Niquitin 4 mg Minze - Packung mit 100 Kaugummis

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Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.

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Niquitin 4 mg menthe glaciale - Schachtel mit 100 Kaugummis ist ein wirksames Mittel zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Es wurde speziell entwickelt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und Rauchern zu helfen, die den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Kaugummis bieten eine praktische und diskrete Möglichkeit, den Nikotinbedarf zu decken, ohne dabei auf Zigaretten zurückgreifen zu müssen. Mit ihrem erfrischenden Minzgeschmack sind sie eine angenehme Alternative, die den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtert. Die Anwendung ist einfach und flexibel, sodass sie sich leicht in den Alltag integrieren lässt. Ob zu Hause, im Büro oder unterwegs, Niquitin 4 mg menthe glaciale bietet eine zuverlässige Unterstützung auf dem Weg zu einem gesünderen Lebensstil.

 

Umfassende Unterstützung bei der Raucherentwöhnung mit Niquitin 4 mg menthe glaciale

Effektive Linderung der Entzugssymptome für einen erfolgreichen Rauchstopp

Die Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis sind speziell darauf ausgelegt, die Entzugssymptome zu lindern, die häufig auftreten, wenn man mit dem Rauchen aufhört. Diese Symptome können von Reizbarkeit und Schlafstörungen bis hin zu Konzentrationsschwierigkeiten und einem starken Verlangen nach Nikotin reichen. Durch die kontrollierte Freisetzung von Nikotin helfen die Kaugummis, diese Symptome zu mildern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Die regelmäßige Anwendung kann dazu beitragen, das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren und die Erfolgschancen für einen dauerhaften Rauchstopp zu erhöhen.

 

Flexibilität und Diskretion im Alltag für eine einfache Anwendung

Ein großer Vorteil der Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis ist ihre Flexibilität und Diskretion. Sie können jederzeit und überall verwendet werden, ohne dass besondere Vorbereitungen erforderlich sind. Dies macht sie zu einer idealen Lösung für Menschen mit einem aktiven Lebensstil, die ihre Nikotinzufuhr kontrollieren möchten, ohne dabei auf Zigaretten angewiesen zu sein. Die Kaugummis sind klein und handlich, sodass sie problemlos in der Tasche oder im Auto mitgeführt werden können. Dies ermöglicht es den Nutzern, ihre Nikotinzufuhr jederzeit zu steuern und so den Entzugssymptomen effektiv entgegenzuwirken.

 

Die Rolle von Niquitin 4 mg menthe glaciale in einem umfassenden Entwöhnungsprogramm

Integration in ein ganzheitliches Programm zur Unterstützung der Rauchentwöhnung

Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis sind ein wichtiger Bestandteil eines umfassenden Entwöhnungsprogramms. Sie können in Kombination mit anderen Methoden zur Rauchentwöhnung verwendet werden, um die Erfolgschancen zu maximieren. Dazu gehören Verhaltensänderungen, Unterstützung durch Fachleute und die Teilnahme an Selbsthilfegruppen. Die Kaugummis bieten eine physische Unterstützung, indem sie das Verlangen nach Nikotin reduzieren, während andere Methoden die psychologischen Aspekte der Sucht adressieren. Diese ganzheitliche Herangehensweise kann dazu beitragen, die Erfolgschancen für einen dauerhaften Rauchstopp zu erhöhen.

 

Unterstützung durch Fachleute und Selbsthilfegruppen für langfristigen Erfolg

Die Verwendung von Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis kann durch die Unterstützung von Fachleuten und die Teilnahme an Selbsthilfegruppen ergänzt werden. Fachleute können individuelle Ratschläge und Strategien zur Bewältigung von Entzugssymptomen und Rückfällen bieten. Selbsthilfegruppen bieten eine Plattform für den Austausch von Erfahrungen und die gegenseitige Unterstützung unter Gleichgesinnten. Diese Kombination aus physischer und psychologischer Unterstützung kann die Motivation und Entschlossenheit stärken, um den Rauchstopp erfolgreich zu meistern und langfristig rauchfrei zu bleiben.

 

Die Vorteile von Niquitin 4 mg menthe glaciale für die Gesundheit und das Wohlbefinden

Verbesserung der allgemeinen Gesundheit durch den Rauchstopp

Der Rauchstopp mit Hilfe von Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis kann erhebliche gesundheitliche Vorteile mit sich bringen. Bereits kurze Zeit nach dem Aufhören beginnen sich die Lungen zu erholen, und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sinkt. Langfristig kann der Rauchstopp das Risiko für verschiedene Krebsarten, Atemwegserkrankungen und andere gesundheitliche Probleme erheblich reduzieren. Die Verwendung der Kaugummis kann den Übergang zu einem gesünderen Lebensstil erleichtern und die Motivation stärken, rauchfrei zu bleiben.

 

Steigerung des Wohlbefindens und der Lebensqualität durch Nikotinentzug

Der Verzicht auf Zigaretten kann das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität erheblich verbessern. Viele Menschen berichten von einer gesteigerten Energie, einem besseren Geschmackssinn und einer verbesserten körperlichen Fitness nach dem Rauchstopp. Die Verwendung von Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis kann diesen Prozess unterstützen, indem sie die Entzugssymptome lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtern. Dies kann zu einer insgesamt positiveren Lebensperspektive und einer höheren Lebenszufriedenheit führen.

 

Praktische Tipps zur Anwendung von Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis

Richtige Anwendung für maximale Wirksamkeit und Sicherheit

Um die maximale Wirksamkeit der Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis zu gewährleisten, ist es wichtig, sie korrekt anzuwenden. Die Kaugummis sollten langsam gekaut werden, bis ein intensiver Geschmack spürbar ist, und dann zwischen Wange und Zahnfleisch platziert werden, um die Nikotinaufnahme zu optimieren. Diese Methode ermöglicht eine gleichmäßige Freisetzung von Nikotin und hilft, die Entzugssymptome effektiv zu lindern. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und die Kaugummis nicht zu schnell hintereinander zu verwenden, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

 

Integration in den Alltag für eine erfolgreiche Rauchentwöhnung

Die Integration der Niquitin 4 mg menthe glaciale Kaugummis in den Alltag kann den Erfolg der Rauchentwöhnung erheblich steigern. Es ist hilfreich, die Kaugummis immer griffbereit zu haben, um bei Bedarf schnell auf das Verlangen nach Nikotin reagieren zu können. Die Kaugummis können diskret in verschiedenen Alltagssituationen verwendet werden, sei es bei der Arbeit, zu Hause oder unterwegs. Diese Flexibilität ermöglicht es den Nutzern, ihre Nikotinzufuhr effektiv zu steuern und den Entzugssymptomen entgegenzuwirken, was den Weg zu einem rauchfreien Leben erleichtert.

 

Verpackung

Das Produkt Niquitin 4 mg menthe glaciale wird in Form einer Schachtel mit 100 Kaugummis angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 05/02/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol

Nikotin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT - ATC-Code: N07BA01.

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl das endgültige Aufhören des Tabakkonsums vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden in:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Aufhören.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol BEACHTEN?

Nehmen Sie NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol niemals ein:

  • Wenn Sie nicht rauchen oder ein Gelegenheitsraucher sind
  • Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von NIQUITIN MENTHE GLACIALE Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Bestimmte Krankheiten erfordern eine Untersuchung sowie eine ärztliche Überwachung, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Es ist daher unerlässlich, Ihren Arzt zu konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:

  • o kürzlich (< 3 Monate) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
  • o Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) oder stabile Angina pectoris haben,
  • o ein Herzproblem haben, das Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst,
  • o Bluthochdruck haben, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird,
  • o eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen haben, die sich durch Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder Hautausschläge mit Juckreiz (Urtikaria) manifestiert haben. Manchmal kann die Anwendung einer Nikotinersatztherapie diese Art von Reaktion auslösen,
  • o eine schwere oder mäßige Leberinsuffizienz haben,
  • o eine schwere Niereninsuffizienz haben,
  • o Diabetes haben,
  • o eine Hyperthyreose haben,
  • o einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben,
  • o ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür in der Entwicklung haben,
  • o eine chronische Halskrankheit haben,
  • o Asthma haben,
  • o Zahnfüllungen oder Zahnimplantate haben.
  • Es ist zwingend erforderlich, die Kaugummis außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Tatsächlich könnte die therapeutische Dosis für Erwachsene bei Kindern zu einer schweren, sogar tödlichen Vergiftung führen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

  • Bestimmte Anzeichen deuten auf eine Unterdosierung hin. Wenn Sie trotz der Behandlung ein Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:
  • o starkes Verlangen zu rauchen,
  • o Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • o Unruhe oder Ungeduld,
  • o Konzentrationsschwierigkeiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es kann notwendig sein, die Dosierung des Arzneimittels anzupassen.

  • Bestimmte Anzeichen können auf eine Überdosierung hinweisen: bei Auftreten von Überdosierungszeichen, das heißt:
  • o Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
  • o vermehrter Speichelfluss,
  • o Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörminderung,
  • o allgemeine Schwäche.

Es ist zwingend erforderlich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Clozapin (ein Antipsychotikum), Methadon (eine Substitutionstherapie für Opiate), Ropinirol (eine Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) einnehmen.

NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da dies das Wachstum Ihres Babys verlangsamen kann. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder späten Totgeburten führen. Es wird empfohlen, ohne die Verwendung von Nikotinersatzmitteln mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie es nicht schaffen, ohne Nikotinersatztherapie mit dem Rauchen aufzuhören, kann NIQUITIN MENTHE GLACIALE nach Rücksprache mit dem Gesundheitsfachmann, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem Arzt eines spezialisierten Zentrums zur Raucherentwöhnung verwendet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stark rauchen und nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, sondern auf künstliche Ernährung zurückgreifen.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und Ihr Kind stillen möchten, holen Sie den Rat Ihres Arztes oder eines Arztes in einem spezialisierten Zentrum zur Raucherentwöhnung ein.

Tatsächlich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE empfohlen hat, sollte die Dosis unmittelbar nach dem Stillen oder mehr als 2 Stunden vor dem nächsten Stillen eingenommen werden.

Die Verwendung von Nikotinersatzdosen, die intermittierend eingenommen werden, kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Ersatzes und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.

Darüber hinaus sollten Sie aufgrund des Übergangs der in diesem Arzneimittel enthaltenen terpenhaltigen Derivate (Aroma Minze/Eukalyptus) in die Milch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling ein anderes Aroma des Kaugummis in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NIQUITIN MENTHE GLACIALE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält 137,55 mg Sorbitol (E420), was 137,55 mg/g pro Einheit entspricht. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Seine Verwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (BHT) (E321) und kann eine lokale Reizung der Mundschleimhaut verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Xylitol, das eine abführende Wirkung haben kann. Kalorienwert: 2,4 kcal/g Xylitol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, was bedeutet, dass es im Wesentlichen natriumfrei ist.

3. WIE IST NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur für Erwachsene (und Jugendliche ab 15 Jahren).

Dosierung

Die Kaugummis mit 4 mg sind besonders geeignet für Raucher, die stark oder sehr stark von Nikotin abhängig sind (Punktzahl im Fagerström-Test von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen: siehe „Gesundheitserziehungstipps“).

Vollständiger Rauchstopp

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit 4 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 15 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, reduzieren Sie schrittweise die Anzahl der gekauten Kaugummis pro Tag.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Verbrauch auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung weiterhin ein unwiderstehliches Verlangen zu rauchen verspüren oder Ihre Behandlung fehlgeschlagen ist, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit 4 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 15 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Reduzierung des Tabakkonsums

Wechseln Sie, soweit möglich, zwischen Nikotinkaugummis und Zigaretten.

Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der Kaugummis pro Tag ist variabel und hängt von Ihren Bedürfnissen ab. Sie sollte jedoch 15 Kaugummis pro Tag nicht überschreiten.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte Sie schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn nach 9 Monaten nach Beginn der Behandlung der Versuch eines vollständigen Rauchstopps fehlgeschlagen ist, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Erfolgschancen eines vollständigen Rauchstopps zu erhöhen, ist es wichtig, eine Reduzierung des Konsums um mehr als 50 % während dieser Reduktionsphase anzustreben. Die Kaugummis NIQUITIN MENTHE GLACIALE tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.

Art und Weise der Verabreichung

Orale Anwendung.

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel verschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

Es ist daher ratsam, den Kaugummi einmal zu kauen und dann etwa 10 Minuten lang gegen die Wange zu halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und so in den Kreislauf zu gelangen.

Kauen Sie dann den Kaugummi sehr langsam (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten lang im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

Die Benutzer sollten nicht essen oder trinken, während ein Kaugummi im Mund ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei rauchenden Kindern wurde nicht bewertet.

Dauer der Behandlung

Für den vollständigen Rauchstopp:

Die Anwendungsdauer ist auf 12 Monate begrenzt.

Bei anhaltendem Mangelgefühl oder Schwierigkeiten, dieses Arzneimittel abzusetzen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder wenn ein Kind einen oder mehrere Kaugummis verschluckt: KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST.

Eine schwere Vergiftung kann auftreten und sich durch niedrigen Blutdruck, schwachen und unregelmäßigen Puls, Atembeschwerden, Apathie, kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfälle äußern.

Wenn Sie die Einnahme von NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

NIQUITIN MENTHE GLACIALE kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Nebenwirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung auf.

Die Kaugummis können kleben und es besteht in seltenen Fällen das Risiko einer Beeinträchtigung von Zahnprothesen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

  • Kopfschmerzen
  • Schluckauf
  • Reizung des Rachens
  • Übelkeit

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

  • Durchfall, Verstopfung
  • Pharyngitis
  • Mundbeschwerden
  • Müdigkeit

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten

  • Herzklopfen (ungewöhnliches Gefühl bei Ihren Herzschlägen) oder schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Halsschmerzen
  • abnorme Träume,
  • pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder Atembeschwerden (Dyspnoe), Veränderung des Stimmklangs
  • verstopfte Nase, Niesen
  • übermäßiges Schwitzen, Juckreiz/Ausschlag (Pruritus/Urtikaria), Hitzewallungen
  • Unwohlsein, Schmerzen/Beschwerden im Brustbereich
  • Bluthochdruck

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

  • Schluckbeschwerden, verminderte Empfindlichkeit im Mund

Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss (Tränenfluss)
  • trockener Hals, Schmerzen an den Lippen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch
  • allergische Reaktion einschließlich Schwellung des Gesichts und des Mundes (Angioödem), Hautrötung
  • Zittern

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, grippeähnliches Syndrom, Mundgeschwüre können mit dem Rauchstopp und nicht mit Ihrer Behandlung zusammenhängen.

Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol können Verdauungsstörungen und Durchfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr. Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung oder der Blisterpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern. Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Nikotin … 4,00 mg

In Form von Nikotinresinat … 28,40 mg

Für einen medizinischen Kaugummi.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Zusammensetzung des Kaugummis: Kaugummi 25048 bestehend aus 0,09% Butylhydroxytoluol (BHT) (E321), Sorbitol (E420), Xylitol (E967), Calciumcarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Eukamenthol-Aroma, Glycerin, Levomenthol-Aroma, Optacool-Aroma, Kaliumacesulfam, Sucralose, Talkum.

Überzugsmittel: Xylitol (E967), Mannitol, Akazie, Titandioxid (E171), Levomenthol-Aroma, Eukamenthol-Aroma, Optacool-Aroma, Sucralose, Carnaubawachs, Talkum.

Was ist NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg ZUCKERFREI, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird in Form eines weißen bis cremefarbenen, rechteckigen medizinischen Kaugummis angeboten.

Packung mit 4, 10, 30 und 200 medizinischen Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

LABORATOIRE PERRIGO FRANCE

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Vertreiber der Zulassung

LABORATOIRE PERRIGO FRANCE

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Hersteller

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DÄNEMARK

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

Mai 2021.

Sonstiges

Gesundheitserziehungstipps:

Das frühestmögliche Aufhören mit dem Rauchen bringt sofortige gesundheitliche Vorteile. Es ist nie zu spät, mit dem Rauchen aufzuhören, selbst wenn man lange und viel geraucht hat.

Sobald Sie mit dem Rauchen aufhören:

Sie nehmen keine reizenden und giftigen Substanzen aus der Zigarette mehr auf,

Sie können bestimmte Verbesserungen feststellen: allmähliches Verschwinden von Kopfschmerzen, Husten, Halsreizungen, Atemnot,

Sie werden oft die Zufriedenheit haben, einen besseren Schlaf, den Geschmack von Lebensmitteln, Gerüche und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit wiederzugewinnen,

Sie verringern Ihr Risiko, an Lungenkrebs oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erkranken.

Darüber hinaus ist es bei Herz- oder Gefäßerkrankungen (Angina pectoris, Arterienerkrankungen der unteren Gliedmaßen ...) besonders wichtig, mit dem Rauchen aufzuhören.

Was ist Tabakabhängigkeit?

Die Abhängigkeit vom Tabak ist zweifach:

Psychologische Abhängigkeit:

Das Rauchen einer Zigarette führt zu einem Ritual von automatischen und sich wiederholenden Gesten, die mit bestimmten Umständen verbunden sind (Vergnügen, Stressbewältigung, intellektuelle Stimulation, Unterstützung für die Moral, Bedürfnis nach einem geselligen Akt). Dies ist die psychologische und Verhaltensabhängigkeit.

Körperliche Abhängigkeit:

Das Bedürfnis des Körpers nach Nikotin beruht auf den Wirkungen dieser Substanz auf das Nervensystem. Dies ist die körperliche Abhängigkeit. Die Nichterfüllung dieses Bedürfnisses führt zu einem Gefühl des Mangels (siehe Beschreibung im Kapitel "Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?").

Nikotinersatzprodukte zielen darauf ab, diese Abhängigkeit zu behandeln.

Wie überwinden Sie Ihre psychologische Abhängigkeit?

  • Der vollständige Rauchstopp ist notwendig, um Ihre Erfolgschancen zu erhöhen, aber zusätzlich:
  • o Wählen Sie einen J-Tag in der für Sie am günstigsten erscheinenden Zeit.
  • o Werfen Sie Ihre letzte Zigarettenschachtel, Ihr Feuerzeug weg und räumen Sie Ihre Aschenbecher auf.
  • o In einem rauchenden Paar ist es vorzuziehen, dass der Rauchstoppversuch gleichzeitig von beiden Partnern unternommen wird.
  • Informieren Sie Ihre Angehörigen und Arbeitskollegen darüber, dass Sie mit dem Rauchen aufhören. Bitten Sie sie, Ihre Entscheidung zu respektieren (nicht in Ihrer Nähe zu rauchen, Ihnen keine Zigaretten mehr anzubieten).
  • Bereiten Sie sich darauf vor, dem Verlangen zu rauchen zu begegnen. Es kann plötzlich und intensiv auftreten, insbesondere in den ersten Wochen nach dem Rauchstopp, dauert jedoch nicht länger als 3 oder 4 Minuten.
  • Sie sollten planen, was Sie in diesem Fall tun werden, und schnell handeln, um nicht "schwach zu werden", zum Beispiel:
  • o ein großes Glas Wasser trinken,
  • o einen Kaugummi kauen,
  • o bis 100 zählen,
  • o einige tiefe Atemzüge machen,
  • o den Raum verlassen,
  • o die Aktivität wechseln...
  • Vermeiden Sie Situationen, die mit dem Zigarettenkonsum verbunden sind (Kaffee, Aperitif ...), vermeiden Sie Versuchungen (setzen Sie sich zu Nichtrauchern).
  • Finden Sie Ersatz für die Zigarette (Freizeit, Sport, kulturelle Aktivitäten ...).

Wie überwinden Sie Ihre körperliche Abhängigkeit?

Wenn Sie von Nikotin abhängig sind, kann der Erfolg Ihres Vorhabens die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erfordern.

Um Ihr Abhängigkeitsniveau zu bewerten, wird Ihnen der Fagerström-Test vorgeschlagen.

FAGERSTRÖM-TEST

Wie lange nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?

innerhalb von 5 Minuten: 3

von 6 bis 30 Minuten: 2

von 31 bis 60 Minuten: 1

nach 60 Minuten: 0

Finden Sie es schwierig, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, nicht zu rauchen?

ja: 1

nein: 0

Auf welche Zigarette des Tages könnten Sie am schwersten verzichten?

die erste: 1

eine andere: 0

Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?

10 oder weniger: 0

11 bis 20: 1

21 bis 30: 2

31 oder mehr: 3

Rauchen Sie morgens schneller als nachmittags?

ja: 1

nein: 0

Rauchen Sie, wenn Sie so krank sind, dass Sie fast den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?

ja: 1

nein: 0

GESAMTPUNKTZAHL

Punktzahl von 0 bis 2: Sie sind nicht von Nikotin abhängig.

Sie können mit dem Rauchen aufhören, ohne Nikotinersatz zu benötigen.

Wenn Sie jedoch diesen Stopp fürchten, holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein.

Punktzahl von 3 bis 4: Sie sind schwach von Nikotin abhängig.

Punktzahl von 5 bis 6: Sie sind mäßig von Nikotin abhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wird Ihre Erfolgschancen erhöhen.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, um Ihnen zu helfen, die für Ihren Fall am besten geeignete Behandlung auszuwählen.

Punktzahl von 7 bis 10: Sie sind stark oder sehr stark von Nikotin abhängig.

Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten wird empfohlen, um Ihnen zu helfen, diese Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Diese Behandlung sollte in ausreichender und angepasster Dosierung angewendet werden.

Holen Sie den Rat Ihres Apothekers oder Arztes ein, möglicherweise im Rahmen einer spezialisierten Beratung zur Raucherentwöhnung.

Die mit dem Entzug verbundenen Störungen können lange anhalten und die Behandlungsdauer sollte ausreichend sein, in der Regel ein bis drei Monate.

Wenn Sie trotz der Behandlung ein anhaltendes Gefühl des "Mangels" verspüren, wie zum Beispiel:

  • starkes Verlangen zu rauchen,
  • Reizbarkeit, Schlafstörungen,
  • Unruhe oder Ungeduld,
  • Konzentrationsschwierigkeiten,

Holen Sie den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein, da möglicherweise eine Anpassung der Dosen erforderlich ist.

Wie können Sie sich helfen lassen?

  • Die Unterstützung durch Gesundheitsfachleute

Die Begleitung, die Ratschläge und die Nachsorge, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bieten kann, werden in den ersten sechs Monaten nach Ihrem Rauchstopp wertvoll sein. Sie können auch eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen, insbesondere wenn Sie bereits gescheitert sind.

  • Die psychologische Unterstützung

Das Aufhören mit dem Rauchen erfordert ein günstiges familiäres und soziales Umfeld. Wenn Sie befürchten, dass die Schwierigkeiten zu groß sind, kann Ihnen eine psychologische Unterstützung oder eine vorübergehende Behandlung helfen.

  • Die Diätetik

In den Monaten nach dem Rauchstopp werden Sie möglicherweise eine moderate Gewichtszunahme feststellen. Wenn Sie in diesem Bereich Bedenken haben, können Sie sich an einen Gesundheitsfachmann wenden, der Sie beraten kann.

Sie haben wieder angefangen zu rauchen, warum?

Betrachten Sie diesen Rückfall als einen Unfall auf dem Weg, als ein normales Ereignis, das zum Lernen beiträgt: Der Rückfall ist kein Misserfolg.

Analysieren Sie die Gründe, warum Sie wieder mit dem Rauchen angefangen haben.

  • Wegen der körperlichen Abhängigkeit
  • Diese könnte nicht ausreichend berücksichtigt worden sein oder nach mehreren Monaten wieder auftreten, zum Beispiel bei längeren Aufenthalten in verrauchten Umgebungen.
  • Wegen einer als übermäßig empfundenen Gewichtszunahme
  • Es wird wahrscheinlich notwendig sein, Ihre Essgewohnheiten vor Ihrem nächsten Rauchstoppversuch etwas zu ändern.
  • Wegen eines Motivationsverlusts,
  • wegen eines schmerzhaften Ereignisses oder einer schwierigen Phase, wegen psychologischer Schwierigkeiten, die beim Rauchstopp aufgetreten sind (Depression, Angst ...), wegen einer sehr verlockenden Situation. Verstehen Sie den Grund für diesen Rückfall, um ihn bei Ihrem nächsten Versuch möglichst zu verhindern.

In jedem Fall zögern Sie nicht, den Rat eines Gesundheitsfachmanns einzuholen oder eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Wenn Sie wieder angefangen haben zu rauchen, lassen Sie sich nicht entmutigen, die Erfahrung zeigt, dass Ihre Erfolgschancen nach einem oder mehreren Rauchstoppversuchen steigen.

ANSM - Aktualisiert am: 05/02/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nikotin … 4,00 mg

In Form von Nikotinresinat … 28,40 mg

Pro medizinischen Kaugummi.

Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420) (137,55 mg/Kaugummi), Butylhydroxytoluol, Xylitol.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Medizinischer Kaugummi.

Weißer bis cremeweißer, rechteckiger medizinischer Kaugummi.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.

Obwohl ein vollständiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:

  • Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
  • einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene (und Jugendliche ab 15 Jahren).

Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.

Die Kaugummis mit einer Dosierung von 4 mg sind besonders geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).

Dosierung

Vollständiger Rauchstopp

Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.

1. Phase

Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 4 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 15 Kaugummis pro Tag überschreiten.

Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.

2. Phase

Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.

Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Vorübergehende Abstinenz vom Tabak

Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.

Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 4 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 15 Kaugummis pro Tag überschreiten.

  • Eine geeignete Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.

Es wird empfohlen, bei jedem Schritt des Rauchstopps Hilfe und Rat von einem Gesundheitsfachmann einzuholen.

Reduzierung des Tabakkonsums

Soweit möglich, zwischen Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechseln.

Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.

Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis variiert und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.

Dennoch sollte sie nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag betragen.

Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch, den Tabakkonsum vollständig einzustellen, über 9 Monate nach Beginn der Behandlung fehlschlägt, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.

Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.

Um die Erfolgschancen für einen vollständigen Rauchstopp zu erhöhen, ist es wichtig, eine Reduzierung des Konsums um mehr als 50% während dieser Reduktionsphase anzustreben. Die NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg Kaugummis tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.

Art der Anwendung

Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.

Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.

Es ist daher ratsam, den Kaugummi einmal zu kauen und dann etwa 10 Minuten lang gegen die Wange zu halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und in den Kreislauf zu gelangen.

Dann den Kaugummi sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).

Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.

Die Benutzer sollten nicht essen oder trinken, während ein Kaugummi im Mund ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei rauchenden Kindern wurde nicht bewertet.

4.3. Gegenanzeigen

  • Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Der NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.

Abhängige Raucher mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Herzinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, insbesondere Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, instabiler Hypertonie oder Schlaganfall sollten ermutigt werden, ohne Ersatztherapie (z. B. psychologische Unterstützung) mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg kann der NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummi in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Datenlage zu dieser Patientengruppe nur unter strenger ärztlicher Aufsicht.

Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie beginnen, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.

Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Quincke-Ödemen und Urtikaria. Krampfanfälle: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig bewertet werden, bevor dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die eine Antikonvulsivumtherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da über Krampfanfälle im Zusammenhang mit Nikotin berichtet wurde.

Eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen vorgenommen werden:

  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
  • Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu schwerer, sogar tödlicher Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).

Übertragung der Abhängigkeit: Eine Übertragung der Abhängigkeit kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.

Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch relevant sein für Produkte mit einer engen therapeutischen Breite, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.

Dieses Arzneimittel enthält 137,55 mg Sorbitol (E420), was 137,55 mg/g pro Einheit entspricht. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Seine Verwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (BHT) (E321) und kann lokale Reizungen der Mundschleimhaut verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Xylitol, das eine abführende Wirkung haben kann. Kalorischer Wert: 2,4 kcal/g Xylitol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, was bedeutet, dass es im Wesentlichen natriumfrei ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.

Nikotinkaugummis können den Verlust von Füllungen oder Zahnimplantaten verursachen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, nämlich die Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, und auch die schmerzhafte Reaktion (Angina-ähnliche Brustschmerzen) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, Rauchstopp).

Zu berücksichtigende Kombinationen

  • Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)
  • o Risiko einer Überdosierung beim Ersatz des Tabaks durch die Ersatztherapie.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fötotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin bei maternalen toxischen Dosen gezeigt. Unter denselben Verabreichungsbedingungen wurde bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, aber nicht bei Ratten oder Kaninchen, ein fötales Wachstumsdefizit beobachtet.

Klinisch zeigen die noch begrenzten Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.

2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauterinem Wachstumsverzögerung, fötalem Tod im Uterus, Frühgeburtlichkeit und neonatalem Wachstumsdefizit führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition während des dritten Trimesters anhält.

Die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch die Ersatztherapie zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.

Daher,

  • bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden; Ein möglichst früher Stopp führt zu einem besseren Ergebnis.
  • bei Misserfolg bei einer stark abhängigen Patientin ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakexposition eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotinexposition geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum.

Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch den Ersatztherapien, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapien, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet werden, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise assoziierte Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann wünschenswert sein, eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.

Da Nikotin auf den Fötus übergeht, die Atembewegungen beeinflusst und eine dosisabhängige Wirkung auf die plazentare und fötale Zirkulation hat, sollte die Entscheidung zur Verwendung von Nikotinersatzstoffen so früh wie möglich während der Schwangerschaft getroffen werden. Das Ziel ist es, die Nikotinersatzstoffe nur für 2 bis 3 Monate zu verwenden. Bei teilweisem oder vollständigem Misserfolg der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Monat der Schwangerschaft nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Effekte von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er nahe am Termin ist.

Produkte zur intermittierenden Einnahme können vorzuziehen sein, da sie in der Regel eine niedrigere tägliche Nikotindosis liefern als Pflaster. Wenn die Patientin jedoch während der Schwangerschaft unter Übelkeit leidet, ist es vorzuziehen, Pflaster zu verwenden.

Stillzeit

Nikotin geht in Mengen, die das Kind beeinflussen können, frei in die Muttermilch über, selbst bei therapeutischen Dosen. Daher sollte die Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn jedoch die Raucherentwöhnung gescheitert ist, sollte die Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden, da die Nikotinkonzentration, der das Neugeborene durch die Nikotinersatzstoffe ausgesetzt ist, relativ gering und weniger gefährlich ist als die Passivrauchbelastung, der sie ausgesetzt wären.

Bei schwerer Tabakabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte der oder die Kaugummi(s) unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und nicht während der zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.

Die Verwendung von intermittierenden Nikotinersatzdosen kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Ersatzstoffs und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.

Aufgrund des Fehlens kinetischer Daten über den Übergang von Terpen-Derivaten (Minzaroma) in die Milch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling sollte die Verwendung eines anderen Kaugummiaromas in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Bei Frauen verzögert das Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht das Risiko einer Unfruchtbarkeit signifikant.

Bei Männern reduziert das Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verminderte Befruchtungsfähigkeit.

Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.

Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nikotin das Hodenvolumen verringern kann, was zu einer reversiblen Verringerung der Sertoli-Zellen und folglich zu einer Störung der Spermatogenese führt, die verschiedene Veränderungen im Nebenhoden und Samenleiter verursacht. Solche Effekte wurden jedoch beim Menschen nicht berichtet.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NIQUITIN MENTHE GLACIALE hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp

Personen, deren Tabakkonsumgewohnheiten in irgendeiner Weise verändert werden, können unter einem mit dem Nikotinentzug verbundenen Syndrom leiden, das einen oder mehrere emotionale oder kognitive Effekte umfasst, darunter: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten: Abnahme der Herzfrequenz und Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Drang zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.

Unerwünschte Wirkungen

Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung auf.

Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen mit der Zeit daran.

Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Symptome) treten selten während der Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummis auf.

Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnersatz beschädigen.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.

Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol können Verdauungsstörungen und Durchfall auftreten.

Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Form von Nikotin identifizierten unerwünschten Wirkungen sind in den Organsystemen nach Häufigkeit in der folgenden Tabelle gemäß der folgenden Konvention aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen, falls verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, ist die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeitskategorien

Terminologie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt

Anaphylaktische Reaktion

Häufig

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Häufig

Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Häufigkeit unbekannt

Verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen, Tachykardie

Selten

Reversible Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Flush

Gelegentlich

Hypertonie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Pharyngitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Bronchospasmus

Gelegentlich

Dysphonie

Gelegentlich

Dyspnoe

Gelegentlich

Nasale Kongestion

Gelegentlich

Oropharyngeale Schmerzen

Gelegentlich

Niesen

Gelegentlich

Engegefühl im Hals

Sehr häufig

Husten

Sehr häufig

Schluckauf

Sehr häufig

Rachenreizung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Durchfall

Häufigkeit unbekannt

Rachentrockenheit

Selten

Dysphagie

Gelegentlich

Aufstoßen

Häufigkeit unbekannt

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich

Glossitis

Selten

Orale Hypoästhesie

Gelegentlich

Aphthen und mukosale Exfoliation

Häufigkeit unbekannt

Lippenschmerzen

Gelegentlich

Orale Parästhesie

Häufig

Abdominalschmerzen

Häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Dyspepsie

Häufig

Flatulenz

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Hypersalivation

Häufig

Stomatitis

Häufig

Erbrechen

Häufig

Mundreizung

Häufig

Verstopfung, orales Unbehagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt

Angioödem

Gelegentlich

Erythem

Gelegentlich

Hyperhidrose

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Ausschlag

Gelegentlich

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Asthenie

Häufigkeit unbekannt

Grippeähnliches Syndrom

Gelegentlich

Schmerzen und Unbehagen im Brustbereich

Gelegentlich

Unwohlsein

Häufig

Brennendes Gefühl, Müdigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Dysgeusie, Schwindel

Häufig

Parästhesie

Häufig

Schwindel

Häufigkeit unbekannt

Tremor,

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.

Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt hauptsächlich von der Art und Weise der Verabreichung ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.

Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.

Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.

Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche, Blässe, kalter Schweiß, verschwommenes Sehen, Zittern und Verwirrung. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden unterstützende Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.

Bei Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.

Das Risiko einer Überdosierung durch die Einnahme des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.

Der plötzliche Stopp des Tabakkonsums nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms betrachtet.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.

Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall sind klar belegt. Studien an diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Das Nikotin dieses Arzneimittels, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.

Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen. Die Blutkonzentration ist nach 5 bis 7 Minuten sichtbar, aber die maximale Konzentration wird nach etwa 30 Minuten erreicht. Die Blutkonzentrationen sind mehr oder weniger proportional zur Menge des gekauten Nikotins und es wurde gezeigt, dass sie in der Regel nicht die mit Zigaretten erzielten Werte überschreiten.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt 2 - 3 l/kg und die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.

Biotransformation

Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich in der Leber.

Mehr als zwanzig Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, sie werden alle als weniger aktiv als Nikotin angesehen. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Konzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.

Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 Liter pro Stunde.

Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (15% der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45% der Dosis). Etwa 10% des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Wert kann auf bis zu 30% ansteigen, wenn die glomeruläre Filtration hoch ist oder der Urin angesäuert wird (pH < 5).

Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Spezifische Populationen

Niereninsuffizienz

Eine Verringerung der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance von Nikotin im Durchschnitt um 50% reduziert im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dialysepflichtigen Patienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind jedoch die gesamten und nicht-renalen Clearances im Durchschnitt um 40-50% reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.

Es gibt keine Daten bei Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten zwischen 65 und 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Verringerung der gesamten Clearance (-23%), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17%) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinin (-18%) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25%).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen. In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht. Tierversuche zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt. Die Ergebnisse der Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin. Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Tieren nach Nikotinexposition gezeigt. Eine Reversibilität wurde jedoch nach Absetzen der Behandlung beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Zusammensetzung des Kaugummis: Kaugummi 25048 bestehend aus 0,09% Butylhydroxytoluol (BHT) (E321), Sorbitol (E420), Xylitol (E967), Calciumcarbonat, wasserfreiem Natriumcarbonat, Eucamenthol-Aroma*, Glycerol, Levomenthol-Aroma, Optacool-Aroma**, Acesulfam-Kalium, Sucralose, Talkum.

Überzugsmittel: Xylitol (E967), Mannitol, Akazie, Titandioxid (E171), Levomenthol-Aroma, Eucamenthol-Aroma*, Optacool-Aroma**, Sucralose, Carnaubawachs, Talkum.

*Zusammensetzung des Eucamenthol-Aromas: L-Menthol, Cineol, trans-Menthone, Limonen, Menthylacetat, Pin-2(3)-en, Paracymen.

**Zusammensetzung des Optacool-Aromas: Kohlensäure, 2-Hydroxyethyl[2.(1-methylethyl)-5-methyl-cyclohex-1-yl)ester, Kohlensäure, 2-Hydroxypropyl(1R,2S,5R)-5-methyl-2-(1-methylethyl)cyclohexylester, L-Menthol.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

4, 10, 30, 100 und 200 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

LABORATOIRE PERRIGO FRANCE

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 300 967 1 0: 4 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 967 2 7: 10 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 967 3 4: 30 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 967 5 8: 100 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 967 6 5: 4 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 967 7 2: 10 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 967 8 9: 30 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 300 967 9 6: 100 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

<{JJ Monat JJJJ}>

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Niquitin
EG Labo
EG Labo
Niquitin
Nicotinell
Nicotinell
Nicotinell
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
Mäßig bis schwach abhängiger Raucher.
Das zuckerfreie Medikament Nicotine eurogenerics Zitrone 2 mg lindert die Symptome des Nikotinentzugs, einschließlich Entzugssymptome, bei Personen, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Dieses Medikament ist zur Behandlung der Tabakabhängigkeit angezeigt, um die Symptome des Nikotinentzugs bei Personen zu lindern, die ihren Tabakkonsum einstellen möchten.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Das Aufhören mit dem Rauchen stellt für viele Menschen eine erhebliche Herausforderung dar. Die körperliche Abhängigkeit von Nikotin und die damit verbundenen Entzugserscheinungen können den Prozess des Aufhörens erschweren. Um diese Symptome zu lindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern, kann der Einsatz von Nikotinersatzprodukten wie Niquitin 4 mg Mentholkaugummis eine wertvolle Unterstützung bieten.

Was sind die Hauptursachen für die Nikotinabhängigkeit?

Die Nikotinabhängigkeit ist eine komplexe Erkrankung, die sowohl physische als auch psychische Komponenten umfasst. Nikotin, der Hauptwirkstoff in Tabakprodukten, wirkt auf das zentrale Nervensystem und führt zu einer Freisetzung von Neurotransmittern wie Dopamin, die ein Gefühl von Belohnung und Wohlbefinden erzeugen. Diese Effekte tragen zur Entwicklung und Aufrechterhaltung der Abhängigkeit bei.

 

  • Genetische Prädisposition: Einige Menschen sind genetisch anfälliger für die Entwicklung einer Nikotinabhängigkeit.
  • Psychologische Faktoren: Stress, Angst und Depressionen können das Verlangen nach Nikotin verstärken.
  • Soziale und umweltbedingte Einflüsse: Der Einfluss von Freunden, Familie und gesellschaftlichen Normen kann das Rauchen fördern.
  • Gewohnheitsbildung: Regelmäßiges Rauchen führt zu einer Verhaltensabhängigkeit, die schwer zu durchbrechen ist.

 

Diese Faktoren tragen dazu bei, dass das Aufhören des Rauchens eine Herausforderung darstellt, die oft professionelle Unterstützung und eine gut durchdachte Strategie erfordert.

 

Wie können Niquitin 4 mg Mentholkaugummis bei der Raucherentwöhnung helfen?

Niquitin 4 mg Mentholkaugummis sind speziell formuliert, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und den Drang zu rauchen zu reduzieren. Sie bieten eine kontrollierte Freisetzung von Nikotin, das über die Mundschleimhaut aufgenommen wird, und helfen so, das Verlangen zu stillen.

 

Die Kaugummis bieten mehrere Vorteile:

 

  • Flexibilität in der Anwendung: Sie können bei Bedarf gekaut werden, um akute Rauchverlangen zu lindern.
  • Diskrete Nutzung: Die Kaugummis sind einfach zu transportieren und können unauffällig verwendet werden.
  • Frischer Geschmack: Der Mentholgeschmack sorgt für ein angenehmes Mundgefühl.

 

Die regelmäßige Anwendung der Kaugummis kann Teil einer umfassenden Strategie zur Raucherentwöhnung sein, die auch Verhaltensänderungen und Unterstützung durch Fachleute umfasst.

 

Wie integriert man Niquitin Kaugummis in eine effektive Entwöhnungsroutine?

Die Integration von Niquitin Kaugummis in eine Entwöhnungsroutine erfordert Planung und Disziplin. Eine strukturierte Herangehensweise kann die Erfolgschancen erhöhen.

 

Ein möglicher Ansatz könnte folgendermaßen aussehen:

 

Phase Aktion Ziel
Frühphase Kauen eines Kaugummis bei Rauchverlangen Reduzierung des akuten Verlangens
Mittelfristig Allmähliche Reduzierung der Kaugummianzahl Gewöhnung an weniger Nikotin
Langfristig Kompletter Verzicht auf Kaugummis Erreichen der Nikotinfreiheit

 

Die Unterstützung durch einen Arzt oder Therapeuten kann helfen, die Entwöhnungsstrategie individuell anzupassen und die Motivation aufrechtzuerhalten.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Raucherentwöhnung unterstützen?

Neben der Verwendung von Nikotinersatzprodukten gibt es weitere Maßnahmen, die die Raucherentwöhnung unterstützen können:

 

  • Verhaltensänderungen: Identifizieren und vermeiden von Auslösern, die das Rauchverlangen verstärken.
  • Stressbewältigung: Techniken wie Meditation, Yoga oder Atemübungen können helfen, Stress zu reduzieren.
  • Soziale Unterstützung: Der Austausch mit anderen, die ebenfalls mit dem Rauchen aufhören, kann motivierend wirken.
  • Professionelle Hilfe: Beratung durch Ärzte oder spezialisierte Entwöhnungsprogramme können wertvolle Unterstützung bieten.

 

Die Kombination dieser Maßnahmen mit der Anwendung von Niquitin Kaugummis kann die Erfolgschancen erheblich steigern.

 

Welche Rolle spielt die richtige Dosierung bei der Verwendung von Niquitin Kaugummis?

Die richtige Dosierung von Niquitin Kaugummis ist entscheidend für den Erfolg der Raucherentwöhnung. Eine zu niedrige Dosierung kann zu unzureichender Linderung der Entzugssymptome führen, während eine zu hohe Dosierung das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

 

Empfohlene Dosierungsrichtlinien:

 

  • Phase 1: 8 bis 12 Kaugummis pro Tag, maximal 30 Kaugummis.
  • Phase 2: Reduzierung der Anzahl der Kaugummis, sobald das Verlangen nachlässt.
  • Phase 3: Beendigung der Anwendung, wenn nur noch 1 bis 2 Kaugummis pro Tag benötigt werden.

 

Die Einhaltung dieser Richtlinien kann helfen, die Entwöhnung effektiv und sicher zu gestalten.

 

Welche weiteren Produkte können in Kombination mit Niquitin Kaugummis verwendet werden?

Neben den Kaugummis können andere Nikotinersatzprodukte oder unterstützende Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um die Entwöhnung zu erleichtern:

 

  • Nikotinpflaster: Bieten eine kontinuierliche Nikotinzufuhr über den Tag.
  • Nikotinlutschtabletten: Eine Alternative zu Kaugummis für diejenigen, die das Kauen nicht bevorzugen.
  • Verhaltenstherapie: Kann helfen, die psychologischen Aspekte der Abhängigkeit zu adressieren.
  • Online-Selbsthilfegruppen: Bieten Unterstützung und Motivation durch den Austausch mit anderen.

 

Die Kombination dieser Ansätze kann eine umfassende Unterstützung bieten und die Chancen auf eine erfolgreiche Raucherentwöhnung erhöhen.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Niquitin 4 mg Menthe Glaciale bei der Raucherentwöhnung?

Niquitin 4 mg Menthe Glaciale ist speziell entwickelt, um die Symptome des Nikotinentzugs zu lindern und Rauchern zu helfen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Die Kaugummis setzen kontrollierte Mengen an Nikotin frei, die über die Mundschleimhaut aufgenommen werden. Dies hilft, das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren und die Entzugserscheinungen zu mildern, die oft mit dem Aufhören verbunden sind, wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und ein starkes Verlangen zu rauchen. Durch die Verwendung von Niquitin können Raucher den Übergang zu einem rauchfreien Leben erleichtern, indem sie die Nikotinzufuhr schrittweise reduzieren. Die frische Minznote sorgt zudem für einen angenehmen Geschmack und ein erfrischendes Mundgefühl, was den Prozess der Entwöhnung unterstützt. Es ist wichtig, die Kaugummis gemäß den Anweisungen zu verwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen und die Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp zu erhöhen.

Kann Niquitin 4 mg Menthe Glaciale bei temporärer Abstinenz vom Rauchen verwendet werden?

Ja, Niquitin 4 mg Menthe Glaciale kann auch in Situationen verwendet werden, in denen Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichten müssen, beispielsweise in rauchfreien Umgebungen oder während langer Flüge. Die Kaugummis helfen, das Verlangen nach Nikotin zu kontrollieren und die Entzugserscheinungen zu lindern, die auftreten können, wenn man für eine gewisse Zeit nicht rauchen kann. Indem sie das Verlangen nach einer Zigarette reduzieren, ermöglichen die Kaugummis den Rauchern, auch in stressigen oder herausfordernden Situationen rauchfrei zu bleiben. Es ist wichtig, die empfohlene Anzahl von Kaugummis nicht zu überschreiten und sie nur dann zu verwenden, wenn das Verlangen nach Nikotin auftritt. Diese Strategie kann auch als Teil eines Plans zur schrittweisen Reduzierung des Rauchens genutzt werden, um letztendlich einen vollständigen Rauchstopp zu erreichen.

Wie unterstützt Niquitin 4 mg Menthe Glaciale die Reduzierung des Tabakkonsums?

Niquitin 4 mg Menthe Glaciale kann als Teil einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums verwendet werden, indem es Rauchern hilft, die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten zu verringern. Die Kaugummis bieten eine kontrollierte Nikotinzufuhr, die das Verlangen nach einer Zigarette mindert und es den Rauchern ermöglicht, die Zeit zwischen den Zigaretten zu verlängern. Diese Methode der schrittweisen Reduzierung kann besonders nützlich sein für Raucher, die Schwierigkeiten haben, sofort vollständig mit dem Rauchen aufzuhören. Durch die Kombination von Niquitin mit einer bewussten Reduzierung der Zigarettenanzahl können Raucher ihre Abhängigkeit von Nikotin allmählich verringern, was letztendlich zu einem vollständigen Rauchstopp führen kann. Es ist wichtig, während dieser Phase motiviert zu bleiben und gegebenenfalls Unterstützung von Gesundheitsfachleuten in Anspruch zu nehmen, um die Erfolgschancen zu maximieren.

Welche Rolle spielt der Mentholgeschmack in Niquitin 4 mg Menthe Glaciale bei der Raucherentwöhnung?

Der Mentholgeschmack von Niquitin 4 mg Menthe Glaciale spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung. Der erfrischende Geschmack von Menthol kann das Verlangen nach einer Zigarette reduzieren, indem er ein angenehmes Mundgefühl bietet, das oft mit dem Rauchen einer Zigarette assoziiert wird. Darüber hinaus kann der Mentholgeschmack helfen, den Mund zu erfrischen und unangenehme Gerüche zu neutralisieren, die mit dem Rauchen verbunden sind. Diese sensorische Erfahrung kann dazu beitragen, das Verlangen nach einer Zigarette zu mindern und den Übergang zu einem rauchfreien Leben zu erleichtern. Der Mentholgeschmack kann auch als Ablenkung dienen, die hilft, die Gewohnheit des Rauchens zu durchbrechen, indem er eine alternative sensorische Stimulation bietet. Insgesamt trägt der Mentholgeschmack dazu bei, die Erfahrung der Raucherentwöhnung angenehmer zu gestalten und die Motivation aufrechtzuerhalten, rauchfrei zu bleiben.

Wie kann Niquitin 4 mg Menthe Glaciale in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien verwendet werden?

Niquitin 4 mg Menthe Glaciale kann in Kombination mit anderen Nikotinersatztherapien verwendet werden, um die Chancen auf einen erfolgreichen Rauchstopp zu erhöhen. Diese Kombinationstherapie kann besonders nützlich sein für Raucher, die stark nikotinabhängig sind und bei denen eine einzelne Form der Nikotinersatztherapie möglicherweise nicht ausreicht, um das Verlangen zu kontrollieren. Zum Beispiel können die Kaugummis zusammen mit Nikotinpflastern verwendet werden, die eine kontinuierliche Nikotinzufuhr über die Haut bieten. Während das Pflaster den Grundbedarf an Nikotin deckt, können die Kaugummis bei akutem Verlangen nach einer Zigarette eingesetzt werden. Diese flexible Herangehensweise ermöglicht es Rauchern, ihre Nikotinzufuhr besser zu kontrollieren und die Entzugserscheinungen effektiver zu bewältigen. Es ist jedoch wichtig, die Anweisungen der jeweiligen Produkte zu befolgen und gegebenenfalls einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um die richtige Kombination und Dosierung zu bestimmen, die den individuellen Bedürfnissen entspricht.

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