Fluodontyl 1350 mg pâte dentifrice - tube de 75 ml

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Le médicament Fluodontyl est indiqué dans la prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries quelle qu'en soit l'étiologie.

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La pâte dentifrice Fluodontyl est préconisée pour prévenir les caries dentaires chez l’adulte. Sa substance active, notamment le fluorure de sodium agit en inhibant la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et la formation des acides cariogènes.

100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou 13500 ppm de fluorure.

Ses excipients sont : le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le laurylsulfate de sodium, l’hexamétaphosphate de sodium, le phosphate disodique, la silice pour usage dentaire (E551), les carraghénanes (E407), le sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), la saccharine sodique (E954), l’huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), le lévomenthol, l’huile essentielle de badiane, l’huile essentielle de cannelle de Ceylan, l’eugénol, ledioxyde de titane (E171), l’eau purifiée.

Posologie de la pâte dentifrice Fluodontyl 1350 mg

Tout en utilisant cette pâte dentifrice, il est conseillé de procéder à un brossage soigneux, 3 fois par jour après chaque repas. Le brossage doit se faire dans le sens vertical, de la gencive vers l’extrémité de la dent.

La durée d’un brossage soigneux est égale à 3 minutes.

Quelles sont les précautions d’emploi pour la pâte dentifrice Fluodontyl 1350 mg ?

La pâte dentifrice Fluodontyl est destinée à un usage uniquement bucco-dentaire. De ce fait, évitez de l’avaler.

Il est possible d’associer l’utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés à la prise de fluor par voie générale. En effet, l’association renforce la protection de la dent contre la carie.

Il est indispensable d’établir un bilan personnalisé des apports en eau de distribution et minérale, en sel fluoré, en médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés, avant toute prescription fluorée. Cela permettra d’éviter les cumuls.

Utilisez avec précaution sur les enfants entre 3 et 7 ans.

En raison de la présence du parahydroxybenzoate de méthyle, il peut provoquer des réactions allergiques, mais celles-ci sont éventuellement retardées.

Contre-indications de la pâte dentifrice Fluodontyl 1350 mg

L’utilisation de la pâte dentifrice Fluodontyl est déconseillée en cas d’allergie à sa substance active ou à l’un de ses excipients.

Vu que les données sur l’utilisation de cette pâte dentifrice chez la femme enceinte manquent, il est préférable de ne pas l’utiliser pendant la grossesse.

Quels sont les effets indésirables pour la pâte dentifrice Fluodontyl 1350 mg ?

Cette pâte dentifrice peut provoquer des effets indésirables chez certains sujets, principalement à cause de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle.

Très rarement, il est possible que surviennent des affections du système immunitaire. Elles comprennent des signes d’hypersensibilité. Les symptômes de bronchospasme et l’urticaire sont compris. Des affections de la peau et sous cutanés peuvent aussi apparaître. Elles incluent la dermatite de contact.


ANSM - Mis à jour le : 03/04/2023

Dénomination du médicament

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre chirurgien-dentiste, ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES – code ATC A01AA01

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice contient du fluor sous forme de sel : le fluorure de sodium. Ce médicament est préconisé pour prévenir les caries dentaires chez les patients à risques de polycaries. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?

N’utilisez jamais FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice :

  • si vous êtes allergique au fluorure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice.

  • L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est parfaitement compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
  • Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
  • Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
  • Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que vous consultiez régulièrement un chirurgien-dentiste.

Enfants

Réservé à l’adulte.

Autres médicaments et FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et du linalool.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’eugénol qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, de l’eugénol, du limonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, dentiste, ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin, dentiste ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie bucco-dentaire. Ne pas avaler.

Il est recommandé de procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Durée du traitement

Pour la durée du traitement, conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Si vous avez utilisé plus de FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage peuvent être vomissements, diarrhées et douleurs à l’estomac.

Si vous oubliez d’utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (Moins d’un patient sur 10.000) :

  • Affections du système immunitaire : Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes d’urticaire et gêne respiratoire dans des cas exceptionnels.
  • Affections de la peau et sous-cutanées : Réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

  • La substance active est :

Fluorure de sodium … 3,00 g

Pour 100g.

100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg soit 13500 ppm de fluorure.

  • Les autres excipients sont :

Laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

  • Les huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contiennent du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et du linalool.

Qu’est-ce que FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pâte dentifrice, dans des tubes de contenance de 6 ml et 75 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

DELPHARM ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUODONTYL 1350 mg, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorure de sodium … 3,00 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contient 1350 mg ou 13500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), cinnamal, eugénol, limonène, linalool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries quelle qu'en soit l'étiologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

Mode d’administration

Pour un usage bucco-dentaire uniquement. Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical, de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

  • L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
  • Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
  • Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
  • La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
  • A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient de l’eugénol qui peut provoquer des réactions allergiques.
  • Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, de l’eugénol, du limonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUODONTYL 1350 mg chez la femme enceinte.

Allaitement

L’information sur l’excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUODONTYL 1350 mg devra être utilisé avec précaution.

Fertilité

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle.

Très rare

Affections du système immunitaire

Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels

Affection de la peau et sous cutanées

Dermatite de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Intoxication aiguë

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l’enfant, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code ATC : A01AA01

Mécanisme d’action

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

  • un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
  • une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
  • une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effets génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observés chez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Les huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane et de cannelle de Ceylan contiennent du cinnamal, de l’eugénol, du limonène et du linalool.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium verni, 6 ml.

Tube en alumino-plastique, 75 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 324 450 1 1 : 7,5 g (6 ml) en tube (aluminium verni).
  • 34009 329 139 2 3 : 93,75 g (75 ml) en tube (alumino plastique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Cooper
Colgate
Fluocaril
Fluocaril
Fluocaril
Fluocaril
Parodontax
Description courte
Le médicament Fluodontyl est indiqué dans la prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries quelle qu'en soit l'étiologie.
Le Dentifrice Golgate Duraphat 51 g est un dispositif médical souvent recommandé pour la prévention des caries.
Le médicament Fluocaril menthe pâte dentifrice 250 mg est indiqué pour prévenir les caries dentaires.
Le médicament Fluocaril Bi-Fluoré est indiqué Pour la prévention des caries
Le médicament Fluocaril Bi-Fluoré est indiqué Pour la prévention des caries
Le médicament Fluocaril Bi-Fluoré est indiqué Pour la prévention des caries
Dentifrice Gel fluor parodontax est indiqué en cas de gencives qui saignent occasionnellement.

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