Gomenol soluble 82,5mg/5ml solution pour aérosol en ampoule - boîte de 5 ampoules

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Le médicament Gomenol est indiqué comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

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Gomenol soluble 82,5 mg/5 ml est un médicament indiqué pour le traitement des affections respiratoires banales. Il a un effet décongestionnant en cas de rhumes, de rhinites et de rhinopharyngites. Ce médicament est spécialement conçu pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

La substance active dans ce médicament est l’huile essentielle de niaouli qui est dosée à 82,5 mg dans chaque ampoule de 5 ml. Les autres composants sont le glycérol, le sulforicinate de sodium, le ricinoléate de macrogolglycérol et l’eau purifiée.

Ce médicament est présenté sous forme de solution pour inhalation.

Quelle est la posologie de Gomenol soluble 82,5 mg/5 ml ?

Ce médicament est à administrer par voie respiratoire. La dose recommandée est de 1 à 2 séances d’aérosolthérapie par jour, à raison de 1 ampoule par séance. Chaque ampoule peut être utilisée seule ou avec des produits aérosolisables. Chaque séance dure 15 à 20 minutes.

Précautions d’emploi de Gomenol soluble 82,5 mg/5 ml

Vous devez prendre ce médicament avec précaution, car il renferme du goménol, un dérivé terpénique. À dose excessive, cette substance peut entraîner des accidents de type convulsions chez l’enfant et le nourrisson. Elle peut aussi provoquer des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson. De ce fait, vous devez respecter les conseils d’utilisation et les posologies prescrites.

Si vos symptômes sont accompagnés de fièvre, d’écoulement nasal et d’expectoration purulents, vous devez consulter votre médecin avant de commencer le traitement. Faites-en de même si vous avez des antécédents d’épilepsie anciens ou récents.

Chez les asthmatiques, il est recommandé de diluer la solution dans du sérum physiologique ou de l’eau distillée.

Si vous suivez un traitement en cours ou si vous avez pris récemment un médicament, y compris les médicaments sans ordonnance, vous devez informer votre médecin avant d’utiliser Gomenol soluble 82, 5 mg/5 ml.

Vous ne devez pas utiliser cette solution pour inhalation pendant l’allaitement. D’ailleurs, les femmes enceintes ou allaitantes doivent toujours demander conseil à un médecin avant d’utiliser ou de prendre un médicament quelconque.

Vous ne devez ni avaler ni injecter ce médicament.

Quelles sont les contre-indications de la solution pour inhalation Gomenol soluble 82,5 mg/5 ml ?

Vous ne devez pas utiliser cette solution pour inhalation si vous avez une allergie connue à l’un de ses composants.

Gomenol soluble 82,5 mg/5 ml est aussi déconseillé aux enfants qui ont eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

Si vous avez des doutes, il est recommandé de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Effets indésirables de Gomenol soluble 82,5 mg/5 ml

Chez certaines personnes, cette solution pour inhalation peut provoquer des effets indésirables comme des irritations locales, des allergies, des risques de convulsions chez l’enfant, une possibilité d’agitation chez un sujet âgé.

N’hésitez pas à informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des effets indésirables quelconques.


ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022

Dénomination du médicament

GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

Huile essentielle de Niaouli

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

A VISEE DECONGETIONNANTE

(R : Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?

N’utilisez jamais GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule:

  • En raison de la présence de terpènes (huile essentielle de niaouli) :
  • o Chez l’enfant de moins de 6 ans,
  • o Chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions (dues à la fièvre ou non),
  • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule.

Mises en gardes spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielle de Niaouli) qui peuvent entraîner à doses excessives :

  • des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,
  • des pauses respiratoires et des malaises graves chez le nourrisson.

Respectez les conseils d’utilisation et les rythmes d’administration, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées. (voir Posologie).

Il conviendra de toujours limiter la durée d’utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Précautions d’emploi

  • En cas de fièvre, d'écoulement nasal purulent, d'expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
  • En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement.
  • Il est préférable de diluer la solution avec du sérum physiologique ou de l'eau distillée chez les asthmatiques ou en présence de certaines rhinites allergiques.
  • Ne pas avaler.
  • Ne pas injecter.
  • Chez l'adulte, en cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule contient

Liste des excipients à effet notoire : Ricinoléate de macrogolglycérol

3. COMMENT PRENDRE GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 ampoule par séance.

1 à 2 séances d'aérosolthérapie par jour.

Mode d’administration

Voie respiratoire.

1 ampoule à chaque séance, seule ou en association avec des produits aérosolisables. Chaque séance dure 15 à 20 minutes.

Durée de traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Possibilité d’irritation locale et d’allergie
  • En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées ;
  • o Risque de convulsions chez l’enfant,
  • o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

  • La substance active est :

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake)(huile essentielle) … 82,5 mg

Pour une ampoule de 5 ml

  • Les autres composants sont : Glycérol, sulforicinate de sodium, ricinoléate de macrogolglycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente de solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule. Boîte de 5 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE DU GOMENOL

36 RUE BRUNEL

75017 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CCD

36 RUE BRUNEL

75017 PARIS

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle) … 82,5 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Voie respiratoire : en aérosol.

1 à 2 séances par jour de 15 à 20 minutes.

4.3. Contre-indications

  • Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :

  • Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
  • Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d’emploi

  • En cas de persistance des symptômes, et/ou d'apparition de signes de surinfection, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.
  • Ne pas avaler.
  • Ne pas injecter.
  • En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
  • Il est préférable de diluer la solution aqueuse avec du sérum physiologique ou de l'eau distillée chez les asthmatiques ou en présence de certaines rhinites allergiques.
  • Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

  • De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
  • Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

  • Réactions d’hypersensibilité.
  • En cas de non respect des doses préconisées :
  • o Risque de convulsions chez l’enfant,
  • o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A VISEE DECONGESTIONNANTE (R : Système respiratoire)

L'huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, sulforicinate de sodium, ricinoléate de macrogolglycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ou 100 ampoules en verre jaune à 2 pointes de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DU GOMENOL

36 RUE BRUNEL

75017 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 304 568 7 3 : 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 5.
  • 34009 553174 2 5 : 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Gomenol
Upsa
ProRhinel
Johnson & Johnson
Upsa
Boiron
Boiron
Description courte
Le médicament Gomenol est indiqué comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Fervex adultes, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez l’adulte et l’enfant (à partir de 15 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux : écoulement nasal clair et des larmoiements, éternuements, des maux de tête et/ou fièvre. 

Ce médicament est préconisé en cas de rhume et de rhinopharyngite.
Ce médicament est indiqué en cas de rhume, rhinite, rhinopharyngite et d'état grippal.
Médicament traditionnel pour le rhume à base d'huiles essentielles.
Sinuphyl Boiron est un médicament à base de plante qui est utilisé dans le traitement des inflammations aiguës non compliquées touchant les sinus paranasaux chez l'adulte.
Médicament homéopathique traditionnellement administré pour soulager les états grippaux.

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