ANSM - Aktualisiert am: 05/02/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg OHNE ZUCKER, medizinischer Kaugummi gesüßt mit Sorbitol und Xylitol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nikotin … 4,00 mg
In Form von Nikotinresinat … 28,40 mg
Pro medizinischen Kaugummi.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420) (137,55 mg/Kaugummi), Butylhydroxytoluol, Xylitol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Kaugummi.
Weißer bis cremeweißer, rechteckiger medizinischer Kaugummi.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, um die Entzugssymptome bei Personen zu lindern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Obwohl ein vollständiger Rauchstopp vorzuziehen ist, kann dieses Arzneimittel verwendet werden bei:
- Fällen, in denen ein Raucher vorübergehend auf das Rauchen verzichtet,
- einer Strategie zur Reduzierung des Tabakkonsums als Schritt zum endgültigen Rauchstopp.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene (und Jugendliche ab 15 Jahren).
Die Anzahl der zu verwendenden Kaugummis hängt von der Nikotinabhängigkeit ab, die mit dem Fagerström-Test bewertet werden kann.
Die Kaugummis mit einer Dosierung von 4 mg sind besonders geeignet für Raucher mit starker oder sehr starker Nikotinabhängigkeit (Fagerström-Testwert von 7 bis 10 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
Dosierung
Vollständiger Rauchstopp
Die Behandlung der Nikotinabhängigkeit erfolgt in der Regel in 2 Phasen.
1. Phase
Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.
Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 4 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 15 Kaugummis pro Tag überschreiten.
Die Dauer dieser Phase beträgt etwa 3 Monate, kann jedoch je nach individueller Reaktion variieren.
2. Phase
Wenn das Verlangen zu rauchen vollständig überwunden ist, die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis schrittweise reduzieren.
Die Behandlung wird beendet, wenn der Konsum auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert ist.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
Vorübergehende Abstinenz vom Tabak
Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt.
Die Anzahl der Kaugummis mit einer Dosierung von 4 mg beträgt in der Regel 8 bis 12 Kaugummis pro Tag und sollte keinesfalls 15 Kaugummis pro Tag überschreiten.
- Eine geeignete Betreuung erhöht die Erfolgschancen beim Rauchstopp.
Es wird empfohlen, bei jedem Schritt des Rauchstopps Hilfe und Rat von einem Gesundheitsfachmann einzuholen.
Reduzierung des Tabakkonsums
Soweit möglich, zwischen Nikotinkaugummis und Zigaretten abwechseln.
Einen Kaugummi kauen, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um den Zigarettenkonsum so weit wie möglich zu reduzieren und so lange wie möglich ohne Rauchen auszukommen.
Die Anzahl der täglich gekauten Kaugummis variiert und hängt von den Bedürfnissen des Patienten ab.
Dennoch sollte sie nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag betragen.
Wenn nach 6 Wochen Behandlung keine Reduzierung des Zigarettenkonsums erreicht wurde, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Die Reduzierung des Tabakkonsums sollte den Patienten schrittweise zu einem vollständigen Rauchstopp führen. Dieser sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versucht werden. Wenn der Versuch, den Tabakkonsum vollständig einzustellen, über 9 Monate nach Beginn der Behandlung fehlschlägt, wird empfohlen, einen Gesundheitsfachmann zu konsultieren.
Es wird empfohlen, die Kaugummis nicht länger als 12 Monate zu verwenden.
Um die Erfolgschancen für einen vollständigen Rauchstopp zu erhöhen, ist es wichtig, eine Reduzierung des Konsums um mehr als 50% während dieser Reduktionsphase anzustreben. Die NIQUITIN MENTHE GLACIALE 4 mg Kaugummis tragen dazu bei, dieses Ziel vor einem endgültigen Rauchstopp zu erreichen.
Art der Anwendung
Um wirksam zu sein, muss das in dem Kaugummi enthaltene und durch Kauen freigesetzte Nikotin von der Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Wenn das Nikotin mit dem Speichel geschluckt wird, ist es wirkungslos. Es ist daher wichtig, den Kaugummi nicht zu kräftig zu kauen.
Es ist daher ratsam, den Kaugummi einmal zu kauen und dann etwa 10 Minuten lang gegen die Wange zu halten: Der Kaugummi wird weicher und ermöglicht es dem Nikotin, sich allmählich freizusetzen, von der Mundschleimhaut aufgenommen zu werden und in den Kreislauf zu gelangen.
Dann den Kaugummi sehr langsam kauen (etwa 20 Mal in 20 Minuten).
Der Kaugummi sollte etwa 30 Minuten im Mund behalten werden. Nach 30 Minuten gibt der Kaugummi kein Nikotin mehr ab.
Die Benutzer sollten nicht essen oder trinken, während ein Kaugummi im Mund ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei rauchenden Kindern wurde nicht bewertet.
4.3. Gegenanzeigen
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Der NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummi darf nicht von Nichtrauchern verwendet werden.
Abhängige Raucher mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Herzinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, insbesondere Prinzmetal-Angina, schweren Herzrhythmusstörungen, instabiler Hypertonie oder Schlaganfall sollten ermutigt werden, ohne Ersatztherapie (z. B. psychologische Unterstützung) mit dem Rauchen aufzuhören. Bei Misserfolg kann der NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummi in Betracht gezogen werden, jedoch aufgrund der begrenzten Datenlage zu dieser Patientengruppe nur unter strenger ärztlicher Aufsicht.
Diabetes: Patienten mit Diabetes wird empfohlen, ihren Blutzuckerspiegel genauer zu überwachen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören und eine Nikotinersatztherapie beginnen, da die durch die Reduzierung der Nikotinzufuhr induzierte Freisetzung von Katecholaminen den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
Allergische Reaktionen: Empfindlichkeit gegenüber Quincke-Ödemen und Urtikaria. Krampfanfälle: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig bewertet werden, bevor dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die eine Antikonvulsivumtherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Epilepsie haben, da über Krampfanfälle im Zusammenhang mit Nikotin berichtet wurde.
Eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann für Patienten mit folgenden Erkrankungen vorgenommen werden:
- Nieren- und Leberinsuffizienz: Vorsicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz und/oder schwerer Niereninsuffizienz, da die Clearance von Nikotin und seinen Metaboliten reduziert sein kann, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Vorsicht bei Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen verursacht.
- Gastrointestinale Störungen: Bei Patienten mit Ösophagitis oder Magen- oder peptischen Geschwüren kann die Einnahme von Nikotin die Symptome verschlimmern, und orale Nikotinersatztherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Gefahr für Kleinkinder: Die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu schwerer, sogar tödlicher Vergiftung führen. Produkte, die Nikotin enthalten, sollten nicht an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie von Kindern unsachgemäß verwendet, gehandhabt oder eingenommen werden könnten (siehe Abschnitt 4.9).
Übertragung der Abhängigkeit: Eine Übertragung der Abhängigkeit kann auftreten, ist jedoch sowohl weniger schädlich als auch leichter zu bekämpfen als die Tabakabhängigkeit.
Rauchstopp: Die in Tabakrauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe induzieren den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Der Rauchstopp kann den Metabolismus dieser Arzneimittel verlangsamen und folglich deren Konzentration im Blut erhöhen. Dies kann klinisch relevant sein für Produkte mit einer engen therapeutischen Breite, wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol.
Dieses Arzneimittel enthält 137,55 mg Sorbitol (E420), was 137,55 mg/g pro Einheit entspricht. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Seine Verwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (BHT) (E321) und kann lokale Reizungen der Mundschleimhaut verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält Xylitol, das eine abführende Wirkung haben kann. Kalorischer Wert: 2,4 kcal/g Xylitol.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, was bedeutet, dass es im Wesentlichen natriumfrei ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Träger von Zahnprothesen können Schwierigkeiten beim Kauen der Kaugummis haben: Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und eine andere Darreichungsform zu verwenden.
Nikotinkaugummis können den Verlust von Füllungen oder Zahnimplantaten verursachen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln mit Sicherheit festgestellt. Nikotin könnte jedoch die hämodynamischen Effekte von Adenosin verstärken, nämlich die Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, und auch die schmerzhafte Reaktion (Angina-ähnliche Brustschmerzen) verstärken, die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht wird (siehe Abschnitt 4.4, Rauchstopp).
Zu berücksichtigende Kombinationen
- Arzneimittel mit Risiko beim Rauchstopp (Clozapin, Methadon, Ropinirol, Theophyllin)
- o Risiko einer Überdosierung beim Ersatz des Tabaks durch die Ersatztherapie.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
1/ Experimentelle Studien an mehreren Spezies haben keine teratogenen oder fötotoxischen Effekte von kontinuierlich verabreichter Nikotin bei maternalen toxischen Dosen gezeigt. Unter denselben Verabreichungsbedingungen wurde bei noch höheren Dosen nur bei einer Spezies, der Maus, aber nicht bei Ratten oder Kaninchen, ein fötales Wachstumsdefizit beobachtet.
Klinisch zeigen die noch begrenzten Beobachtungen keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus durch die Verwendung von Nikotin zur Raucherentwöhnung.
2/ Rauchen bei schwangeren Frauen kann zu intrauterinem Wachstumsverzögerung, fötalem Tod im Uterus, Frühgeburtlichkeit und neonatalem Wachstumsdefizit führen, die mit dem Ausmaß der Tabakexposition sowie dem Zeitpunkt der Schwangerschaft korreliert zu sein scheinen, da diese Effekte auftreten, wenn die Tabakexposition während des dritten Trimesters anhält.
Die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotin ist nicht frei von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, wie die beobachteten hämodynamischen Auswirkungen zeigen. Es gibt jedoch keine epidemiologischen Studien, die die tatsächlichen Auswirkungen der durch die Ersatztherapie zugeführten Nikotin auf den Fötus oder das Neugeborene präzisieren.
Daher,
- bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiger Rauchstopp ohne Nikotinersatztherapie empfohlen werden; Ein möglichst früher Stopp führt zu einem besseren Ergebnis.
- bei Misserfolg bei einer stark abhängigen Patientin ist die Raucherentwöhnung mit diesem Arzneimittel nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann möglich. Tatsächlich ist das Risiko für den Fötus bei fortgesetztem Rauchen während der Schwangerschaft wahrscheinlich höher als das bei einer Nikotinersatztherapie, da zusätzlich zur Tabakexposition eine Exposition gegenüber polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid besteht und die durch die Ersatztherapie zugeführte Nikotinexposition geringer oder nicht höher ist als die durch den Tabakkonsum.
Das Ziel ist es, den vollständigen Rauchstopp, gegebenenfalls auch den Ersatztherapien, vor dem dritten Trimester der Schwangerschaft zu erreichen. Der Rauchstopp, mit oder ohne Ersatztherapien, sollte nicht isoliert betrachtet werden, sondern in den Rahmen einer umfassenden Betreuung eingebettet werden, die den psychosozialen Kontext und andere möglicherweise assoziierte Abhängigkeiten berücksichtigt. Es kann wünschenswert sein, eine spezialisierte Beratung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen.
Da Nikotin auf den Fötus übergeht, die Atembewegungen beeinflusst und eine dosisabhängige Wirkung auf die plazentare und fötale Zirkulation hat, sollte die Entscheidung zur Verwendung von Nikotinersatzstoffen so früh wie möglich während der Schwangerschaft getroffen werden. Das Ziel ist es, die Nikotinersatzstoffe nur für 2 bis 3 Monate zu verwenden. Bei teilweisem oder vollständigem Misserfolg der Entwöhnung kann die Fortsetzung der Behandlung mit einem Nikotinersatz nach dem 6. Monat der Schwangerschaft nur im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Es sollte bedacht werden, dass die spezifischen Effekte von Nikotin, die sich auf den Fötus auswirken könnten, insbesondere wenn er nahe am Termin ist.
Produkte zur intermittierenden Einnahme können vorzuziehen sein, da sie in der Regel eine niedrigere tägliche Nikotindosis liefern als Pflaster. Wenn die Patientin jedoch während der Schwangerschaft unter Übelkeit leidet, ist es vorzuziehen, Pflaster zu verwenden.
Stillzeit
Nikotin geht in Mengen, die das Kind beeinflussen können, frei in die Muttermilch über, selbst bei therapeutischen Dosen. Daher sollte die Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE während der Stillzeit vermieden werden. Wenn jedoch die Raucherentwöhnung gescheitert ist, sollte die Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummis durch eine stillende Raucherin nur auf ärztlichen Rat hin begonnen werden, da die Nikotinkonzentration, der das Neugeborene durch die Nikotinersatzstoffe ausgesetzt ist, relativ gering und weniger gefährlich ist als die Passivrauchbelastung, der sie ausgesetzt wären.
Bei schwerer Tabakabhängigkeit sollte, wann immer möglich, auf künstliche Ernährung umgestellt werden. Bei Verwendung dieses Arzneimittels sollte der oder die Kaugummi(s) unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden und nicht während der zwei Stunden vor dem nächsten Stillen.
Die Verwendung von intermittierenden Nikotinersatzdosen kann die Menge an Nikotin in der Muttermilch im Vergleich zu Pflastern minimieren, da das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Ersatzstoffs und dem Stillen so weit wie möglich verlängert werden kann.
Aufgrund des Fehlens kinetischer Daten über den Übergang von Terpen-Derivaten (Minzaroma) in die Milch und der potenziellen neurologischen Toxizität beim Säugling sollte die Verwendung eines anderen Kaugummiaromas in Betracht gezogen werden.
Fertilität
Bei Frauen verzögert das Rauchen die Empfängniszeiten, verringert die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation und erhöht das Risiko einer Unfruchtbarkeit signifikant.
Bei Männern reduziert das Rauchen die Spermienproduktion, erhöht den oxidativen Stress und die DNA-Schädigung. Die Spermien von Rauchern haben eine verminderte Befruchtungsfähigkeit.
Der spezifische Beitrag von Nikotin zu diesen Effekten beim Menschen ist nicht bekannt.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nikotin das Hodenvolumen verringern kann, was zu einer reversiblen Verringerung der Sertoli-Zellen und folglich zu einer Störung der Spermatogenese führt, die verschiedene Veränderungen im Nebenhoden und Samenleiter verursacht. Solche Effekte wurden jedoch beim Menschen nicht berichtet.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NIQUITIN MENTHE GLACIALE hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Effekte im Zusammenhang mit dem Rauchstopp
Personen, deren Tabakkonsumgewohnheiten in irgendeiner Weise verändert werden, können unter einem mit dem Nikotinentzug verbundenen Syndrom leiden, das einen oder mehrere emotionale oder kognitive Effekte umfasst, darunter: Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsprobleme, Unruhe oder Ungeduld. Physische Effekte können ebenfalls auftreten: Abnahme der Herzfrequenz und Zunahme des Appetits oder Gewichtszunahme, Husten, Verstopfung, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Rhinopharyngitis. Darüber hinaus wird das Verlangen nach Nikotin, das mit dem unwiderstehlichen Drang zu rauchen verbunden ist, ebenfalls als klinisch signifikantes Symptom anerkannt.
Unerwünschte Wirkungen
Nikotinkaugummis können ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Nikotin, das auf andere Weise verabreicht wird; diese Effekte sind hauptsächlich dosisabhängig und treten zu Beginn der Behandlung auf.
Eine Reizung von Mund und Rachen kann auftreten, jedoch gewöhnen sich die meisten Personen mit der Zeit daran.
Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Symptome) treten selten während der Verwendung von NIQUITIN MENTHE GLACIALE Kaugummis auf.
Die Kaugummis können kleben und in seltenen Fällen Zahnersatz beschädigen.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität und Schlaflosigkeit können mit dem Rauchstopp in Verbindung stehen. Eine Zunahme des Auftretens von Mundgeschwüren kann nach dem Rauchstopp auftreten. Der kausale Zusammenhang ist nicht eindeutig geklärt.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol können Verdauungsstörungen und Durchfall auftreten.
Die in klinischen Studien und nach der Markteinführung mit der oralen Form von Nikotin identifizierten unerwünschten Wirkungen sind in den Organsystemen nach Häufigkeit in der folgenden Tabelle gemäß der folgenden Konvention aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen, falls verfügbar, oder 2) wenn die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, ist die Häufigkeitskategorie als „Häufigkeit unbekannt“ angegeben.
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Systemorganklasse
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Häufigkeitskategorien
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Terminologie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt
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Anaphylaktische Reaktion
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Häufig
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Überempfindlichkeit
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich
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Abnorme Träume
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Häufig
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Schlaflosigkeit
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Augenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich
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Palpitationen, Tachykardie
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Selten
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Reversible Vorhofflimmern
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Gefäßerkrankungen
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Gelegentlich
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Flush
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Gelegentlich
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Hypertonie
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Häufig
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Pharyngitis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich
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Bronchospasmus
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Gelegentlich
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Dysphonie
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Gelegentlich
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Dyspnoe
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Gelegentlich
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Nasale Kongestion
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Gelegentlich
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Oropharyngeale Schmerzen
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Gelegentlich
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Niesen
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Gelegentlich
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Engegefühl im Hals
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Sehr häufig
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Husten
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Sehr häufig
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Schluckauf
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Sehr häufig
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Rachenreizung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Durchfall
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Häufigkeit unbekannt
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Rachentrockenheit
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Selten
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Dysphagie
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Gelegentlich
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Aufstoßen
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Häufigkeit unbekannt
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Gastrointestinale Beschwerden
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Gelegentlich
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Glossitis
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Selten
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Orale Hypoästhesie
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Gelegentlich
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Aphthen und mukosale Exfoliation
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Häufigkeit unbekannt
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Lippenschmerzen
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Gelegentlich
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Orale Parästhesie
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Häufig
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Abdominalschmerzen
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Häufig
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Mundtrockenheit
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Häufig
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Dyspepsie
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Häufig
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Flatulenz
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Sehr häufig
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Übelkeit
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Häufig
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Hypersalivation
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Häufig
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Stomatitis
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Häufig
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Erbrechen
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Häufig
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Mundreizung
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Häufig
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Verstopfung, orales Unbehagen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit unbekannt
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Angioödem
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Gelegentlich
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Erythem
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Gelegentlich
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Hyperhidrose
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Gelegentlich
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Pruritus
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Gelegentlich
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Ausschlag
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Gelegentlich
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Urtikaria
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich
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Asthenie
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Häufigkeit unbekannt
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Grippeähnliches Syndrom
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Gelegentlich
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Schmerzen und Unbehagen im Brustbereich
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Gelegentlich
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Unwohlsein
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Häufig
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Brennendes Gefühl, Müdigkeit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Dysgeusie, Schwindel
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Häufig
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Parästhesie
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Häufig
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Schwindel
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Häufigkeit unbekannt
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Tremor,
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit Nikotin kann auftreten, wenn der behandelte Patient zuvor sehr geringe Nikotinzufuhr hatte oder gleichzeitig andere Nikotinersatztherapien verwendet.
Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen hängt hauptsächlich von der Art und Weise der Verabreichung ab. Diese Toxizität hängt auch von der Toleranz des Patienten gegenüber Nikotin ab, die zwischen Rauchern und Nichtrauchern unterschiedlich sein kann.
Die minimale letale Dosis von Nikotin wird bei Erwachsenen auf 40 bis 60 mg geschätzt.
Die von Rauchern während der Behandlung tolerierten Nikotindosen können bei Kleinkindern zu einer akuten, möglicherweise tödlichen Vergiftung führen. Jeder Verdacht auf Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden.
Die Symptome einer Überdosierung sind die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Hörschärfe und allgemeine Schwäche, Blässe, kalter Schweiß, verschwommenes Sehen, Zittern und Verwirrung. Bei hohen Dosen können Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Prostration, kardiovaskulärer Kollaps und Krampfanfälle auftreten.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Die Verabreichung von Nikotin sollte sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei Bedarf werden unterstützende Beatmung und Sauerstofftherapie durchgeführt.
Bei Einnahme einer zu großen Menge Nikotin kann Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin reduzieren.
Das Risiko einer Überdosierung durch die Einnahme des Kaugummis ist sehr gering, da die Aufnahme ohne Kauen langsam und unvollständig ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT, ATC-Code: N07BA01.
Der plötzliche Stopp des Tabakkonsums nach täglichem und längerem Gebrauch führt zu einem Entzugssyndrom, das mindestens vier der folgenden Symptome umfasst: Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Verlangsamung der Herzfrequenz, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme. Das Gefühl des zwingenden Bedarfs an Nikotin wird als eigenständiges klinisches Symptom des Entzugssyndroms betrachtet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen können, sich des Rauchens zu enthalten oder ihren Tabakkonsum zu reduzieren, indem sie die Entzugssymptome verringern.
Die schädlichen Auswirkungen der fortgesetzten Tabakvergiftung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall sind klar belegt. Studien an diesen Patienten haben gezeigt, dass Nikotinersatzprodukte keine schädlichen Auswirkungen haben.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Das Nikotin dieses Arzneimittels, das in Form eines Kaugummis vorliegt, ist an ein Ionenaustauscherharz gebunden. Die Blutkonzentrationen von Nikotin hängen von der Intensität und Dauer des Kauens ab.
Nikotin wird über die Mundschleimhaut aufgenommen. Die Blutkonzentration ist nach 5 bis 7 Minuten sichtbar, aber die maximale Konzentration wird nach etwa 30 Minuten erreicht. Die Blutkonzentrationen sind mehr oder weniger proportional zur Menge des gekauten Nikotins und es wurde gezeigt, dass sie in der Regel nicht die mit Zigaretten erzielten Werte überschreiten.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nikotin beträgt 2 - 3 l/kg und die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt weniger als 5%. Daher hat die Veränderung der Bindung von Nikotin an Plasmaproteine durch Arzneimittelwechselwirkungen oder durch Veränderungen der Plasmaproteine wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die kinetischen Parameter von Nikotin.
Biotransformation
Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich in der Leber.
Mehr als zwanzig Metaboliten von Nikotin wurden identifiziert, sie werden alle als weniger aktiv als Nikotin angesehen. Der Hauptmetabolit von Nikotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Konzentration erreicht Werte, die 10-mal höher sind als die von Nikotin.
Nikotin wird auch in den Nieren und Lungen metabolisiert.
Ausscheidung
Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 70 Liter pro Stunde.
Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, sind Cotinin (15% der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45% der Dosis). Etwa 10% des Nikotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Dieser Wert kann auf bis zu 30% ansteigen, wenn die glomeruläre Filtration hoch ist oder der Urin angesäuert wird (pH < 5).
Die Kinetik von Nikotin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.
Spezifische Populationen
Niereninsuffizienz
Eine Verringerung der gesamten und nicht-renalen Clearance von Nikotin wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Niereninsuffizienz beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance von Nikotin im Durchschnitt um 50% reduziert im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dialysepflichtigen Patienten wird eine sehr ausgeprägte systemische Überexposition gegenüber Nikotin beobachtet. Tatsächlich sind die Plasmakonzentrationen von Nikotin um das 4- bis 5-fache erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Bei Rauchern mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nikotin nicht beeinträchtigt. Bei Rauchern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) sind jedoch die gesamten und nicht-renalen Clearances im Durchschnitt um 40-50% reduziert, was zu einer verdoppelten systemischen Exposition gegenüber Nikotin bei diesen Patienten führt.
Es gibt keine Daten bei Rauchern mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 7).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten zwischen 65 und 76 Jahren wurde eine statistisch signifikante Verringerung der gesamten Clearance (-23%), des Verteilungsvolumens im Steady-State (-17%) von Nikotin und der renalen Clearance von Cotinin (-18%) im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet. Die daraus resultierende Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Nikotin ist jedoch moderat (zwischen 20 und 25%).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In-vitro-Genotoxizitätstests mit Nikotin haben hauptsächlich negative Ergebnisse erbracht. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse in Tests bei hohen Nikotinkonzentrationen. In-vivo-Genotoxizitätstests haben negative Ergebnisse erbracht. Tierversuche zeigen, dass die Exposition gegenüber Nikotin zu einem verringerten Geburtsgewicht, einer Verringerung der Wurfgröße und einer verringerten Überlebensrate der Nachkommen führt. Die Ergebnisse der Karzinogenitätstests zeigen keinen klaren onkogenen Effekt von Nikotin. Studien an Nagetieren haben eine Verringerung der Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Tieren nach Nikotinexposition gezeigt. Eine Reversibilität wurde jedoch nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zusammensetzung des Kaugummis: Kaugummi 25048 bestehend aus 0,09% Butylhydroxytoluol (BHT) (E321), Sorbitol (E420), Xylitol (E967), Calciumcarbonat, wasserfreiem Natriumcarbonat, Eucamenthol-Aroma*, Glycerol, Levomenthol-Aroma, Optacool-Aroma**, Acesulfam-Kalium, Sucralose, Talkum.
Überzugsmittel: Xylitol (E967), Mannitol, Akazie, Titandioxid (E171), Levomenthol-Aroma, Eucamenthol-Aroma*, Optacool-Aroma**, Sucralose, Carnaubawachs, Talkum.
*Zusammensetzung des Eucamenthol-Aromas: L-Menthol, Cineol, trans-Menthone, Limonen, Menthylacetat, Pin-2(3)-en, Paracymen.
**Zusammensetzung des Optacool-Aromas: Kohlensäure, 2-Hydroxyethyl[2.(1-methylethyl)-5-methyl-cyclohex-1-yl)ester, Kohlensäure, 2-Hydroxypropyl(1R,2S,5R)-5-methyl-2-(1-methylethyl)cyclohexylester, L-Menthol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
4, 10, 30, 100 und 200 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 967 1 0: 4 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 2 7: 10 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 3 4: 30 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 5 8: 100 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 6 5: 4 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 7 2: 10 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 8 9: 30 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 967 9 6: 100 medizinische Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{JJ Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.