ANSM - Aktualisiert am: 13/03/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GYNOPURA L.P. 150 mg, Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Econazolnitrat … 150 mg
Für ein Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Ovulum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von vulvovaginalen Mykosen, die mit oder ohne Gram+ Bakterien infiziert sind.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- In den meisten Fällen: 1 Ovulum abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis tief in die Vagina einführen, vorzugsweise in liegender Position.
- Im Falle einer rezidivierenden oder hartnäckigen Mykose, die begünstigende Faktoren vermuten lässt, ein Ovulum abends vor dem Schlafengehen und ein Ovulum am nächsten Morgen.
Praxistipps
Waschen mit einer Seife mit neutralem oder alkalischem pH-Wert.
Die Behandlung sollte mit Hygienetipps (Tragen von Baumwollunterwäsche, Vermeidung von Vaginalduschen, Vermeidung von Tampons während der Behandlung...) und, soweit möglich, der Beseitigung begünstigender Faktoren einhergehen.
Die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.
Die Behandlung des Partners sollte je nach Fall diskutiert werden.
Zur Behandlung vulvärer oder perianaler Ausdehnungen der Mykose wird empfohlen, gynäkologische Ovula mit einem lokal anzuwendenden Antimykotikum zu kombinieren.
Schwangere Frauen sollten sich vor der Anwendung von GYNOPURA L.P. gründlich die Hände waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern unter 16 Jahren nicht nachgewiesen.
Ältere Personen
Die Daten zur Anwendung von GYNOPURA L.P. bei älteren Personen (> 65 Jahre) sind unzureichend.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- In Kombination mit Kondomen oder Diaphragmen aus Latex, aufgrund des Risikos des Reißens von Diaphragmen oder Kondomen aus Latex.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ausschließlich zur vaginalen Anwendung. GYNOPURA L.P. ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt.
Besondere Warnhinweise
In Abwesenheit einer klinischen Symptomatik kann der alleinige Nachweis eines Candida auf der Haut oder den Schleimhäuten an sich keine Indikation darstellen.
Bei bestätigter Candidose sollten die ökologischen Faktoren, die das Wachstum von Candida ermöglichen und begünstigen, sorgfältig untersucht werden.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist die Beseitigung und Berücksichtigung der begünstigenden Faktoren unerlässlich.
Es ist wünschenswert, gleichzeitig alle mit Candida assoziierten und als pathogen anerkannten Herde zu behandeln.
Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Imidazolen haben auch eine Empfindlichkeit gegenüber Econazolnitrat gezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei lokaler Unverträglichkeit, erheblicher Reizung oder allergischer Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt) (siehe Abschnitt 4.2).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gegenanzeigen
+ Latexkondome / Latexdiaphragmen
Risiko des Reißens des Diaphragmas oder des Latexkondoms.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Spermizide
Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Kontrazeption inaktivieren (siehe Abschnitt 4.4).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Orale Antikoagulanzien
Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz einer begrenzten systemischen Aufnahme nach vaginaler Anwendung können klinisch signifikante Wechselwirkungen auftreten und wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol einnehmen (Erhöhung der Wirkung des oralen Antikoagulans und des Blutungsrisikos).
Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen und der INR häufiger kontrolliert werden.
Die Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach deren Absetzen erforderlich sein.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch eine Fetotoxizität bei hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für den Menschen relevant sind.
In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird beim Menschen kein malformativer Effekt erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Spezies als teratogen erwiesen.
Klinisch sind bisher keine spezifischen malformativen oder fetotoxischen Effekte aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Econazol ausgesetzt waren, unzureichend, um jedes Risiko auszuschließen.
Aufgrund der Absorption durch die Vaginalschleimhaut sollte die Anwendung von GYNOPURA L.P. im ersten Schwangerschaftstrimester nicht in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig.
GYNOPURA L.P. kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Die Absorption von Econazolnitrat durch die Vaginalschleimhaut ist gering.
Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch beim Menschen übergeht.
Stillen ist möglich, aber Vorsicht ist geboten, wenn GYNOPURA L.P. bei einer stillenden Patientin angewendet wird.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Verträglichkeit von GYNOPURA L.P. wurde bei 3630 Patienten, die an 32 klinischen Studien teilnahmen, bewertet. Basierend auf den gepoolten Verträglichkeitsdaten dieser klinischen Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (in % Inzidenz) Haut- und Unterhauterkrankungen wie Pruritus (1,2%) und Hautbrennen (1,2%).
In der nachstehenden Tabelle sind die bei der Anwendung von GYNOPURA L.P. vaginal berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien (einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen) sowie die Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Daten (spontane Meldungen) aufgeführt.
Für die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind die im Tabellenkopf angegebenen Häufigkeitskategorien wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); Selten (≥1/10000 bis <1/1,000); Sehr selten (<1/10,000).
Für die aus spontanen Meldungen berichteten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Systemorganklassen
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Nebenwirkungen
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Häufigkeitskategorien
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Häufig
(≥1/100 bis <1/10)
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Gelegentlich
(≥1/1000 bis <1/100)
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Selten
(≥1/10000 bis <1/1,000)
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Unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Pruritus, Hautbrennen
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Ausschlag
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Erythem
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Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautabschuppung
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Vulvovaginales Brennen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung mit GYNOPURA L.P. sind die erwarteten unerwünschten Ereignisse ähnlich den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen.
Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Eine symptomatische Behandlung sollte, falls erforderlich, durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA ZUR GYNÄKOLOGISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: G01AF05
Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.
Die Aktivität wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger von kutanen und mukokutanen Mykosen:
- die Candida und andere Hefen (Erreger von vaginalen Mykosen),
- die Gram+ Bakterien, die manchmal für eine Sekundärinfektion verantwortlich sind.
In vitro haben Versuche zur Selektion von Econazol-resistenten Candida albicans-Stämmen keine erworbenen Resistenzen gezeigt; in vivo ist dieses Risiko gering.
Wirkmechanismus
Unterschiedlich zu dem von Antibiotika, wirkt er auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).
Diese Dosierung ist für eine Kurzzeitbehandlung geeignet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen wird Econazol nach vaginaler Anwendung nur schwach resorbiert.
Die maximalen Econazol- und/oder Metabolitenkonzentrationen im Plasma oder Serum, die 1-2 Tage nach der Anwendung beobachtet werden, betragen etwa 65 ng/ml für ein 150 mg Ovulum. Für ein 150 mg Ovulum werden etwa 5% der Econazol-Dosis resorbiert.
Verteilung
Im systemischen Kreislauf sind Econazol und/oder seine Metaboliten stark (> 98%) an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation und Elimination
Econazol wird stark durch Oxidation, Desaminierung und/oder O-Dealkylierung metabolisiert und die Metaboliten werden über die Nieren und den Stuhl ausgeschieden.
Beim Kontakt mit der Vaginalschleimhaut bildet das Trägermaterial von GYNOPURA L.P. ein bioadhäsives Gel, das Econazolnitrat enthält. Dieses Gel haftet an der Vaginalschleimhaut und ermöglicht so die Aufrechterhaltung einer wirksamen Wirkstoffkonzentration in der Vagina über mehrere Tage.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Subchronische Toxizität
Die Leber wurde als Zielorgan identifiziert. Die Sicherheitsmarge, die mit diesem Effekt verbunden ist, ist groß.
Fortpflanzungsfunktionen
Die durchgeführten Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Teratogenität gezeigt, jedoch eine Fetotoxizität bei hohen Dosen.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat bei laktierenden Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei gesäugten Jungtieren nachgewiesen.
Genotoxizität
Die durchgeführten Studien deuten auf die Induktion von Aneuploidie hin und einige Studien weisen auf einen mutagenen Effekt hin. Insgesamt zeigen diese Studien jedoch, dass die genotoxischen Effekte begrenzt sind.
Lokale Verträglichkeit
Die durchgeführten Studien haben keine Haut- oder Vaginalreizungen, keine Phototoxizität oder Sensibilisierung gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Guargummi, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, feste halbsynthetische Glyceride (Typ WI H15 und WE FS), Stearylheptanoat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +30°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
1 oder 2 Ovulum/Ovula in Blisterpackung (PVC/Polyethylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BESINS HEALTHCARE FRANCE
3, RUE DU BOURG L’ABBE
75003 PARIS
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 380 070 6 0: 1 Ovulum in Blisterpackung (PVC/Polyethylen).
- 34009 380 071 2 1: 2 Ovula in Blisterpackung (PVC/Polyethylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.