ANSM - Aktualisiert am: 30/05/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOHYDRALIN, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clotrimazol … 1,0 g
Pro 100 g Creme.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Sie sind auf vulväre Infektionen bei vulvovaginaler Mykose durch empfindliche Hefen beschränkt.
Die Behandlung kann bei Bedarf wiederholt werden, jedoch können wiederkehrende Infektionen auf eine zugrunde liegende medizinische Ursache hinweisen. Die Patientin sollte ihren Arzt konsultieren, wenn die Symptome erneut auftreten.
Dieses Medikament ist für Erwachsene bestimmt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Das Produkt sollte morgens und abends nach Reinigung und Trocknung der zu behandelnden Läsionen lokal aufgetragen werden.
Behandlungsdauer: 1 Woche.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Eine ärztliche Beratung ist erforderlich, wenn die Mykoseepisode von einem der folgenden Symptome begleitet wird:
- Fieber, Übelkeit, Erbrechen.
- Unterbauchschmerzen.
- Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen.
- Vaginaler Ausfluss mit unangenehmem Geruch.
- Vaginale Blutung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für die Behandlung von Candidosen wird die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt) nicht empfohlen.
Vermeiden Sie die Anwendung in der Nähe der Augen. Nicht schlucken. Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vaginalduschen sollten vermieden werden.
Die Verwendung von Tampons, Spermiziden, Kondomen oder Diaphragmen sollte während der Behandlung mit Mycohydralin vermieden werden (Risiko des Reißens von Kondomen oder Diaphragmen).
Es wird empfohlen, bei vulvovaginaler Mykose auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um das Infektionsrisiko des Partners zu verringern.
Um eine erneute Infektion zu vermeiden, sollte die Behandlung des Sexualpartners in Betracht gezogen werden.
Informationen zu Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung:
Dieses Medikament enthält Cetylstearylalkohol und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis).
Dieses Medikament enthält 20 mg Benzylalkohol pro Gramm. Benzylalkohol kann eine leichte lokale Reizung verursachen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus oder Sirolimus kann zu einem Anstieg des Plasmaspiegels führen. Betroffene Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um das Risiko einer Überdosierung von Tacrolimus oder Sirolimus zu verhindern. Falls erforderlich, kann die Bestimmung der jeweiligen Plasmaspiegel durchgeführt werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien zur Anwendung von Clotrimazol vaginal bei schwangeren Frauen zeigen kein teratogenes oder fetotoxisches Risiko. Studien an Tieren haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Verschreibung von MYCOHYDRALIN kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn erforderlich.
Stillzeit
Pharmakodynamische und toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Clotrimazol und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Es gibt keine Daten zur Ausscheidung von Clotrimazol in die Muttermilch. Es wird kein Effekt auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber vaginal verabreichtem Clotrimazol vernachlässigbar ist.
Clotrimazol kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien am Menschen zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt, jedoch haben Tierstudien keine Auswirkungen dieses Medikaments auf die Fertilität gezeigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYCOHYDRALIN, Creme hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Aufgrund der geringen Resorptionsrate von Clotrimazol auf gesunder Haut kann das Risiko systemischer Effekte praktisch ausgeschlossen werden.
Jedoch kann auf Haut mit geschädigter Barriere eine höhere Resorption auftreten. Diese Möglichkeit und das Auftreten systemischer Effekte sollten berücksichtigt werden.
Spontanmeldungen seit der Markteinführung von Clotrimazol haben die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Ihre Häufigkeit ist unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):
Erkrankungen des Immunsystems:
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktion und Angioödeme,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Reizungen an der Applikationsstelle, Ödem, Schmerzen an der Applikationsstelle
Gefäßerkrankungen:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust:
- Vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung, vulvovaginale Schmerzen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Erythem, vulvovaginales Brennen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Eine Überdosierung nach einmaliger kutaner Anwendung (Anwendung auf einer großen Fläche und unter Bedingungen, die die Absorption begünstigen) oder durch unbeabsichtigte orale Einnahme ist unwahrscheinlich.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe, ATC-Code: G: UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE
Azole (z.B. Clotrimazol) werden allgemein zur lokalen Behandlung der vulvovaginalen Candidose empfohlen, die durch vulvovaginale Symptome wie Juckreiz, Brennen, Ausfluss, Rötung, Schwellung und Schmerzen gekennzeichnet ist.
Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazolderivat mit breitem antimykotischem Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen Dermatophyten, Schimmelpilze, Hefen.
Je nach Konzentration am Infektionsort kann Clotrimazol fungistatisch oder fungizid wirken.
Es wirkt, indem es die Ergosterolsynthese hemmt, was zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamembran führt. In vitro ist die Aktivität auf Elemente beschränkt, die das Pilzwachstum fördern; Sporen sind leicht empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auf grampositive Mikroorganismen (Streptokokken, Staphylokokken, Gardnerella vaginalis) und auf gramnegative Bakterien (Bacteroides).
Es ist sehr selten, resistente Stämme von empfindlichen Pilzarten zu beobachten. Tatsächlich wurde die Entwicklung sekundärer Resistenzen bei therapeutischer Anwendung nur in Einzelfällen beobachtet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol in nicht metabolisiertem Zustand dringt in die verschiedenen Zellschichten der Dermis ein, mit abnehmenden Konzentrationen von der Epidermis bis zur tiefen Dermis. In der Hornschicht und entlang der Haarfollikel erreicht Clotrimazol die maximalen Konzentrationen.
Die systemische Resorptionsrate ist nicht nachweisbar, etwa 0,1% und 0,5% der aufgetragenen Dosis werden im Urin gefunden.
Der transkutane Durchgang kann auf geschädigter Haut erhöht sein.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten (Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität) haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
Studien an Tieren haben keine Auswirkungen des Medikaments auf die Fertilität gezeigt. Beim Menschen wurden jedoch keine Studien zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Lackierte Aluminiumtube mit 20 g oder 30 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 341 947 8 8: 20 g in Tube (Lackiertes Aluminium).
- 34009 340 118 8 7: 30 g in Tube (Lackiertes Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.