Nicorette 2mg Eisfrische ohne Zucker Kaugummi - Packung mit 210 Kaugummis

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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Nicorette 2 mg Kaugummi ohne Zucker mit eisigem Minzgeschmack in einer Packung mit 210 Kaugummis ist ein Medikament, das Rauchern hilft, sich vom Tabak zu entwöhnen. Dieser Kaugummi liefert Nikotin über den Speichel in den Blutkreislauf. Nikotin ist der Hauptwirkstoff des Tabaks und verantwortlich für die Abhängigkeit. Nicorette wird hauptsächlich von Personen verwendet, die dauerhaft mit dem Rauchen aufhören oder eine vorübergehende Raucherpause einlegen möchten.

 

Effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung durch gezielte Nikotinzufuhr

Gezielte Nikotinzufuhr zur Linderung von Entzugssymptomen

Die Nicorette 2 mg Kaugummis sind speziell darauf ausgelegt, die Entzugssymptome zu lindern, die beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, auftreten können. Durch die kontrollierte Freisetzung von Nikotin in den Blutkreislauf wird das Verlangen nach einer Zigarette reduziert, was den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Diese Methode der Nikotinersatztherapie ist besonders effektiv, da sie die körperlichen Entzugserscheinungen mildert und gleichzeitig die psychologische Abhängigkeit adressiert. Die Kaugummis sind einfach zu verwenden und können diskret in den Alltag integriert werden, was sie zu einer praktischen Lösung für alle macht, die den ersten Schritt in Richtung eines gesünderen Lebensstils machen möchten.

 

Langfristige Unterstützung für einen erfolgreichen Rauchstopp

Die Verwendung von Nicorette Kaugummis kann über einen längeren Zeitraum erfolgen, um den Rauchstopp zu unterstützen. Die empfohlene Dosierung beträgt 8 bis 12 Kaugummis pro Tag über einen Zeitraum von drei Monaten, gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung. Diese langfristige Unterstützung hilft, die Gewohnheit des Rauchens zu durchbrechen und die Abhängigkeit zu überwinden. Es ist wichtig, die Kaugummis regelmäßig zu verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu minimieren. Die kontinuierliche Nikotinzufuhr hilft, das Verlangen zu kontrollieren und die Entzugserscheinungen zu lindern, was den Weg zu einem rauchfreien Leben erleichtert.

 

Zusammensetzung und Wirkungsweise der Nicorette Kaugummis

Hochwertige Inhaltsstoffe für eine effektive Nikotinersatztherapie

Die Nicorette 2 mg Kaugummis bestehen hauptsächlich aus Nikotin, das in Form von Nikotinresinat vorliegt. Zu den weiteren Inhaltsstoffen gehören Kaugummibasis, Xylit, Pfefferminzöl, Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol und leichtes Magnesiumoxid. Diese sorgfältig ausgewählten Inhaltsstoffe sorgen für eine effektive Freisetzung von Nikotin und einen angenehmen Geschmack. Der Kaugummi ist zuckerfrei und somit auch für Personen geeignet, die auf ihren Zuckerkonsum achten müssen. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe sorgt dafür, dass die Kaugummis nicht nur wirksam, sondern auch angenehm im Geschmack sind, was die regelmäßige Anwendung erleichtert.

 

Die Rolle der Aromen in der Raucherentwöhnung

Ein wesentlicher Bestandteil der Nicorette Kaugummis ist das Aroma Winterfresh, das aus einer Mischung von ätherischen Ölen und natürlichen Aromen besteht. Diese Aromen tragen dazu bei, den Kaugummi angenehm im Geschmack zu machen und das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren. Der erfrischende Minzgeschmack sorgt für ein angenehmes Mundgefühl und kann helfen, den Drang zu rauchen zu unterdrücken. Die Verwendung von natürlichen Aromen stellt sicher, dass der Kaugummi nicht nur effektiv, sondern auch sicher in der Anwendung ist. Diese geschmackliche Komponente ist ein wichtiger Faktor, der die Akzeptanz und die regelmäßige Anwendung der Kaugummis fördert.

 

Praktische Anwendung und Dosierung der Nicorette Kaugummis

Einfache Anwendung für den täglichen Gebrauch

Die Nicorette 2 mg Kaugummis sind einfach in der Anwendung und können problemlos in den Alltag integriert werden. Sie sind ideal für den Einsatz zu Hause, im Büro oder unterwegs. Die Kaugummis sollten langsam gekaut werden, bis ein intensiver Geschmack entsteht, und dann in der Wange geparkt werden, um die Nikotinaufnahme zu maximieren. Diese Methode ermöglicht eine kontrollierte Freisetzung von Nikotin und hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren. Die Kaugummis sind in einer praktischen Packung erhältlich, die leicht in der Tasche oder im Auto mitgeführt werden kann, sodass sie jederzeit griffbereit sind.

 

Empfohlene Dosierung für optimale Ergebnisse

Die empfohlene Dosierung für Nicorette 2 mg Kaugummis beträgt 8 bis 12 Kaugummis pro Tag, wobei die maximale Tagesdosis 30 Kaugummis nicht überschreiten sollte. Diese Dosierung sollte über einen Zeitraum von drei Monaten beibehalten werden, gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag. Es ist wichtig, die Dosierungsempfehlungen genau zu befolgen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei anhaltendem Verlangen oder Schwierigkeiten, die Kaugummis abzusetzen, wird empfohlen, einen Arzt oder Spezialisten zu konsultieren.

 

Sicherheitsvorkehrungen und mögliche Nebenwirkungen

Wichtige Sicherheitsvorkehrungen bei der Anwendung von Nicorette

Vor der Anwendung von Nicorette 2 mg Kaugummis sollten bestimmte Sicherheitsvorkehrungen beachtet werden. Personen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, Magengeschwüren oder anderen gesundheitlichen Problemen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren. Die Kaugummis sollten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da die therapeutische Dosis für Erwachsene bei Kindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen kann. Es ist auch ratsam, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen, um alle wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung zu erhalten.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei allen Medikamenten können auch bei der Anwendung von Nicorette 2 mg Kaugummis Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Reizungen im Mund- oder Rachenbereich, Kieferschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schluckauf, Kopfschmerzen, Hautausschläge und Herzklopfen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend. Bei anhaltenden oder schweren Nebenwirkungen sollte die Anwendung der Kaugummis abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten Anwender finden jedoch, dass die Vorteile der Raucherentwöhnung die möglichen Nebenwirkungen überwiegen.

 

Conditionnement

Le produit Nicorette 2mg menthe glaciale sans sucre gomme à mâcher se présente sous la forme de boite de 210 gommes.

 


ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit eingesetzt, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl das endgültige Aufhören des Tabakkonsums vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden in:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Aufhören.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium BEACHTEN?

Nehmen Sie NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium niemals ein:

  • wenn Sie nicht rauchen oder Gelegenheitsraucher sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium einnehmen.

  • Bestimmte Krankheiten erfordern eine Untersuchung sowie eine ärztliche Überwachung, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Daher ist es unerlässlich, Ihren Arzt zu konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden, wenn Sie:

  • in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
  • an instabiler oder stabiler Angina pectoris leiden,
  • ein Herzproblem haben, das Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst,
  • an Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird,
  • in der Vergangenheit allergische Reaktionen hatten, die sich durch Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder Hautausschläge mit Juckreiz (Urtikaria) äußerten. Manchmal kann die Verwendung einer NRT solche Reaktionen auslösen,
  • an schwerer oder mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden,
  • an schwerer Niereninsuffizienz leiden,
  • Diabetes haben,
  • an Hyperthyreose leiden,
  • einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben,
  • ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür in der Entwicklung haben,
  • an einer chronischen Halskrankheit leiden,
  • Asthma haben,
  • in der Vergangenheit an Epilepsie oder Krampfanfällen gelitten haben.
  • Es ist zwingend erforderlich, die Kaugummis außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Tatsächlich könnte die für Erwachsene bestimmte therapeutische Dosis bei Kindern eine schwere oder sogar tödliche Vergiftung verursachen.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Einige Anzeichen deuten auf eine Unterdosierung hin. Wenn Sie trotz der Behandlung ein Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:
  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es könnte notwendig sein, die Dosierung des Arzneimittels zu ändern.

  • Einige Anzeichen können auf eine Überdosierung hinweisen: Bei Auftreten von Überdosierungszeichen, das heißt:
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
  • übermäßiger Speichelfluss,
  • Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust,
  • allgemeine Schwäche.

Es ist zwingend erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Im Falle der Kombination von NICORETTE 2 mg medikamentösem Kaugummi mit dem transdermalen System NICORETTESKIN, beachten Sie die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Ohne Belang.

Andere Arzneimittel und NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Clozapin (ein Antipsychotikum), Methadon (eine Ersatztherapie für Opiate), Ropinirol (eine Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) einnehmen.

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ohne Belang.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder späten Totgeburten führen. Es wird empfohlen, ohne den Einsatz von Nikotin enthaltenden Arzneimitteln mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie es nicht schaffen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann NICORETTE nach Rücksprache mit dem Gesundheitsfachmann, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt eines spezialisierten Zentrums zur Unterstützung von Personen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, verwendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stark rauchen und nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, sondern auf künstliche Ernährung zurückgreifen.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem spezialisierten Zentrum zur Raucherentwöhnung ein.

Tatsächlich sollte die Verwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Verwendung von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium empfohlen hat, sollte die Dosis unmittelbar nach dem Stillen oder mehr als 2 Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.

Darüber hinaus sollten Sie aufgrund des Übergangs von terpenhaltigen Derivaten (Aroma Minze/Eukalyptus) in die Milch und der neurologischen Toxizität beim Säugling ein anderes Aroma des Kaugummis in Betracht ziehen.

Sportler

Ohne Belang.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Dosierung

Die Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg sind nicht geeignet für Raucher, die stark oder sehr stark von Nikotin abhängig sind (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen: siehe „Gesundheitserziehungstipps“).

Vollständiger Rauchstopp

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase:

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase:

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, reduzieren Sie allmählich die Anzahl der gekauten Kaugummis pro Tag.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, HOLEN SIE DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EIN. Er kann Ihnen raten, die medikamentösen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form zu kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen Systeme NICORETTESKIN.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Wenn möglich, wechseln Sie zwischen Nikotinkaugummis und Zigaretten.

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der Kaugummis pro Tag ist variabel und hängt von Ihren Bedürfnissen ab. Sie darf jedoch nicht mehr als 30 Kaugummis pro Tag betragen.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte Sie allmählich zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn über 9 Monate nach Beginn der Behandlung der Versuch eines vollständigen Rauchstopps fehlgeschlagen ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Erfolgschancen eines vollständigen Rauchstopps zu erhöhen, ist es wichtig, eine Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase anzustreben. Die Kaugummis NICORETTE tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.

Art und Weise der Verabreichung

Orale Anwendung.

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

So sollten Sie den Kaugummi einmal kauen, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, und ihn dann etwa 10 Minuten lang zwischen Wange und Zahnfleisch halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und so in den Kreislauf zu gelangen.

Wenn der Geschmack nachlässt, kauen Sie den Kaugummi sehr langsam (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten lang im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

Behandlungsdauer

Für den vollständigen Rauchstopp:

Die Anwendungsdauer ist auf 12 Monate begrenzt.

Bei anhaltendem Mangelgefühl oder Schwierigkeiten, dieses Arzneimittel abzusetzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder wenn ein Kind einen oder mehrere Kaugummis verschluckt: KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und sich durch niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle äußern.

Wenn Sie die Einnahme von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium vergessen haben

Ohne Belang.

Wenn Sie die Einnahme von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium abbrechen

Ohne Belang.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

NICORETTE kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Wirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung auf.

Die Kaugummis können kleben und es besteht in seltenen Fällen das Risiko einer Beeinträchtigung von Zahnprothesen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

  • Kopfschmerzen
  • Schluckauf
  • Halsreizung
  • Übelkeit

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

  • Durchfall

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten

  • Herzklopfen (ungewöhnliches Gefühl bei Ihren Herzschlägen) oder schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Halsschmerzen
  • abnorme Träume
  • Keuchen (Bronchospasmus) oder Atembeschwerden (Dyspnoe), Veränderung des Stimmklangs
  • verstopfte Nase, Niesen
  • übermäßiges Schwitzen, Juckreiz/Ausschlag (Pruritus/Urtikaria), Hitzewallungen
  • Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerzen/Beschwerden im Brustbereich
  • Bluthochdruck

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

  • Schluckbeschwerden, verminderte Empfindlichkeit im Mund, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss (Tränenfluss)
  • trockener Hals, Schmerzen an den Lippen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch
  • allergische Reaktion einschließlich Schwellung des Gesichts und des Mundes (Angioödem), Hautrötung
  • Krampfanfälle

Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Mundgeschwüre können mit dem Rauchstopp und nicht mit Ihrer Behandlung zusammenhängen.

Im Falle der Kombination von NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI medikamentösem Kaugummi mit dem transdermalen System NICORETTESKIN, beachten Sie die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nikotin … 2 mg

In Form von Nikotinresinat

Für einen medikamentösen Kaugummi.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaugummibasis, Xylitol, Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid.

Unterbeschichtung: Winterfresh-Aroma*, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80.

Überzug: Xylitol, Stärke, Winterfresh-Aroma*, Titandioxid (E171).

*Zusammensetzung des Winterfresh-Aromas: Terpenfreies Ackerminzeöl, natürliches Menthol, terpenfreies Pfefferminzöl, natürliches Eukalyptol, natürliches Menthon, trans-Anethol, Sandelholzöl.

Was ist NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medikamentöser Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form eines Kaugummis erhältlich. Packung mit 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96, 105 oder 210 Kaugummis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Hersteller

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SCHWEDEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Belang.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps:

Mit dem Rauchen so früh wie möglich aufzuhören, bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, auch wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Werden Sie keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr aufnehmen,
  • Werden Sie möglicherweise einige Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizung, Atemnot,
  • Werden Sie oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit wiederzuerlangen,
  • Werden Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, verringern.

Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, periphere arterielle Verschlusskrankheit ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist zweifach:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, geistige Anregung, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach geselligem Verhalten). Dies ist die psychologische und verhaltensbezogene Abhängigkeit.

  • Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?").

Nikotinersatzprodukte zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Ein vollständiger Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o Wählen Sie einen Tag X in der für Sie günstigsten Zeit.
  • o Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o In einem Raucherpaar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen verbunden sind (Kaffee, Aperitif ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).
  • Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test vorgeschlagen.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

  • innerhalb von 5 Minuten: 3
  • von 6 bis 30 Minuten: 2
  • von 31 bis 60 Minuten: 1
  • nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, in Bereichen, in denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

  • ja: 1
  • nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

  • die erste: 1
  • eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

  • 10 oder weniger: 0
  • 11 bis 20: 1
  • 21 bis 30: 2
  • 31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens intensiver als nachmittags?

  • ja: 1
  • nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

  • ja: 1
  • nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatzprodukte zu benötigen.

Wenn Sie jedoch diesen Stopp fürchten, holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wird Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosierung verwendet werden.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des „Mangels“ verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, werden in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall auf dem Weg, als ein normales Ereignis, das zum Lernen dient: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen begonnen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit Diese könnte unzureichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.
  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Rauchstoppversuch etwas zu ändern.
  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch nach Möglichkeit zu verhindern.

In jedem Fall zögern Sie nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICORETTE EISMINZE 2 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Xylitol und Acesulfam-Kalium

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 2,0 mg

In Form von Nikotinresinat … 10,0 mg

Pro medizinischen Kaugummi.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natrium.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Medizinischer Kaugummi.

Ummantelter, quadratischer, weißer bis fast weißer Kaugummi, 15 x 15 x 6 mm groß.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein endgültiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden in:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.

Die Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg in Monotherapie sind nicht geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).

Dosierung

Vollständiger Rauchstopp

Dieses Arzneimittel kann in Monotherapie oder in Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Pflastern verwendet werden.

Bei Kombination wird den Patienten empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Monotherapie:

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

In Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Pflastern:

Stark abhängige Raucher, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren, oder Personen, die in der Monotherapie gescheitert sind, können die medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen NICORETTESKIN-Pflaster.

Die Kombination der transdermalen Pflaster mit den medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen einzeln.

Raucher sollten die gleichen empfohlenen Dosierungen für das transdermale Pflaster und die medizinischen Kaugummis wie in der Monotherapie befolgen. Für die Dosierung des transdermalen Pflasters siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (RCP) dieses Arzneimittels.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Soweit möglich, wechseln Sie zwischen Nikotinkaugummis und Zigaretten.

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis ist variabel und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.

Dennoch sollte sie 30 Kaugummis pro Tag nicht überschreiten.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn nach 9 Monaten nach Beginn der Behandlung der Versuch eines vollständigen Rauchstopps gescheitert ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Chancen auf einen vollständigen Rauchstopp zu erhöhen, ist es wichtig, das Ziel einer Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase zu haben. Die NICORETTE-Kaugummis tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.

Art der Anwendung

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

So sollte der Kaugummi zunächst einmal gekaut werden, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, dann zwischen Wange und Zahnfleisch etwa 10 Minuten lang gehalten werden: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und so in den Kreislauf zu gelangen.

Wenn der Geschmack nachlässt, kauen Sie den Kaugummi erneut sehr langsam (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten lang im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Der NICORETTE-Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung von Nikotinersatztherapien (NET) verbunden sind.

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einer kürzlichen Vorgeschichte eines Herzinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, insbesondere Prinzmetal-Angina, schwerer Herzrhythmusstörungen, kürzlichem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischen Methoden (z. B. einem Unterstützungsprogramm) mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg kann der NICORETTE-Kaugummi in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Datenlage für diese Patientengruppe nur unter enger ärztlicher Überwachung.
  • Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie beginnen, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
  • Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Angioödemen und Urtikaria.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Anfälle: Mit Vorsicht bei Personen unter Antikonvulsiva oder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie anwenden, da Fälle von Anfällen im Zusammenhang mit Nikotin berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen Rauchern und Jugendlichen tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).

Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch weniger schädlich und leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.

Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch relevant sein für Produkte mit enger therapeutischer Breite, wie Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Hilfsstoffe:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Die Warnhinweise und besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Kombination des transdermalen NICORETTESKIN-Pflasters mit dem medizinischen Kaugummi NICORETTE 2 mg sind die gleichen wie bei jeder Behandlung einzeln (siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (RCP) des transdermalen NICORETTESKIN-Pflasters).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, nämlich die Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, und auch die schmerzhafte Reaktion (Brustschmerz vom Angina-pectoris-Typ) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, „Rauchstopp“).

Zu berücksichtigende Kombinationen

+ Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)

Risiko einer Überdosierung beim Ersatz des Tabaks durch die Ersatztherapie.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1. Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin in maternoxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wird bei noch höheren Dosen in einer einzigen Spezies, der Maus, aber nicht bei Ratten oder Kaninchen, eine fetale Hypotrophie beobachtet.

Klinisch zeigen begrenzte Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.

2. Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Frühgeburt und neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korrelieren, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester anhält.

Das durch Ersatztherapien zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen des durch Ersatztherapien zugeführten Nikotins auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.

Daher,

  • sollte bei schwangeren Frauen immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden,
  • bei Misserfolg bei stark abhängigen Patientinnen ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel möglich. Das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft ist wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakexposition auch die Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die Exposition gegenüber dem durch die Ersatztherapie zugeführten Nikotin geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum.

Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch die Ersatztherapien, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet sein, die den psychosozialen Kontext und möglicherweise assoziierte Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann ratsam sein, eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Bei teilweisem oder vollständigem Misserfolg der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Die eigenen Effekte des Nikotins, die sich insbesondere bei einem nahen Geburtstermin auf den Fötus auswirken könnten, sollten dabei im Hinterkopf behalten werden.

Stillzeit

Nikotin geht in erheblichen Mengen in die Muttermilch über, die das Kind auch bei therapeutischen Dosen beeinflussen können. Daher sollte NICORETTE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn die Raucherentwöhnung gescheitert ist, sollte die Verwendung der NICORETTE-Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.

Bei schwerer Tabakabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte die Kaugummi(e) unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und nicht in den zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.

Aufgrund fehlender kinetischer Daten zum Übergang von Terpen-Derivaten (Minze/Eukalyptus-Aroma) in die Muttermilch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling sollte die Verwendung eines anderen Kaugummi-Aromas in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.

Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verminderte Befruchtungsfähigkeit.

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NICORETTE hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp

Personen, deren Rauchgewohnheiten in irgendeiner Weise verändert werden, können an einem Nikotinentzugssyndrom leiden, das einen oder mehrere der folgenden emotionalen oder kognitiven Effekte umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten, wie z. B. eine Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Symptome von Ohnmacht, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.

Unerwünschte Wirkungen

Nikotinkaugummis können ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig und treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf.

Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen mit der Zeit daran.

Allergische Reaktionen (einschließlich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten bei der Verwendung von NICORETTE-Kaugummis auf.

Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp zusammenhängen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Die bei der Verwendung der Kombination (transdermales NICORETTESKIN-Pflaster und medizinische Kaugummis NICORETTE 2 mg) auftretenden Nebenwirkungen unterscheiden sich von denen jeder Behandlung allein nur in Bezug auf lokale Nebenwirkungen, die mit den Darreichungsformen zusammenhängen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist vergleichbar mit der in den RCPs der jeweiligen Spezialitäten angegebenen.

Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Nikotin-Form identifizierten Nebenwirkungen sind innerhalb der Organsysteme nach Häufigkeit im folgenden Tabelle aufgeführt, gemäß der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien festgestellt wurden, falls verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht geschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeitskategorien

Terminologie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt

Anaphylaktische Reaktion

Häufig

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Augenerkrankungen

Häufigkeit unbekannt

Verschwommenes Sehen

Häufigkeit unbekannt

Erhöhtes Tränen

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Flush

Gelegentlich

Hypertonie

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchospasmus

Gelegentlich

Dysphonie

Gelegentlich

Dyspnoe

Gelegentlich

Nasale Kongestion

Gelegentlich

Oropharyngeale Schmerzen

Gelegentlich

Niesen

Gelegentlich

Engegefühl im Hals

Sehr häufig

Husten

Sehr häufig

Schluckauf

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Mundreizung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Durchfall

Häufigkeit unbekannt

Trockenheit im Rachen

Selten

Dysphagie

Gelegentlich

Aufstoßen

Häufigkeit unbekannt

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich

Glossitis

Selten

Orale Hypoästhesie

Gelegentlich

Aphte und mukosale Exfoliation

Häufigkeit unbekannt

Lippenschmerzen

Gelegentlich

Paresthesie der Mundhöhle

Häufig

Abdominalschmerzen

Häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Dyspepsie

Häufig

Flatulenz

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Hypersalivation

Häufig

Stomatitis

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt

Angioödem

Gelegentlich

Erythem

Gelegentlich

Hyperhidrose

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Ausschlag

Gelegentlich

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Gelegentlich

Asthenie

Gelegentlich

Schmerzen und Beschwerden im Brustbereich

Gelegentlich

Unwohlsein

Häufig

Brennendes Gefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Dysgeusie

Häufig

Paresthesie

Häufig

Schwindel

Häufigkeit unbekannt

Anfälle*

* Fälle von Anfällen wurden bei Personen berichtet, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhielten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung von Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere nikotinhaltige Entwöhnungsbehandlungen verwendet.

Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt im Wesentlichen von der Art und Weise der Verabreichung ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.

Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Anfälle auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden unterstützte Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.

Bei Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.

Das Risiko einer Überdosierung durch das Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.

Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt oder einen medizinischen Notdienst kontaktieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Nikotin ist ein Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem.

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Der plötzliche Rauchstopp nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei koronaren Patienten und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen sind eindeutig nachgewiesen. Studien bei diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Das Nikotin in diesem Arzneimittel, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.

Das Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.

In einer pharmakokinetischen Studie mit den 2 mg Kaugummis bei 17 Probanden wurden 30 Minuten nach Beginn des Kauens Nikotin-Plasmakonzentrationen erreicht (mit einem Bereich von 18 bis 48 Minuten).

Die Menge des absorbierten Nikotins hängt von dem Anteil der aus dem Kaugummi extrahierten Dosis und dem Anteil ab, der durch Einnahme und den ersten Leberpass verloren geht.

Die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das mit dem klassischen 2 mg Kaugummi und dem 4 mg Minzkaugummi verabreicht wird, beträgt 54 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 L/kg.

Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %, sodass Änderungen der Nikotinbindung durch die mögliche Einnahme von Begleitmedikamenten oder die Veränderung der Plasmaproteine wahrscheinlich keine signifikante Auswirkung auf die Kinetik von Nikotin haben.

Biotransformation

Der Hauptweg der Nikotinausscheidung ist die Leber. Zwei marginale Ausscheidungswege, das Gehirn und die Lungen, tragen ebenfalls zum Metabolismus von Nikotin bei. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert. Sie gelten alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung.

Cotinine, der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, hat eine Halbwertszeit von 14 bis 20 Stunden.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt etwa 66,6 bis 90,0 Liter pro Stunde und seine Halbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinine (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinine (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Anteil kann bei starker glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH < 5) auf bis zu 30 % ansteigen.

Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Spezifische Populationen

Niereninsuffizienz

Eine Abnahme der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance von Nikotin im Durchschnitt um 50 % reduziert im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dialysepflichtigen Patienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind jedoch die gesamten und nicht-renalen Clearances im Durchschnitt um 40-50 % reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.

Es gibt keine Daten bei Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7).

Ältere Personen

Bei älteren Personen zwischen 65 und 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Abnahme der gesamten Clearance (-23 %), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17 %) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinine (-18 %) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25 %).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In vitro Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.

In vivo Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse geliefert.

Tierversuche zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.

Die Ergebnisse der Karzinogenitätstests zeigen nicht eindeutig eine onkogene Wirkung von Nikotin.

Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren nach Exposition gegenüber Nikotin gezeigt. Eine Umkehrbarkeit wurde jedoch nach Absetzen der Behandlung beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kaugummibasis, Xylitol, Pfefferminzöl, Natriumcarbonat wasserfrei, Natriumbicarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid.

Unterbeschichtung: Winterfresh-Aroma*, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80.

Überzug: Xylitol, Stärke, Winterfresh-Aroma*, Titandioxid (E171).

*Zusammensetzung des Winterfresh-Aromas: Terpenfreies Ackerminzeöl, natürliches Menthol, terpenfreies Pfefferminzöl, natürliches Eukalyptol, natürliches Menthon, trans-Anethol, Sandelholzöl.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96, 105 oder 210 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • CIP 34009 370 957 8 5: 10 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 958 4 6: 12 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 959 0 7: 15 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 960 9 6: 20 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 961 5 7: 24 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 962 1 8: 30 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 963 8 6: 36 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 964 4 7: 40 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 965 0 8: 45 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 966 7 6: 90 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 967 3 7: 96 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 370 969 6 6: 105 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • CIP 34009 390 033 6 8: 210 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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3400936316232
3400936315341
Manufacturer
Nicorette
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Niquitin
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Mäßig bis schwach abhängiger Raucher.
Das zuckerfreie Medikament Nicotine eurogenerics Zitrone 2 mg lindert die Symptome des Nikotinentzugs, einschließlich Entzugssymptome, bei Personen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die Abhängigkeit von Nikotin, dem Hauptwirkstoff im Tabak, führt zu einem starken Verlangen und Entzugserscheinungen, die den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diese Symptome zu lindern und den Übergang zu erleichtern, kann der Einsatz von Nikotinersatzprodukten wie dem Nicorette 2 mg Kaugummi mit eisfrischem Minzgeschmack eine wertvolle Unterstützung bieten.

Wie funktioniert der Nicorette 2 mg Kaugummi?

Der Nicorette 2 mg Kaugummi ist so konzipiert, dass er Nikotin über den Speichel in den Blutkreislauf abgibt. Diese kontrollierte Freisetzung hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu lindern. Die Kaugummis sind besonders für Personen geeignet, die ihre Nikotinaufnahme schrittweise reduzieren möchten.

 

Die Anwendung ist einfach: Der Kaugummi wird gekaut, bis ein intensiver Geschmack entsteht, dann wird er zwischen Wange und Zahnfleisch geparkt, um das Nikotin freizusetzen. Dieser Vorgang wird wiederholt, um eine gleichmäßige Nikotinaufnahme zu gewährleisten.

 

Welche Vorteile bietet der Nicorette 2 mg Kaugummi?

Der Nicorette 2 mg Kaugummi bietet mehrere Vorteile für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten:

 

  • Er lindert die Entzugserscheinungen, die häufig mit dem Rauchstopp einhergehen.
  • Er hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu kontrollieren.
  • Er ist diskret und kann überall verwendet werden, was ihn zu einer praktischen Lösung für unterwegs macht.
  • Der eisfrische Minzgeschmack sorgt für einen angenehmen Atem und ein frisches Mundgefühl.

 

Die regelmäßige Anwendung des Kaugummis kann Teil einer umfassenden Strategie zur Raucherentwöhnung sein, die auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfasst.

 

Wie kann der Nicorette 2 mg Kaugummi in eine tägliche Routine integriert werden?

Um den größtmöglichen Nutzen aus dem Nicorette 2 mg Kaugummi zu ziehen, sollte er in eine strukturierte Routine eingebunden werden. Hier sind einige Vorschläge:

 

  • Beginnen Sie den Tag mit einem Kaugummi, um das morgendliche Verlangen zu kontrollieren.
  • Verwenden Sie den Kaugummi nach den Mahlzeiten, um das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren.
  • Halten Sie den Kaugummi griffbereit für stressige Situationen oder Momente, in denen das Verlangen besonders stark ist.
  • Reduzieren Sie die Anzahl der Kaugummis schrittweise, um die Nikotinabhängigkeit zu verringern.

 

Die Integration des Kaugummis in eine tägliche Routine kann helfen, die Gewohnheit des Rauchens durch eine gesündere Alternative zu ersetzen.

 

Welche Inhaltsstoffe sind im Nicorette 2 mg Kaugummi enthalten?

Der Nicorette 2 mg Kaugummi enthält eine sorgfältig abgestimmte Mischung von Inhaltsstoffen, die auf die Bedürfnisse von Rauchern abgestimmt sind:

 

  • Nikotin (als Nicotinresinat) – der Hauptwirkstoff, der das Verlangen reduziert.
  • Xylitol – ein Süßstoff, der auch zur Zahngesundheit beiträgt.
  • Essentielle Öle der Pfefferminze – für den erfrischenden Geschmack.
  • Weitere Hilfsstoffe wie Natriumcarbonat und Natriumbicarbonat, die zur Stabilität und Wirksamkeit des Produkts beitragen.

 

Diese Kombination sorgt dafür, dass der Kaugummi nicht nur wirksam, sondern auch angenehm im Geschmack ist.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Verwendung des Nicorette 2 mg Kaugummis beachtet werden?

Obwohl der Nicorette 2 mg Kaugummi eine wirksame Hilfe bei der Raucherentwöhnung darstellt, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten:

 

  • Der Kaugummi ist nicht für Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher geeignet.
  • Personen mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren.
  • Der Kaugummi sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da er bei ihnen zu schweren Vergiftungen führen kann.
  • Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, um alle wichtigen Informationen zu erhalten.

 

Die Einhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen trägt dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

 

Wie unterscheidet sich der Nicorette 2 mg Kaugummi von anderen Nikotinersatzprodukten?

Der Nicorette 2 mg Kaugummi hebt sich durch mehrere Merkmale von anderen Nikotinersatzprodukten ab:

 

  • Er bietet eine flexible Dosierung, die an die individuellen Bedürfnisse angepasst werden kann.
  • Der erfrischende Minzgeschmack sorgt für ein angenehmes Mundgefühl.
  • Er ist einfach zu verwenden und kann diskret in den Alltag integriert werden.
  • Die kontrollierte Freisetzung von Nikotin hilft, das Verlangen effektiv zu reduzieren.

 

Diese Eigenschaften machen den Nicorette 2 mg Kaugummi zu einer attraktiven Option für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicorette 2mg Menthol Kaugummi bei der Raucherentwöhnung ?

Nicorette 2mg Menthol Kaugummi ist speziell entwickelt, um Rauchern bei der Entwöhnung von Nikotin zu helfen. Die Kaugummis geben eine kontrollierte Menge Nikotin ab, die über den Speichel in den Blutkreislauf gelangt. Dies hilft, die Entzugssymptome zu lindern, die auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört. Zu diesen Symptomen gehören Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und ein starkes Verlangen nach einer Zigarette. Indem der Körper weiterhin eine kleine Menge Nikotin erhält, wird der Übergang zum Nichtrauchen erleichtert. Der Kaugummi bietet auch den Vorteil, dass er die orale Gewohnheit des Rauchens ersetzt, was vielen Menschen hilft, die psychologische Abhängigkeit zu überwinden. Die frische Mentholnote sorgt zudem für einen angenehmen Geschmack und ein erfrischendes Gefühl im Mund, was den Gebrauch des Kaugummis angenehmer macht. Es ist wichtig, den Kaugummi gemäß den Anweisungen zu verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen und die Nikotinzufuhr schrittweise zu reduzieren, bis keine mehr benötigt wird.

Welche Rolle spielt der Mentholgeschmack in Nicorette 2mg Kaugummi ?

Der Mentholgeschmack in Nicorette 2mg Kaugummi spielt eine wesentliche Rolle bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung. Menthol verleiht dem Kaugummi einen erfrischenden Geschmack, der das Verlangen nach einer Zigarette mindern kann, indem er ein Gefühl von Frische und Sauberkeit im Mund erzeugt. Dies kann besonders hilfreich sein für Raucher, die den Geschmack von Tabak vermissen. Darüber hinaus kann der Mentholgeschmack helfen, den Atem zu erfrischen, was ein zusätzlicher Vorteil für diejenigen ist, die sich Sorgen über Mundgeruch machen, der oft mit dem Rauchen verbunden ist. Der angenehme Geschmack kann auch die Akzeptanz und die regelmäßige Nutzung des Kaugummis fördern, was entscheidend für den Erfolg der Entwöhnung ist. Insgesamt trägt der Mentholgeschmack dazu bei, das Erlebnis des Kaugummikauens angenehmer zu gestalten, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Benutzer den Kaugummi regelmäßig verwendet und somit seine Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp verbessert.

Wie unterscheidet sich Nicorette 2mg Kaugummi von anderen Nikotinersatzprodukten ?

Nicorette 2mg Kaugummi unterscheidet sich von anderen Nikotinersatzprodukten durch seine Darreichungsform und den Mentholgeschmack. Im Gegensatz zu Pflastern oder Inhalatoren bietet der Kaugummi eine sofortige Freisetzung von Nikotin, die durch das Kauen aktiviert wird. Dies ermöglicht eine schnelle Linderung von Entzugssymptomen, da das Nikotin direkt über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Der Kaugummi bietet auch den Vorteil, dass er die orale Gewohnheit des Rauchens ersetzt, was für viele Menschen ein wichtiger Aspekt der Sucht ist. Der Mentholgeschmack sorgt für ein erfrischendes Erlebnis, das den Gebrauch des Kaugummis angenehmer macht und das Verlangen nach einer Zigarette mindern kann. Im Vergleich zu anderen Produkten, die möglicherweise keine Geschmacksoptionen bieten, kann der Mentholgeschmack von Nicorette 2mg Kaugummi eine willkommene Abwechslung sein. Diese Kombination aus sofortiger Wirkung, oraler Stimulation und erfrischendem Geschmack macht Nicorette 2mg Kaugummi zu einer attraktiven Option für viele, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Kann Nicorette 2mg Kaugummi bei einem temporären Rauchstopp helfen ?

Ja, Nicorette 2mg Kaugummi kann auch bei einem temporären Rauchstopp hilfreich sein. Viele Menschen entscheiden sich aus verschiedenen Gründen für eine vorübergehende Pause vom Rauchen, sei es aus gesundheitlichen Gründen, während einer Schwangerschaft oder einfach, um ihre Abhängigkeit zu überprüfen. In solchen Fällen kann der Kaugummi eine wertvolle Unterstützung bieten, indem er die Entzugssymptome lindert, die oft mit einem Rauchstopp einhergehen. Der Kaugummi gibt eine kontrollierte Menge Nikotin ab, die hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren und die typischen Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit und Konzentrationsschwierigkeiten zu mildern. Der Mentholgeschmack sorgt zudem für ein angenehmes und erfrischendes Erlebnis, das den Gebrauch des Kaugummis erleichtert. Durch die Möglichkeit, den Kaugummi bei Bedarf zu kauen, bietet Nicorette 2mg eine flexible Lösung, die sich leicht in den Alltag integrieren lässt. Dies kann besonders nützlich sein, wenn man in stressigen Situationen oder in Gesellschaft von Rauchern das Verlangen nach einer Zigarette verspürt. Insgesamt kann Nicorette 2mg Kaugummi eine effektive Unterstützung für diejenigen sein, die einen temporären Rauchstopp in Betracht ziehen.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Nicorette 2mg Kaugummi ohne Zucker ?

Die Verwendung von Nicorette 2mg Kaugummi ohne Zucker bietet mehrere Vorteile, insbesondere für Personen, die auf ihre Zahngesundheit achten oder Zucker vermeiden möchten. Zunächst einmal reduziert der zuckerfreie Kaugummi das Risiko von Karies, das mit zuckerhaltigen Produkten verbunden ist. Dies ist besonders wichtig für Menschen, die den Kaugummi regelmäßig verwenden, um ihre Nikotinabhängigkeit zu bekämpfen. Darüber hinaus kann der Verzicht auf Zucker auch für Diabetiker von Vorteil sein, die ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren müssen. Der Kaugummi enthält stattdessen Xylitol, einen Zuckeraustauschstoff, der nicht nur kalorienarm ist, sondern auch zur Zahngesundheit beiträgt, indem er das Wachstum von Karies verursachenden Bakterien hemmt. Der erfrischende Mentholgeschmack bleibt dabei erhalten, was den Kaugummi zu einer angenehmen und effektiven Option für die Raucherentwöhnung macht. Insgesamt bietet der zuckerfreie Nicorette 2mg Kaugummi eine gesündere Alternative für alle, die ihre Nikotinabhängigkeit bekämpfen möchten, ohne dabei Kompromisse bei der Zahngesundheit oder der Kalorienaufnahme einzugehen.

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