ANSM - Aktualisiert am: 30/05/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clotrimazol … 500,00 mg
Pro Vaginaltablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginaltablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von Hefepilzinfektionen der Vagina, insbesondere durch Candida.
Bei gleichzeitigem Befall der Vulva wird empfohlen, die vaginale Behandlung durch das Auftragen einer 1%igen Clotrimazol-Creme auf die Läsionen zu ergänzen.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Vaginaltablette abends vor dem Schlafengehen, als Einzeldosis, tief in die Vagina einführen, vorzugsweise in liegender Position.
Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, kann eine zweite Vaginaltablette verabreicht werden.
Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Anwendung ohne Applikator:
Nach gründlichem Händewaschen die Tablette tief in die Vagina einführen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen und in liegender Position. Die einfachste Methode ist, sich auf den Rücken zu legen, die Knie anzuziehen und zu spreizen.
Anwendung mit Applikator:
Verwenden Sie den Applikator, um die Tablette so hoch wie möglich in die Vagina einzuführen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen. Die einfachste Methode ist, sich auf den Rücken zu legen, die Knie anzuziehen und zu spreizen.
1. Nehmen Sie den Applikator aus der Verpackung. Entfernen Sie den Kolben und die rote Verriegelung vom Applikator.
2 - Platzieren Sie die Vaginaltablette mit der abgerundeten Seite nach unten in das offene Ende des Applikators. Schieben Sie den Kolben, auf dem sich die Verriegelung befindet, in den Applikator, bis Sie ein Klicken spüren.
3 - Sobald Sie das Klicken gespürt haben, entfernen Sie die Verriegelung vom Kolben und führen Sie den Applikator vorsichtig bis zur Griffzone mit Mustern in die Vagina ein.
4 - Halten Sie den Körper des Applikators an der Griffzone mit Mustern und drücken Sie den Kolben sanft bis zum Anschlag, um die Vaginaltablette einzuführen.
5 - Nach Gebrauch alle Teile des Applikators zur Reinigung zerlegen und gründlich mit warmem Seifenwasser (nicht kochend) waschen, 30 Sekunden lang abspülen und jedes Teil sorgfältig abtrocknen. Bewahren Sie sie an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Nach der letzten Anwendung den Applikator an einem sicheren Ort entsorgen, außerhalb der Reichweite von Kindern.
Der Applikator darf nicht in die Toilette geworfen werden.
Um sich in der Vagina gut aufzulösen, benötigt die Mycohydralin-Tablette ein Minimum an lokaler Feuchtigkeit. Bei vaginaler Trockenheit kann es sein, dass sich die Tablette nicht richtig auflöst. Die Tablette sollte tief in die Vagina eingeführt werden, in liegender Position.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NICHT SCHLUCKEN, DIE TABLETTE MUSS TIEF IN DIE VAGINA EINGEFÜHRT WERDEN.
Besondere Warnhinweise
Eine ärztliche Beratung ist erforderlich, wenn die Pilzinfektion von einem der folgenden Symptome begleitet wird:
- Fieber, Übelkeit, Erbrechen
- Unterbauchschmerzen
- Schmerzen im Rücken oder in den Schultern
- Übelriechender vaginaler Ausfluss
- Vaginale Blutungen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer Candidose wird die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt) nicht empfohlen.
Vaginalduschen sollten vermieden werden.
Die Verwendung von Tampons, Spermiziden, Kondomen oder Diaphragmen sollte während der Behandlung mit Mycohydralin vermieden werden (Risiko des Reißens von Kondomen oder Diaphragmen).
Es wird empfohlen, bei einer vulvovaginalen Mykose auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um das Infektionsrisiko des Partners zu reduzieren.
Um eine erneute Infektion zu vermeiden, könnte die Behandlung des Sexualpartners in Betracht gezogen werden.
Die Verwendung des Applikators wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus oder Sirolimus kann zu einem Anstieg des Plasmaspiegels führen. Die betroffenen Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um das Risiko einer Überdosierung von Tacrolimus oder Sirolimus zu verhindern. Falls erforderlich, kann die Bestimmung der jeweiligen Plasmaspiegel durchgeführt werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien zur Anwendung von Clotrimazol vaginal bei schwangeren Frauen zeigen kein teratogenes oder fetotoxisches Risiko. Studien an Tieren haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Verschreibung von MYCOHYDRALIN kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn erforderlich. Die Verwendung des Applikators wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Pharmakodynamische und toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Clotrimazol und seine Metaboliten in die Milch übergehen. Es gibt keine Daten zur Ausscheidung von Clotrimazol in die Muttermilch. Es wird kein Effekt auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber vaginal verabreichtem Clotrimazol vernachlässigbar ist.
Clotrimazol kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien am Menschen zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt, jedoch haben Tierstudien keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Aufgrund der geringen Resorptionsrate von Clotrimazol auf gesunder Haut kann das Risiko systemischer Effekte praktisch ausgeschlossen werden.
Jedoch kann auf Haut mit geschädigter Barriere eine stärkere Resorption auftreten. Auf diese Möglichkeit und das mögliche Auftreten systemischer Effekte sollte geachtet werden.
Die seit der Markteinführung von Clotrimazol gesammelten Spontanmeldungen haben die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Ihre Häufigkeit ist unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):
Erkrankungen des Immunsystems:
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Angioödeme,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Reizungen an der Applikationsstelle, Ödem, Schmerzen an der Applikationsstelle
Gefäßerkrankungen:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
- Vaginaler Ausfluss, vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Erythem, vulvovaginales Brennen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Bauchschmerzen, Übelkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Bisher wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: IMIDAZOLDERIVATE, ATC-Code: G01AF02.
G: UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE
Azole (z.B. Clotrimazol) werden allgemein zur lokalen Behandlung der vulvovaginalen Candidose empfohlen, die durch vulvovaginale Symptome wie Juckreiz, Brennen, Ausfluss, Rötung, Schwellung und Schmerzen gekennzeichnet ist.
Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazolderivat mit breitem antimykotischem Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen Dermatophyten, Schimmelpilze, Hefen usw.
Abhängig von seiner Konzentration am Infektionsort kann Clotrimazol eine fungistatische oder fungizide Wirkung haben. Es wirkt, indem es die Ergosterolsynthese hemmt, was zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamembran führt. In vitro ist die Aktivität auf Elemente beschränkt, die das Pilzwachstum fördern; Sporen sind leicht empfindlich.
In vitro hemmt Clotrimazol die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (mit Ausnahme von Enterokokken) bei Konzentrationen von 0,5 bis 10 µg Clotrimazol pro Milliliter Substrat.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf grampositive Mikroorganismen (Streptokokken, Staphylokokken, Gardnerella vaginalis) und auf gramnegative Bakterien (Bacteroides).
Es ist sehr selten, resistente Stämme von empfindlichen Pilzarten zu beobachten, die Entwicklung sekundärer Resistenzen bei therapeutischer Anwendung wurde nur in Einzelfällen beobachtet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorption von Clotrimazol durch die Vaginalschleimhaut ist sehr gering. Sie beträgt etwa 3 bis 10 %.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die Untersuchung der präklinischen Daten (Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) zeigt kein besonderes Risiko für den Menschen.
Studien an Tieren haben gezeigt, dass das Medikament keine Auswirkungen auf die Fertilität hat. Beim Menschen wurden jedoch keine Studien zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose, Maisstärke, Milchsäure, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Calciumlactat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 1 Vaginaltablette in Blisterpackung (PA/Aluminium/PVC) mit Applikator.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 279 658 1 4: 1 Tablette in Blisterpackung (PA/Aluminium/PVC) mit Applikator
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERSCHREIBUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.