ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox olamine … 1,000 g
Pro 100 g Creme.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jedes Gramm Creme enthält 57,50 mg Cetylalkohol, 57,50 mg Stearylalkohol, 10 mg Benzylalkohol (E1519) und 35 mg Polysorbat 60 (E435).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Praktisch weiße homogene Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Dermatosen, infiziert oder nicht durch Bakterien:
- o Dermatophytosen durch Trichophyton,
- o Epidermophyton, Microsporum außer Tinea capitis,
- o kutane Candidosen,
- o Pityriasis versicolor.
- Onychomykosen durch Dermatophyten.
- Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Kutane Mykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.
- Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
- Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:
- o Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
- o anschließend, Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.
Art der Anwendung
Die zu behandelnden Bereiche müssen sauber und trocken sein.
Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE sollte auf die zu behandelnden Hautbereiche leicht massierend aufgetragen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Candidosen: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden, die das Wachstum von Candida begünstigt.
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung muss das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dieses Arzneimittel enthält:
- Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen hervorrufen können (z. B. Kontaktdermatitis).
- Benzylalkohol (E1519), der allergische Reaktionen hervorrufen kann und bei topischer Anwendung eine leichte lokale Reizung.
- Polysorbat 60 (E435), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse.
Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, £ 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse
Häufigkeit
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Bevorzugter MedDRA-Begriff
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeit*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig
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Brennendes Gefühl
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Unbekannte Häufigkeit
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Kontaktdermatitis**
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Anzeichen an der Applikationsstelle
Erythem an der Applikationsstelle***
Juckreiz an der Applikationsstelle***
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Gelegentlich
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Bläschen an der Applikationsstelle*
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* erfordert die Unterbrechung der Behandlung
** Fälle von Kontaktdermatitis wurden seit der Markteinführung berichtet
*** erfordert keinen Abbruch der Behandlung
Die Möglichkeit des Auftretens systemischer Effekte sollte bei einer verlängerten Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband berücksichtigt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14.
Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (aus der Gruppe der Pyridone), das in vitro wirksam ist gegen:
- Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
- Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
- verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.
Es besitzt zudem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram-positive (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram-negative (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas) Bakterien.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption ist sehr gering: 1,1 bis 1,6 % der aufgetragenen Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind sehr niedrig (0,2 bis 0,3 µg/ml).
Nach kutaner Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders stark ist und antimykotische Konzentrationen erreicht werden. Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.
Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare unerwünschte Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt.
Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen beobachtet, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen. Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine in vitro direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.
Ciclopirox olamine, oral bei Ratten verabreicht (bis zu 5 mg/kg/Tag), induziert keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.
Ciclopirox olamine, oral bei weiblichen Ratten verabreicht bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen, induziert keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeitsstudien am Kaninchen haben gezeigt, dass die Creme leicht haut- und augenreizend ist. Da das Produkt beim Meerschweinchen als sensibilisierend eingestuft wurde (0,1 ml pro Anwendung), kann sein photosensibilisierendes Potenzial (beim Menschen) nicht ausgeschlossen werden, da letzteres nicht bewertet werden konnte. Das Produkt ist nicht photoirritierend. Im LLNA-Test (Local Lymph Node Assay: Lokaler Lymphknotentest) bei Mäusen wurde das Produkt als nicht sensibilisierend eingestuft.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Polysorbat 60 (E435), Sorbitanstearat, Benzylalkohol (E1519), Milchsäure (E270), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem Öffnen der Tube sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufzubewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weißer, flexibler, versiegelter 30 g Aluminiumtube, innen mit einem Epoxyphenolharzlack beschichtet und mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen verschlossen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 429 5 0: 1 Aluminiumtube mit 30 g.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.