzufuhr hilft, die Abhängigkeit zu verringern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu ebnen.

Welche Inhaltsstoffe enthält Nicorette 2mg Menthol Kaugummi und wie wirken sie ?

Nicorette 2mg Menthol Kaugummi enthält als Hauptwirkstoff Nicotinresinat, das in einer Kaugummibasis eingebettet ist. Diese Basis besteht aus Xylitol, Pfefferminzöl und weiteren Hilfsstoffen wie Natriumcarbonat und Natriumbicarbonat. Diese Kombination sorgt dafür, dass das Nikotin beim Kauen freigesetzt und über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Der Kaugummi enthält auch Acesulfam-Kalium als Süßstoff und Levomenthol für den erfrischenden Mentholgeschmack. Der Überzug des Kaugummis besteht aus Xylitol, Stärke und einem Winterfresh-Aroma, das aus natürlichen Minzölen und Eukalyptol besteht. Diese Inhaltsstoffe sind sorgfältig ausgewählt, um eine effektive Nikotinfreisetzung zu gewährleisten und gleichzeitig einen angenehmen Geschmack zu bieten. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe hilft, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu lindern, was den Prozess der Raucherentwöhnung unterstützt.

Wie unterscheidet sich Nicorette 2mg Menthol Kaugummi von anderen Nikotinersatzprodukten ?

Nicorette 2mg Menthol Kaugummi unterscheidet sich von anderen Nikotinersatzprodukten durch seine spezielle Formulierung und Darreichungsform. Im Gegensatz zu Pflastern oder Inhalatoren bietet der Kaugummi eine flexible Dosierung, da der Benutzer die Anzahl der Kaugummis an seine individuellen Bedürfnisse anpassen kann. Der Kaugummi ermöglicht eine schnelle Freisetzung von Nikotin, das über die Mundschleimhaut aufgenommen wird, was eine schnelle Linderung der Entzugserscheinungen bietet. Der erfrischende Mentholgeschmack sorgt zudem für ein angenehmes Mundgefühl, das viele Benutzer als vorteilhaft empfinden. Darüber hinaus ist der Kaugummi zuckerfrei, was ihn zu einer geeigneten Option für Menschen macht, die auf ihren Zuckerkonsum achten müssen. Diese Eigenschaften machen Nicorette 2mg Menthol Kaugummi zu einer vielseitigen und effektiven Wahl für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Kann Nicorette 2mg Menthol Kaugummi helfen, die Rauchgewohnheiten schrittweise zu reduzieren ?

Ja, Nicorette 2mg Menthol Kaugummi kann effektiv dabei helfen, die Rauchgewohnheiten schrittweise zu reduzieren. Der Kaugummi ist so konzipiert, dass er das Verlangen nach Nikotin stillt, indem er kontrollierte Mengen an Nikotin freisetzt, die über die Mundschleimhaut aufgenommen werden. Dies ermöglicht es Rauchern, die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten schrittweise zu reduzieren, indem sie den Kaugummi als Ersatz verwenden, wenn das Verlangen nach einer Zigarette auftritt. Diese Methode der schrittweisen Reduzierung kann besonders hilfreich sein für Menschen, die Schwierigkeiten haben, das Rauchen abrupt aufzugeben. Durch die allmähliche Verringerung der Nikotinzufuhr kann der Benutzer seine Abhängigkeit von Nikotin reduzieren und schließlich ganz aufhören zu rauchen. Der frische Mentholgeschmack des Kaugummis bietet zudem ein angenehmes Erlebnis, das den Übergang erleichtert und die Motivation erhöht, das Rauchen endgültig aufzugeben.

Welche Rolle spielt der Mentholgeschmack in Nicorette 2mg Kaugummi bei der Raucherentwöhnung ?

Der Mentholgeschmack in Nicorette 2mg Kaugummi spielt eine wichtige Rolle bei der Raucherentwöhnung, indem er ein erfrischendes und angenehmes Mundgefühl bietet, das viele Benutzer als vorteilhaft empfinden. Der Geschmack kann helfen, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren, indem er das Bedürfnis nach dem sensorischen Erlebnis des Rauchens befriedigt. Menthol hat auch eine kühlende Wirkung, die beruhigend wirken kann und dazu beiträgt, die mit dem Nikotinentzug verbundenen Stresssymptome zu lindern. Darüber hinaus kann der Mentholgeschmack dazu beitragen, den Atem zu erfrischen, was besonders für ehemalige Raucher von Vorteil ist, die sich Sorgen um Mundgeruch machen. Diese sensorischen Vorteile können die Motivation erhöhen, den Kaugummi regelmäßig zu verwenden, und somit den Erfolg der Raucherentwöhnung unterstützen. Der Mentholgeschmack ist somit nicht nur eine Geschmacksfrage, sondern ein integraler Bestandteil der Strategie zur Unterstützung der Raucherentwöhnung.

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