ANSM - Aktualisiert am: 19/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TERLOMEXIN 200 mg, Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fenticonazolnitrat … 200,0 mg
Entsprechende Menge an Fenticonazolbase … 175,7 mg
Für eine Weichkapsel zur vaginalen Anwendung von 880 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natriumethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel zur vaginalen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Genitale Candidosen (Vulvovaginitis, Zervizitis), ob mit oder ohne Superinfektion durch grampositive Bakterien.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Kapsel von 200 mg, vor dem Schlafengehen, für 3 Tage. Die Kapsel sollte tief in die Vagina eingeführt werden, vorzugsweise in liegender Position zur Schlafenszeit.
Bei rezidivierender Mykose kann eine zweite Kur von 3 Kapseln entweder unmittelbar nach der ersten Kur oder nach einem einwöchigen Intervall verordnet werden.
Die Behandlung des Partners (Vorhaut und Eichel) sollte je nach Fall diskutiert werden.
Praxistipps:
- Reinigung mit einer Seife mit neutralem oder alkalischem pH-Wert
- die Behandlung sollte von Hygienetipps begleitet werden (Tragen von Baumwollunterwäsche, Vermeidung von Vaginalduschen …) und soweit möglich, die Beseitigung begünstigender Faktoren
- zur Behandlung von vulvären oder perianalen Ausbreitungen der Mykose wird empfohlen, gynäkologische Ovula mit einer lokal aufgetragenen antifungalen Milch oder Creme zu kombinieren
- die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TERLOMEXIN bei Kindern unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Die empfohlene Dosis für Kinder über 16 Jahren ist identisch mit der für Erwachsene.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Einige Hilfsstoffe der Vaginalkapseln (Parahydroxybenzoate) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Bei Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patientinnen wird geraten, ihren Arzt zu konsultieren bei:
- keiner Verbesserung der Symptome innerhalb einer Woche
- wiederkehrenden Symptomen (mehr als 2 Infektionen in den letzten 6 Monaten)
- Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Krankheit oder Exposition gegenüber einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit
- Alter über 60 Jahre
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidazole oder andere vaginale Antimykotika
- jedem abnormalen oder unregelmäßigen vaginalen Blutungen
- jedem vaginalen Ausfluss mit Blutspuren
- jeder Wunde, jedem Geschwür oder jeder Blase im Vulva- oder Vaginalbereich
- jedem Unterbauchschmerz oder Dysurie
- jedem unerwünschten Effekt wie Erythem, Pruritus oder Hautausschlag im Zusammenhang mit der Behandlung.
Die Vaginalkapseln sollten nicht in Kombination mit Barrieremethoden der Empfängnisverhütung, Spermiziden, intravaginalen Duschen oder anderen Vaginalprodukten verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine geeignete Behandlung ist angezeigt, wenn der Partner ebenfalls infiziert ist.
Fenticonazol sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die fetthaltigen Hilfsstoffe und Öle in den Vaginalkapseln können Latex-Kondome beschädigen. Patientinnen sollten geraten werden, alternative Verhütungsmethoden/-vorkehrungen während der Anwendung dieses Produkts zu verwenden.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Spermizide:
Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Empfängnisverhütung inaktivieren.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten zur Anwendung von Fenticonazol bei Schwangeren sind begrenzt. Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. Embryotoxische und fötotoxische Effekte wurden nur bei sehr hohen oral verabreichten Dosen beobachtet. Eine geringe systemische Exposition gegenüber Fenticonazol wird nach einer vaginalen Behandlung erwartet (siehe Abschnitt 5.2). Fenticonazol sollte während der Schwangerschaft unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Stillzeit
Orale Studien an Tieren haben gezeigt, dass Fenticonazol und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen können. Nach vaginaler Anwendung wird die vernachlässigbare Menge an absorbiertem Fenticonazol nicht signifikant in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.2). Auch wenn keine verfügbaren Daten bei Frauen zeigen, dass vaginal verabreichtes Fenticonazol (und/oder seine Metaboliten) in die Milch übergeht, kann ein Risiko für das Baby nicht ausgeschlossen werden. Fenticonazol sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien am Menschen zu den Auswirkungen von Fenticonazol auf die Fertilität durchgeführt, aber Studien an Tieren haben keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Terlomexin hat einen vernachlässigbaren oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei Anwendung gemäß den Empfehlungen wird TERLOMEXIN nur schwach absorbiert und es werden keine systemischen Nebenwirkungen erwartet. Ein leichtes, vorübergehendes Brennen kann nach der Anwendung auftreten. Eine längere Anwendung topischer Produkte kann zu einer Sensibilisierung führen (siehe Abschnitt 4.4).
In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis <1/100); selten ((≥ 1/10 000 bis <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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MedRA-Organklassen
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Häufigkeit
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MedRA-Terminologie
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Sehr selten
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Brennen im Vulvovaginalbereich
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Sehr selten
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Erythem
Pruritus
Ausschlag
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Unbekannt
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Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. TERLOMEXIN ist zur lokalen Anwendung bestimmt und nicht zur oralen Einnahme. Bei versehentlicher Einnahme können Bauchschmerzen und Erbrechen auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALE ANTIFUNGI, ATC-Code: G01AF12
Fenticonazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.
Die antimykotische Wirkung wurde in vitro nachgewiesen und richtet sich gegen die Erreger von kutanen und mukokutanen Mykosen:
- Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida und andere Hefen.
Eine hemmende Wirkung auf die Sekretion von sauren Proteinasen durch Candida albicans wurde ebenfalls in vitro nachgewiesen, jedoch nicht in vivo bestätigt, da keine Studien vorliegen.
In vivo: Beseitigung von vaginalen Candida-Mykosen bei Mäusen nach 5-tägiger Behandlung.
Die antibakterielle Wirkung wurde in vitro gegen grampositive Bakterien nachgewiesen. Ihr Wirkmechanismus, der sich von dem der Antibiotika unterscheidet, wirkt auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass keine transkutane Absorption, weder bei Frauen noch bei Tieren, und dass die vaginale Absorption sehr gering ist.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe und Genotoxizität haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
Die Studien zur Reproduktionstoxizität, die oral durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Teratogenität, jedoch eine Embryotoxizität bei Ratten ab 40 mg/kg und bei Kaninchen bei allen getesteten Dosen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Triglyceride gesättigter Fettsäuren (Miglyol 812), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
Zusammensetzung der Kapselhülle:
Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), Natriumethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
3 Vaginalkapseln in Blisterpackung (PVC/PVDC – Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Eine Kapsel tief in die Vagina einführen, vorzugsweise in liegender Position.
7. INHABER DER ZULASSUNG
effik
GEBÄUDE „LE NEWTON“
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 337 833 1 0: 3 Vaginalkapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC – Aluminium)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Ersterteilung der Zulassung: TT Monat JJJJ.
Datum der letzten unbefristeten Verlängerung: TT Monat JJJJ
10. STAND DER INFORMATION
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.