Gynopura Gé LP 150 mg - 2 Zäpfchen mit verlängerter Freisetzung

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Gynopura Gé LP 150 mg ist zur lokalen Behandlung von Mykosen (Erkrankungen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden) der Vulva und der Vagina angezeigt, die manchmal sekundär infiziert sind.

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Gynopura Gé LP 150 mg ist ein hochwirksames Produkt zur lokalen Behandlung von Pilzinfektionen, die die Vulva und die Vagina betreffen und manchmal zusätzlich infiziert sind. Diese innovativen Ovula bieten eine gezielte Lösung für Frauen, die unter den unangenehmen Symptomen von Mykosen leiden. Mit einer einzigartigen Formel, die speziell entwickelt wurde, um die Pilzinfektionen effektiv zu bekämpfen, bietet Gynopura Gé LP eine langanhaltende Linderung und fördert die Wiederherstellung des natürlichen Gleichgewichts der vaginalen Flora. Die Anwendung ist einfach und bequem, was es zu einer idealen Wahl für Frauen macht, die eine zuverlässige und diskrete Behandlungsmöglichkeit suchen.

 

Effektive Behandlung von vaginalen Pilzinfektionen mit Gynopura Gé LP 150 mg

Gezielte Wirkstoffkombination zur Bekämpfung von Mykosen

Gynopura Gé LP 150 mg enthält 150 mg Econazolnitrat, einen bewährten Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen. Econazolnitrat wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt, was zu einer effektiven Linderung der Symptome führt. Diese gezielte Wirkstoffkombination sorgt dafür, dass die Infektion schnell und effektiv bekämpft wird, während gleichzeitig die natürliche Balance der vaginalen Flora unterstützt wird. Die Anwendung erfolgt lokal, was bedeutet, dass der Wirkstoff direkt an der Infektionsstelle wirkt und so eine schnelle Linderung der Symptome ermöglicht.

 

Lang anhaltende Wirkung durch innovative Freisetzungstechnologie

Die Ovula von Gynopura Gé LP sind so konzipiert, dass sie eine verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs ermöglichen. Diese innovative Technologie sorgt dafür, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum hinweg freigesetzt wird, was zu einer anhaltenden Wirkung führt. Dies ist besonders vorteilhaft für Frauen, die unter wiederkehrenden Infektionen leiden, da es die Notwendigkeit häufiger Anwendungen reduziert und gleichzeitig eine kontinuierliche Behandlung gewährleistet. Die verlängerte Freisetzungstechnologie trägt dazu bei, die Symptome effektiv zu lindern und das Risiko eines Wiederauftretens der Infektion zu minimieren.

 

Praktische Anwendung und Dosierung von Gynopura Gé LP 150 mg

Einfache Anwendung für eine bequeme Behandlung

Die Anwendung von Gynopura Gé LP 150 mg ist einfach und bequem. Die Ovula werden tief in die Vagina eingeführt, vorzugsweise in liegender Position, um eine optimale Wirkung zu gewährleisten. Diese Methode der Anwendung sorgt dafür, dass der Wirkstoff direkt an der Infektionsstelle wirkt und so eine schnelle Linderung der Symptome ermöglicht. Die Behandlung erfolgt in der Regel abends vor dem Schlafengehen, was die Anwendung besonders diskret und unauffällig macht.

 

Flexible Dosierung für individuelle Bedürfnisse

Die empfohlene Dosierung von Gynopura Gé LP 150 mg beträgt ein Ovulum pro Abend. In Fällen von wiederkehrenden oder hartnäckigen Infektionen kann die Dosierung auf Anweisung eines Arztes angepasst werden, indem ein weiteres Ovulum am nächsten Morgen angewendet wird. Diese Flexibilität in der Dosierung ermöglicht es, die Behandlung individuell an die Bedürfnisse der Patientin anzupassen und so eine optimale Wirksamkeit zu gewährleisten. Es ist wichtig, die Behandlung nicht zu unterbrechen, auch nicht während der Menstruation, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur Anwendung von Gynopura Gé LP 150 mg

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Gynopura Gé LP 150 mg ist es wichtig, bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Zu Beginn der Behandlung können lokale Reizungen wie Brennen oder Juckreiz auftreten, die jedoch in der Regel nach kurzer Zeit abklingen. Sollten diese Symptome länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, ist es ratsam, einen Arzt zu konsultieren. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu unterstützen, sollten während der Anwendung pH-neutrale oder alkalische Seifen verwendet und auf synthetische Unterwäsche verzichtet werden.

 

Kontraindikationen und Wechselwirkungen beachten

Gynopura Gé LP 150 mg sollte nicht bei Personen angewendet werden, die allergisch auf einen der Inhaltsstoffe reagieren. Insbesondere bei einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Imidazolen ist Vorsicht geboten. Ohne ärztliche Verschreibung wird die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Zudem sollte das Produkt nicht in Kombination mit spermiziden Produkten verwendet werden, da dies die Wirksamkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen kann. Bei der Verwendung von Latex-Diaphragmen besteht das Risiko einer Beschädigung, weshalb alternative Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden sollten.

 

Verpackung und Darreichungsform von Gynopura Gé LP 150 mg

Der Produkt Gynopura Gé LP 150 mg - 2 ovules à libération prolongée se présente sous la forme de 2 Ovula.

 


ANSM - Aktualisiert am: 13/03/2026

Bezeichnung des Arzneimittels

GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Econazolnitrat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST GYNOPURA L.P. 150 mg, OVULUM MIT VERLÄNGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA ZUR GYNÄKOLOGISCHEN ANWENDUNG - ATC-Code: G01AF05.

GYNOPURA L.P. ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antiinfektiva (Behandlung von Infektionen) und Antiseptika zur gynäkologischen Anwendung.

Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Behandlung von Mykosen (durch mikroskopische Pilze verursachte Erkrankungen) der Vulva und der Vagina, die manchmal überinfiziert sind, angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GYNOPURA L.P. 150 mg, OVULUM MIT VERLÄNGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG BEACHTEN?

Verwenden Sie GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung niemals:

  • wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat, andere ähnliche Antimykotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • in Kombination mit einem Diaphragma oder einem Kondom aus Latex aufgrund des Risikos eines Bruchs.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von GYNOPURA L.P. Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

GYNOPURA L.P. darf nur in der Vagina angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.

Besondere Warnhinweise

  • Die lokale Behandlung der Mykose ist nur ein Teil der Gesamtbehandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, ist die Suche nach begünstigenden Faktoren durch Ihren Arzt unerlässlich.
  • Wenn Sie jünger als 16 Jahre oder älter als 65 Jahre sind, konsultieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Verwenden Sie keine saure Seife für die lokale Hygiene (Säure begünstigt das Wachstum von Pilzen). Siehe praktische Ratschläge in Abschnitt 3.

Diese Behandlung kann lokale Brennen, Reizungen und eine Zunahme des Juckreizes verursachen. Wenn die Symptome länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Verwenden Sie GYNOPURA L.P. NIEMALS in Kombination mit einem Diaphragma oder einem Kondom aus Latex, aufgrund des Risikos eines Bruchs.

GYNOPURA L.P. wird nicht in Kombination mit Spermiziden (Produkte zur Zerstörung von Spermien) empfohlen, da dies diese Produkte inaktivieren könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Stillen ist bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel möglich, jedoch ist Vorsicht geboten.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthält

Entfällt.

3. WIE IST GYNOPURA L.P. 150 mg, OVULUM MIT VERLÄNGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG ANZUWENDEN?

Dosierung

In den meisten Fällen 1 Ovulum abends vor dem Schlafengehen, als Einzeldosis. Führen Sie das Ovulum tief in die Vagina ein, vorzugsweise in liegender Position. Am einfachsten ist es, sich auf den Rücken zu legen, die Knie anzuziehen und zu spreizen.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen ein Ovulum am Abend und ein weiteres am nächsten Morgen verschreiben.

IN ALLEN FÄLLEN HALTEN SIE SICH GENAU AN DAS REZEPT IHRES ARZTES.

Art der Anwendung

Vaginale Anwendung. GYNOPURA L.P. darf nicht geschluckt werden.

Praktische Ratschläge:

  • Waschen Sie sich gründlich die Hände vor und nach der Anwendung des Produkts,
  • Reinigen Sie sich mit einer Seife mit neutralem oder alkalischem pH-Wert,
  • Verwenden Sie Ihr eigenes Handtuch (Waschlappen, Handtuch), um eine Kontamination Ihrer Umgebung zu vermeiden,
  • Tragen Sie Baumwollunterwäsche,
  • Vermeiden Sie Vaginalduschen,
  • Vermeiden Sie die Verwendung von Tampons während der Behandlung,
  • Unterbrechen Sie die Behandlung während der Menstruation nicht,
  • Ihr Arzt wird die Notwendigkeit beurteilen:
  • o auch Ihren Sexualpartner zu behandeln
  • o Ihnen ein lokal anzuwendendes Antimykotikum zu verschreiben.

Wenn Sie mehr GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine zu große Menge von GYNOPURA L.P. angewendet haben oder das Arzneimittel versehentlich geschluckt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung abbrechen:

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):

  • Juckreiz (Pruritus), Brennen auf der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

  • Ausgedehnter Hautausschlag (Rash).
  • Brennen im Bereich der Vulva und der Vagina.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

  • Hautrötung (Erythem).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Allergie (Überempfindlichkeit).
  • Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), Nesselsucht, Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Hautschuppung (Desquamation der Haut).
  • An der Applikationsstelle: Schmerz, Reizung und Schwellung.

Diese Behandlung kann lokale Brennen und eine Zunahme des Juckreizes verursachen. Wenn die Symptome länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Internetseite: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST GYNOPURA L.P. 150 mg, OVULUM MIT VERLÄNGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Econazolnitrat … 150 mg

Für ein Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Guarkernmehl, hochdisperses Siliciumdioxid, halbsynthetische feste Glyceride, Stearylheptanoat.

Was ist GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form eines Ovulums mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhältlich. Packung mit 1 oder 2 Ovulum(en).

Inhaber der Zulassung

BESINS HEALTHCARE FRANCE

3, RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

Vertreiber der Zulassung

BESINS HEALTHCARE FRANCE

7 RUE AUBER

75009 PARIS

Hersteller

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 13/03/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Econazolnitrat … 150 mg

Für ein Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Lokale Behandlung von vulvovaginalen Mykosen, die mit oder ohne Gram+ Bakterien infiziert sind.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

  • In den meisten Fällen: 1 Ovulum abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis tief in die Vagina einführen, vorzugsweise in liegender Position.
  • Im Falle einer rezidivierenden oder hartnäckigen Mykose, die begünstigende Faktoren vermuten lässt, ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen und ein Ovulum am nächsten Morgen.

Praxistipps

Waschen mit einer Seife mit neutralem oder alkalischem pH-Wert.

Die Behandlung sollte mit Hygienetipps (Tragen von Baumwollunterwäsche, Vermeidung von Vaginalduschen, Vermeidung von Tampons während der Behandlung...) und, soweit möglich, der Beseitigung begünstigender Faktoren einhergehen.

Die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.

Die Behandlung des Partners sollte je nach Fall diskutiert werden.

Zur Behandlung vulvärer oder perianaler Ausdehnungen der Mykose wird empfohlen, gynäkologische Ovula mit einem lokal anzuwendenden Antimykotikum zu kombinieren.

Schwangere Frauen sollten sich vor der Anwendung von GYNOPURA L.P. gründlich die Hände waschen (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Bevölkerungsgruppen

Pädiatrische Population

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern unter 16 Jahren nicht nachgewiesen.

Ältere Personen

Die Daten zur Anwendung von GYNOPURA L.P. bei älteren Personen (> 65 Jahre) sind unzureichend.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • In Kombination mit Kondomen oder Diaphragmen aus Latex, aufgrund des Risikos des Reißens von Diaphragmen oder Kondomen aus Latex.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ausschließlich zur vaginalen Anwendung. GYNOPURA L.P. ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.

Besondere Warnhinweise

In Abwesenheit einer klinischen Symptomatik kann der alleinige Nachweis eines Candida auf der Haut oder den Schleimhäuten an sich keine Indikation darstellen.

Bei bestätigter Candidose sollten die ökologischen Faktoren, die das Wachstum von Candida ermöglichen und begünstigen, sorgfältig untersucht werden.

Um Rückfälle zu vermeiden, ist die Beseitigung und Berücksichtigung der begünstigenden Faktoren unerlässlich.

Es ist wünschenswert, gleichzeitig alle mit Candida assoziierten und als pathogen anerkannten Herde zu behandeln.

Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Imidazolen haben auch eine Empfindlichkeit gegenüber Econazolnitrat gezeigt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei lokaler Unverträglichkeit, erheblicher Reizung oder allergischer Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt) (siehe Abschnitt 4.2).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

+ Latexkondome / Latexdiaphragmen

Risiko des Reißens des Diaphragmas oder des Latexkondoms.

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Spermizide

Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Kontrazeption inaktivieren (siehe Abschnitt 4.4).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Orale Antikoagulanzien

Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz einer begrenzten systemischen Aufnahme nach vaginaler Anwendung können klinisch signifikante Wechselwirkungen auftreten und wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol einnehmen (Erhöhung der Wirkung des oralen Antikoagulans und des Blutungsrisikos).

Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen und der INR häufiger kontrolliert werden.

Die Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach deren Absetzen erforderlich sein.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch eine Fetotoxizität bei hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind.

In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird beim Menschen kein malformativer Effekt erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Spezies als teratogen erwiesen.

Klinisch sind bisher keine spezifischen malformativen oder fetotoxischen Effekte aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Econazol ausgesetzt waren, unzureichend, um jedes Risiko auszuschließen.

Aufgrund der Absorption durch die Vaginalschleimhaut sollte die Anwendung von GYNOPURA L.P. im ersten Schwangerschaftstrimester nicht in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig.

GYNOPURA L.P. kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Die Absorption von Econazolnitrat durch die Vaginalschleimhaut ist gering.

Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch beim Menschen übergeht.

Stillen ist möglich, aber Vorsicht ist geboten, wenn GYNOPURA L.P. bei einer stillenden Patientin angewendet wird.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Verträglichkeit von GYNOPURA L.P. wurde bei 3630 Patienten, die an 32 klinischen Studien teilnahmen, bewertet. Basierend auf den gepoolten Verträglichkeitsdaten dieser klinischen Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (in % Inzidenz) Haut- und Unterhauterkrankungen wie Pruritus (1,2%) und Hautbrennen (1,2%).

In der nachstehenden Tabelle sind die bei der Anwendung von GYNOPURA L.P. vaginal berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien (einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen) sowie die Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Daten (spontane Meldungen) aufgeführt.

Für die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind die im Tabellenkopf angegebenen Häufigkeitskategorien wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); Selten (≥1/10000 bis <1/1,000); Sehr selten (<1/10,000).

Für die aus spontanen Meldungen berichteten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeitskategorien

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10000 bis <1/1,000)

Unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus, Hautbrennen

Ausschlag

Erythem

Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautabschuppung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vulvovaginales Brennen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung mit GYNOPURA L.P. sind die erwarteten unerwünschten Ereignisse ähnlich den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen.

Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Eine symptomatische Behandlung sollte, falls erforderlich, durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA ZUR GYNÄKOLOGISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: G01AF05

Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.

Die Aktivität wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger von kutanen und mukokutanen Mykosen:

  • die Candida und andere Hefen (Erreger von vaginalen Mykosen),
  • die Gram+ Bakterien, die manchmal für eine Sekundärinfektion verantwortlich sind.

In vitro haben Versuche zur Selektion von Econazol-resistenten Candida albicans-Stämmen keine erworbenen Resistenzen gezeigt; in vivo ist dieses Risiko gering.

Wirkmechanismus

Unterschiedlich zu dem von Antibiotika, wirkt er auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).

Diese Dosierung ist für eine Kurzzeitbehandlung geeignet.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Beim Menschen wird Econazol nach vaginaler Anwendung nur schwach resorbiert.

Die maximalen Econazol- und/oder Metabolitenkonzentrationen im Plasma oder Serum, die 1-2 Tage nach der Anwendung beobachtet werden, betragen etwa 65 ng/ml für ein 150 mg Ovulum. Für ein 150 mg Ovulum werden etwa 5% der Econazol-Dosis resorbiert.

Verteilung

Im systemischen Kreislauf sind Econazol und/oder seine Metaboliten stark (> 98%) an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

Econazol wird stark durch Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung metabolisiert und die Metaboliten werden über die Nieren und den Stuhl ausgeschieden.

Beim Kontakt mit der Vaginalschleimhaut bildet das Trägermaterial von GYNOPURA L.P. ein bioadhäsives Gel, das Econazolnitrat enthält. Dieses Gel haftet an der Vaginalschleimhaut und ermöglicht so die Aufrechterhaltung einer wirksamen Wirkstoffkonzentration in der Vagina über mehrere Tage.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Subchronische Toxizität

Die Leber wurde als Zielorgan identifiziert. Die Sicherheitsmarge, die mit diesem Effekt verbunden ist, ist groß.

Fortpflanzungsfunktionen

Die durchgeführten Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Teratogenität gezeigt, jedoch eine Fetotoxizität bei hohen Dosen.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat bei laktierenden Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei gesäugten Jungtieren nachgewiesen.

Genotoxizität

Die durchgeführten Studien deuten auf die Induktion von Aneuploidie hin und einige Studien weisen auf einen mutagenen Effekt hin. Insgesamt zeigen diese Studien jedoch, dass die genotoxischen Effekte begrenzt sind.

Lokale Verträglichkeit

Die durchgeführten Studien haben keine Haut- oder Vaginalreizungen, keine Phototoxizität oder Sensibilisierung gezeigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Guargummi, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, feste halbsynthetische Glyceride (Typ WI H15 und WE FS), Stearylheptanoat.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als +30°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

1 oder 2 Ovulum/Ovula in Blisterpackung (PVC/Polyethylen).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BESINS HEALTHCARE FRANCE

3, RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 380 070 6 0: 1 Ovulum in Blisterpackung (PVC/Polyethylen).
  • 34009 380 071 2 1: 2 Ovula in Blisterpackung (PVC/Polyethylen).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Besins Healthcare
Arrow
EG Labo
Biogaran
Theramex
Theramex
Boiron
Description courte
Gynopura Gé LP 150 mg ist zur lokalen Behandlung von Mykosen (Erkrankungen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden) der Vulva und der Vagina angezeigt, die manchmal sekundär infiziert sind.
Econazole Arrow 1% Pulver ist ein topisches Medikament, das zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen eingesetzt wird.
Clotrimazol ist ein Medikament, das für Erwachsene reserviert ist und zur Behandlung von vulvären Erkrankungen angezeigt ist, die durch mikroskopische Pilzinfektionen verursacht werden: die empfindlichen vulvovaginalen Hefepilzinfektionen.
Econazole L.P 150mg Biogaran ist angezeigt zur lokalen Behandlung von Mykosen (Erkrankungen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden) der Vulva und der Vagina, die manchmal sekundär infiziert sind.
Das Medikament Monazol ist zur lokalen Behandlung von Candidosen (Erkrankungen, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden) der Vagina angezeigt.
Dieses Medikament ist ein Antimykotikum aus der Familie der Imidazole, das zur Behandlung von kutaneo-mukösen Mykosen durch Candida und Dermatophyten empfohlen wird.
Endhométrol ist ein homöopathisches Arzneimittel, das zur Behandlung von vaginalen Beschwerden wie nicht-infektiösem Ausfluss, vaginalen Reizungen sowie vulvärem Juckreiz bestimmt ist.

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Rat des Apothekers

Vaginale Pilzinfektionen sind ein häufiges Problem, das viele Frauen betrifft. Diese Infektionen können unangenehme Symptome wie Juckreiz, Brennen und Ausfluss verursachen, die den Alltag erheblich beeinträchtigen können. Die Behandlung dieser Infektionen erfordert oft eine gezielte Therapie, um die Symptome zu lindern und die Infektion zu beseitigen. Gynopura Gé LP 150 mg bietet eine effektive Lösung zur Behandlung von vaginalen Pilzinfektionen, indem es die zugrunde liegenden Pilze bekämpft und die Symptome lindert.

Was sind die Ursachen für vaginale Pilzinfektionen?

Vaginale Pilzinfektionen werden häufig durch ein Ungleichgewicht der natürlichen Flora in der Vagina verursacht. Dieses Ungleichgewicht kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden:

 

  • Antibiotika-Einnahme, die die natürliche Bakterienflora stört.
  • Hormonelle Veränderungen, wie sie während der Schwangerschaft oder der Menopause auftreten.
  • Ein geschwächtes Immunsystem, das die Abwehrkräfte des Körpers beeinträchtigt.
  • Hohe Zuckeraufnahme, die das Wachstum von Pilzen fördern kann.
  • Enge oder synthetische Kleidung, die ein feuchtes Milieu schafft, in dem Pilze gedeihen können.

 

Diese Faktoren können das Wachstum von Candida-Pilzen fördern, die häufigsten Erreger von vaginalen Pilzinfektionen. Eine gezielte Behandlung mit Gynopura Gé LP 150 mg kann helfen, diese Infektionen effektiv zu bekämpfen.

 

Wie wirkt Gynopura Gé LP 150 mg bei der Behandlung von Pilzinfektionen?

Gynopura Gé LP 150 mg enthält den Wirkstoff Econazolnitrat, der speziell zur Bekämpfung von Pilzinfektionen entwickelt wurde. Econazolnitrat wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Dies führt zur Abtötung der Pilze und zur Linderung der Symptome.

 

Die Anwendung von Gynopura Gé LP erfolgt lokal, indem das Ovulum tief in die Vagina eingeführt wird. Diese direkte Anwendung ermöglicht eine gezielte Behandlung der Infektion an der Quelle.

 

Welche Vorteile bietet die Anwendung von Gynopura Gé LP 150 mg?

Die Anwendung von Gynopura Gé LP 150 mg bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von vaginalen Pilzinfektionen:

 

  • Gezielte Behandlung: Die lokale Anwendung ermöglicht eine direkte Bekämpfung der Infektion.
  • Schnelle Linderung: Die Symptome wie Juckreiz und Brennen werden schnell gelindert.
  • Einfache Anwendung: Das Ovulum ist einfach anzuwenden und erfordert keine komplizierten Verfahren.
  • Lang anhaltende Wirkung: Die Formulierung sorgt für eine anhaltende Freisetzung des Wirkstoffs, was die Wirksamkeit erhöht.

 

Diese Vorteile machen Gynopura Gé LP 150 mg zu einer effektiven Wahl für Frauen, die unter vaginalen Pilzinfektionen leiden.

 

Wie kann Gynopura Gé LP 150 mg in eine umfassende Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Gynopura Gé LP 150 mg in eine umfassende Pflegeroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen und das Risiko von Rückfällen verringern. Hier sind einige Tipps zur Integration:

 

  • Verwenden Sie milde, pH-neutrale Seifen für die tägliche Hygiene.
  • Tragen Sie Baumwollunterwäsche, um die Belüftung zu verbessern und Feuchtigkeit zu reduzieren.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von Tampons während der Behandlung.
  • Setzen Sie die Behandlung auch während der Menstruation fort, um die Wirksamkeit zu gewährleisten.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Behandlung mit Gynopura Gé LP 150 mg zu optimieren und die Gesundheit der vaginalen Flora zu unterstützen.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Vorbeugung von Pilzinfektionen ergriffen werden?

Neben der Behandlung mit Gynopura Gé LP 150 mg können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko von Pilzinfektionen zu verringern:

 

  • Vermeiden Sie übermäßigen Zucker- und Alkoholkonsum, der das Wachstum von Pilzen fördern kann.
  • Stärken Sie Ihr Immunsystem durch eine ausgewogene Ernährung und regelmäßige Bewegung.
  • Vermeiden Sie enge Kleidung, die die Belüftung der Haut einschränkt.
  • Reduzieren Sie Stress, der das Immunsystem schwächen kann.

 

Diese präventiven Maßnahmen können dazu beitragen, das Risiko von Pilzinfektionen zu verringern und die Gesundheit der vaginalen Flora zu unterstützen.

 

Welche Besonderheiten weist Gynopura Gé LP 150 mg im Vergleich zu anderen Behandlungen auf?

Gynopura Gé LP 150 mg zeichnet sich durch seine spezielle Formulierung und Anwendung aus, die es von anderen Behandlungen unterscheidet:

 

  • Lang anhaltende Freisetzung: Die Formulierung sorgt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffs.
  • Gezielte Anwendung: Die lokale Anwendung ermöglicht eine direkte Behandlung der Infektion.
  • Hohe Verträglichkeit: Die Formulierung ist gut verträglich und verursacht selten Nebenwirkungen.
  • Einfache Anwendung: Das Ovulum ist einfach anzuwenden und erfordert keine komplizierten Verfahren.

 

Diese Eigenschaften machen Gynopura Gé LP 150 mg zu einer effektiven und praktischen Wahl für die Behandlung von vaginalen Pilzinfektionen.

 

Fragen und Antworten

Wie wirkt Gynopura Gé LP 150 mg bei der Behandlung von Vaginalmykosen ?

Gynopura Gé LP 150 mg ist speziell für die Behandlung von Vaginalmykosen konzipiert, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden. Der Hauptbestandteil, Econazolnitrat, wirkt antimykotisch, indem er die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Dies führt zur Zerstörung der Pilzzellen und lindert die Symptome wie Juckreiz und Brennen. Die Formulierung als Ovulum ermöglicht eine gezielte Freisetzung des Wirkstoffs direkt am Infektionsort, was die Wirksamkeit erhöht. Die verlängerte Freisetzung sorgt dafür, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum aktiv bleibt, was besonders bei hartnäckigen Infektionen von Vorteil ist. Durch die lokale Anwendung wird das Risiko systemischer Nebenwirkungen minimiert, was Gynopura Gé zu einer sicheren Wahl für viele Frauen macht, die unter Vaginalmykosen leiden.

Welche hygienischen Maßnahmen sollten während der Behandlung mit Gynopura Gé LP 150 mg beachtet werden ?

Während der Behandlung mit Gynopura Gé LP 150 mg ist es wichtig, bestimmte hygienische Maßnahmen zu beachten, um die Wirksamkeit des Medikaments zu maximieren und eine erneute Infektion zu verhindern. Verwenden Sie milde Seifen mit neutralem oder alkalischem pH-Wert, um die natürliche Flora der Vaginalregion nicht zu stören. Tragen Sie atmungsaktive Unterwäsche aus Baumwolle, um ein feuchtes Milieu zu vermeiden, das das Wachstum von Pilzen begünstigen könnte. Vermeiden Sie die Verwendung von Tampons während der Behandlung, da diese die Wirkung des Ovulums beeinträchtigen können. Es ist auch ratsam, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, bis die Infektion vollständig abgeklungen ist, um eine Übertragung oder Verschlimmerung der Symptome zu verhindern. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Heilung zu unterstützen und das Risiko einer erneuten Infektion zu minimieren.

Kann Gynopura Gé LP 150 mg während der Menstruation angewendet werden ?

Ja, Gynopura Gé LP 150 mg kann während der Menstruation angewendet werden. Es ist wichtig, die Behandlung nicht zu unterbrechen, um die vollständige Wirksamkeit des Medikaments sicherzustellen. Die kontinuierliche Anwendung hilft, die Pilzinfektion effektiv zu bekämpfen und das Risiko eines Rückfalls zu minimieren. Während der Menstruation sollten jedoch keine Tampons verwendet werden, da diese die Wirkung des Ovulums beeinträchtigen könnten. Stattdessen sollten Binden oder Slipeinlagen verwendet werden. Wenn Sie während der Menstruation ungewöhnliche Symptome oder Beschwerden bemerken, sollten Sie einen Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass die Behandlung korrekt verläuft und keine Komplikationen auftreten.

Wie unterscheidet sich Gynopura Gé LP 150 mg von anderen Antimykotika ?

Gynopura Gé LP 150 mg unterscheidet sich von anderen Antimykotika durch seine spezielle Formulierung und Wirkweise. Der Wirkstoff Econazolnitrat ist bekannt für seine effektive antimykotische Wirkung, die gezielt gegen die Zellmembranen der Pilze wirkt. Die Form als Ovulum ermöglicht eine direkte und verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs am Infektionsort, was die Behandlung besonders effektiv macht. Im Gegensatz zu oralen Antimykotika, die systemisch wirken und potenziell mehr Nebenwirkungen haben können, bietet Gynopura Gé eine lokale Behandlungsmethode, die das Risiko systemischer Nebenwirkungen minimiert. Diese Eigenschaften machen es zu einer bevorzugten Wahl für Frauen, die eine gezielte und schonende Behandlung von Vaginalmykosen suchen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Gynopura Gé LP 150 mg beachtet werden ?

Bei der Anwendung von Gynopura Gé LP 150 mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten. Das Ovulum sollte nur vaginal angewendet werden und nicht oral eingenommen werden. Es ist wichtig, das Ovulum tief in die Vagina einzuführen, vorzugsweise im Liegen, um eine optimale Wirkung zu erzielen. Wenn während der Behandlung Symptome wie anhaltendes Brennen oder Juckreiz auftreten, die länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten vor der Anwendung von Gynopura Gé ihren Arzt konsultieren, da die Sicherheit während dieser Phasen nicht vollständig geklärt ist. Zudem sollte das Medikament nicht in Kombination mit spermiziden Produkten verwendet werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte. Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, die Behandlung sicher und effektiv zu gestalten.

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