ANSM - Aktualisiert am: 27/10/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
FAZOL, Creme
Isoconazolnitrat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST FAZOL, Creme UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
LOKALES ANTIFUNGIZID - ATC-Code: D01AC05
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung oder Ergänzung der Behandlung bestimmter Haut- oder Schleimhauterkrankungen durch Pilze (Mykosen) empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FAZOL, Creme BEACHTEN?
Verwenden Sie FAZOL, Creme niemals:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von FAZOL, Creme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorsichtsmaßnahmen
o Vermeiden Sie die Anwendung in der Nähe der Augen.
o Es wird empfohlen, keine saure Seife zu verwenden (Säure begünstigt die Vermehrung bestimmter Pilze).
o Beenden Sie die Behandlung im Falle einer Allergie oder Unverträglichkeit.
Kinder
Bei Anwendung bei Kindern auf einer großen Fläche oder auf verletzter Haut müssen unbedingt die Empfehlungen und die von Ihrem Arzt angegebene Dosierung beachtet werden, da das Produkt unter diesen Umständen stärker eindringt.
Andere Arzneimittel und FAZOL, Creme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
FAZOL, Creme mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sportler
Nicht zutreffend.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
FAZOL, Creme enthält Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxyanisol kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
FAZOL, Creme enthält Benzoesäure (E210)
Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen und das Risiko einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.
3. WIE IST FAZOL, Creme ANZUWENDEN?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tragen Sie die Creme zweimal täglich auf die betroffenen Stellen und deren Umgebung auf, nach dem Waschen und Trocknen der Haut. Massieren Sie die Creme sanft und regelmäßig ein, bis sie vollständig eingezogen ist.
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor Gebrauch die Flasche schütteln.
Die Behandlungsdauer beträgt je nach Mykose 2 bis 4 Wochen, sie kann bei bestimmten Lokalisationen länger sein. Die regelmäßige Anwendung des Produkts während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Behandlungserfolg.
Wenn Sie mehr FAZOL, Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von FAZOL, Creme vergessen haben:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von FAZOL, Creme abbrechen:
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden Fälle von Juckreiz, Reizungen, Brennen, seltene allgemeine allergische Reaktionen (Angioödem, Urtikaria) und Kontaktdermatitis (insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Butylhydroxyanisol und Benzoesäure) berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST FAZOL, Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was FAZOL, Creme enthält
Mikronisiertes Isoconazolnitrat … 2 g
Pro 100 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mischung aus mono- und distearylen Estern von Ethylenglykol und Polyoxyethylenglykolen, polyoxyethylenglykolisierte Glyceride, flüssiges Vaselinöl, Butylhydroxyanisol, Benzoesäure, gereinigtes Wasser.
Was ist FAZOL, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Creme in einer Tube mit 30 g erhältlich.
Inhaber der Zulassung
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLAND
Vertreiber der Zulassung
ALLIANCE PHARMA France SAS
13 RUE PAUL VALERY 75116 PARIS
Hersteller
FARMACLAIR
440, avenue du General de Gaulle
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.