Nicorette 2mg zuckerfreie Kaugummis - Packung mit 105 Kaugummis

ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICORETTE 2 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 2,0 mg

In Form von Nikotin-Carboxylat-Kationenaustauscherharz … 10,0 mg

Für einen medizinischen Kaugummi.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Raucheraroma (enthält Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool) (11 mg pro Kaugummi), Sorbitol (190 mg pro Kaugummi), Butylhydroxytoluol (0,7 mg pro Kaugummi), Ethanol (0,616 mg pro Kaugummi).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kaugummi.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:

• Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
• einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Aufhören.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.

Die Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg in Monotherapie sind nicht geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).

Dosierung

Vollständiger Rauchstopp

Dieses Arzneimittel kann in Monotherapie oder in Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Systemen verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird den Patienten empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Monotherapie:

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase

Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

In Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Systemen:

Stark abhängige Raucher, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren, oder Personen, die in der Monotherapie gescheitert sind, können die medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen NICORETTESKIN-Systeme.

Die Kombination der transdermalen Systeme mit den medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen allein.

Die Raucher sollten die gleichen empfohlenen Dosierungen für das transdermale System und die medizinischen Kaugummis wie in der Monotherapie befolgen. Für die Dosierung des transdermalen Systems siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) dieses Arzneimittels.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Soweit möglich, Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechseln.

Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis ist variabel und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.

Dennoch darf sie nicht mehr als 30 Kaugummis pro Tag betragen.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören, nach 9 Monaten nach Beginn der Behandlung gescheitert ist, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Chancen auf einen vollständigen Rauchstopp zu erhöhen, ist es wichtig, während dieser Reduktionsphase eine Reduzierung des Konsums um mehr als 50% anzustreben. Die Kaugummis NICORETTE tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.

Art der Anwendung

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel verschluckt wird, hat es keine Wirkung. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

Es sollte daher der Kaugummi einmal gekaut werden, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, dann etwa 10 Minuten zwischen Wange und Zahnfleisch halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es, dass das Nikotin allmählich freigesetzt und von der Mundschleimhaut aufgenommen wird, wodurch es in den Kreislauf gelangt.

Dann, wenn der Geschmack nachgelassen hat, den Kaugummi erneut sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

4.3. Gegenanzeigen

• Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Der NICORETTE-Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung von Nikotinersatztherapien (NET) verbunden sind.

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einer kürzlichen Vorgeschichte eines Herzinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina, insbesondere Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlichem Schlaganfall und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischen Methoden (z. B. einem Unterstützungsprogramm) mit dem Rauchen aufzuhören. Im Falle eines Scheiterns kann der NICORETTE-Kaugummi in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Daten zu dieser Patientengruppe nur unter enger medizinischer Überwachung.
• Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie begonnen wird, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
• Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Angioödemen und Urtikaria.
• Nieren- und Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
• Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
• Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
• Anfälle: Mit Vorsicht bei Personen anwenden, die Antikonvulsiva einnehmen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Anfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, dürfen nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).

Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.

Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann zu einer Verlangsamung des Metabolismus dieser Arzneimittel führen und folglich zu einer Erhöhung ihrer Blutkonzentration. Dies kann klinische Bedeutung für Produkte haben, deren therapeutische Breite eng ist, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Hilfsstoffe:

Dieses Arzneimittel enthält 190 mg Sorbitol pro Kaugummi. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden und eine leichte abführende Wirkung verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,616 mg Alkohol (Ethanol) pro Kaugummi. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält auch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

Die Basis des Kaugummis enthält Butylhydroxytoluol (E321), ein Antioxidans, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder eine Reizung der Augen und Schleimhäute verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Die Warnhinweise und besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Kombination des transdermalen NICORETTESKIN-Systems mit dem medizinischen Kaugummi NICORETTE 2 mg sind die gleichen wie bei jeder Behandlung allein (siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von NICORETTESKIN, transdermales System).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin erhöhen, nämlich den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und auch die schmerzhafte Reaktion (Brustschmerz vom Angina-Typ) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, „Rauchstopp“).

Zu berücksichtigende Kombinationen

+ Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)

Risiko einer Überdosierung beim Ersatz von Tabak durch die Ersatztherapie.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1. Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin in maternalen toxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wird eine fetale Hypotrophie bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, jedoch nicht bei Ratten oder Kaninchen.

Klinisch zeigen begrenzte Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.

2. Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, Totgeburt, Frühgeburt und neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester fortgesetzt wird.

Die durch Nikotinersatztherapien zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch Nikotinersatztherapien zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.

Daher,

• bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden,
• im Falle eines Scheiterns bei stark abhängigen Patientinnen ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das erwartete Risiko bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakexposition eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die durch die Nikotinersatztherapie zugeführte Nikotinexposition geringer oder nicht höher ist als die durch Tabakkonsum bedingte Exposition.

Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, wenn möglich auch den Verzicht auf Nikotinersatztherapien, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet werden, die den psychosozialen Kontext und möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Raucherentwöhnungsberatung in Anspruch zu nehmen.

Im Falle eines teilweisen oder vollständigen Scheiterns der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die eigenen Effekte von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er sich dem Geburtstermin nähert.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen, die das Kind auch bei therapeutischen Dosen beeinflussen können, frei in die Muttermilch über. Daher sollte NICORETTE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn die Raucherentwöhnung gescheitert ist, sollte die Verwendung von NICORETTE-Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.

Im Falle einer schweren Tabakabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung zurückgegriffen werden. Bei der Verwendung dieses Arzneimittels sollte die oder die Kaugummi(s) unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und in den zwei Stunden vor dem nächsten Stillen keine weiteren eingenommen werden.

Aufgrund des Fehlens kinetischer Daten über den Übergang von Terpen-Derivaten (Minze/Eukalyptus-Aroma) in die Milch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling sollte die Verwendung eines anderen Kaugummi-Aromas in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.

Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verminderte Befruchtungsfähigkeit.

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NICORETTE hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp

Personen, deren Rauchgewohnheiten in irgendeiner Weise verändert werden, können an einem mit dem Nikotinentzug verbundenen Syndrom leiden, das einen oder mehrere der folgenden emotionalen oder kognitiven Effekte umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten, wie z. B. eine Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Symptome von Vorbewusstlosigkeit, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Drang zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.

Unerwünschte Wirkungen

Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Wirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf.

Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen daran.

Allergische Reaktionen (einschließlich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten bei der Verwendung von NICORETTE-Kaugummis auf.

Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung der Kombination (transdermales NICORETTESKIN-System und medizinische Kaugummis NICORETTE 2 mg) auftreten können, unterscheiden sich von denen jeder Behandlung allein nur in Bezug auf lokale unerwünschte Wirkungen, die mit den Darreichungsformen verbunden sind. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist vergleichbar mit der in den SmPCs der jeweiligen Spezialitäten angegebenen.

Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Nikotin-Form identifizierten unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organsysteme nach Häufigkeit im folgenden Tabelle aufgeführt, gemäß der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen, falls verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht geschätzt werden kann, ist die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.

* Fälle von Anfällen wurden bei Personen berichtet, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhielten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.

Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt hauptsächlich von der Art und dem Verabreichungsweg ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.

Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Anfälle auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden unterstützende Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.

Bei der Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.

Das Risiko einer Überdosierung nach Einnahme des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.

Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt oder einen medizinischen Notdienst kontaktieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Nikotin ist ein Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem.

Der plötzliche Rauchstopp nach täglichem und langanhaltendem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, verlangsamter Herzschlag, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakintoxikation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines Schlaganfalls sind eindeutig nachgewiesen. Studien an diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Wirkungen von Nikotinersatzprodukten gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Das Nikotin in diesem Arzneimittel, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.

Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.

In einer pharmakokinetischen Studie mit Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg bei 17 Probanden wurden 30 Minuten nach Beginn des Kauens Nikotin-Plasmakonzentrationen erreicht (mit einem Bereich von 18 bis 48 Minuten).

Die Menge an absorbiertem Nikotin hängt von dem Anteil der Dosis ab, die aus dem Kaugummi extrahiert wird, und von dem Anteil, der durch Einnahme und den ersten Leberpass verloren geht.

Die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das mit dem klassischen 2 mg Kaugummi und dem 4 mg Minzkaugummi verabreicht wird, beträgt 54 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 L/kg.

Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %, sodass Änderungen der Nikotinbindung, die durch die mögliche Einnahme von Begleitmedikamenten oder die Veränderung der Plasmaproteine verursacht werden, wahrscheinlich keine signifikante Auswirkung auf die Nikotinkinetik haben.

Biotransformation

Der Hauptweg der Nikotinausscheidung ist die Leber. Zwei marginale Ausscheidungswege, das Gehirn und die Lungen, tragen ebenfalls zum Nikotinmetabolismus bei. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert. Sie werden alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung angesehen.

Cotinin, der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, hat eine Halbwertszeit von 14 bis 20 Stunden.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt etwa 66,6 bis 90,0 Liter pro Stunde und seine Halbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Diese Rate kann auf bis zu 30 % ansteigen, wenn die glomeruläre Filtration hoch ist oder der Urin angesäuert wird (pH < 5).

Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Spezifische Populationen

Niereninsuffizienz

Eine Verringerung der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Nikotin-Clearance im Durchschnitt um 50 % reduziert im Vergleich zu normonieren Patienten. Bei Dialysepatienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind jedoch die gesamten und nicht-renalen Clearances im Durchschnitt um 40-50 % reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.

Es liegen keine Daten zu Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7) vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen im Alter von 65 bis 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Verringerung der gesamten Clearance (-23 %), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17 %) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinin (-18 %) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25 %).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse bei Tests mit hohen Nikotinkonzentrationen.

In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht.

Tierstudien zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem reduzierten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.

Die Ergebnisse von Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin.

Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren nach Exposition gegenüber Nikotin gezeigt. Eine Umkehrbarkeit wurde jedoch nach Beendigung der Behandlung beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbicarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Dreyco-Kaugummi*, Sorbitol (E420), kristallisierbares Sorbitol 70%, Haverstroo-Aroma (ZD-49 284)**, Raucheraroma (84-6422)*** (enthält Spuren von Ethanol, Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool), Glycerol 85%.

* Zusammensetzung des Dreyco-Kaugummis:

• Synthetische Kausubstanzen: Copolymere von Isobutylen und Isopren, aus Erdöl gewonnene Wachse, Polyvinylacetat, Polyethylen-Polyisobutylen.
• Weichmacher: Glyzerinester von Kolophonium, Glyzerinester von polymerisiertem Kolophonium, hydrierte Pflanzenöle, Glyzerinmonostearat.
• Wasserunlösliche Substanz: Calciumcarbonat.
• Antioxidans: Butylhydroxytoluol.

** Zusammensetzung des Haverstroo-Aromas (ZD-49 284):

Menthol, Pfefferminzöl, Krauseminzöl, Eukalyptusöl.

*** Zusammensetzung des Raucheraromas (84-6422):

Vanillin, Geranylpropionat, Ethylbutyrat, Amylbutyrat, Ethylalkohol, Ethylpelargonat, Ethyloenanthat, Eugenol, Zimtcinnamat, Amylacetat, Orangenöl, Krauseminzöl, Ethylacetat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

30 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 oder 210 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

• 34009 366 679 7 6: 12 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 376 308 1 8: 15 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 376 309 8 6: 30 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 352 736 3 5: 36 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 376 310 6 8: 45 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 352 735 7 4: 96 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 376 311 2 9: 105 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 376 312 9 7: 210 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.