Macrogol 4000 10g Zentiva - boite de 20 sachets

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Macrogol 4000 Zentiva est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

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Macrogol 4000 10 g Zentiva est un médicament indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et l’enfant à partir de 8 ans. Grâce à son principe actif, le macrogol 4000, il favorise une hydratation optimale des selles afin de faciliter leur évacuation sans irriter la muqueuse intestinale. Ce traitement est particulièrement adapté aux personnes souffrant de constipation occasionnelle ou chronique, en complément de mesures hygiéno-diététiques appropriées. Pour découvrir d’autres solutions dédiées aux troubles digestifs, consultez notre sélection de médicaments pour les troubles digestifs ainsi que notre gamme spécialisée contre la constipation. Retrouvez également l’ensemble de nos médicaments disponibles en ligne pour répondre à vos besoins de santé au quotidien.

Indications

Macrogol 4000 Zentiva est utilisé pour le traitement de la constipation chez l’adulte et l’enfant de plus de 8 ans. Son action repose sur sa capacité à retenir l’eau dans l’intestin, ce qui permet de ramollir les selles et de favoriser un transit intestinal plus régulier. Il contribue à soulager les inconforts liés à la constipation tels que les ballonnements, la sensation de lourdeur abdominale ou les difficultés d’évacuation.

  • Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
  • Prise en charge de la constipation chronique.
  • Utilisation chez l’adulte et l’enfant à partir de 8 ans.
  • Action douce sans stimulation directe de l’intestin.

Une bonne hydratation et une alimentation riche en fibres sont recommandées pour optimiser l’efficacité du traitement. En cas de troubles digestifs associés, il peut être utile de consulter d’autres solutions thérapeutiques adaptées, comme certains médicaments digestifs ou traitements gastriques tels que Oméprazole Zentiva Conseil 20 mg.

Posologie

La posologie de Macrogol 4000 Zentiva doit être adaptée selon l’âge du patient et l’intensité des symptômes. Le contenu d’un sachet doit être dissous dans un verre d’eau avant administration. L’effet du traitement apparaît généralement dans les 24 à 48 heures suivant la prise.

  • Adultes : généralement 1 à 2 sachets par jour.
  • Enfants de plus de 8 ans : suivre les recommandations du médecin ou de la notice.
  • Prendre de préférence le matin en une seule prise.
  • Dissoudre complètement le sachet dans environ 125 ml d’eau.

Il est conseillé de respecter la durée de traitement recommandée. Si la constipation persiste malgré la prise du médicament et l’adoption de mesures hygiéno-diététiques adaptées, un avis médical est recommandé.

Précautions d'emploi

Comme tout médicament destiné au traitement des troubles digestifs, Macrogol 4000 Zentiva doit être utilisé avec précaution. Une consultation médicale est nécessaire en cas de symptômes persistants, de douleurs abdominales inexpliquées ou de modification soudaine du transit intestinal.

  • Boire suffisamment d’eau pendant le traitement.
  • Maintenir une alimentation équilibrée riche en fibres.
  • Ne pas dépasser la dose recommandée.
  • Demander conseil à un professionnel de santé en cas de grossesse ou d’allaitement.

Bien que ce médicament soit destiné à la constipation, certaines personnes peuvent également souffrir d’autres manifestations de santé telles que des allergies saisonnières, un nez qui coule, des yeux qui piquent ou des démangeaisons. Dans ces situations, il convient de choisir un traitement adapté à chaque symptôme et de demander conseil à un pharmacien si nécessaire.

Contre-indications

Macrogol 4000 Zentiva ne doit pas être utilisé dans certaines situations où son administration pourrait être inadaptée ou présenter un risque pour le patient. Il est important de lire attentivement la notice avant toute utilisation.

  • Hypersensibilité au macrogol ou à l’un des excipients.
  • Maladies inflammatoires sévères de l’intestin.
  • Occlusion ou suspicion d’occlusion intestinale.
  • Perforation digestive ou risque de perforation.

En cas de doute sur une éventuelle contre-indication ou sur la compatibilité avec un autre traitement médicamenteux, il est recommandé de solliciter l’avis d’un professionnel de santé.

Effets secondaires

Comme tous les médicaments, Macrogol 4000 Zentiva peut entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets. Ces effets sont généralement modérés et transitoires.

  • Douleurs abdominales.
  • Ballonnements.
  • Nausées.
  • Diarrhée en cas de dose excessive.
  • Réactions allergiques rares.

Dans de rares cas, des manifestations d’allergie peuvent survenir, notamment des démangeaisons, une éruption cutanée ou une urticaire. Si des signes de réaction allergique apparaissent, il convient d’interrompre le traitement et de consulter rapidement un professionnel de santé. Les patients souffrant fréquemment d’allergies ou d’autres symptômes associés comme des yeux qui piquent ou un nez qui coule doivent signaler leurs antécédents médicaux à leur médecin.

Conditionnement

Macrogol 4000 10 g Zentiva est présenté sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000 et permet une préparation simple et rapide avant administration.

  • Boîte de 20 sachets-dose.
  • Dosage de 10 g par sachet.
  • Poudre à dissoudre dans un verre d’eau.
  • Format pratique pour un traitement ponctuel ou prolongé selon avis médical.

Ce conditionnement est adapté aux besoins des adultes et des enfants de plus de 8 ans nécessitant une prise en charge efficace de la constipation. Grâce à son mode d’action osmotique reconnu, Macrogol 4000 Zentiva constitue une solution fiable pour retrouver un transit intestinal plus confortable au quotidien.


ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE - code ATC :A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

MACROGOL 4000 ZENTIVA contient de la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelé laxatifs osmotique. Il permet d'augmenter la quantité d'eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ZENTIVA n'est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.

MACROGOL 4000 ZENTIVA est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre qu'il faut dissoudre dans un verre d'eau (au minimum 50 mL) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 h à 48 h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d'hygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.
  • si vous avez une maladie telle qu'une maladie sévère de l'intestin :
  • o inflammation de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin),
  • o perforation de l'intestin ou risque de perforation de l'intestin,
  • o Iléus ou suspicion d'obstruction de l'intestin,
  • o douleurs abdominales de cause incertaine.
  • si vous êtes atteint par l'une des affections citées ci-dessus.

Ne prenez pas ce médicament su vous êtes atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angioœdème) ont été rapportés chez l'adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol (polyéthylène glycol).

Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si vous présentez un des symptômes cités ci-dessus, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

  • vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
  • vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l'élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d'avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA.

Evitez de mélanger MACROGOL 4000 ZENTIVA avec des épaississants à base d'amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer la formation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de MACROGOL 4000 ZENTIVA, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MACROGOL 4000 ZENTIVA peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 ZENTIVA sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine n’a été réalisée..

MACROGOL 4000 ZENTIVA 1 g, poudre pour solution buvable en sachet contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Lorsque vous prenez MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, respectez toujours ce qui est indiqué dans cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 8 ans.

La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.

La dose journalière peut être adaptée à l'effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA.

Notez que :

  • MACROGOL 4000 ZENTIVA agit habituellement en 24 h à 48 h.
  • Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL 4000 ZENTIVA ne devrait pas excéder 3 mois.
  • L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie et un régime alimentaire.

Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s'aggravent ou persistent.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Prendre trop de MACROGOL 4000 ZENTIVA peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Prenez la dose mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez l'enfant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

  • Douleur abdominale.
  • Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l'anus.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

  • Nausées ou vomissements
  • Ballonnements abdominaux

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

  • Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Chez l'adulte :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

  • Douleur abdominale.
  • Ballonnements abdominaux.
  • Nausées.
  • Diarrhée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

  • Vomissements.
  • Besoin impérieux d'aller à la selle.
  • Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

  • Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
  • Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
  • Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.
  • Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable, sachet

  • La substance active est :

Macrogol … 10,00 g

  • Les autres composants sont :
  • Sans objet.

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

MACROGOL 4000 ZENTIVA se présente sous forme d’une poudre blanchâtre qui est destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.

MACROGOL 4000 ZENTIVA se présente sous forme de boîte de 20 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 4000 ZENTIVA 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 4000 … 10 g

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement. MACROGOL 4000 ZENTIVA doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets-dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour.

L'effet de MACROGOL 4000 ZENTIVA se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d’administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eau juste avant d’être administré et pris le matin. La solution résultante sera claire et transparente comme de l’eau.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active
  • Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique ;
  • Perforation digestive ou risque de perforation digestive ;
  • Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique ;
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angioœdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8. En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé ou patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5.

Précautions particulières d'emploi

MACROGOL 4000 ZENTIVA ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de MACROGOL 4000 ZENTIVA, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

MACROGOL 4000 ZENTIVA peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL 4000 ZENTIVA chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 ZENTIVA est négligeable. MACROGOL 4000 ZENTIVApeut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de MACROGOL 4000 ZENTIVA dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à MACROGOL 4000 ZENTIVA est négligeable. MACROGOL 4000 ZENTIVA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL 4000 ZENTIVA. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 ZENTIVA sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales Distension abdominale

Diarrhée*

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Défécation impérieuse

Incontinence fécale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème.

Chez l’enfant :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Distension abdominale

Nausée

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angioœdème, urticaire, éruption, prurit)

*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydroélectrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l’arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène ou mutagène.

Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du MACROGOL 4000 ZENTIVA sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 301 728 0 3 : 10 g en sachet (Papier/Aluminium/PE), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Zentiva
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte

Macrogol 4000 Zentiva est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

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