Econazol L.P. 150 mg Biogaran - Packung mit 1 Vaginalzäpfchen

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Econazole L.P 150mg Biogaran ist angezeigt zur lokalen Behandlung von Mykosen (Erkrankungen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden) der Vulva und der Vagina, die manchmal sekundär infiziert sind.

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Econazol L.P 150mg Biogaran ist ein hochwirksames Mittel zur lokalen Behandlung von Mykosen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden, insbesondere im Bereich der Vulva und der Vagina. Diese Infektionen, die oft auch von anderen Keimen überlagert werden können, gehören zu den häufigsten Gründen für Arztbesuche in der Allgemeinmedizin und Gynäkologie. Econazol Biogaran LP 150 mg Ovule mit verlängerter Freisetzung wirkt sowohl antiseptisch als auch antimykotisch und lindert die Symptome dieser Infektion, während es gleichzeitig hilft, Rückfälle zu verhindern. Die Anwendung ist einfach und gezielt, um die Beschwerden schnell zu lindern und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zu verbessern.

 

Ein umfassendes Produkt zur Wiederherstellung der vaginalen Flora und Linderung von Beschwerden

Wiederherstellung des natürlichen Gleichgewichts der vaginalen Flora

Vaginale Candidose führt zu einer Störung der vaginalen Flora, die durch äußere Faktoren wie ungeeignete Duschgels oder Seifen, stark gechlortes Wasser, ungeeignete Intimhygieneprodukte und sogar eine unausgewogene, zuckerreiche Ernährung begünstigt wird. Diese Faktoren verändern den normalen pH-Wert der Vagina, machen ihn saurer und führen zu Trockenheit, Juckreiz oder Reizungen sowie zu nicht übelriechendem, weißlichem Ausfluss. Econazol L.P 150mg Biogaran wirkt zunächst als Gleitmittel, um Schmerzen zu reduzieren, und stellt dann nach und nach die vaginale Flora wieder her, indem es den sauren pH-Wert neutralisiert.

 

Vielseitige Anwendungsmöglichkeiten für verschiedene Lebensphasen

Dieses lokal wirkende Antimykotikum mit verlängerter Freisetzung kann auch bei vaginaler Trockenheit in der Prämenopause eingesetzt werden und hilft, vaginale Beschwerden in den Wechseljahren zu lindern. Es kann als Gleitmittel für Patientinnen empfohlen werden, die unter einer geringen vaginalen Lubrikation leiden, wie es bei hormonellen Störungen der Fall sein kann. Die Anwendung ist einfach und kann in den Alltag integriert werden, um die Symptome effektiv zu lindern und das Wohlbefinden zu steigern.

 

Wichtige Hinweise zu Wechselwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen

Überwachung bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulanzien

Studien haben gezeigt, dass Econazol die Wirkung von oralen Antikoagulanzien verstärken kann. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes vor, während und nach der Anwendung von Econazol empfohlen, um die Dosen der Antikoagulanzien entsprechend den gewünschten Reaktionen anzupassen. Diese Vorsichtsmaßnahme ist entscheidend, um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden und die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Einfluss auf die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln

Econazol kann auch die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln beeinträchtigen, insbesondere von Latexkondomen, Diaphragmen und Spermiziden. Es wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Econazol auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder alternative Verhütungsmethoden zu verwenden, um ungewollte Schwangerschaften zu vermeiden. Diese Vorsichtsmaßnahme ist besonders wichtig für Paare, die keine Kinder wünschen, und sollte ernst genommen werden, um die Wirksamkeit der Verhütung zu gewährleisten.

 

Einfach anzuwendendes Produkt für eine gezielte Behandlung

Praktische Anwendung für eine schnelle Linderung

Die Anwendung von Econazol L.P 150mg Biogaran ist einfach und benutzerfreundlich. Das Ovulum wird direkt in die Vagina eingeführt, wo es seine Wirkung entfaltet und die Symptome schnell lindert. Diese gezielte Anwendung ermöglicht eine effektive Behandlung der Infektion und verbessert das Wohlbefinden der betroffenen Frauen. Die praktische Darreichungsform macht es einfach, das Produkt in den Alltag zu integrieren und die Behandlung konsequent durchzuführen.

 

Effektive Linderung von Symptomen und Vorbeugung von Rückfällen

Durch die gezielte Wirkung von Econazol L.P 150mg Biogaran werden die Symptome der Mykose schnell gelindert, während gleichzeitig das Risiko von Rückfällen reduziert wird. Die Kombination aus antiseptischen und antimykotischen Eigenschaften sorgt für eine umfassende Behandlung der Infektion und trägt dazu bei, das natürliche Gleichgewicht der vaginalen Flora wiederherzustellen. Diese effektive Linderung der Symptome verbessert die Lebensqualität der betroffenen Frauen und ermöglicht es ihnen, ihren Alltag ohne Einschränkungen zu genießen.

 

Verpackung

Das Produkt Econazol L.P 150mg Biogaran wird in Form einer Schachtel mit 1 Ovulum geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 02/09/2021

Bezeichnung des Arzneimittels

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Econazolnitrat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.

  • § Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • § Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • § Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • § Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur gynäkologischen Anwendung (G: Urogenitalsystem und Sexualhormone) - ATC-Code: G01AF05

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist ein Arzneimittel aus der Familie der Antiinfektiva (Behandlung von Infektionen) und Antiseptika zur gynäkologischen Anwendung.

Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Behandlung von Mykosen (durch mikroskopische Pilze verursachte Erkrankungen) der Vulva und der Vagina, die manchmal überinfiziert sind, angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung BEACHTEN?

Wenden Sie ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung niemals an:

wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat, andere ähnliche Antimykotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

in Kombination mit einem Diaphragma oder einem Kondom aus Latex aufgrund des Risikos eines Reißens.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN L.P. Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. darf nur in der Vagina angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.

  • Die lokale Behandlung der Mykose ist nur ein Teil der Gesamtbehandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, ist die Suche nach begünstigenden Faktoren durch Ihren Arzt unerlässlich.
  • Wenn Sie jünger als 16 Jahre oder älter als 65 Jahre sind, konsultieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Verwenden Sie keine saure Seife für die lokale Hygiene (Säure begünstigt das Wachstum von Pilzen). Siehe praktische Ratschläge im Abschnitt 3 „Wie ist ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung anzuwenden?“.

Diese Behandlung kann lokale Brennen, Reizungen und eine Zunahme des Juckreizes verursachen. Wenn die Symptome länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Verwenden Sie ECONAZOLE BIOGARAN L.P. NIEMALS in Kombination mit einem Diaphragma oder einem Kondom aus Latex, aufgrund des Risikos eines Reißens.

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. wird in Kombination mit Spermiziden (Produkte zur Zerstörung von Spermien) nicht empfohlen, da diese Produkte dadurch inaktiviert werden könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Stillen ist während der Behandlung mit diesem Arzneimittel möglich, jedoch ist Vorsicht geboten.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

3. WIE IST ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In den meisten Fällen beträgt die empfohlene Dosis 1 Ovulum abends vor dem Schlafengehen, als Einzeldosis.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen ein Ovulum abends und ein weiteres am nächsten Morgen verschreiben.

IN ALLEN FÄLLEN HALTEN SIE SICH GENAU AN DAS REZEPT IHRES ARZTES.

Nur zur vaginalen Anwendung. ECONAZOLE BIOGARAN L.P. darf nicht geschluckt werden.

Führen Sie das Ovulum tief in die Vagina ein, vorzugsweise in liegender Position. Am einfachsten ist es, sich auf den Rücken zu legen, die Knie anzuziehen und zu spreizen.

Praktische Ratschläge:

  • Waschen Sie sich vor und nach der Anwendung des Produkts gründlich die Hände,
  • führen Sie Ihre Körperpflege mit einer neutralen oder alkalischen Seife durch,
  • verwenden Sie Ihr eigenes Handtuch (Waschlappen, Handtuch), um Ihre Umgebung nicht zu kontaminieren,
  • tragen Sie Baumwollunterwäsche,
  • vermeiden Sie Vaginalduschen,
  • vermeiden Sie die Verwendung von Tampons während der Behandlung,
  • unterbrechen Sie die Behandlung während der Menstruation nicht,
  • Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einschätzen:
  • o auch Ihren Sexualpartner zu behandeln,
  • o Ihnen ein lokal anzuwendendes Antimykotikum zu verschreiben.

Wenn Sie mehr ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von ECONAZOLE BIOGARAN L.P. angewendet haben oder das Arzneimittel versehentlich geschluckt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):

  • Juckreiz (Pruritus), Brennen auf der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten):

  • ausgedehnter Hautausschlag (Rash);
  • Brennen im Bereich der Vulva und der Vagina.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

  • Hautrötung (Erythem).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Allergie (Überempfindlichkeit);
  • Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), Nesselsucht, Hautentzündung (Kontaktekzem), Hautschuppung (Hautabschuppung);
  • an der Applikationsstelle: Schmerz, Reizung und Schwellung.

Diese Behandlung kann lokale Brennen, Reizungen und eine Zunahme des Juckreizes verursachen. Wenn die Symptome länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz – Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Econazolnitrat … 150 mg

Pro ein Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Galactomannan, hochdisperses Siliciumdioxid, halbsynthetische feste Glyceride, Stearylenantat.

Was ist ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird in Form eines Ovulums mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, weiß bis cremeweiß, angeboten. Packung mit 1 Ovulum.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Pharmazeutischer Unternehmer

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 02/09/2021

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Econazolnitrat … 150 mg

Für ein Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

Weißes bis cremeweißes Ovulum.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Lokale Behandlung von vulvovaginalen Mykosen, die mit oder ohne grampositive Bakterien infiziert sind.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

In den meisten Fällen: 1 Ovulum abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis tief in die Vagina einführen, vorzugsweise in liegender Position.

Bei rezidivierenden oder hartnäckigen Mykosen, die begünstigende Faktoren vermuten lassen, ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen und ein weiteres Ovulum am nächsten Morgen.

Art der Anwendung

Waschen mit einer Seife mit neutralem oder alkalischem pH-Wert.

Die Behandlung sollte von Hygienetipps begleitet werden (Tragen von Baumwollunterwäsche, Vermeidung von Vaginalduschen, Vermeidung von Tampons während der Behandlung...) und, soweit möglich, von der Beseitigung begünstigender Faktoren.

Die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.

Die Behandlung des Partners sollte je nach Fall diskutiert werden.

Zur Behandlung von vulvären oder perianalen Ausdehnungen der Mykose wird empfohlen, gynäkologische Ovula mit einem lokal anzuwendenden Antimykotikum zu kombinieren.

Schwangere Frauen sollten sich vor der Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN L.P. gründlich die Hände waschen (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Patientengruppen

Pädiatrische Population

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern unter 16 Jahren nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Die Daten zur Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN L.P. bei älteren Personen (> 65 Jahre) sind unzureichend.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
  • in Kombination mit Kondomen oder Diaphragmen aus Latex, aufgrund des Risikos des Reißens von Diaphragmen oder Kondomen aus Latex.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ausschließlich zur vaginalen Anwendung. ECONAZOLE BIOGARAN LP ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.

Besondere Warnhinweise

In Abwesenheit einer klinischen Symptomatik kann der alleinige Nachweis von Candida auf der Haut oder den Schleimhäuten keine Indikation darstellen.

Bei bestätigter Candidose sollten die ökologischen Faktoren, die die Entwicklung von Candida ermöglichen und begünstigen, sorgfältig untersucht werden.

Um Rückfälle zu vermeiden, ist die Beseitigung und Berücksichtigung der begünstigenden Faktoren unerlässlich.

Es ist wünschenswert, gleichzeitig jeden anerkannten pathogenen Candida-Herd zu behandeln.

Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Imidazolen zeigten auch eine Empfindlichkeit gegenüber Econazolnitrat.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei lokaler Unverträglichkeit, erheblicher Reizung oder allergischer Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt): siehe Abschnitt 4.2.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

  • Latexkondome/Diaphragmen aus Latex

Risiko des Reißens von Diaphragmen oder Kondomen aus Latex.

Nicht empfohlene Kombinationen

  • Spermizide

Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Kontrazeption inaktivieren (siehe Abschnitt 4.4).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern

  • Orale Antikoagulanzien

Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz einer begrenzten systemischen Aufnahme nach vaginaler Anwendung können klinisch signifikante Wechselwirkungen auftreten und wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol einnehmen (Erhöhung der Wirkung des oralen Antikoagulans und des Blutungsrisikos).

Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen und der INR häufiger kontrolliert werden.

Eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach deren Abbruch erforderlich sein.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch eine Fetotoxizität bei hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind.

In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird beim Menschen kein malformativer Effekt erwartet. Tatsächlich haben sich die für Fehlbildungen beim Menschen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Spezies als teratogen bei Tieren erwiesen.

Klinisch sind bisher keine spezifischen malformativen oder fetotoxischen Effekte aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Econazol ausgesetzt waren, unzureichend, um jedes Risiko auszuschließen.

Aufgrund der Absorption durch die Vaginalschleimhaut sollte die Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN LP im ersten Trimester der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.

ECONAZOLE BIOGARAN LP kann im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Die Absorption von Econazolnitrat durch die Vaginalschleimhaut ist gering.

Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch beim Menschen übergeht.

Stillen ist möglich, jedoch ist Vorsicht geboten, wenn ECONAZOLE BIOGARAN LP bei einer stillenden Patientin angewendet wird.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Verträglichkeit von Econazolnitrat wurde bei 3630 Patienten, die an 32 klinischen Studien teilnahmen, bewertet. Basierend auf den gepoolten Verträglichkeitsdaten dieser klinischen Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (in % Inzidenz) Haut- und Unterhauterkrankungen wie Pruritus (1,2 %) und Hautbrennen (1,2 %).

In der nachstehenden Tabelle sind die bei der Anwendung von Econazolnitrat vaginal berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien (einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen) sowie die aus Post-Marketing-Daten (spontane Meldungen) stammenden Nebenwirkungen aufgeführt.

Für die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind die im Tabellenkopf angegebenen Häufigkeitskategorien wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000); Sehr selten (<1/10 000).

Für die aus spontanen Meldungen berichteten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeitskategorien

Häufig

(≥ 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000 bis <1/1000)

Unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus, Hautbrennen

Ausschlag

Erythem

Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautabschuppung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vulvovaginales Brennen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz – Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung mit ECONAZOLE BIOGARAN LP sind die zu erwartenden unerwünschten Ereignisse ähnlich den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen.

Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Eine symptomatische Behandlung sollte, falls erforderlich, durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA ZUR GYNÄKOLOGISCHEN ANWENDUNG (G: Urogenitalsystem und Sexualhormone), ATC-Code: G01AF05.

Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.

Die Wirkung wurde in vitro nachgewiesen und richtet sich gegen die Erreger von kutanen und mukokutanen Mykosen:

die Candida und andere Hefen (Erreger von vaginalen Mykosen),

die grampositiven Bakterien, die manchmal für eine Superinfektion verantwortlich sind.

In vitro haben Versuche zur Selektion von Econazol-resistenten Candida albicans-Stämmen keine erworbenen Resistenzen gezeigt; in vivo ist dieses Risiko minimal.

Wirkmechanismus

Unterschiedlich zu dem von Antibiotika, wirkt es auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).

Diese Dosierung ist für eine Kurzzeitbehandlung geeignet.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Beim Menschen wird Econazol nach vaginaler Anwendung nur schwach resorbiert.

Die maximalen Econazol- und/oder Metabolitenkonzentrationen im Plasma oder Serum, die 1 bis 2 Tage nach der Anwendung beobachtet werden, betragen etwa 65 ng/mL für ein 150 mg Ovulum. Für ein 150 mg Ovulum werden etwa 5 % der Econazol-Dosis resorbiert.

Verteilung

Im systemischen Kreislauf sind Econazol und/oder seine Metaboliten stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Ausscheidung

Econazol wird stark durch Oxidation, Desaminierung und/oder O-Desalkylierung metabolisiert und die Metaboliten werden renal und fäkal ausgeschieden.

Beim Kontakt mit der Vaginalschleimhaut bildet das Trägermaterial von ECONAZOLE BIOGARAN LP ein bioadhäsives Gel, das Econazolnitrat enthält. Dieses Gel haftet an der Vaginalschleimhaut und ermöglicht so die Aufrechterhaltung einer wirksamen Wirkstoffkonzentration in der Vagina über mehrere Tage.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Subchronische Toxizität

Die Leber wurde als Zielorgan identifiziert. Die Sicherheitsmarge im Zusammenhang mit diesem Effekt ist groß.

Fortpflanzungsfunktionen

Die durchgeführten Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Teratogenität, jedoch eine Fetotoxizität bei hohen Dosen gezeigt.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat bei laktierenden Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei gesäugten Jungtieren nachgewiesen.

Genotoxizität

Die durchgeführten Studien deuten auf die Induktion von Aneuploidie hin und einige Studien weisen auf eine mutagene Wirkung hin. Insgesamt zeigen diese Studien jedoch, dass die genotoxischen Effekte begrenzt sind.

Lokale Verträglichkeit

Die durchgeführten Studien haben keine Haut- oder Vaginalreizungen, keine Phototoxizität und keine Sensibilisierung gezeigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Galactomannan, hochdisperses Siliciumdioxid, halbfeste gesättigte Glyceride (Typ WI H15 und WE FS), Stearylenantat.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

1 Ovulum in einer Blisterpackung (PVC/Polyethylen).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 367 268 0 2: 1 Ovulum in einer Blisterpackung (PVC/Polyethylen).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[Vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[Vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Biogaran
Arrow
EG Labo
Theramex
Theramex
Boiron
Effik
Description courte
Econazole L.P 150mg Biogaran ist angezeigt zur lokalen Behandlung von Mykosen (Erkrankungen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden) der Vulva und der Vagina, die manchmal sekundär infiziert sind.
Econazole Arrow 1% Pulver ist ein topisches Medikament, das zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen eingesetzt wird.
Clotrimazol ist ein Medikament, das für Erwachsene reserviert ist und zur Behandlung von vulvären Erkrankungen angezeigt ist, die durch mikroskopische Pilzinfektionen verursacht werden: die empfindlichen vulvovaginalen Hefepilzinfektionen.
Das Medikament Monazol ist zur lokalen Behandlung von Candidosen (Erkrankungen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden) der Vagina angezeigt.
Dieses Medikament ist ein Antimykotikum aus der Familie der Imidazole, das zur Behandlung von kutaneo-mukösen Mykosen durch Candida und Dermatophyten empfohlen wird.
Endhométrol ist ein homöopathisches Arzneimittel, das zur Behandlung von vaginalen Beschwerden wie nicht-infektiösem Ausfluss, vaginalen Reizungen sowie vulvärem Juckreiz bestimmt ist.
Lokale Behandlung von vulvären und vaginalen Pilzinfektionen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die vaginale Mykose oder Candidose ist eine lokale Infektion der Vulva und/oder der Vagina, verursacht durch mikroskopische Pilze namens Candida Albicans. Sie gehört zu den häufigsten Gründen für Konsultationen in der Allgemeinmedizin und Gynäkologie, nicht nur wegen des Unbehagens, das sie verursacht, sondern auch wegen ihres rezidivierenden Charakters. Econazole Biogaran LP 150 mg Ovule zur verlängerten Freisetzung ist sowohl ein Antiseptikum als auch ein lokales Antimykotikum, das zur Linderung der mit dieser Infektion verbundenen Symptome und zur Vorbeugung von Rückfällen eingesetzt wird.

 

Was sind die Ursachen für vaginale Mykosen?

Vaginale Mykosen entstehen durch ein Ungleichgewicht der vaginalen Flora, das durch äußere Faktoren wie ungeeignete Duschgels oder Seifen, stark chloriertes Wasser, ungeeignete Intimhygieneprodukte und Unterwäsche sowie eine unausgewogene, zuckerreiche Ernährung begünstigt wird. Diese Faktoren verändern den normalen pH-Wert der Vagina, machen ihn saurer und führen zu Trockenheit, Juckreiz oder Reizungen sowie manchmal zu nicht übelriechendem, weißlichem Ausfluss.

 

  • Genetische Prädispositionen können das Risiko erhöhen.
  • Hormonelle Veränderungen, insbesondere während der Menopause, können die Anfälligkeit erhöhen.
  • Stress und ein geschwächtes Immunsystem sind ebenfalls Risikofaktoren.

 

Das Verständnis dieser Ursachen kann helfen, präventive Maßnahmen zu ergreifen und die Häufigkeit von Rückfällen zu reduzieren.

 

Wie wirkt Econazole L.P 150mg Biogaran?

Econazole L.P 150mg Biogaran wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Dies führt zu einer Linderung der Symptome und hilft, die Infektion zu kontrollieren.

 

Das Produkt bietet folgende Vorteile:

 

  • Lang anhaltende Freisetzung, die eine kontinuierliche Wirkung gewährleistet.
  • Wirksam gegen eine Vielzahl von Pilzarten, die vaginale Infektionen verursachen können.
  • Kann auch bei überlagerten bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.

 

Die Anwendung erfolgt in der Regel abends, um die Wirkung über Nacht zu maximieren.

 

Wie kann Econazole in eine Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Econazole in eine umfassende Pflegeroutine kann die Wirksamkeit des Produkts erhöhen und das Risiko von Rückfällen minimieren.

 

Eine empfohlene Routine könnte wie folgt aussehen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Sanfte Reinigung mit einem pH-neutralen Intimwaschgel Erhaltung des natürlichen pH-Werts
Abends Anwendung von Econazole L.P 150mg Ovule Bekämpfung der Infektion
Nach Bedarf Verwendung eines feuchtigkeitsspendenden Gels Linderung von Trockenheit und Juckreiz

 

Die regelmäßige Anwendung dieser Routine kann helfen, die vaginale Gesundheit zu erhalten und das Wohlbefinden zu steigern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Vorbeugung von Mykosen ergriffen werden?

Neben der Anwendung von Econazole gibt es weitere Maßnahmen, die zur Vorbeugung von vaginalen Mykosen beitragen können:

 

  • Tragen von atmungsaktiver Baumwollunterwäsche, um Feuchtigkeit zu reduzieren.
  • Vermeidung von übermäßigem Gebrauch von Intimwaschmitteln oder parfümierten Produkten.
  • Ausgewogene Ernährung zur Unterstützung des Immunsystems.
  • Regelmäßige Kontrolle und Anpassung der persönlichen Hygienegewohnheiten.

 

Diese Maßnahmen können helfen, das Risiko von Infektionen zu verringern und die vaginale Gesundheit zu fördern.

 

Welche Vorteile bietet Econazole L.P 150mg Biogaran im Vergleich zu anderen Produkten?

Econazole L.P 150mg Biogaran bietet mehrere Vorteile, die es von anderen Produkten auf dem Markt abheben:

 

  • Lang anhaltende Freisetzung für eine kontinuierliche Wirkung.
  • Breites Wirkungsspektrum gegen verschiedene Pilzarten.
  • Gute Verträglichkeit und einfache Anwendung.
  • Kann auch bei überlagerten bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.

 

Diese Eigenschaften machen Econazole L.P 150mg Biogaran zu einer effektiven Wahl für die Behandlung von vaginalen Mykosen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Econazole L.P 150mg Biogaran bei der Behandlung von vaginalen Pilzinfektionen ?

Econazole L.P 150mg Biogaran ist ein lokales Antimykotikum, das speziell zur Behandlung von vaginalen Pilzinfektionen, auch bekannt als vaginale Candidose, entwickelt wurde. Diese Infektionen werden durch mikroskopische Pilze, meist Candida Albicans, verursacht. Econazole wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt, was letztendlich zu ihrem Absterben führt. Dies lindert nicht nur die Symptome wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss, sondern hilft auch, die Infektion zu beseitigen. Darüber hinaus hat Econazole eine antiseptische Wirkung, die dazu beiträgt, mögliche Sekundärinfektionen zu verhindern. Die spezielle Formulierung als Ovulum mit verlängerter Freisetzung sorgt dafür, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum kontinuierlich freigesetzt wird, was die Wirksamkeit des Produkts erhöht und die Notwendigkeit häufiger Anwendungen reduziert. Dies macht Econazole L.P 150mg Biogaran zu einer effektiven und praktischen Lösung für Frauen, die unter den unangenehmen Symptomen einer vaginalen Pilzinfektion leiden.

Kann Econazole L.P 150mg Biogaran zur Vorbeugung von wiederkehrenden Pilzinfektionen eingesetzt werden ?

Ja, Econazole L.P 150mg Biogaran kann auch zur Vorbeugung von wiederkehrenden vaginalen Pilzinfektionen eingesetzt werden. Wiederkehrende Infektionen sind häufig auf ein Ungleichgewicht in der vaginalen Flora zurückzuführen, das durch verschiedene externe Faktoren wie ungeeignete Hygieneprodukte, chloriertes Wasser oder eine unausgewogene Ernährung verursacht werden kann. Econazole hilft, die normale vaginale Flora wiederherzustellen, indem es den pH-Wert neutralisiert und so ein Umfeld schafft, das das Wachstum von Candida-Pilzen hemmt. Durch die regelmäßige Anwendung kann Econazole dazu beitragen, das Risiko von Rückfällen zu verringern, indem es die vaginale Umgebung stabilisiert und die natürliche Abwehrkraft des Körpers unterstützt. Es ist jedoch wichtig, auch andere präventive Maßnahmen zu ergreifen, wie das Tragen von atmungsaktiver Unterwäsche und die Vermeidung von übermäßigem Zucker in der Ernährung, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Wie unterstützt Econazole L.P 150mg Biogaran die vaginale Gesundheit in der Prämenopause ?

In der Prämenopause erleben viele Frauen hormonelle Veränderungen, die zu vaginaler Trockenheit und anderen Beschwerden führen können. Econazole L.P 150mg Biogaran kann in solchen Fällen hilfreich sein, da es nicht nur als Antimykotikum, sondern auch als Lubrikant wirkt. Es hilft, die vaginale Trockenheit zu lindern, indem es die Schleimhäute befeuchtet und den pH-Wert ausgleicht, was die Symptome wie Juckreiz und Reizungen reduziert. Darüber hinaus unterstützt Econazole die Wiederherstellung der natürlichen vaginalen Flora, was besonders wichtig ist, um die vaginale Gesundheit während hormoneller Schwankungen zu erhalten. Durch die regelmäßige Anwendung kann Econazole dazu beitragen, die vaginale Umgebung zu stabilisieren und die Lebensqualität von Frauen in der Prämenopause zu verbessern, indem es die Symptome lindert und das Risiko von Infektionen verringert.

Welche Faktoren können die Wirksamkeit von Econazole L.P 150mg Biogaran beeinflussen ?

Die Wirksamkeit von Econazole L.P 150mg Biogaran kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden. Einer der wichtigsten ist die Einhaltung der Anwendungshinweise. Es ist entscheidend, das Produkt gemäß den Anweisungen zu verwenden, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. Darüber hinaus können bestimmte Lebensstilfaktoren wie Ernährung, Hygiene und Kleidung die Wirksamkeit beeinflussen. Eine Ernährung, die reich an Zucker ist, kann das Wachstum von Candida-Pilzen fördern, während ungeeignete Hygieneprodukte die vaginale Flora stören können. Auch das Tragen von enger oder synthetischer Unterwäsche kann die Symptome verschlimmern. Schließlich können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, insbesondere oralen Antikoagulantien und bestimmten Verhütungsmitteln, die Wirksamkeit von Econazole beeinträchtigen. Es ist daher ratsam, vor der Anwendung von Econazole einen Arzt zu konsultieren, um mögliche Wechselwirkungen zu besprechen und sicherzustellen, dass das Produkt unter optimalen Bedingungen angewendet wird.

Wie kann Econazole L.P 150mg Biogaran bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit helfen ?

Econazole L.P 150mg Biogaran kann eine wertvolle Unterstützung bei der Behandlung von vaginaler Trockenheit bieten, die häufig bei Frauen in der Prämenopause oder aufgrund hormoneller Ungleichgewichte auftritt. Das Produkt wirkt als Lubrikant, das die Schleimhäute befeuchtet und die Symptome der Trockenheit lindert. Durch die Wiederherstellung des natürlichen pH-Werts der Vagina trägt Econazole dazu bei, die vaginale Flora zu stabilisieren und die Schleimhäute zu schützen. Dies kann nicht nur die Symptome der Trockenheit, wie Juckreiz und Reizungen, reduzieren, sondern auch das Risiko von Infektionen verringern, die durch eine gestörte vaginale Umgebung begünstigt werden. Die Anwendung von Econazole kann somit die Lebensqualität von Frauen verbessern, die unter vaginaler Trockenheit leiden, indem es die Symptome lindert und die vaginale Gesundheit unterstützt. Es ist jedoch wichtig, Econazole in Kombination mit anderen Maßnahmen zur Förderung der vaginalen Gesundheit zu verwenden, wie z.B. einer ausgewogenen Ernährung und der Verwendung von geeigneten Hygieneprodukten.

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