ANSM - Aktualisiert am: 03/04/2026
Bezeichnung des Arzneimittels
MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel
Clotrimazol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MYCOHYDRALIN 500 mg, VAGINALKAPSEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALES ANTIFUNGIZID - ATC-Code: G Urogenitalsystem und Sexualhormone
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von empfindlichen Hefepilzinfektionen der Vagina (Erkrankungen durch mikroskopische Pilze).
Bei gleichzeitiger vulvären Beteiligung wird empfohlen, die vaginale Behandlung durch die Anwendung einer Clotrimazol-Creme 1% auf die Läsionen zu ergänzen.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOHYDRALIN 500 mg, VAGINALKAPSEL BEACHTEN?
Nehmen Sie MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 genannt sind.
Dieses Arzneimittel DARF NICHT mit einem männlichen Kondom oder einem Diaphragma aus Latex verwendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. NICHT SCHLUCKEN, DIE KAPSEL MUSS TIEF IN DIE VAGINA EINGEFÜHRT WERDEN.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome vor oder während der Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
- Fieber, Übelkeit, Erbrechen
- Unterleibsschmerzen
- Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen
- Vaginaler Ausfluss mit unangenehmem Geruch
- Vaginale Blutungen
Bei Candidose wird die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt) nicht empfohlen.
Vaginalduschen sollten vermieden werden.
Die Verwendung von Tampons, Spermiziden, Kondomen oder Diaphragmen sollte während der Behandlung mit Mycohydralin vermieden werden (Risiko des Reißens von Kondom oder Diaphragma).
Es wird empfohlen, bei vulvovaginaler Mykose auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um das Infektionsrisiko des Partners zu verringern.
Ihr Arzt kann auch Ihren Sexualpartner behandeln, um eine erneute Infektion zu vermeiden.
Die Behandlung kann lokale Brennen und eine Zunahme des Juckreizes verursachen. Diese Phänomene verschwinden in der Regel spontan bei Fortsetzung der Behandlung. Wenn die Symptome länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft sollten die Vaginalkapseln ohne Applikator eingeführt werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nicht zusammen mit spermiziden Produkten verwenden (Risiko der Inaktivierung) oder mit einem Kondom oder Diaphragma aus Latex (Risiko des Reißens von Kondom oder Diaphragma).
Clotrimazol kann mit dem Metabolismus von Tacrolimus und Sirolimus interagieren. Um das Risiko einer Überdosierung von Tacrolimus oder Sirolimus zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel anwenden.
MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel ist während der Schwangerschaft möglich, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft sollten die Vaginalkapseln ohne Applikator eingeführt werden.
Die Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel ist während der Stillzeit möglich.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
3. WIE IST MYCOHYDRALIN 500 mg, VAGINALKAPSEL EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vaginale Anwendung, NICHT SCHLUCKEN.
Einmalige Anwendung einer Kapsel abends tief in die Vagina einführen.
Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, kann eine zweite Vaginalkapsel angewendet werden.
Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Anwendung ohne Applikator:
Nach gründlichem Händewaschen die Kapsel tief in die Vagina einführen, vorzugsweise in liegender Position. Am einfachsten ist es, sich auf den Rücken zu legen, die Knie anzuziehen und zu spreizen.
Anwendung mit Applikator:
Verwenden Sie den Applikator, um die Kapsel vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen in die Vagina einzuführen.
Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gründlich, bevor Sie die Vaginalkapsel aus der Blisterpackung und den Applikator aus der Verpackung nehmen, und erneut nach der Verwendung des Applikators.
1. Nehmen Sie den Applikator aus der Verpackung und entfernen Sie den Kolben aus dem Applikator. Stellen Sie sicher, dass die rote Verriegelung am Kolben bleibt.
2. Setzen Sie die Vaginalkapsel in das offene Ende des Applikators ein. Drücken Sie den Kolben und die Verriegelung in den Applikator, bis Sie ein Klicken spüren.
3. Sobald Sie das Klicken gespürt haben, entfernen Sie die rote Verriegelung vom Kolben.
4. Führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina ein, bis zur geriffelten Griffzone. Halten Sie den Applikator an der geriffelten Griffzone. Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag, um die Vaginalkapsel einzuführen.
5. Nach der Anwendung entsorgen Sie den Applikator an einem sicheren Ort, außerhalb der Reichweite von Kindern.
Der Applikator darf nicht in die Toilette geworfen werden.
Wenn Sie mehr MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel eingenommen haben, als Sie sollten:
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von MYCOHYDRALIN berichtet, ihre Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden:
- allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock, Angioödem,
- Hautreaktionen: Juckreiz, Rötung, Hautausschlag,
- an der Applikationsstelle: Reizungen, Schwellung oder Rötung, Schmerzen
- Blutdruckabfall, Bewusstseinsverlust,
- Erstickungsgefühl,
- vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung,
- an Vulva und Vagina: Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz, Rötung, Brennen,
- Bauchschmerzen, Übelkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST MYCOHYDRALIN 500 mg, VAGINALKAPSEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel enthält
Clotrimazol … 500 mg
Pro Vaginalkapsel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Weiße weiche Paraffin, flüssiges Paraffin, Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Sunsetgelb FCF (E110), Lecithin (Sojaölquelle), mittelkettige Triglyceride.
Was ist MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginalkapsel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Vaginalkapsel erhältlich.
Packung mit 1 Vaginalkapsel mit Applikator oder Packung mit 1 Vaginalkapsel.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht im Handel erhältlich sein.
Inhaber der Zulassung
BAYER HEALTHCARE SAS
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
FRANKREICH
Verantwortliches Pharmaunternehmen
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANKREICH
Hersteller
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL BARELL STRASSE 7
79639 GRENZACH-WHYLEN
DEUTSCHLAND
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITSERZIEHUNGSTIPPS
a/ Was ist eine vulvovaginale Mykose?
Vulvovaginale Mykosen sind häufige Infektionen der Schleimhäute im Intimbereich der Frau (Vulva und Vagina), die meist durch einen Pilz namens Candida albicans verursacht werden. Dieser Pilz ist natürlicherweise im Körper vorhanden, aber bestimmte Faktoren können eine abnormale Vermehrung des Pilzes verursachen und zu einer Infektion führen. Dieses Ungleichgewicht der vaginalen Flora äußert sich in einer vaginalen Mykose, die mit einer vulvären Mykose verbunden sein kann.
Die Faktoren, die das Auftreten einer vulvovaginalen Mykose begünstigen können, sind zahlreich:
- Die Einnahme bestimmter Medikamente: Antibiotika, Kortikosteroide usw.
- Diabetes
- Hormonelle Faktoren: hormonelle Empfängnisverhütung, Menopause, Schwangerschaft
- Ungeeignete Hygiene
b/ Wie erkennt man eine vulvovaginale Mykose?
Die Hauptsymptome von vaginalen Mykosen sind:
- Juckreiz
- Brennen im Intimbereich
- Weißer Ausfluss
- Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr
c/ Tipps bei vulvovaginalen Mykosen:
- Intimhygiene mit basischer Seife. Vermeiden Sie saure Seifen, deren pH-Wert die Vermehrung von Candida albicans begünstigt.
- Die Verwendung von Tampons, Spermiziden, Kondomen oder Diaphragmen sollte während der Behandlung mit Mycohydralin vermieden werden (Risiko des Reißens von Kondom oder Diaphragma).
- Es wird empfohlen, bei vulvovaginaler Mykose auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um das Infektionsrisiko des Partners zu verringern.
d/ Tipps zur Vermeidung von vulvovaginalen Mykosen:
- Vermeiden Sie zu aggressive Seifen, übermäßige Hygiene, Vaginalduschen und Intimsprays.
- Um eine erneute Infektion zu vermeiden, sollte die Behandlung des Sexualpartners in Betracht gezogen werden.