Ciclopiroxolamin 1% Pierre Fabre - Tube mit 30g

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Ciclopirox Olamin 1 % Creme in der 30 g Tube von Laboratoire Pierre Fabre ist ein Medikament, das zur Klasse der topischen Antimykotika gehört. Es wird hauptsächlich zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt, die die Haut oder Nägel betreffen. Es eignet sich auch zur Behandlung von Bereichen, die mit oder ohne Bakterien infiziert sind. Dazu gehören Dermatophytosen durch Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, ausgenommen Tinea, kutane Candidosen, Pityriasis versicolor und Onychomykosen durch Dermatophyten. Ciclopirox Olamin 1 % Creme in der Tube wird auch bei leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht empfohlen.

 

Umfassende Formel zur effektiven und nachhaltigen Behandlung von Pilzinfektionen

Gezielte Wirkung gegen Haut- und Nagelpilz

Die Besonderheit von Ciclopirox Olamin 1 % liegt in seiner innovativen Formel, die speziell zur Bekämpfung von Pilzinfektionen entwickelt wurde. Der Wirkstoff Ciclopirox Olamin dringt tief in die betroffenen Hautschichten ein und hemmt das Wachstum der Pilze, indem er deren Zellmembran zerstört. Diese gezielte Wirkung sorgt für eine schnelle Linderung der Symptome und fördert die Heilung der betroffenen Bereiche. Die regelmäßige Anwendung der Creme hilft, die Infektion zu kontrollieren und das Risiko eines Rückfalls zu minimieren. Diese umfassende Herangehensweise macht Ciclopirox Olamin 1 % zu einem unverzichtbaren Verbündeten im Kampf gegen Pilzinfektionen.

 

Klinisch bewährte Ergebnisse und optimale Verträglichkeit

Studien haben gezeigt, dass Ciclopirox Olamin 1 % eine signifikante Reduktion der Pilzbelastung und eine Verbesserung des Hautbildes bewirkt, ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen. Bei regelmäßiger Anwendung und in Kombination mit einer guten Hautpflege berichten Anwender von einer deutlichen Verbesserung ihres Hautzustands und einer Reduzierung der Infektionssymptome. Diese Creme kann problemlos in ein umfassendes Hautpflegeprogramm integriert werden, ohne die Haut zu reizen, was sie zu einer sanften, aber effektiven Lösung für die Behandlung von Pilzinfektionen macht.

 

Natürliche Inhaltsstoffe für eine effektive Behandlung von Hautinfektionen

Fokus auf Ciclopirox Olamin: Der Schlüssel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen

Ciclopirox Olamin ist ein patentierter Wirkstoff, der speziell zur Behandlung von Pilzinfektionen entwickelt wurde. Er wirkt, indem er die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Diese gezielte Wirkung sorgt für eine schnelle Linderung der Symptome und fördert die Heilung der betroffenen Hautbereiche. Viele Anwender berichten von einer sichtbaren Verbesserung ihres Hautzustands nach nur wenigen Wochen der Anwendung. Die Kombination aus Wirksamkeit und Verträglichkeit macht Ciclopirox Olamin zu einer idealen Wahl für die Behandlung von Pilzinfektionen.

 

Synergistische Wirkung mit pflegenden Inhaltsstoffen für eine gesunde Haut

Die Formel von Ciclopirox Olamin 1 % ist mit pflegenden Inhaltsstoffen angereichert, die die Haut während der Behandlung unterstützen. Diese Inhaltsstoffe helfen, die Haut zu beruhigen und zu regenerieren, während der Wirkstoff die Pilzinfektion bekämpft. Diese synergistische Wirkung sorgt dafür, dass die Haut nicht nur von der Infektion befreit wird, sondern auch gesund und gepflegt bleibt. Die regelmäßige Anwendung der Creme fördert die Regeneration der Haut und hilft, das natürliche Gleichgewicht der Haut wiederherzustellen.

 

Einfach in die tägliche Hautpflegeroutine zu integrieren

Praktische Anwendung für eine unkomplizierte Behandlung

Die Anwendung von Ciclopirox Olamin 1 % ist einfach und unkompliziert. Die Creme wird nach gründlicher Reinigung und Trocknung der betroffenen Bereiche aufgetragen. Die empfohlene Dosierung für kutane Mykosen beträgt zwei Anwendungen täglich über einen Zeitraum von etwa 21 Tagen. Bei Nagelpilz sollte die Anwendung regelmäßig über mehrere Monate erfolgen, idealerweise nach Rücksprache mit einem Spezialisten. Diese einfache Anwendung ermöglicht es, die Creme problemlos in die tägliche Hautpflegeroutine zu integrieren und die Behandlung effektiv durchzuführen.

 

Integration in einen aktiven und gesunden Lebensstil

Dank ihrer einfachen Anwendung und schnellen Wirkung lässt sich Ciclopirox Olamin 1 % problemlos in jeden Lebensstil integrieren. Ob im Büro, unterwegs oder zu Hause, die Creme kann jederzeit und überall angewendet werden. Sie ist ein wichtiger Bestandteil eines umfassenden Hautpflegeprogramms, das eine ausgewogene Ernährung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, erholsamen Schlaf und regelmäßige körperliche Aktivität umfasst. Die Creme kann allein oder in Kombination mit anderen Hautpflegeprodukten verwendet werden, um ihre Wirkung auf die Hautgesundheit und das Wohlbefinden zu verstärken.

 

Verpackung

Das Produkt Ciclopirox Olamin 1% Pierre Fabre wird in Form einer 30g Tube angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme

Ciclopirox olamine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

3. Wie ist CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclopirox olamine, ein Antimykotikum zur Anwendung auf der Haut.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:

  • Infektionen durch Pilze (Mykosen) auf der Haut (Dermatosen, die mit oder ohne Bakterien überinfiziert sind) oder an den Nägeln (Onychomykosen),
  • leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme BEACHTEN?

Verwenden Sie CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme niemals:

  • wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox olamine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Nicht schlucken
  • Nicht auf offene Wunden auftragen.
  • Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
  • Kandidosen (Infektionen durch Pilze): Es wird empfohlen, keine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden, da dies das Wachstum von Candida (Pilz) begünstigt.
  • Bei allergischen Reaktionen brechen Sie die Behandlung sofort ab, entfernen Sie CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE sorgfältig und kontaktieren Sie einen Arzt.

Kinder

Entfällt.

Andere Arzneimittel und CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine in die Muttermilch vor.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE während der Stillzeit vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme enthält:

  • Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
  • 10 mg Benzylalkohol (E1519) pro Gramm Creme, entsprechend 300 mg pro Tube. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen und bei topischer Anwendung leichte lokale Reizungen verursachen.
  • Polysorbat 60 (E435), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über etwa 21 Tage.

Nagelmykosen: Anwendung der Creme allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.

Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:

  • Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
  • anschließend Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.

Art und Weise der Anwendung

Kutaner Weg.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnden Stellen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich vor und nach jeder Anwendung.

Tragen Sie CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren Sie leicht.

Wenn Sie mehr CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme angewendet haben, als Sie sollten

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Vorübergehende Verschlimmerung (für eine begrenzte Zeit) einiger lokaler Nebenwirkungen an der Applikationsstelle wie Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), die in der Regel vorübergehend sind und keinen Behandlungsabbruch erfordern.
  • Brennendes Gefühl.

Diese Nebenwirkungen können bereits bei den ersten Anwendungen auftreten. Wenn diese Symptome anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Lokale Reaktionen wie Bläschenbildung
  • Generalisierte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können, bei denen Sie Schwellungen (Ödeme), Juckreiz (Pruritus), einen Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria), Atembeschwerden (Dyspnoe) haben können. Wenn diese Effekte auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abbrechen und so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Kontaktdermatitis (Hautausschläge vom Ekzemtyp).

Wenn Sie CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE über einen längeren Zeitraum auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, auf einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband (abdeckend) anwenden, müssen die Effekte des Arzneimittels im Blut berücksichtigt werden: Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Tube nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Nach dem Öffnen der Tube sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ciclopirox olamine … 1,000 g

Pro 100 g Creme.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol*, Cetylalkohol*, Myristylalkohol, Polysorbat 60 (E435)*, Sorbitanstearat, Benzylalkohol (E1519)*, Milchsäure (E270), gereinigtes Wasser.

*Siehe Abschnitt 2 „CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1%, Creme enthält“.

Was ist CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist als nahezu weiße homogene Creme in einer weißen flexiblen Aluminiumtube mit 30 g Inhalt erhältlich, die mit einem Polyethylen-Schraubverschluss verschlossen ist.

Inhaber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Vertreiber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciclopirox olamine … 1,000 g

Pro 100 g Creme.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Jedes Gramm Creme enthält 57,50 mg Cetylalkohol, 57,50 mg Stearylalkohol, 10 mg Benzylalkohol (E1519) und 35 mg Polysorbat 60 (E435).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Praktisch weiße homogene Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

  • Dermatosen, infiziert oder nicht durch Bakterien:
  • o Dermatophytosen durch Trichophyton,
  • o Epidermophyton, Microsporum außer Tinea capitis,
  • o kutane Candidosen,
  • o Pityriasis versicolor.
  • Onychomykosen durch Dermatophyten.
  • Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

  • Kutane Mykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.
  • Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
  • Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:
  • o Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
  • o anschließend, Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.

Art der Anwendung

Die zu behandelnden Bereiche müssen sauber und trocken sein.

Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE sollte auf die zu behandelnden Hautbereiche leicht massierend aufgetragen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.

Candidosen: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden, die das Wachstum von Candida begünstigt.

Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung muss das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Dieses Arzneimittel enthält:

  • Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen hervorrufen können (z. B. Kontaktdermatitis).
  • Benzylalkohol (E1519), der allergische Reaktionen hervorrufen kann und bei topischer Anwendung eine leichte lokale Reizung.
  • Polysorbat 60 (E435), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.

Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse.

Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, £ 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Bevorzugter MedDRA-Begriff

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Brennendes Gefühl

Unbekannte Häufigkeit

Kontaktdermatitis**

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Anzeichen an der Applikationsstelle

Erythem an der Applikationsstelle***

Juckreiz an der Applikationsstelle***

Gelegentlich

Bläschen an der Applikationsstelle*

* erfordert die Unterbrechung der Behandlung

** Fälle von Kontaktdermatitis wurden seit der Markteinführung berichtet

*** erfordert keinen Abbruch der Behandlung

Die Möglichkeit des Auftretens systemischer Effekte sollte bei einer verlängerten Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband berücksichtigt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14.

Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (aus der Gruppe der Pyridone), das in vitro wirksam ist gegen:

  • Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
  • Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
  • verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.

Es besitzt zudem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram-positive (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram-negative (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas) Bakterien.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Absorption ist sehr gering: 1,1 bis 1,6 % der aufgetragenen Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind sehr niedrig (0,2 bis 0,3 µg/ml).

Nach kutaner Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders stark ist und antimykotische Konzentrationen erreicht werden. Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.

Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare unerwünschte Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.

Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt.

Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen beobachtet, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen. Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine in vitro direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.

Ciclopirox olamine, oral bei Ratten verabreicht (bis zu 5 mg/kg/Tag), induziert keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.

Ciclopirox olamine, oral bei weiblichen Ratten verabreicht bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen, induziert keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.

Lokale Verträglichkeitsstudien am Kaninchen haben gezeigt, dass die Creme leicht haut- und augenreizend ist. Da das Produkt beim Meerschweinchen als sensibilisierend eingestuft wurde (0,1 ml pro Anwendung), kann sein photosensibilisierendes Potenzial (beim Menschen) nicht ausgeschlossen werden, da letzteres nicht bewertet werden konnte. Das Produkt ist nicht photoirritierend. Im LLNA-Test (Local Lymph Node Assay: Lokaler Lymphknotentest) bei Mäusen wurde das Produkt als nicht sensibilisierend eingestuft.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Polysorbat 60 (E435), Sorbitanstearat, Benzylalkohol (E1519), Milchsäure (E270), gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem Öffnen der Tube sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufzubewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Weißer, flexibler, versiegelter 30 g Aluminiumtube, innen mit einem Epoxyphenolharzlack beschichtet und mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen verschlossen.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 301 429 5 0: 1 Aluminiumtube mit 30 g.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Pierre Fabre
Urgo
Biogaran
Viatris
Teva
Arrow
Teva
Description courte

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    Pierre Fabre

    Mycoster 8% Filmbildende Lösung zur lokalen Anwendung in einer Flasche - Flasche mit 3 ml

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Der Rat des Apothekers

Haut- und Nagelmykosen sind häufige und oft hartnäckige Probleme, die eine gezielte Behandlung erfordern. Diese Infektionen können durch verschiedene Pilzarten verursacht werden und betreffen sowohl die Haut als auch die Nägel. Die richtige Pflege und Behandlung sind entscheidend, um die Symptome zu lindern und die Infektion zu bekämpfen.

Was sind die häufigsten Ursachen für Haut- und Nagelmykosen?

Haut- und Nagelmykosen werden durch Pilze verursacht, die in feuchten und warmen Umgebungen gedeihen. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Schwimmbäder und öffentliche Duschen, die ideale Bedingungen für das Wachstum von Pilzen bieten.
  • Enge oder schlecht belüftete Schuhe, die die Füße feucht halten.
  • Ein geschwächtes Immunsystem, das die Anfälligkeit für Infektionen erhöht.
  • Hautverletzungen, die als Eintrittspforte für Pilze dienen können.

 

Diese Faktoren können das Risiko einer Infektion erhöhen, insbesondere wenn keine geeigneten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

 

Wie wirkt Ciclopirox Olamine 1% bei der Behandlung von Mykosen?

Ciclopirox Olamine 1% ist ein topisches Antimykotikum, das speziell zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel entwickelt wurde. Es wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt.

 

Die Anwendung erfolgt in der Regel zweimal täglich auf die betroffenen Stellen, nachdem diese gründlich gereinigt und getrocknet wurden. Die regelmäßige Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Wochen ist entscheidend, um die Infektion vollständig zu beseitigen.

 

Welche Vorteile bietet die Verwendung von Ciclopirox Olamine 1%?

Ciclopirox Olamine 1% bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von Mykosen:

 

  • Es ist wirksam gegen eine Vielzahl von Pilzarten, einschließlich Dermatophyten und Hefen.
  • Die Cremeformulierung ermöglicht eine einfache Anwendung und gute Penetration in die Haut.
  • Es kann auch bei überinfizierten Hautstellen angewendet werden.
  • Die Behandlung ist in der Regel gut verträglich und verursacht selten Nebenwirkungen.

 

Diese Eigenschaften machen Ciclopirox Olamine 1% zu einer effektiven Wahl für die Behandlung von Haut- und Nagelmykosen.

 

Wie kann Ciclopirox Olamine 1% in eine umfassende Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Ciclopirox Olamine 1% in eine umfassende Pflegeroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps:

 

  • Verwenden Sie die Creme nach dem Duschen, wenn die Haut sauber und trocken ist.
  • Tragen Sie die Creme regelmäßig auf, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
  • Kombinieren Sie die Anwendung mit atmungsaktiven Schuhen und Socken, um die Füße trocken zu halten.
  • Vermeiden Sie es, barfuß in öffentlichen Bereichen zu laufen, um eine erneute Infektion zu verhindern.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Heilung zu beschleunigen und das Risiko eines Rückfalls zu verringern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Vorbeugung von Mykosen ergriffen werden?

Neben der Behandlung mit Ciclopirox Olamine 1% gibt es weitere Maßnahmen, die zur Vorbeugung von Mykosen beitragen können:

 

  • Regelmäßiges Wechseln von Socken und Schuhen, um Feuchtigkeit zu vermeiden.
  • Verwendung von Fußpudern, um die Füße trocken zu halten.
  • Vermeidung von gemeinsam genutzten Handtüchern und persönlichen Gegenständen.
  • Stärkung des Immunsystems durch eine ausgewogene Ernährung und regelmäßige Bewegung.

 

Diese präventiven Maßnahmen können das Risiko einer Infektion erheblich reduzieren und die Gesundheit der Haut und Nägel fördern.

 

Welche Inhaltsstoffe sind in Ciclopirox Olamine 1% enthalten und wie wirken sie?

Ciclopirox Olamine 1% enthält eine Reihe von Inhaltsstoffen, die zur Wirksamkeit des Produkts beitragen:

 

  • Ciclopirox Olamine: Der Hauptwirkstoff, der das Wachstum von Pilzen hemmt.
  • Octyldodecanol und Paraffin: Diese Inhaltsstoffe helfen, die Haut zu pflegen und zu schützen.
  • Alkohole wie Stearyl- und Cetylalkohol: Sie verbessern die Textur der Creme und erleichtern das Auftragen.
  • Polysorbate und Sorbitan Stearate: Diese Emulgatoren sorgen für eine gleichmäßige Verteilung der Creme auf der Haut.

 

Die Kombination dieser Inhaltsstoffe sorgt für eine effektive Behandlung von Mykosen und unterstützt die Gesundheit der Haut.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Ciclopirox Olamine 1% bei der Behandlung von Haut- und Nagelpilzinfektionen ?

Ciclopirox Olamine 1% ist ein topisches Antimykotikum, das speziell zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel entwickelt wurde. Es wirkt, indem es die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum und Vermehrung hemmt. Dies geschieht durch die Hemmung der Aufnahme von essentiellen Substanzen, die die Pilze für ihr Wachstum benötigen. Ciclopirox Olamine ist besonders wirksam gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze, die häufige Erreger von Haut- und Nagelinfektionen sind. Bei regelmäßiger Anwendung kann es die Symptome wie Juckreiz, Rötung und Schuppung lindern und die Infektion effektiv bekämpfen. Es ist wichtig, die Behandlung über die empfohlene Dauer fortzusetzen, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt wird und ein Rückfall vermieden wird. Die Anwendung sollte auf die betroffenen Stellen beschränkt bleiben, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

Kann Ciclopirox Olamine 1% auch bei bakteriell überlagerten Pilzinfektionen eingesetzt werden ?

Ja, Ciclopirox Olamine 1% kann auch bei Pilzinfektionen eingesetzt werden, die zusätzlich von Bakterien überlagert sind. Diese Eigenschaft macht es zu einer vielseitigen Behandlungsoption, da es nicht nur gegen Pilze, sondern auch gegen bestimmte Bakterien wirksam ist. Die Creme kann helfen, die bakterielle Komponente der Infektion zu kontrollieren, während sie gleichzeitig die Pilzinfektion behandelt. Dies ist besonders nützlich bei Infektionen, die zu Entzündungen und Sekundärinfektionen führen können. Die Anwendung sollte jedoch in Absprache mit einem Arzt erfolgen, um sicherzustellen, dass sie für die spezifische Art der Infektion geeignet ist. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Anwendung genau zu befolgen und die Behandlung nicht vorzeitig abzubrechen, um die vollständige Heilung der Infektion zu gewährleisten.

Wie unterscheidet sich Ciclopirox Olamine 1% von anderen topischen Antimykotika ?

Ciclopirox Olamine 1% unterscheidet sich von anderen topischen Antimykotika durch seine einzigartige Wirkungsweise und sein breites Wirkungsspektrum. Während viele Antimykotika die Zellwand der Pilze angreifen, wirkt Ciclopirox Olamine, indem es die Aufnahme von essentiellen Nährstoffen in die Pilzzelle blockiert. Dies führt zu einer effektiven Hemmung des Pilzwachstums und einer schnellen Linderung der Symptome. Darüber hinaus ist Ciclopirox Olamine auch gegen eine Vielzahl von Pilzarten wirksam, einschließlich Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilzen, was es zu einer vielseitigen Behandlungsoption macht. Ein weiterer Vorteil ist seine Fähigkeit, auch bei bakteriell überlagerten Infektionen wirksam zu sein, was es von vielen anderen Antimykotika unterscheidet. Diese Eigenschaften machen Ciclopirox Olamine 1% zu einer bevorzugten Wahl für die Behandlung von Haut- und Nagelpilzinfektionen.

Welche Rolle spielt Ciclopirox Olamine 1% bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis ?

Ciclopirox Olamine 1% spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht. Diese Hauterkrankung ist durch Rötung, Schuppung und Juckreiz gekennzeichnet und wird oft durch eine Überproduktion von Hautfett und das Vorhandensein von Hefepilzen auf der Haut verursacht. Ciclopirox Olamine wirkt, indem es die Hefepilze bekämpft, die zur Verschlimmerung der Symptome beitragen. Durch die Reduzierung der Pilzpopulation auf der Haut kann die Creme helfen, die Entzündung zu lindern und die Haut wieder ins Gleichgewicht zu bringen. Die regelmäßige Anwendung kann die Symptome deutlich verbessern und das Auftreten von Schüben reduzieren. Es ist wichtig, die Behandlung gemäß den Anweisungen fortzusetzen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und die Hautgesundheit langfristig zu unterstützen.

Wie sollte Ciclopirox Olamine 1% aufbewahrt werden, um seine Wirksamkeit zu gewährleisten ?

Um die Wirksamkeit von Ciclopirox Olamine 1% zu gewährleisten, ist es wichtig, das Produkt unter den richtigen Bedingungen zu lagern. Die Creme sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahrt werden, um die Stabilität der Wirkstoffe zu erhalten. Nach dem Öffnen des Tubus kann das Produkt bis zu drei Monate verwendet werden, vorausgesetzt, es wird ordnungsgemäß verschlossen und vor direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit geschützt. Es ist auch wichtig, die Creme außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, um versehentlichen Kontakt oder Verschlucken zu vermeiden. Durch die Einhaltung dieser Lagerungshinweise kann sichergestellt werden, dass Ciclopirox Olamine 1% seine volle Wirksamkeit behält und bei der Behandlung von Pilzinfektionen optimal wirkt.

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