ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NICORETTE FRUITS 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 2,0 mg
In Form von Nikotinresinat
Für einen medizinischen Kaugummi.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (0,6 mg pro Kaugummi) und Ethanol (0,009 mg pro Kaugummi)
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Kaugummi.
Überzogener, quadratischer, weißer bis fast weißer Kaugummi, 15 x 15 x 6 mm groß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Obwohl ein endgültiger Verzicht auf den Tabakkonsum vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:
- Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
- einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Aufhören.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).
Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.
Die Kaugummis mit 2 mg Dosierung in Monotherapie sind nicht geeignet für stark oder sehr stark nikotinabhängige Raucher (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
Dosierung
Vollständiger Rauchstopp
Dieses Arzneimittel kann in Monotherapie oder in Kombination mit den transdermalen Pflastern NICORETTESKIN verwendet werden.
Bei Kombination wird den Patienten empfohlen, einen Rat von einem Gesundheitsfachmann einzuholen.
Monotherapie:
Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt normalerweise in 2 Phasen.
1. Phase
Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.
Die Anzahl der Kaugummis mit 2 mg Dosierung beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.
Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.
2. Phase
Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.
Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
In Kombination mit den transdermalen Pflastern NICORETTESKIN:
Stark abhängige Raucher, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Personen, die in der Monotherapie gescheitert sind, können die medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen Pflaster NICORETTESKIN.
Die Kombination der transdermalen Pflaster mit den medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen einzeln.
Raucher sollten die gleichen empfohlenen Dosierungen für das transdermale Pflaster und die medizinischen Kaugummis wie in der Monotherapie befolgen. Für die Dosierung des transdermalen Pflasters siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (RCP) dieses Arzneimittels.
Vorübergehende Abstinenz vom Tabak
Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.
Die Anzahl der Kaugummis mit 2 mg Dosierung beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.
Reduzierung des Tabakkonsums
Soweit möglich, die Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechseln.
Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.
Die Anzahl der täglich zu kauenden Kaugummis variiert und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.
Dennoch darf sie 30 Kaugummis pro Tag nicht überschreiten.
Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch eines vollständigen Rauchstopps über 9 Monate nach Beginn der Behandlung hinaus gescheitert ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
Um die Chancen auf einen vollständigen Rauchstopp zu erhöhen, ist es wichtig, das Ziel einer Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase zu haben. Die Kaugummis NICORETTE tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.
Art der Anwendung
Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.
Es ist daher ratsam, den Kaugummi einmal zu kauen, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, dann den Kaugummi etwa 10 Minuten zwischen Wange und Zahnfleisch zu halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und in den Kreislauf zu gelangen.
Wenn der Geschmack nachlässt, den Kaugummi erneut sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).
Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.
4.3. Gegenanzeigen
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Der Kaugummi NICORETTE darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.
Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung von Nikotinersatztherapien (NET) verbunden sind.
Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einer kürzlichen Vorgeschichte eines Herzinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, insbesondere Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlichem Schlaganfall und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischen Methoden (z. B. einem Unterstützungsprogramm) mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg kann der Kaugummi NICORETTE in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Datenlage für diese Patientengruppe nur unter enger ärztlicher Überwachung.
- Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie begonnen wird, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Quincke-Ödem und Urtikaria.
- Nieren- und Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom mit Vorsicht anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
- Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
- Anfälle: Bei Personen unter Antikonvulsiva oder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie mit Vorsicht anwenden, da Fälle von Anfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu schwerer, sogar tödlicher Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).
Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.
Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe verursachen den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch wichtig sein für Produkte mit enger therapeutischer Breite, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 0,009 mg Alkohol (Ethanol) pro Kaugummi. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.
Die Kaugummibasis enthält Butylhydroxytoluol (E321), ein Antioxidans, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder eine Reizung der Augen und Schleimhäute verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.
Die Warnhinweise und besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Kombination des transdermalen Pflasters NICORETTESKIN mit dem medizinischen Kaugummi NICORETTE 2 mg sind die gleichen wie bei jeder Behandlung allein (siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (RCP) von NICORETTESKIN, transdermales Pflaster).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin erhöhen, nämlich den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und auch die schmerzhafte Reaktion (Angina-ähnliche Brustschmerzen) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, „Rauchstopp“).
Zu berücksichtigende Kombinationen
+ Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)
Risiko einer Überdosierung beim Ersatz des Tabaks durch die Ersatztherapie.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
1. Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin bei maternaltoxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wird bei noch höheren Dosen in nur einer Spezies, der Maus, aber nicht bei Ratten oder Kaninchen, eine fetale Hypotrophie beobachtet.
Klinisch zeigen begrenzte Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.
2. Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt und neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakbelastung sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakbelastung im dritten Trimester anhält.
Das durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen des durch die Ersatztherapie zugeführten Nikotins auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.
Daher,
- bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Verzicht auf den Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden,
- bei Misserfolg bei stark abhängigen Patientinnen ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das erwartete Risiko bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakbelastung eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die Exposition gegenüber dem durch die Ersatztherapie zugeführten Nikotin geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum bedingte Exposition.
Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch den Ersatztherapien, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.
Bei teilweisem oder vollständigem Misserfolg der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die eigenen Effekte von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er nahe am Geburtstermin ist.
Stillzeit
Nikotin geht in erheblichen Mengen in die Muttermilch über, die das Kind auch bei therapeutischen Dosen beeinflussen können. Daher sollte NICORETTE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn die Raucherentwöhnung gescheitert ist, sollte die Verwendung von NICORETTE-Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.
Bei schwerer Tabakabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte der Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und nicht innerhalb der zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.
Fertilität
Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht das Risiko von Unfruchtbarkeit signifikant.
Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verringerte Befruchtungsfähigkeit.
Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NICORETTE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp
Personen, deren Tabakkonsumgewohnheiten in irgendeiner Weise verändert werden, können an einem mit dem Nikotinentzug verbundenen Syndrom leiden, das einen oder mehrere der folgenden emotionalen oder kognitiven Effekte umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten, wie z. B. eine Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Symptome von Vorbewusstlosigkeit, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.
Unerwünschte Wirkungen
Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Wirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf.
Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen daran.
Allergische Reaktionen (einschließlich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten bei der Verwendung von NICORETTE-Kaugummis auf.
Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.
Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung der Kombination (transdermales Pflaster NICORETTESKIN und medizinische Kaugummis NICORETTE 2 mg) auftreten können, unterscheiden sich von denen jeder Behandlung allein nur in Bezug auf lokale unerwünschte Wirkungen, die mit den Darreichungsformen verbunden sind. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist vergleichbar mit der in den RCPs jeder jeweiligen Spezialität angegebenen.
Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Nikotin-Form identifizierten unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organsysteme nach Häufigkeit im folgenden Tabelle aufgeführt, gemäß der folgenden Konvention:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachtet wurden, falls verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht geschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.
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Systemorganklasse
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Häufigkeitskategorien
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Terminologie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt
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Anaphylaktische Reaktion
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Häufig
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Überempfindlichkeit
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich
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Abnorme Träume
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Augenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Verschwommenes Sehen
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Häufigkeit unbekannt
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Erhöhtes Tränen
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich
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Palpitationen
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Gelegentlich
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Tachykardie
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Selten
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Vorhofflimmern
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Gefäßerkrankungen
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Gelegentlich
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Flush
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Gelegentlich
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Hypertonie
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Atemwegserkrankungen, Thorax- und Mediastinalerkrankungen
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Gelegentlich
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Bronchospasmus
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Gelegentlich
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Dysphonie
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Gelegentlich
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Dyspnoe
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Gelegentlich
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Nasale Kongestion
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Gelegentlich
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Oropharyngeale Schmerzen
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Gelegentlich
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Niesen
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Gelegentlich
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Engegefühl im Hals
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Sehr häufig
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Husten
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Sehr häufig
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Schluckauf
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Sehr häufig
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Rachenreizung
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Häufig
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Mundreizung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Durchfall
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Häufigkeit unbekannt
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Trockenheit im Rachen
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Selten
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Dysphagie
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Gelegentlich
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Rülpsen
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Häufigkeit unbekannt
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Gastrointestinale Beschwerden
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Gelegentlich
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Glossitis
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Selten
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Orale Hypoästhesie
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Gelegentlich
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Aphthen und mukosale Exfoliation
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Häufigkeit unbekannt
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Lippenschmerzen
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Gelegentlich
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Paresthesie der Mundhöhle
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Häufig
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Abdominalschmerzen
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Häufig
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Mundtrockenheit
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Häufig
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Dyspepsie
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Häufig
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Blähungen
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Sehr häufig
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Übelkeit
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Häufig
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Hypersalivation
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Häufig
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Stomatitis
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Häufig
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Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit unbekannt
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Angioödem
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Gelegentlich
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Erythem
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Gelegentlich
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Hyperhidrose
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Gelegentlich
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Pruritus
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Gelegentlich
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Ausschlag
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Gelegentlich
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Urtikaria
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Müdigkeit
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Gelegentlich
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Asthenie
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Gelegentlich
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Schmerzen und Unbehagen im Brustbereich
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Gelegentlich
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Unwohlsein
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Häufig
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Brennendes Gefühl
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Dysgeusie
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Häufig
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Paresthesie
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Häufig
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Schwindel
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Häufigkeit unbekannt
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Anfälle*
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* Fälle von Anfällen wurden bei Personen berichtet, die eine antikonvulsive Behandlung erhielten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder wenn er gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.
Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt hauptsächlich von der Art und Weise und der Verabreichungsform ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.
Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.
Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.
Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Anfälle auftreten.
Maßnahmen bei Überdosierung
Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden unterstützte Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.
Bei Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.
Das Risiko einer Überdosierung durch die Einnahme des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.
Bei Überdosierung sofort einen Arzt oder einen medizinischen Notdienst kontaktieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Nikotin ist ein Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem.
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.
Der plötzliche Rauchstopp nach täglichem und langanhaltendem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.
Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakintoxikation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines Schlaganfalls sind klar nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Wirkungen von Nikotinersatzprodukten gezeigt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Das Nikotin dieses Arzneimittels, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.
Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.
In einer pharmakokinetischen Studie mit 2 mg Kaugummis bei 17 Probanden wurden 30 Minuten nach Beginn des Kauens (mit einem Intervall von 18 bis 48 Minuten) Plasmakonzentrationen von Nikotin erreicht.
Die Menge des aufgenommenen Nikotins hängt von dem Anteil der aus dem Kaugummi extrahierten Dosis und dem Anteil ab, der durch Einnahme und den ersten Leberpass verloren geht.
Die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das mit dem klassischen 2 mg Kaugummi und dem 4 mg Minzkaugummi verabreicht wird, beträgt 54 %.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 L/kg.
Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %, sodass Änderungen der Nikotinbindung, die durch die mögliche Einnahme von Begleitmedikamenten oder Veränderungen der Plasmaproteine verursacht werden, wahrscheinlich keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nikotin haben.
Biotransformation
Der Hauptweg der Nikotin-Elimination ist die Leber. Zwei marginale Eliminationswege, das Gehirn und die Lungen, tragen ebenfalls zum Metabolismus von Nikotin bei. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert. Sie gelten alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung.
Cotinine, der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, hat eine Halbwertszeit von 14 bis 20 Stunden.
Elimination
Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt etwa 66,6 bis 90,0 Liter pro Stunde und seine Halbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.
Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinine (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinine (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Diese Rate kann bei hoher glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH < 5) auf bis zu 30 % ansteigen.
Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.
Spezifische Populationen
Niereninsuffizienz
Eine Abnahme der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Nikotin-Clearance im Durchschnitt um 50 % reduziert im Vergleich zu normonieren Patienten. Bei dialysepflichtigen Patienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind die gesamten und nicht-renalen Clearances jedoch im Durchschnitt um 40-50 % reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.
Es liegen keine Daten zu Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7) vor.
Ältere Personen
Bei älteren Personen zwischen 65 und 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Abnahme der gesamten Clearance (-23 %), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17 %) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinine (-18 %) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25 %).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.
In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht.
Tierstudien zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem reduzierten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.
Die Ergebnisse von Karzinogenitätstests zeigen nicht eindeutig eine krebserzeugende Wirkung von Nikotin.
Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Tieren nach Exposition gegenüber Nikotin gezeigt. Eine Umkehrbarkeit wurde jedoch nach Beendigung der Behandlung beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kaugummibasis, Xylitol, Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid.
Unterbeschichtung: Tutti-Frutti-Aroma*, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80.
Überzug: Xylitol, Gummi arabicum, Titandioxid (E171), Tutti-Frutti-Aroma*, Carnaubawachs.
*Zusammensetzung des Tutti-Frutti-Aromas: Orangenöl, Ethylbutyrat, Terpentinorange, Butyl- und Methylbutyrat, Citral, Amylbutyrat.
Die Aromen enthalten Spuren von Ethanol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96, 105 oder 210 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KENVUE FRANCE
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- CIP 34009 370 984 5 8: 10 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 985 1 9: 12 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 986 8 7: 15 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 987 4 8: 20 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 988 0 9: 24 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 989 7 7: 30 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 990 5 9: 36 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 991 1 0: 40 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 992 8 8: 45 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 993 4 9: 90 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 994 0 0: 96 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 370 995 7 8: 105 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- CIP 34009 375 769 5 6: 210 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.