ANSM - Aktualisiert am: 05/02/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIQUITIN MENTHE GLACIALE 2 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 2,00 mg
In Form von Nikotinresinat … 14,20 mg
Pro medizinischen Kaugummi.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420) (148,65 mg/Kaugummi), Butylhydroxytoluol, Xylitol
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Kaugummi.
Weißer bis cremeweißer, rechteckiger medizinischer Kaugummi.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Obwohl ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:
- Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
- einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Aufhören.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene (und Jugendliche ab 15 Jahren).
Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.
Die Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg in Monotherapie sind nicht geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder weniger als 20 Zigaretten pro Tag).
Dosierung
Vollständiger Rauchstopp
Dieses Arzneimittel kann in Monotherapie oder in Kombination mit den transdermalen NIQUITIN-Pflastern verwendet werden.
- Bei Kombination wird den Patienten empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren. Eine angepasste Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.
Monotherapie
Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.
1. Phase
Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.
Die Anzahl der zu kauenden Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.
Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.
2. Phase
Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.
Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
In Kombination mit transdermalen Nikotinpflastern
Stark abhängige Raucher, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren, oder Personen, die in der Monotherapie gescheitert sind, können die medizinischen Kaugummis NIQUITIN MENTHE GLACIALE 2 mg mit einer Form kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen Nikotinpflaster.
Die Kombination der transdermalen Pflaster mit den Nikotinkaugummis zu 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen allein.
Die Raucher sollten die gleichen empfohlenen Dosierungen für das transdermale Pflaster und die medizinischen Kaugummis wie in der Monotherapie befolgen. Für die Dosierung des transdermalen Pflasters siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) des Arzneimittels.
Vorübergehende Abstinenz vom Tabak
Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.
Die Anzahl der zu kauenden Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf in keinem Fall 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.
Eine angepasste Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.
Es wird empfohlen, bei jedem Schritt des Rauchstopps Hilfe und Rat von einem Gesundheitsfachmann einzuholen.
Reduzierung des Tabakkonsums
Soweit möglich, Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechseln.
Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.
Die Anzahl der täglich zu kauenden Kaugummis ist variabel und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.
Dennoch darf sie 30 Kaugummis pro Tag nicht überschreiten.
Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch eines vollständigen Rauchstopps nach 9 Monaten nach Beginn der Behandlung gescheitert ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
Um die Erfolgschancen eines vollständigen Rauchstopps zu erhöhen, ist es wichtig, eine Reduzierung des Konsums um mehr als 50% während dieser Reduktionsphase anzustreben. Die Kaugummis NIQUITIN MENTHE GLACIALE 2 mg tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.
Art der Anwendung
Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, hat es keine Wirkung. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.
Es ist daher ratsam, den Kaugummi einmal zu kauen und ihn dann etwa 10 Minuten lang gegen die Wange zu halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es, dass das Nikotin allmählich freigesetzt und von der Mundschleimhaut aufgenommen wird, wodurch es in den Kreislauf gelangt.
Dann den Kaugummi sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).
Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.
Die Benutzer sollten nicht essen oder trinken, während ein Kaugummi im Mund ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei rauchenden Kindern wurde nicht bewertet.
4.3. Gegenanzeigen
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Der NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.
Abhängige Raucher mit einer kürzlichen Vorgeschichte eines Herzinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina, insbesondere Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, instabiler Hypertonie oder Schlaganfall sollten ermutigt werden, ohne Ersatztherapie (z.B. psychologische Unterstützung) mit dem Rauchen aufzuhören. Im Falle eines Scheiterns kann der NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummi in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Daten zu dieser Patientengruppe nur unter enger ärztlicher Überwachung.
Diabetes: Es wird empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ihren Blutzuckerspiegel genauer überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie begonnen wird, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Quincke-Ödemen und Urtikaria.
Krampfanfälle: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, bevor dieses Arzneimittel bei Personen angewendet wird, die eine Antikonvulsivum-Behandlung erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da Fälle von Krampfanfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden.
Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:
- Nieren- und Leberinsuffizienz: Mit Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
- Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder verschluckt werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).
Übertragung der Abhängigkeit: Eine Übertragung der Abhängigkeit kann auftreten, ist jedoch weniger schädlich und leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.
Rauchstopp: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch verursachen den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch relevant sein für Produkte mit einer engen therapeutischen Breite, wie z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.
Dieses Arzneimittel enthält 148,65 mg Sorbitol (E420), was 148,65 mg/g pro Einheit entspricht. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Seine Verwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (BHT) (E321) und kann lokale Reizungen der Mundschleimhaut verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält Xylitol, das eine abführende Wirkung haben kann. Kalorienwert: 2,4 kcal/g Xylitol.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, was bedeutet, dass es im Wesentlichen natriumfrei ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.
Nikotinkaugummis können den Verlust von Füllungen oder Zahnimplantaten verursachen.
Die Warnhinweise und besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Kombination des transdermalen Nikotinpflasters mit dem NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummi sind die gleichen wie bei jeder Behandlung allein.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, nämlich den Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz, und auch die schmerzhafte Reaktion (Angina-ähnliche Brustschmerzen) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, Rauchstopp).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
- Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)
- o Risiko einer Überdosierung bei Ersatz des Tabaks durch die Ersatztherapie.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fötotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin in maternalen toxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wurde bei einer Spezies, der Maus, aber nicht bei Ratten oder Kaninchen, ein fötales Wachstumsdefizit bei noch höheren Dosen beobachtet.
Klinisch zeigen begrenzte Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.
2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauterinem Wachstumsverzögerung, fötalem Tod im Mutterleib, Frühgeburt, neonatalem Wachstumsdefizit führen, die mit der Intensität der Tabakexposition sowie dem Schwangerschaftszeitpunkt korrelieren, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition im dritten Trimester fortgesetzt wird.
Die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch die Ersatztherapie zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.
Daher,
- bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden; Ein möglichst frühzeitiger Stopp führt zu einem besseren Ergebnis.
- im Falle eines Scheiterns bei einer stark abhängigen Patientin ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das erwartete Risiko bei einer Nikotinersatztherapie, da neben dem Tabak auch eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotinexposition geringer oder nicht höher ist als die durch Tabakkonsum bedingte Exposition.
Das Ziel ist, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch den Ersatztherapien, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapien, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet sein, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann wünschenswert sein, eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.
Da Nikotin auf den Fötus übergeht, die Atembewegungen beeinflusst und eine dosisabhängige Wirkung auf die plazentare und fötale Zirkulation hat, sollte die Entscheidung zur Verwendung von Nikotinersatztherapien so früh wie möglich während der Schwangerschaft getroffen werden. Das Ziel ist, die Nikotinersatztherapien nur für 2 bis 3 Monate zu verwenden. Bei teilweisem oder vollständigem Scheitern des Entzugs kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Auswirkungen von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er sich dem Geburtstermin nähert.
Produkte zur intermittierenden Einnahme können vorzuziehen sein, da sie in der Regel eine niedrigere tägliche Nikotindosis liefern als Pflaster. Wenn die Patientin jedoch während der Schwangerschaft unter Übelkeit leidet, ist es vorzuziehen, Pflaster zu verwenden.
Stillzeit
Nikotin geht in erheblichen Mengen in die Muttermilch über, die das Kind auch bei therapeutischen Dosen beeinträchtigen können. Daher sollte die Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn jedoch die Raucherentwöhnung gescheitert ist, sollte die Verwendung der NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden, da die Nikotinkonzentration, der das Neugeborene durch die Nikotinersatztherapien ausgesetzt ist, relativ gering und weniger gefährlich ist als die passive Rauchbelastung, der sie ausgesetzt wären.
Bei schwerer Nikotinabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte die Kaugummiaufnahme unmittelbar nach dem Stillen erfolgen und nicht während der zwei Stunden vor der nächsten Stillmahlzeit.
Die Verwendung von intermittierenden Nikotinersatzdosen kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Ersatzes und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.
Aufgrund des Fehlens kinetischer Daten über den Übergang von terpenhaltigen Derivaten (Minzaroma) in die Milch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling sollte die Verwendung eines anderen Kaugummiaromas in Betracht gezogen werden.
Fertilität
Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.
Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verminderte Befruchtungsfähigkeit.
Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nikotin das Hodenvolumen verringern kann, was zu einer reversiblen Verringerung der Sertoli-Zellen und folglich zu einer Störung der Spermatogenese führt, die verschiedene Veränderungen im Nebenhoden und Samenleiter verursacht. Solche Effekte wurden jedoch beim Menschen nicht berichtet.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NIQUITIN MENTHE GLACIALE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp
Personen, deren Tabakkonsumgewohnheiten auf irgendeine Weise verändert werden, können an einem Nikotinentzugssyndrom leiden, das einen oder mehrere emotionale oder kognitive Effekte umfasst, darunter: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten: Abnahme der Herzfrequenz und Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Drang zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.
Unerwünschte Wirkungen
Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung auf.
Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen mit der Zeit daran.
Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Symptome) treten selten bei der Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummis auf.
Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol besteht die Möglichkeit von Verdauungsstörungen und Durchfall.
Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung der Kombination (transdermales Pflaster und Kaugummi) auftreten können, unterscheiden sich nicht von denen jeder Behandlung allein in Bezug auf lokale unerwünschte Wirkungen, die mit den Darreichungsformen zusammenhängen. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist vergleichbar mit der in den SmPCs der jeweiligen Spezialität angegebenen.
Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Nikotinform identifizierten unerwünschten Wirkungen sind in den Organsystemen nach Häufigkeit in der folgenden Tabelle gemäß der folgenden Konvention aufgeführt:
Sehr häufig (³1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachtet wurden, wenn verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht geschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.
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Systemorganklasse
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Häufigkeitskategorien
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Terminologie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt
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Anaphylaktische Reaktion
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Häufig
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Überempfindlichkeit
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich
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Abnorme Träume
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Häufig
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Schlaflosigkeit
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Augenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich
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Palpitationen, Tachykardie
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Selten
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Reversible Vorhofflimmern
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Gefäßerkrankungen
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Gelegentlich
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Flush
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Gelegentlich
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Hypertonie
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Häufig
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Pharyngitis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich
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Bronchospasmus
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Gelegentlich
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Dysphonie
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Gelegentlich
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Dyspnoe
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Gelegentlich
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Nasale Kongestion
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Gelegentlich
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Oropharyngeale Schmerzen
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Gelegentlich
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Niesen
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Gelegentlich
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Engegefühl im Hals
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Sehr häufig
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Husten
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Sehr häufig
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Schluckauf
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Sehr häufig
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Reizung des Rachens
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Durchfall
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Häufigkeit unbekannt
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Trockenheit des Rachens
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Selten
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Dysphagie
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Gelegentlich
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Aufstoßen
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Häufigkeit unbekannt
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Gastrointestinale Beschwerden
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Gelegentlich
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Glossitis
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Selten
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Orale Hypoästhesie
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Gelegentlich
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Aphte und mukosale Exfoliation
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Häufigkeit unbekannt
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Lippenschmerzen
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Gelegentlich
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Parästhesie der Mundhöhle
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Häufig
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Abdominalschmerzen
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Häufig
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Mundtrockenheit
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Häufig
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Dyspepsie
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Häufig
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Flatulenz
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Sehr häufig
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Übelkeit
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Häufig
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Hypersalivation
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Häufig
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Stomatitis
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Häufig
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Erbrechen
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Häufig
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Mundreizung
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Häufig
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Verstopfung, orales Unbehagen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit unbekannt
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Angioödem
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Gelegentlich
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Erythem
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Gelegentlich
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Hyperhidrose
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Gelegentlich
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Pruritus
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Gelegentlich
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Rash
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Gelegentlich
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Urtikaria
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich
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Asthenie,
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Häufigkeit unbekannt
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Grippeähnliches Syndrom
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Gelegentlich
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Brustschmerzen und Unbehagen
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Gelegentlich
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Malaise
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Häufig
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Brennendes Gefühl, Müdigkeit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Dysgeusie, Schwindel
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Häufig
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Parästhesie
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Häufig
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Schwindel
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Häufigkeit unbekannt
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Tremor
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.
Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt im Wesentlichen von der Art und Weise der Verabreichung ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.
Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.
Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.
Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe, allgemeine Schwäche, Blässe, kalter Schweiß, verschwommenes Sehen, Zittern und Verwirrung. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Die Verabreichung von Nikotin muss sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden assistierte Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.
Bei Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.
Das Risiko einer Überdosierung durch das Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.
Der plötzliche Verzicht auf Tabakkonsum nach täglichem und langem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.
Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines Schlaganfalls sind eindeutig nachgewiesen. Studien an diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Das Nikotin in diesem Arzneimittel, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.
Das Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen. Die Blutkonzentration ist nach 5 bis 7 Minuten sichtbar, aber die maximale Konzentration wird nach etwa 30 Minuten erreicht. Die Blutkonzentrationen sind mehr oder weniger proportional zur Menge des gekauten Nikotins und es wurde gezeigt, dass sie in der Regel nicht die mit Zigaretten erzielten Konzentrationen überschreiten.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt 2 - 3 l/kg und die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.
Biotransformation
Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich in der Leber.
Mehr als zwanzig Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, die alle als weniger aktiv als Nikotin angesehen werden. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Konzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.
Das Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.
Ausscheidung
Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 Liter pro Stunde.
Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (15% der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45% der Dosis). Etwa 10% des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Wert kann auf bis zu 30% ansteigen, wenn die glomeruläre Filtration hoch ist oder die Urinansäuerung (pH < 5) erfolgt.
Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.
Spezielle Populationen
Niereninsuffizienz
Eine Verringerung der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance von Nikotin im Durchschnitt um 50% reduziert im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dialysepflichtigen Patienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind die gesamten und nicht-renalen Clearances jedoch im Durchschnitt um 40-50% reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.
Es gibt keine Daten zu Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen zwischen 65 und 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Verringerung der gesamten Clearance (-23%), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17%) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinin (-18%) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25%).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests mit hohen Nikotinkonzentrationen. In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht. Tierstudien zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt. Die Ergebnisse von Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin. Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren nach Exposition gegenüber Nikotin gezeigt. Eine Reversibilität wurde jedoch nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zusammensetzung des Kaugummis: Kaugummi 25048 bestehend aus 0,09% Butylhydroxytoluol (BHT) (E321), Sorbitol (E420), Xylitol (E967), Calciumcarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Eucamenthol-Aroma*, Glycerol, Levomenthol-Aroma, Optacool-Aroma**, Kaliumacesulfam, Sucralose, Talkum.
Überzugsmittel: Xylitol (E967), Mannitol, Akazie, Titandioxid (E171), Levomenthol-Aroma, Eucamenthol-Aroma*, Optacool-Aroma**, Sucralose, Carnaubawachs, Talkum.
*Zusammensetzung des Eucamenthol-Aromas: L-Menthol, Cineol, trans-Menthone, Limonen, Menthylacetat, Pin-2(3)-en, Paracymen.
**Zusammensetzung des Optacool-Aromas: Kohlensäure, 2-Hydroxyethyl[2.(1-methylethyl)-5-methyl-cyclohex-1-yl)ester, Kohlensäure, 2-Hydroxypropyl(1R,2S,5R)-5-methyl-2-(1-methylethyl)cyclohexylester, L-Menthol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
4, 10, 30, 100 und 200 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 966 0 4: 4 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 1 1: 10 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 2 8: 30 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 3 5: 100 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 4 2: 200 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 5 9: 4 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 6 6: 10 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 7 3: 30 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 966 9 7: 100 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 0 3: 200 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{JJ Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.