Nicorette 2mg zuckerfrei - 210 Kautabletten

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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Nicorette 2mg ohne Zucker ist die ideale Lösung für alle, die mit dem Rauchen aufhören möchten und dabei Unterstützung benötigen. Diese Kaugummis sind speziell entwickelt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und die Tabakabhängigkeit zu bekämpfen. Egal, ob Sie vorübergehend aufhören, die Anzahl der gerauchten Zigaretten reduzieren oder endgültig mit dem Rauchen aufhören möchten, Nicorette bietet eine effektive Hilfe. Die Kaugummis enthalten eine spezielle Formel, die den Drang zu rauchen reduziert und gleichzeitig den Körper mit der benötigten Nikotinmenge versorgt, um Entzugserscheinungen zu minimieren. Mit 210 Kaugummis pro Packung bietet Nicorette eine langanhaltende Unterstützung auf Ihrem Weg zu einem rauchfreien Leben.

 

Effektive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung mit Nicorette 2mg ohne Zucker

Wie Nicorette Kaugummis den Nikotinentzug erleichtern

Die Nicorette 2mg Kaugummis sind so konzipiert, dass sie den Nikotinentzug erleichtern, indem sie die Symptome lindern, die beim Aufhören des Rauchens auftreten. Die Kaugummis setzen beim Kauen Nikotin frei, das über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Dies hilft, den Drang zu rauchen zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu mildern. Die empfohlene Dosierung variiert je nach individuellem Bedarf, wobei in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag empfohlen werden, um den Nikotinspiegel im Körper aufrechtzuerhalten und den Entzug zu erleichtern.

 

Die Rolle von Nicorette bei der schrittweisen Reduzierung des Rauchens

Nicorette Kaugummis sind nicht nur für diejenigen geeignet, die vollständig mit dem Rauchen aufhören möchten, sondern auch für diejenigen, die ihre Rauchgewohnheiten schrittweise reduzieren möchten. Durch die Verwendung von Nicorette können Raucher die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten allmählich verringern, indem sie bei Rauchverlangen einen Kaugummi kauen. Diese Methode ermöglicht es, die Nikotinaufnahme zu kontrollieren und gleichzeitig die Abhängigkeit zu reduzieren, was zu einem nachhaltigeren und gesünderen Lebensstil führt.

 

Die Zusammensetzung und Wirkungsweise von Nicorette Kaugummis

Die Inhaltsstoffe von Nicorette und ihre Funktion

Nicorette Kaugummis enthalten eine sorgfältig abgestimmte Mischung aus Nikotin und anderen Inhaltsstoffen, die speziell entwickelt wurden, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen. Zu den Hauptbestandteilen gehören Nicotin-Polacrilin, Kaugummibasis, Glycerin, Sorbitol und Aromen, die zusammenarbeiten, um den Nikotinentzug zu erleichtern. Diese Kombination sorgt dafür, dass das Nikotin gleichmäßig freigesetzt wird, um den Drang zu rauchen zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu lindern.

 

Wie Nicorette Kaugummis den Körper bei der Entwöhnung unterstützen

Die Wirkung von Nicorette Kaugummis beruht auf der kontrollierten Freisetzung von Nikotin, das über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Diese Methode ermöglicht es, den Nikotinspiegel im Körper auf einem stabilen Niveau zu halten, was dazu beiträgt, Entzugserscheinungen wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Heißhungerattacken zu reduzieren. Durch die regelmäßige Anwendung von Nicorette Kaugummis kann der Körper allmählich an ein Leben ohne Zigaretten gewöhnt werden, was den Entwöhnungsprozess erleichtert.

 

Praktische Anwendung und Dosierung von Nicorette Kaugummis

Die richtige Anwendung von Nicorette für optimale Ergebnisse

Um die besten Ergebnisse mit Nicorette Kaugummis zu erzielen, ist es wichtig, die richtige Anwendung und Dosierung zu beachten. Die Kaugummis sollten langsam gekaut werden, bis ein intensiver Geschmack entsteht, und dann zwischen Wange und Zahnfleisch geparkt werden, um die Nikotinaufnahme zu maximieren. Diese Methode sollte über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten wiederholt werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Anzahl der Kaugummis, die täglich verwendet werden, hängt von der individuellen Nikotinabhängigkeit ab, wobei die maximale Tagesdosis 30 Kaugummis nicht überschreiten sollte.

 

Tipps zur Integration von Nicorette in den Alltag

Nicorette Kaugummis sind einfach in den Alltag zu integrieren und können diskret verwendet werden, wann immer das Verlangen nach einer Zigarette auftritt. Sie sind ideal für den Einsatz zu Hause, im Büro oder unterwegs und bieten eine flexible Lösung für die Raucherentwöhnung. Um den Erfolg zu maximieren, sollten Anwender die Kaugummis in Kombination mit anderen Entwöhnungsstrategien wie Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Freunde oder Familie verwenden.

 

Wichtige Hinweise und mögliche Nebenwirkungen von Nicorette

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Nicorette Kaugummis

Obwohl Nicorette Kaugummis eine wirksame Hilfe bei der Raucherentwöhnung darstellen, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten. Personen, die nicht rauchen oder allergisch auf einen der Inhaltsstoffe reagieren, sollten die Kaugummis nicht verwenden. Darüber hinaus sollten schwangere oder stillende Frauen vor der Anwendung von Nicorette einen Arzt konsultieren, da Nikotin in die Muttermilch übergehen kann.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Verwendung von Nicorette Kaugummis Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit und Reizungen im Mund- und Rachenbereich. In seltenen Fällen können auch Herzklopfen oder allergische Reaktionen auftreten. Sollten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist es ratsam, die Anwendung zu beenden und einen Arzt zu konsultieren. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch mild und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

 

Verpackung

Das Produkt Nicorette 2mg ohne Zucker wird in Form von 210 Kaugummis angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Tabakabhängigkeit eingesetzt, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein vollständiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol BEACHTEN?

Nehmen Sie NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol niemals ein:

  • wenn Sie nicht rauchen oder ein Gelegenheitsraucher sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Bestimmte Krankheiten erfordern eine Untersuchung sowie eine ärztliche Überwachung, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Es ist daher unerlässlich, Ihren Arzt zu konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:

  • in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
  • an instabiler oder stabiler Angina pectoris leiden,
  • ein Herzproblem haben, das Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst,
  • an Bluthochdruck leiden, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird,
  • in der Vergangenheit allergische Reaktionen hatten, die sich durch Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder Hautausschläge mit Juckreiz (Urtikaria) äußerten. Manchmal kann die Anwendung einer NRT diese Art von Reaktion auslösen,
  • an schwerer oder mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden,
  • an schwerer Niereninsuffizienz leiden,
  • Diabetes haben,
  • an Hyperthyreose leiden,
  • einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben,
  • ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben,
  • an einer chronischen Halskrankheit leiden,
  • Asthma haben,
  • in der Vergangenheit an Epilepsie oder Krampfanfällen gelitten haben.
  • Es ist zwingend erforderlich, die Kaugummis außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Tatsächlich könnte die für Erwachsene bestimmte therapeutische Dosis bei Kindern zu einer schweren oder sogar tödlichen Vergiftung führen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

  • Einige Anzeichen deuten auf eine Unterdosierung hin. Wenn Sie trotz der Behandlung ein Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:
  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten,

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es kann notwendig sein, die Dosierung des Arzneimittels zu ändern.

  • Einige Anzeichen können auf eine Überdosierung hinweisen: Bei Auftreten von Überdosierungszeichen, das heißt:
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
  • vermehrter Speichelfluss,
  • Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust,
  • allgemeine Schwäche.

Es ist zwingend erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Im Falle einer Kombination von NICORETTE 2 mg Kaugummis mit dem transdermalen Pflaster NICORETTESKIN, beziehen Sie sich auf die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Clozapin (ein Antipsychotikum), Methadon (ein Ersatzstoff für Opiate), Ropinirol (ein Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) einnehmen.

NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder späten Totgeburten führen. Es wird empfohlen, ohne den Einsatz von Nikotinersatzprodukten mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn es Ihnen nicht gelingt, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann NICORETTE nach Rücksprache mit dem Gesundheitsfachmann, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt in einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum verwendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stark rauchen und nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, sondern künstlich ernähren.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Zentrum ein.

Tatsächlich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol empfohlen hat, sollte die Dosis unmittelbar nach dem Stillen oder mehr als 2 Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.

Darüber hinaus sollten Sie aufgrund des Übergangs der terpenhaltigen Derivate (Aroma Minze/Eukalyptus) in diesem Arzneimittel in die Muttermilch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling ein anderes Kaugummiaroma in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol enthält Aromen, Sorbitol, Butylhydroxytoluol, Ethanol und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 190 mg Sorbitol (E420) pro Kaugummi. Sorbitol ist eine Quelle für Fruktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fruktose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden und eine leichte abführende Wirkung verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (E321), ein Antioxidans, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder eine Reizung der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 0,616 mg Alkohol (Ethanol) pro Kaugummi. Die Menge an Ethanol in diesem Arzneimittel entspricht weniger als 0,0154 ml Bier oder 0,00616 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, das heißt, es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

3. WIE IST NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Dosierung

Die Kaugummis mit 2 mg sind nicht geeignet für Raucher, die stark oder sehr stark von Nikotin abhängig sind (Punktzahl im Fagerström-Test von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen: siehe "Gesundheitserziehungstipps").

Vollständiger Rauchstopp

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase:

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase:

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, reduzieren Sie allmählich die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, HOLEN SIE DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EIN. Er kann Ihnen empfehlen, die medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form zu kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen Pflaster NICORETTESKIN.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und darf keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Wechseln Sie nach Möglichkeit zwischen Nikotinkaugummis und Zigaretten.

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis ist variabel und hängt von Ihren Bedürfnissen ab. Sie darf jedoch nicht mehr als 30 Kaugummis pro Tag betragen.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte Sie allmählich zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser Stopp sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch, den Tabakkonsum vollständig einzustellen, nach mehr als 9 Monaten nach Beginn der Behandlung fehlgeschlagen ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Chancen auf einen vollständigen Rauchstopp zu erhöhen, ist es wichtig, das Ziel einer Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase zu erreichen. Die Kaugummis NICORETTE tragen dazu bei, dieses Ziel zu erreichen, bevor der Tabakkonsum endgültig eingestellt wird.

Art und Weise der Verabreichung

Orale Anwendung.

Damit die in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin aktiv ist, muss sie von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel verschluckt wird, hat es keine Wirkung. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

So sollten Sie den Kaugummi zunächst einmal kauen, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, dann den Kaugummi etwa 10 Minuten lang zwischen Wange und Zahnfleisch halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und so in den Kreislauf zu gelangen.

Wenn der Geschmack nachlässt, kauen Sie den Kaugummi sehr langsam (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

Dauer der Behandlung

Für den vollständigen Rauchstopp:

Die Anwendungsdauer ist auf 12 Monate begrenzt.

Bei anhaltendem Mangelgefühl oder Schwierigkeiten, dieses Arzneimittel abzusetzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder wenn ein Kind einen oder mehrere Kaugummis verschluckt: KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und sich durch niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle äußern.

Wenn Sie die Einnahme von NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Einnahme von NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

NICORETTE kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Nebenwirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung auf.

Die Kaugummis können kleben und es besteht in seltenen Fällen das Risiko einer Beeinträchtigung von Zahnersatz.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

  • Kopfschmerzen
  • Schluckauf
  • Reizung des Rachens
  • Übelkeit

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

  • Durchfall

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten

  • Herzklopfen (ungewöhnliches Gefühl bei Ihren Herzschlägen) oder schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Halsschmerzen
  • abnorme Träume
  • Keuchen (Bronchospasmus) oder Atembeschwerden (Dyspnoe), Veränderung des Stimmklangs
  • verstopfte Nase, Niesen
  • übermäßiges Schwitzen, Juckreiz/Ausschlag (Pruritus/Urtikaria), Hitzewallungen
  • Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerzen/Beschwerden im Brustbereich
  • Bluthochdruck

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

  • Schluckbeschwerden, verminderte Empfindlichkeit im Mund, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen (Tränenfluss)
  • trockener Hals, Schmerzen an den Lippen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch
  • allergische Reaktion einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem), Hautrötung
  • Krampfanfälle

Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Mundgeschwüre können mit dem Rauchstopp und nicht mit Ihrer Behandlung zusammenhängen.

Im Falle einer Kombination von NICORETTE 2 mg Kaugummis mit dem transdermalen Pflaster NICORETTESKIN, beziehen Sie sich auf die Packungsbeilage jedes dieser Arzneimittel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nikotin … 2 mg

In Form von Nicotin-Polacrilin … 10 mg

Pro medizinischem Kaugummi.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbicarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Dreyco-Kaugummi, Sorbitol (E420), kristallisierbares Sorbitol 70 %, Haverstroo-Aroma, Raucharoma (enthält Spuren von Ethanol, Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool), Glycerol 85 Prozent.

Zusammensetzung des Dreyco-Kaugummis: Copolymere aus Isobutylen und Isopren, aus Erdöl gewonnene Wachse, Polyvinylacetat, Polyethylen-Polyisobutylen, Glycerinester von Kolophonium und polymerisiertem Kolophonium, hydrierte Pflanzenöle, Glycerinmonostearat, Calciumcarbonat, Butylhydroxytoluol.

Zusammensetzung des Haverstroo-Aromas: Menthol, Pfefferminzöl, Krauseminzöl, Eukalyptusöl.

Zusammensetzung des Raucharomas: Vanillin, Geranylpropionat, Ethylbutyrat, Amylbutyrat, Ethylalkohol, Ethylpelargonat, Eugenol, Zimtalkohol, Amylacetat, Orangenöl, Krauseminzöl, Ethylacetat, Ethyloenanthat.

Was ist NICORETTE 2 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form von Kaugummi erhältlich. Packung mit 12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 oder 210 Kaugummis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Pharmazeutischer Unternehmer

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Hersteller

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SCHWEDEN

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

  • Werden Sie keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr aufnehmen,
  • Können Sie bestimmte Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,
  • Werden Sie oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche wiederzufinden und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern,
  • Werden Sie Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken, verringern.

Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Tabakabhängigkeit ist doppelt:

  • Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual automatischer und wiederholter Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, intellektuelle Stimulation, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einem geselligen Akt). Dies ist die psychologische und verhaltensbezogene Abhängigkeit.

  • Physische Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin ist auf die Wirkung dieser Substanz auf das Nervensystem zurückzuführen. Dies ist die physische Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?").

Nikotinersatzprodukte zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Ein vollständiger Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber darüber hinaus:
  • o Wählen Sie einen Tag X in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit.
  • o Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o In einem Raucherpaar ist es vorzuziehen, dass beide Partner gleichzeitig versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten. Sie sollten im Voraus planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Rauchen von Zigaretten verbunden sind (Kaffee, Aperitif ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).
  • Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre physische Abhängigkeit?

Wenn Sie nikotinabhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens den Einsatz von Nikotinersatzprodukten erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test angeboten.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

innerhalb von 5 Minuten: 3

von 6 bis 30 Minuten: 2

von 31 bis 60 Minuten: 1

nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

ja: 1

nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

die erste: 1

eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

10 oder weniger: 0

11 bis 20: 1

21 bis 30: 2

31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

ja: 1

nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

ja: 1

nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht nikotinabhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatzprodukte zu benötigen.

Wenn Sie jedoch Angst vor diesem Stopp haben, holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach nikotinabhängig.

Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erhöht Ihre Erfolgschancen.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, um Ihnen bei der Auswahl der für Ihren Fall am besten geeigneten Behandlung zu helfen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark nikotinabhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosis angewendet werden.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten, und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel von einem bis drei Monaten.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:

  • dringendes Bedürfnis zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten,

holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, da eine Anpassung der Dosen erforderlich sein kann.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Beratung und die Nachverfolgung, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, werden in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung Ihnen helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall auf dem Weg, als ein normales Ereignis, aus dem man lernen kann: Der Rückfall ist kein Scheitern.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen angefangen haben.

  • Wegen der physischen Abhängigkeit Diese könnte möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in rauchigen Umgebungen.
  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, etwas zu ändern.
  • Wegen eines Motivationsverlusts, wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

In jedem Fall zögern Sie nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NICORETTE 2 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 2,0 mg

In Form von Nikotin-Kationenaustauscherharz-Carboxylat … 10,0 mg

Für einen medizinischen Kaugummi.

Bekannte Wirkung von Hilfsstoffen: Raucheraroma (enthält Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool) (11 mg pro Kaugummi), Sorbitol (190 mg pro Kaugummi), Butylhydroxytoluol (0,7 mg pro Kaugummi), Ethanol (0,616 mg pro Kaugummi).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kaugummi.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl der endgültige Verzicht auf Tabakkonsum vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Verzicht.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.

Die Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg in Monotherapie sind nicht geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).

Dosierung

Vollständiger Tabakverzicht

Dieses Arzneimittel kann in Monotherapie oder in Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Pflastern verwendet werden.

Im Falle einer Kombination wird den Patienten empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Monotherapie:

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase

Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

In Kombination mit den transdermalen NICORETTESKIN-Pflastern:

Raucher mit starker Abhängigkeit, die trotz gut durchgeführter Monotherapie weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Personen, die in der Monotherapie gescheitert sind, können die medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg mit einer Form kombinieren, die den ganzen Tag über Nikotin abgibt: die transdermalen NICORETTESKIN-Pflaster.

Die Kombination der transdermalen Pflaster mit den medizinischen Kaugummis NICORETTE 2 mg hat bessere Ergebnisse erzielt als jede der Behandlungen einzeln.

Raucher sollten die gleichen empfohlenen Dosierungen für das transdermale Pflaster und die medizinischen Kaugummis wie in der Monotherapie befolgen. Für die Dosierung des transdermalen Pflasters siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) dieses Arzneimittels.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Jedes Mal, wenn das Verlangen zu rauchen auftritt, einen Kaugummi kauen.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 30 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Soweit möglich, die Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechseln.

Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis ist variabel und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.

Dennoch sollte sie 30 Kaugummis pro Tag nicht überschreiten.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Tabakverzicht führen. Dieser Verzicht sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch des vollständigen Tabakverzichts über 9 Monate nach Beginn der Behandlung hinaus gescheitert ist, wird empfohlen, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Chancen auf einen vollständigen Tabakverzicht zu erhöhen, ist es wichtig, eine Reduzierung des Konsums um mehr als 50% während dieser Reduktionsphase anzustreben. Die Kaugummis NICORETTE tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Tabakverzicht zu erreichen.

Art der Anwendung

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, hat es keine Wirkung. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

Es sollte daher der Kaugummi einmal gekaut werden, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Kribbeln zu spüren ist, dann zwischen Wange und Zahnfleisch etwa 10 Minuten lang behalten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es, dass das Nikotin allmählich freigesetzt und über die Mundschleimhaut aufgenommen wird, wodurch es in den Kreislauf gelangt.

Wenn der Geschmack nachlässt, den Kaugummi erneut sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Der NICORETTE-Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.

Die Vorteile des Rauchstopps überwiegen die Risiken, die mit der korrekten Anwendung von Nikotinersatztherapien (NET) verbunden sind.

Eine Nutzen-Risiko-Bewertung sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

  • Kardiovaskuläre Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einer kürzlich aufgetretenen Vorgeschichte eines Herzinfarkts, instabiler oder sich verschlechternder Angina, insbesondere Prinzmetal-Angina, schwerer Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck sollten ermutigt werden, mit nicht-pharmakologischen Methoden (z. B. einem Unterstützungsprogramm) mit dem Rauchen aufzuhören. Im Falle eines Scheiterns kann der NICORETTE-Kaugummi in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Datenlage zu dieser Patientengruppe nur unter enger ärztlicher Überwachung.
  • Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzucker genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie beginnen, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
  • Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Angioödem und Urtikaria.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom mit Vorsicht anwenden, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
  • Anfälle: Bei Personen unter Antikonvulsiva oder mit einer Vorgeschichte von Epilepsie mit Vorsicht anwenden, da Fälle von Anfällen in Verbindung mit Nikotin berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer schweren, sogar tödlichen Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).

Abhängigkeitsübertragung: Eine Abhängigkeitsübertragung kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.

Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe verursachen den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch bedeutsam sein für Produkte mit enger therapeutischer Breite, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Hilfsstoffe:

Dieses Arzneimittel enthält 190 mg Sorbitol pro Kaugummi. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann gastrointestinale Beschwerden und eine leichte abführende Wirkung verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,616 mg Alkohol (Ethanol) pro Kaugummi. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht in der Lage, bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält auch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

Die Kaugummibasis enthält Butylhydroxytoluol (E321), ein Antioxidans, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder eine Reizung der Augen und Schleimhäute verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Die Warnhinweise und besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Kombination des transdermalen NICORETTESKIN-Pflasters mit dem medizinischen Kaugummi NICORETTE 2 mg sind die gleichen wie bei jeder Behandlung allein (siehe die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von NICORETTESKIN, transdermales Pflaster).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin erhöhen, nämlich den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und auch die schmerzhafte Reaktion (Brustschmerz vom Angina-Typ) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 4.4, „Rauchstopp“).

Zu berücksichtigende Kombinationen

+ Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)

Risiko einer Überdosierung beim Ersatz von Tabak durch die Ersatztherapie.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1. Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin in maternalen toxischen Dosen gezeigt. Unter den gleichen Verabreichungsbedingungen wird eine fetale Hypotrophie bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, beobachtet, jedoch nicht bei Ratten oder Kaninchen.

Klinisch zeigen eine noch begrenzte Anzahl von Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die in der Indikation des Rauchstopps verwendete Nikotin.

2. Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauteriner Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Frühgeburtlichkeit und neonataler Hypotrophie führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Schwangerschaftszeitpunkt korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte beobachtet werden, wenn die Tabakexposition während des 3. Trimesters anhält.

Die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch die Ersatztherapie zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.

Daher,

  • bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Verzicht auf Tabakkonsum ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden,
  • bei einem Scheitern bei einer stark abhängigen Patientin ist der Rauchstopp mit diesem Arzneimittel möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das erwartete Risiko bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakexposition eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotinexposition geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum bedingte Exposition.

Das Ziel ist es, den vollständigen Verzicht auf Tabak, gegebenenfalls auch auf Ersatztherapien, vor dem 3. Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapie, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern im Rahmen einer umfassenden Betreuung, die den psychosozialen Kontext und möglicherweise damit verbundene Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann wünschenswert sein, eine spezialisierte Rauchstopp-Beratung in Anspruch zu nehmen.

Bei einem teilweisen oder vollständigen Scheitern des Rauchstopps kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Monat der Schwangerschaft nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die eigenen Effekte der Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er nahe am Geburtstermin ist.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen frei in die Muttermilch über, die das Kind selbst bei therapeutischen Dosen beeinflussen können. Daher sollte die Verwendung von NICORETTE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn der Rauchstopp gescheitert ist, sollte die Verwendung der NICORETTE-Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden.

Bei schwerer Tabakabhängigkeit sollte nach Möglichkeit auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte die Kaugummi(e) unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und nicht in den zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.

Aufgrund des Fehlens kinetischer Daten über den Übergang von Terpen-Derivaten (Aroma Minze/Eukalyptus) in die Milch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling sollte die Verwendung eines anderen Kaugummiaromas in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Bei Frauen verzögert Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.

Bei Männern reduziert Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine reduzierte Befruchtungsfähigkeit.

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NICORETTE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp

Personen, deren Tabakkonsumgewohnheiten in irgendeiner Weise verändert werden, können unter einem mit dem Nikotinentzug verbundenen Syndrom leiden, das einen oder mehrere der folgenden emotionalen oder kognitiven Effekte umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten, wie z. B. eine Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Schwindel oder Symptome von Vorbewusstlosigkeit, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Verlangen zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig und treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf.

Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen daran.

Allergische Reaktionen (einschließlich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten bei der Verwendung von NICORETTE-Kaugummis auf.

Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnprothesen beschädigen.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der Kausalzusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung der Kombination (transdermales NICORETTESKIN-Pflaster und medizinische Kaugummis NICORETTE 2 mg) auftreten können, unterscheiden sich von denen jeder Behandlung allein nur in Bezug auf lokale unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den Darreichungsformen. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist vergleichbar mit der in den SmPCs der jeweiligen Spezialitäten angegebenen Häufigkeit.

Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Form von Nikotin identifizierten unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Organsysteme nach Häufigkeit im folgenden Tabelle aufgeführt, gemäß der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen, falls verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht geschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeitskategorien

Terminologie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt

Anaphylaktische Reaktion

Häufig

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Augenerkrankungen

Häufigkeit unbekannt

Verschwommenes Sehen

Häufigkeit unbekannt

Vermehrter Tränenfluss

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Selten

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Flush

Gelegentlich

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchospasmus

Gelegentlich

Dysphonie

Gelegentlich

Dyspnoe

Gelegentlich

Nasale Kongestion

Gelegentlich

Oropharyngeale Schmerzen

Gelegentlich

Niesen

Gelegentlich

Engegefühl im Hals

Sehr häufig

Husten

Sehr häufig

Schluckauf

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Mundreizung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhö

Häufigkeit unbekannt

Trockenheit im Hals

Selten

Dysphagie

Gelegentlich

Aufstoßen

Häufigkeit unbekannt

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich

Glossitis

Selten

Orale Hypoästhesie

Gelegentlich

Aphthen und mukosale Exfoliation

Häufigkeit unbekannt

Lippenschmerzen

Gelegentlich

Paresthesie der Mundhöhle

Häufig

Abdominalschmerzen

Häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Dyspepsie

Häufig

Flatulenz

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Hypersalivation

Häufig

Stomatitis

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt

Angioödem

Gelegentlich

Erythem

Gelegentlich

Hyperhidrose

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Hautausschlag

Gelegentlich

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Gelegentlich

Asthenie

Gelegentlich

Schmerzen und Beschwerden im Brustbereich

Gelegentlich

Unwohlsein

Häufig

Brennendes Gefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Dysgeusie

Häufig

Paresthesie

Häufig

Schwindel

Häufigkeit unbekannt

Anfälle*

* Fälle von Anfällen wurden bei Personen berichtet, die eine Antikonvulsiva-Behandlung erhielten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie hatten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.

Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt hauptsächlich von der Art und Weise und der Verabreichungsroute ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.

Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten Vergiftung führen, die tödlich sein kann. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Anfälle auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden assistierte Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.

Bei der Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.

Das Risiko einer Überdosierung durch das Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.

Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt oder einen medizinischen Notdienst kontaktieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Nikotin ist ein Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren, die im zentralen und peripheren Nervensystem vorhanden sind.

Der plötzliche Verzicht auf Tabakkonsum nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms angesehen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich vom Rauchen zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakintoxikation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen sind klar nachgewiesen. Studien an diesen Patienten haben das Fehlen schädlicher Wirkungen von Nikotinersatzprodukten gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Das Nikotin dieses Arzneimittels, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.

Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen.

In einer pharmakokinetischen Studie mit den Kaugummis mit einer Dosierung von 2 mg bei 17 Probanden werden 30 Minuten nach Beginn des Kauens (mit einem Intervall von 18 bis 48 Minuten) Plasmakonzentrationen von Nikotin erreicht.

Die Menge an absorbiertem Nikotin hängt von dem Anteil der Dosis ab, der aus dem Kaugummi extrahiert wird, und dem Anteil, der durch Einnahme und den ersten Leberpass verloren geht.

Die Bioverfügbarkeit von Nikotin, das mit dem klassischen 2 mg Kaugummi und dem 4 mg Minzkaugummi verabreicht wird, beträgt 54 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt etwa 2 bis 3 L/kg.

Die Bindung von Nikotin an Plasmaproteine beträgt weniger als 5 %, sodass Änderungen der Nikotinbindung durch die mögliche Einnahme von Begleitmedikamenten oder die Veränderung von Plasmaproteinen wahrscheinlich keine signifikante Wirkung auf die Kinetik von Nikotin haben werden.

Biotransformation

Der Hauptweg der Nikotinausscheidung ist die Leber. Zwei marginale Ausscheidungswege, das Gehirn und die Lungen, tragen ebenfalls zum Metabolismus von Nikotin bei. Mehr als 20 Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert. Sie werden alle als weniger aktiv als die Ausgangsverbindung angesehen.

Cotinine, der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, hat eine Halbwertszeit von 14 bis 20 Stunden.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Nikotin beträgt etwa 66,6 bis 90,0 Liter pro Stunde und seine Halbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinine (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinine (37 % der Dosis). Etwa 10 % des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Anteil kann bei starker glomerulärer Filtration oder bei Ansäuerung des Urins (pH < 5) auf bis zu 30 % ansteigen.

Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Spezifische Populationen

Niereninsuffizienz

Eine Abnahme der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance von Nikotin im Durchschnitt um 50 % reduziert im Vergleich zu normonieren Patienten. Bei dialysepflichtigen Patienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind jedoch die gesamten und nicht-renalen Clearances im Durchschnitt um 40-50 % reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.

Es gibt keine Daten bei Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7).

Ältere Personen

Bei älteren Personen zwischen 65 und 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Abnahme der gesamten Clearance (-23 %), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17 %) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinine (-18 %) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25 %).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In-vitro-Genotoxizitätstests an Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Widersprüchliche Ergebnisse existieren in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen.

In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht.

Tierexperimente zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt.

Die Ergebnisse der Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin.

Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren nach Exposition gegenüber Nikotin gezeigt. Eine Umkehrbarkeit wurde jedoch nach Absetzen der Behandlung beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbicarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Dreyco-Kaugummi*, Sorbitol (E420), kristallisierbares 70%iges Sorbitol, Haverstroo-Aroma (ZD-49 284)**, Raucheraroma (84-6422)*** (enthält Spuren von Ethanol, Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool), 85%iges Glycerin.

* Zusammensetzung des Dreyco-Kaugummis:

  • Synthetische Kausubstanzen: Copolymere von Isobutylen und Isopren, aus Erdöl gewonnene Wachse, Polyvinylacetat, Polyethylen-Polyisobutylen.
  • Weichmacher: Glycerylester von Kolophonium, Glycerylester von polymerisiertem Kolophonium, hydrierte Pflanzenöle, Glycerylmonostearat.
  • Wasserunlösliche Substanz: Calciumcarbonat.
  • Antioxidans: Butylhydroxytoluol.

** Zusammensetzung des Haverstroo-Aromas (ZD-49 284):

Menthol, ätherisches Pfefferminzöl, ätherisches Krauseminzöl, ätherisches Eukalyptusöl.

*** Zusammensetzung des Raucheraromas (84-6422):

Vanillin, Geranylpropionat, Ethylbutyrat, Amylbutyrat, Ethylalkohol, Ethylpelargonat, Ethyloenanthat, Eugenol, Zimtalkohol, Amylacetat, ätherisches Orangenöl, ätherisches Krauseminzöl, Ethylacetat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

30 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 oder 210 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

KENVUE FRANCE

41 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 366 679 7 6: 12 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 376 308 1 8: 15 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 376 309 8 6: 30 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 352 736 3 5: 36 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 376 310 6 8: 45 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 352 735 7 4: 96 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 376 311 2 9: 105 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 376 312 9 7: 210 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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3400936315341
Manufacturer
Nicorette
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Niquitin
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Mäßig bis schwach abhängiger Raucher.
Das zuckerfreie Medikament Nicotine eurogenerics Zitrone 2 mg lindert die Symptome des Nikotinentzugs, einschließlich Entzugssymptome, bei Personen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Abhängigkeit von Zigaretten stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar, insbesondere wenn es darum geht, den Konsum zu reduzieren oder ganz aufzugeben. Die körperlichen und psychischen Entzugserscheinungen, die mit dem Nikotinentzug einhergehen, können überwältigend sein und erfordern eine gezielte Unterstützung. In diesem Kontext bietet Nicorette 2mg ohne Zucker eine effektive Lösung, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Weg zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

Was sind die Hauptursachen für die Nikotinabhängigkeit?

Die Nikotinabhängigkeit ist eine komplexe Erkrankung, die sowohl physische als auch psychologische Komponenten umfasst. Nikotin, der Hauptwirkstoff in Tabakprodukten, wirkt auf das zentrale Nervensystem und führt zu einer Freisetzung von Neurotransmittern wie Dopamin, die ein Gefühl von Wohlbefinden und Entspannung hervorrufen. Diese Effekte tragen zur Entwicklung einer Abhängigkeit bei, da der Körper und Geist sich an die regelmäßige Zufuhr von Nikotin gewöhnen.

 

  • Genetische Faktoren können die Anfälligkeit für Nikotinabhängigkeit beeinflussen.
  • Psychosoziale Faktoren, wie Stress oder soziale Einflüsse, spielen ebenfalls eine Rolle.
  • Die regelmäßige Exposition gegenüber Tabakprodukten verstärkt die Abhängigkeit.
  • Verhaltensmuster, die mit dem Rauchen verbunden sind, wie das Rauchen in bestimmten Situationen oder zu bestimmten Zeiten, können die Abhängigkeit verstärken.

 

Das Verständnis dieser Faktoren ist entscheidend, um wirksame Strategien zur Überwindung der Abhängigkeit zu entwickeln und die Rückfallgefahr zu minimieren.

 

Wie unterstützt Nicorette 2mg ohne Zucker den Nikotinentzug?

Nicorette 2mg ohne Zucker ist speziell formuliert, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Die Kaugummis setzen kontrollierte Mengen an Nikotin frei, die helfen, das Verlangen zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu mildern.

 

Die Anwendung erfolgt in zwei Phasen:

 

  • In der ersten Phase wird der Kaugummi gekaut, sobald das Verlangen nach einer Zigarette auftritt, in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag, jedoch nicht mehr als 30.
  • In der zweiten Phase, wenn das Verlangen nachlässt, wird die Anzahl der Kaugummis schrittweise reduziert, bis nur noch 1 bis 2 pro Tag benötigt werden.

 

Diese Methode ermöglicht eine schrittweise Anpassung des Körpers an niedrigere Nikotinspiegel und unterstützt den langfristigen Erfolg beim Rauchstopp.

 

Welche Rolle spielt die richtige Anwendung von Nicorette in der Entwöhnungsroutine?

Die korrekte Anwendung von Nicorette 2mg ohne Zucker ist entscheidend für den Erfolg der Rauchentwöhnung. Es ist wichtig, den Kaugummi langsam zu kauen, um die Freisetzung von Nikotin zu kontrollieren und eine optimale Wirkung zu erzielen.

 

Eine empfohlene Routine könnte wie folgt aussehen:

 

Phase Aktion Ziel
Morgens Kauen eines Kaugummis bei Bedarf Verlangen reduzieren
Tagsüber Regelmäßige Anwendung bei Verlangen Entzugserscheinungen lindern
Abends Reduzierung der Kaugummis Langfristige Anpassung

 

Die Einhaltung dieser Routine kann helfen, die Entzugserscheinungen zu minimieren und die Erfolgschancen zu erhöhen.

 

Welche Inhaltsstoffe machen Nicorette 2mg ohne Zucker effektiv?

Nicorette 2mg ohne Zucker enthält eine sorgfältig abgestimmte Mischung von Inhaltsstoffen, die speziell entwickelt wurden, um die Nikotinabhängigkeit zu bekämpfen. Der Hauptwirkstoff ist das Nikotin-Polacrilex, das in einer kontrollierten Dosis freigesetzt wird, um das Verlangen zu reduzieren.

 

  • Glycerin und Sorbitol sorgen für eine angenehme Textur und Geschmack.
  • Die Kaugummibasis ermöglicht eine langsame Freisetzung von Nikotin.
  • Weitere Hilfsstoffe unterstützen die Stabilität und Wirksamkeit des Produkts.

 

Diese Kombination von Inhaltsstoffen trägt dazu bei, die Symptome des Nikotinentzugs effektiv zu lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern.

 

Wie kann Nicorette in eine umfassende Rauchentwöhnungsstrategie integriert werden?

Nicorette 2mg ohne Zucker kann als Teil einer umfassenden Rauchentwöhnungsstrategie verwendet werden, die sowohl verhaltensbezogene als auch medikamentöse Ansätze umfasst. Die Kombination von Nicorette mit anderen unterstützenden Maßnahmen kann die Erfolgschancen erheblich erhöhen.

 

Empfohlene Strategien können Folgendes umfassen:

 

  • Verhaltensänderungen, wie das Vermeiden von Auslösern und das Entwickeln neuer, gesunder Gewohnheiten.
  • Unterstützung durch Beratung oder Selbsthilfegruppen.
  • Die Verwendung von Nikotinersatztherapien, um die körperlichen Entzugserscheinungen zu lindern.

 

Die Integration von Nicorette in diese Strategien kann helfen, die Entzugserscheinungen zu bewältigen und die Motivation aufrechtzuerhalten, um langfristig rauchfrei zu bleiben.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Nicorette 2mg beim Raucherentwöhnung?

Nicorette 2mg ist speziell entwickelt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und Rauchern zu helfen, ihre Abhängigkeit zu überwinden. Die Kaugummis setzen beim Kauen Nikotin frei, das in den Blutkreislauf gelangt und so das Verlangen nach einer Zigarette reduziert. Dies ist besonders hilfreich für Raucher, die den Drang verspüren, zu rauchen, aber den Entschluss gefasst haben, aufzuhören. Durch die kontrollierte Freisetzung von Nikotin wird der Körper allmählich an ein Leben ohne Zigaretten gewöhnt, was den Entwöhnungsprozess erleichtert. Die Kaugummis sind auch eine flexible Lösung, da sie je nach individuellem Bedarf gekaut werden können, was sie zu einer praktischen Option für Menschen macht, die ihre Rauchgewohnheiten schrittweise reduzieren möchten. Darüber hinaus sind sie zuckerfrei, was sie zu einer gesünderen Alternative zu anderen Nikotinersatzprodukten macht. Die Verwendung von Nicorette 2mg kann auch in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien erfolgen, um die Erfolgschancen zu erhöhen.

Kann Nicorette 2mg bei der Reduzierung des Zigarettenkonsums helfen?

Ja, Nicorette 2mg kann effektiv dabei helfen, den Zigarettenkonsum zu reduzieren. Die Kaugummis sind so konzipiert, dass sie das Verlangen nach Nikotin stillen, ohne dass man zur Zigarette greifen muss. Dies ermöglicht es Rauchern, die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten schrittweise zu verringern. Indem man bei jedem Verlangen nach einer Zigarette stattdessen einen Kaugummi kaut, kann man die Nikotinzufuhr kontrollieren und allmählich reduzieren. Diese Methode ist besonders nützlich für Raucher, die nicht sofort vollständig aufhören können oder wollen, aber dennoch ihre Abhängigkeit verringern möchten. Die Flexibilität, die Nicorette 2mg bietet, macht es zu einer idealen Lösung für Menschen, die ihren Tabakkonsum in ihrem eigenen Tempo reduzieren möchten. Es ist wichtig, den Fortschritt regelmäßig zu überwachen und gegebenenfalls die Unterstützung eines Arztes oder einer Beratungsstelle in Anspruch zu nehmen, um den Erfolg zu maximieren.

Welche Inhaltsstoffe sind in Nicorette 2mg enthalten und wie wirken sie?

Nicorette 2mg enthält eine spezielle Mischung von Inhaltsstoffen, die darauf abzielen, das Verlangen nach Nikotin zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu lindern. Der Hauptwirkstoff ist das Nikotin-Polacrilin, das beim Kauen des Kaugummis freigesetzt wird. Diese Form von Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen und hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu stillen. Neben Nikotin enthält der Kaugummi auch Sorbitol, das als Feuchthaltemittel dient, sowie Aromen, die den Geschmack verbessern. Weitere Bestandteile sind Kaugummibasis, Glycerin und Natriumcarbonat, die zur Konsistenz und Stabilität des Produkts beitragen. Diese Kombination von Inhaltsstoffen sorgt dafür, dass der Kaugummi nicht nur effektiv, sondern auch angenehm im Gebrauch ist. Die zuckerfreie Formel macht Nicorette 2mg zu einer gesünderen Alternative zu anderen Nikotinersatzprodukten, die Zucker enthalten könnten. Durch die gezielte Freisetzung von Nikotin hilft Nicorette 2mg, die körperlichen und psychischen Herausforderungen des Rauchstopps zu bewältigen.

Wie unterscheidet sich Nicorette 2mg von anderen Nikotinersatzprodukten?

Nicorette 2mg unterscheidet sich von anderen Nikotinersatzprodukten durch seine spezielle Formulierung und Anwendungsmethode. Im Gegensatz zu Pflastern oder Inhalatoren bietet der Kaugummi eine flexible und diskrete Möglichkeit, das Verlangen nach Nikotin zu kontrollieren. Die Kaugummis sind einfach zu transportieren und können bei Bedarf gekaut werden, was sie zu einer praktischen Lösung für unterwegs macht. Ein weiterer Vorteil von Nicorette 2mg ist, dass es zuckerfrei ist, was es zu einer gesünderen Option im Vergleich zu anderen Produkten macht, die Zucker enthalten könnten. Die Kaugummis sind auch in verschiedenen Geschmacksrichtungen erhältlich, was den Gebrauch angenehmer macht. Darüber hinaus ermöglicht die Kaugummiform eine schnelle Freisetzung von Nikotin, was besonders hilfreich ist, um akute Rauchverlangen zu stillen. Diese Eigenschaften machen Nicorette 2mg zu einer vielseitigen und effektiven Wahl für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören oder ihren Konsum reduzieren möchten. Es ist jedoch wichtig, die individuellen Bedürfnisse und Vorlieben zu berücksichtigen und gegebenenfalls professionelle Beratung in Anspruch zu nehmen, um die beste Lösung zu finden.

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Nicorette 2mg für die Raucherentwöhnung?

Die Verwendung von Nicorette 2mg bietet zahlreiche Vorteile für Menschen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Einer der Hauptvorteile ist die Fähigkeit, das Verlangen nach Nikotin schnell zu stillen, was besonders in stressigen Situationen hilfreich sein kann. Die Kaugummis sind einfach zu verwenden und bieten eine flexible Lösung, da sie je nach Bedarf gekaut werden können. Dies ermöglicht es den Nutzern, die Nikotinzufuhr zu kontrollieren und allmählich zu reduzieren. Ein weiterer Vorteil ist, dass Nicorette 2mg zuckerfrei ist, was es zu einer gesünderen Alternative zu anderen Nikotinersatzprodukten macht. Die Kaugummis sind auch in verschiedenen Geschmacksrichtungen erhältlich, was den Gebrauch angenehmer macht und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Nutzer dabei bleiben. Darüber hinaus kann Nicorette 2mg in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien verwendet werden, um die Erfolgschancen zu erhöhen. Die Möglichkeit, die Kaugummis diskret zu verwenden, macht sie zu einer praktischen Lösung für den Alltag. Insgesamt bietet Nicorette 2mg eine effektive und benutzerfreundliche Methode, um die Herausforderungen des Rauchstopps zu bewältigen und ein rauchfreies Leben zu erreichen.

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