ANSM - Aktualisiert am: 19/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOMEXIN 600 mg, Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fenticonazolnitrat … 600,0 mg
Menge entsprechend Fenticonazolbase … 527,1 mg
Pro Weichkapsel zur vaginalen Anwendung.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natriumethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217), Sojalecithin.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel zur vaginalen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Genitale Candidosen (Vulvovaginitis, Zervizitis), ob mit oder ohne Superinfektion durch Gram+ Bakterien.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Eine Kapsel von 600 mg, vor dem Schlafengehen, als Einzeldosis. Die Kapsel sollte tief in die Vagina eingeführt werden, vorzugsweise in liegender Position zum Zeitpunkt des Schlafengehens.
Bei rezidivierender oder hartnäckiger Mykose kann die Anwendung nach drei Tagen wiederholt werden.
Die Behandlung des Partners (Vorhaut und Eichel) sollte je nach Fall diskutiert werden.
Praxistipps
Waschen mit einer neutralen oder alkalischen Seife,
die Behandlung sollte von Hygienetipps begleitet werden (Tragen von Baumwollunterwäsche, Vermeidung von Vaginalduschen …) und soweit möglich, die Beseitigung begünstigender Faktoren,
zur Behandlung von vulvären oder perianalen Ausbreitungen der Mykose wird empfohlen, gynäkologische Ovula mit einer lokal aufgetragenen Milch oder Creme zu kombinieren,
die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LOMEXIN bei Kindern unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Die empfohlene Dosis für Kinder über 16 Jahre ist identisch mit der für Erwachsene.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sojalecithin darf dieses Arzneimittel nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Einige Hilfsstoffe der Vaginalkapseln (Parahydroxybenzoate) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Bei Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patientinnen wird geraten, ihren Arzt zu konsultieren bei:
- keiner Verbesserung der Symptome innerhalb einer Woche
- wiederkehrenden Symptomen (mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten)
- Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten oder Exposition gegenüber einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit
- Alter über 60 Jahre
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidazole oder andere vaginale Antimykotika
- jedem abnormalen oder unregelmäßigen vaginalen Blutungen
- jedem vaginalen Ausfluss mit Blutspuren
- jeder Wunde, jedem Geschwür oder jeder Blase im Vulva- oder Vaginalbereich
- jeder Unterbauchschmerzen oder Dysurie
- jedem unerwünschten Ereignis wie Erythem, Pruritus oder Hautausschlag im Zusammenhang mit der Behandlung.
Die Vaginalkapseln sollten nicht in Kombination mit Barrieremethoden der Empfängnisverhütung, Spermiziden, intravaginalen Duschen oder anderen Vaginalprodukten verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine geeignete Behandlung ist angezeigt, wenn der Partner ebenfalls infiziert ist.
Fenticonazol sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die fetthaltigen Hilfsstoffe und Öle in den Vaginalkapseln können Latex-Kondome beschädigen. Patientinnen sollte geraten werden, alternative Verhütungsmethoden/-maßnahmen während der Anwendung dieses Produkts zu verwenden.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Spermizide:
Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Empfängnisverhütung inaktivieren.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten zur Anwendung von Fenticonazol bei Schwangeren sind begrenzt. Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. Embryotoxische und fötotoxische Effekte wurden nur bei sehr hohen oral verabreichten Dosen beobachtet. Eine geringe systemische Exposition gegenüber Fenticonazol wird nach einer vaginalen Behandlung erwartet (siehe Abschnitt 5.2). Fenticonazol sollte während der Schwangerschaft unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Stillzeit
Orale Studien an Tieren haben gezeigt, dass Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen können. Nach vaginaler Anwendung wird die vernachlässigbare Menge an absorbiertem Fenticonazol nicht signifikant in die Muttermilch übergehen. (siehe Abschnitt 5.2) Auch wenn keine verfügbaren Daten bei Frauen zeigen, dass Fenticonazol vaginal verabreicht (und/oder seine Metaboliten) in die Milch übergeht, kann ein Risiko für das Baby nicht ausgeschlossen werden. Fenticonazol sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien am Menschen zu den Auswirkungen von Fenticonazol auf die Fertilität durchgeführt, aber Studien an Tieren haben keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lomexin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei Anwendung gemäß den Empfehlungen wird Lomexin nur schwach resorbiert und es sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Ein leichtes, vorübergehendes Brennen kann nach der Anwendung auftreten. Eine längere Anwendung topischer Produkte kann zu einer Sensibilisierung führen (siehe Abschnitt 4.4).
In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis <1/100); selten (≥ 1/10 000 bis <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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MedRA-Terminologie
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Sehr selten
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Brennen im Vulvovaginalbereich
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Sehr selten
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Erythem
Pruritus
Ausschlag
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Unbekannt
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Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. LOMEXIN ist zur lokalen Anwendung bestimmt und nicht für den oralen Gebrauch. Bei versehentlicher Einnahme können Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALE ANTIFUNGI, ATC-Code: G01AF12.
Fenticonazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Aktivität.
Die antimykotische Aktivität wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger von kutan-mukösen Mykosen:
l Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
l Candida und andere Hefen.
Eine hemmende Wirkung auf die Sekretion von sauren Proteinasen durch Candida albicans wurde ebenfalls in vitro nachgewiesen, jedoch nicht in vivo, da keine Studien vorliegen.
In vivo: Eradikation von vaginalen Candida-Mykosen bei Mäusen nach 5-tägiger Behandlung.
Die antibakterielle Aktivität wurde in vitro gegen Gram+ Bakterien nachgewiesen. Ihr Wirkmechanismus, der sich von dem der Antibiotika unterscheidet, wirkt auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass keine transkutane Absorption, weder bei Frauen noch bei Tieren, stattfindet und dass die vaginale Absorption sehr gering ist.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht-klinische Daten aus konventionellen Toxikologiestudien mit wiederholter oraler Verabreichung und Genotoxizität haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
Reproduktionstoxizitätsstudien mit oraler Verabreichung zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Teratogenität, jedoch eine Embryo-Fetotoxizität bei Ratten ab 40 mg/kg und bei Kaninchen bei allen getesteten Dosen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Flüssiges Paraffin, leichtes flüssiges Paraffin, Sojalecithin.
Zusammensetzung der Kapselhülle:
Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), Natriumethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
1 oder 2 Vaginalkapsel(n) in Blisterpackung (PVC/PVDC – Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Führen Sie eine Kapsel tief in die Vagina ein, vorzugsweise in liegender Position.
7. INHABER DER ZULASSUNG
effik
Gebäude „Le Newton“
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 337 834-8 oder 34009 337834 8 8: 1 Vaginalkapsel in Blisterpackung (PVC/PVDC – Aluminium)
- 369 093-3 oder 34009 369093 3 5: 2 Vaginalkapseln in Blisterpackung (PVC/PVDC – Aluminium)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung: {TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.