ANSM - Aktualisiert am: 05/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PARAPSYLLIUM, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ispaghula (Samenschale von) (1) … 3,333 g
Leichtes flüssiges Paraffin (2) … 2,867 g
Pro Beutel zu 10 g.
(1) Ispaghula-Samenschalenpulver (Psyllium husk), gewonnen aus den Samen von "Plantago ovata" Forssk.
(2) In mikroverkapselter Form eingeführt.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420)
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Verstopfung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung beträgt einen Beutel in einem großen Glas Wasser, vor oder nach dem Abendessen.
Pädiatrische Population
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung.
Zum Einnehmen.
Das Pulver in einem großen Glas Wasser auflösen. Umrühren und die Zubereitung sofort trinken.
PARAPSYLLIUM sollte mindestens ½ Stunde bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente und niemals unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Wirkungseintritt zu Beginn der Behandlung: 12 bis 24 Stunden.
Bei der Zubereitung der Suspension zum Einnehmen ist es wichtig, das Einatmen des Pulvers zu vermeiden, um das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber dem Ispaghula-Samenschalenpulver zu minimieren.
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome über 3 Tage hinaus anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Ispaghula oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 4.4).
- Verschluss- oder Subverschluss-Syndrom, abdominelle Schmerzsyndrome unbekannter Ursache, Kotstau.
- Genetische Fruktoseintoleranz.
- Patienten mit stenotischen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Ösophagus- und Kardiaerkrankungen, latenter oder manifester Darmverschluss (Ileus) oder Darmparalyse oder Megakolon.
- Patienten mit einer plötzlichen Veränderung der Darmfunktion, die länger als 2 Wochen anhält.
- Rektale Blutung unbekannter Ursache oder fehlender Stuhlgang nach der Anwendung eines anderen Abführmittels.
- Patienten mit Schluckbeschwerden oder Halsproblemen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Eine längere Anwendung wird nicht empfohlen.
Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur diätetischen Behandlung.
- Ernährungsanreicherung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken.
- Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und zur Rehabilitation der Darmentleerung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Seine Anwendung wird bei Diabetikern und Patienten mit Fruktoseintoleranz nicht empfohlen. Bei Diabetikern ist die Anwesenheit von Sorbitol (3,284 g / Beutel) zu berücksichtigen.
Aufgrund des Sorbitolgehalts nicht bei Gallengangsverschluss verwenden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Paraffinöl kann eine längere Anwendung die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E und K) verringern.
Pädiatrische Population
Bei Kindern sollte die Verschreibung von Abführmitteln eine Ausnahme sein: Sie sollte das Risiko berücksichtigen, die normale Funktion des Darmentleerungsreflexes zu beeinträchtigen.
PARAPSYLLIUM wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da nur unzureichende Wirksamkeitsdaten vorliegen.
Vorsicht bei Megakolon aufgrund beeinträchtigter Kolonmotilität und bei bettlägerigen Patienten (Risiko eines Kotstaus).
Die Behandlung älterer oder geschwächter Patienten erfordert eine ärztliche Überwachung. Bei älteren Menschen sollte sichergestellt werden, dass die Flüssigkeitszufuhr ausreichend ist.
Um das Risiko eines gastrointestinalen Verschlusses (Ileus) zu verringern, darf Ispaghula nur unter ärztlicher Aufsicht mit Medikamenten verwendet werden, die die Darmperistaltik hemmen (z. B. Opioide).
Es sollte immer eine ausreichende Menge Flüssigkeit aufgenommen werden (z. B. 30 ml Wasser pro Gramm Ispaghula).
Wenn PARAPSYLLIUM mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit eingenommen wird, kann es zu einer Verstopfung des Rachens oder der Speiseröhre kommen und einen Atemschock verursachen. Die damit verbundenen Symptome können Brustschmerzen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen sein.
Ispaghula-Produkte sollten nicht bei einer Verstopfung des Verdauungstrakts, abdominellen Schmerzsyndromen, Übelkeit oder Erbrechen ohne ärztlichen Rat verwendet werden, da diese Symptome Anzeichen eines latenten oder manifesten Darmverschlusses (Ileus) sein können.
Wenn Bauchschmerzen auftreten oder der Stuhl unregelmäßig ist, sollte die Anwendung von PARAPSYLLIUM abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Warnung vor dem Risiko einer Überempfindlichkeit
Bei Personen, die möglicherweise längeren Kontakt mit Ispaghula haben (z. B. Gesundheitsfachkräfte, Pflegekräfte), können allergische Reaktionen bei Inhalation des Pulvers auftreten, was bei empfindlichen Personen (Allergikern) häufiger vorkommt. Dies kann manchmal zu Überempfindlichkeitsreaktionen (möglicherweise schwerwiegend) führen (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, Personen mit Risiko zu bewerten und, falls gerechtfertigt, spezifische Überempfindlichkeitstests durchzuführen.
Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte jede Exposition gegenüber dem Produkt sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die enterale Absorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Lithium), Vitaminen (B 12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten und Carbamazepin kann verzögert sein. Aus diesem Grund sollte PARAPSYLLIUM nicht innerhalb von ½ Stunde oder einer Stunde vor oder nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels eingenommen werden.
Diabetiker sollten PARAPSYLLIUM nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da es notwendig sein kann, die antidiabetische Behandlung anzupassen.
PARAPSYLLIUM sollte nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen verwendet werden, da es notwendig sein kann, die Dosis der Schilddrüsenhormone anzupassen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
In der Klinik sind bisher keine spezifischen teratogenen oder fötotoxischen Effekte mit PARAPSYLLIUM aufgetreten. Allerdings ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Ispaghula ausgesetzt waren, unzureichend (weniger als 300 überwachte Schwangerschaften), um jegliches Risiko auszuschließen.
Die Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3)
Folglich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist.
Ballaststoffabführmittel sollten vor allen anderen Abführmitteln verwendet werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Möglichkeit von Blähungen und abdominaler Aufblähung zu Beginn der Behandlung.
Fälle von Bezoaren mit Ösophagusobstruktion, die meist eine Endoskopie erforderten, wurden bei älteren Personen berichtet, von denen einige eine beeinträchtigte Ösophagusmotilität aufwiesen (insbesondere wenn das Produkt mit einer unzureichenden Menge Wasser eingenommen wurde). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Eine Darmobstruktion und ein Kotstau können ebenfalls auftreten, wenn PARAPSYLLIUM mit einer unzureichenden Menge Wasser eingenommen wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Aufgrund der potenziell allergenen Natur von Ispaghula sollten Patienten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmus und in einigen Fällen anaphylaktischer Schock. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Hautsymptome wie Exanthem und/oder Juckreiz wurden ebenfalls berichtet. Besondere Aufmerksamkeit sollte Personen gewidmet werden, die Ispaghula in Pulverform über einen längeren Zeitraum handhaben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: BALLASTSTOFFABFÜHRMITTEL/SCHMIERABFÜHRMITTEL, ATC-Code: A06AC51
Wirkmechanismus
Die Samenschale von Ispaghula übt eine mechanische abführende Wirkung durch Ballaststoffeffekt aus. Sie erhöht die Stuhlmasse und verändert deren Konsistenz durch die Bildung eines hydrophilen kolloidalen Gels. Bei Einnahme mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (mindestens 30 ml pro Gramm Pflanze) führt Ispaghula zu einer Volumenzunahme des Stuhls aufgrund seiner stark quellenden Eigenschaften und zu einem Stimulus mit Auslösung der Defäkation; gleichzeitig bildet die Schleimmasse eine schmierende Schicht, die den Darmtransit erleichtert.
Die Samenschale von Ispaghula ist im Epidermis und in den angrenzenden Schichten der reifen getrockneten Samen von Plantago ovata Forssk enthalten. Ispaghula ist besonders reich an Ballaststoffen und Schleimstoffen. Der Schleimgehalt ist höher als bei anderen Plantago-Arten. Ispaghula kann bis zu 40 Mal seines Eigengewichts an Wasser aufnehmen. Ispaghula, bestehend aus 85% wasserlöslichen Ballaststoffen, wird teilweise fermentiert (72% nicht fermentierbare Rückstände in vitro) und wirkt durch Hydratation im Darm. Die pharmakologischen Effekte von Ispaghula auf die Darmmotilität und die Transitgeschwindigkeit sollen auf eine mechanische Stimulation der Darmwand durch eine Volumenzunahme des Darminhalts durch die Wirkung von Wasser und eine Verringerung der Stuhlviskosität zurückzuführen sein.
Paraffinöl erleichtert die Stuhlausscheidung.
Wirkungseintritt zu Beginn der Behandlung: 12 bis 24 Stunden. Die maximale Wirkung wird manchmal nach 2 bis 3 Tagen Behandlung erreicht.
Bei Patienten mit moderater Hypercholesterinämie wurde eine Reduktion des LDL-Cholesterins um etwa 7% beobachtet. Studien zur Wirkung von Ispaghula-Pulver auf die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und die Gesamtmortalität sind nicht verfügbar.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Samenschale von Ispaghula und Paraffinöl passieren nicht die Darmbarriere.
Sorbitol wird durch die Wirkung einer Sorbitol-Dehydrogenase in Fruktose und dann verzögert in Glukose abgebaut.
Die teilweise lösliche Samenschale von Ispaghula absorbiert Wasser und quillt, um einen Schleim zu bilden. Polysaccharide, wie sie in bestimmten Ballaststoffen enthalten sind, werden vor der intestinalen Absorption in Monosaccharide hydrolysiert.
Die Xylose-Reste der Hauptkette und der Seitenketten sind durch β-glykosidische Bindungen verbunden, die von menschlichen Verdauungsenzymen nicht gespalten werden können.
Weniger als 10% des Schleims werden im Magen hydrolysiert, wobei freies Arabinose entsteht. Die intestinale Absorption von Arabinose beträgt etwa 85% bis 93%.
In unterschiedlichem Maße werden Ballaststoffe durch Bakterien im Dickdarm fermentiert, was zur Produktion von Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren führt, die absorbiert und in den Leberkreislauf gelangen. Beim Menschen erreichen solche Ballaststoffe den Dickdarm in hochpolymerisierter Form, die bis zu einem gewissen Grad fermentiert wird, was zu einer Erhöhung der Stuhlkonsistenz und zur Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren führt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In 3 Studien über 28 Tage und 13 Wochen wurden Ratten mit Ispaghula-Samenpulver in hohen Dosen gefüttert, die bis zu 10% ihrer Ernährung über Zeiträume von bis zu 13 Wochen ausmachten: 3,876 bis 11,809 mg/kg/Tag (3 bis 16 Mal die Dosis beim Menschen für einen 60 kg schweren Mann). Die beobachteten Effekte waren eine Verringerung der Serumproteine, Albumin, Globulin, Eisenbindungskapazität, Kalzium, Kalium und Cholesterin sowie eine Erhöhung der ASAT- und ALAT-Werte.
Das Fehlen einer Erhöhung der Urinproteine und der Unterschied im Wachstum der mit Ispaghula-Samenpulver gefütterten Ratten könnte das Fehlen einer nachteiligen Wirkung auf den Proteinmetabolismus zeigen. Da die Absorption von Ispaghula sehr gering ist, war die Histopathologie auf den Magen-Darm-Trakt, die Leber, die Nieren und makroskopische Läsionen beschränkt, ohne dass ein behandlungsbedingter Effekt festgestellt wurde.
In einer Reproduktionsstudie, der embryo-fetalen, prä- und postnatalen Entwicklung (multigenerationale Studie), wurde Ispaghula-Samenpulver (0, 1, 2,5 oder 5 % der Nahrung) kontinuierlich über zwei Generationen von Ratten verabreicht. Für die Reproduktion, die fetale Entwicklung und die Teratogenese betrug die maximale Dosis ohne beobachtbare nachteilige Wirkung 5 % der Nahrung, während für das Wachstum und die Entwicklung ihrer Nachkommen die maximale Dosis ohne beobachtbare nachteilige Wirkung 1% der Nahrung betrug, basierend auf der Reduzierung ihres Gewichts.
Die Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Kaninchen (Verabreichung von Ispaghula-Samenpulver zu 0, 2,5, 5 oder 10 % der Nahrung) sollte als vorläufig betrachtet werden. Es können keine Schlussfolgerungen daraus gezogen werden.
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (E420), Mangogeschmack*, Aprikosengeschmack**, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
*Zusammensetzung des Mangogeschmacks: Maltodextrin; Triacetin; 1 (3-Hexen) - ol; Caryophyllen; Hexanol -1; teilweise entterpeniertes Zitronenöl; α- Pinen; Dimethyl - 2,5 - dihydrofuranolon; Hexansäure; Hexylcaproat
**Zusammensetzung des Aprikosengeschmacks: Maltodextrin; Essigsäure; Triacetin; Isobuttersäure; Gamma-Decalacton; Ethylcitrat; Propionsäure; Ethylmalonat; Ethylacetat; Hexansäure; Ethylformiat; Linalylformiat; Butanol -1; Delta-Undecalacton; Linalool; Acetyl - Ethylacetat; Gamma- Dodecalacton
Hilfsstoffe zur Mikroverkapselung des Paraffins: Gelatine, Siliciumdioxid, Sorbinsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 10, 30 oder 200 Beuteln (Papier/PE/Aluminium/PE) zu 10 g.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ALFASIGMA FRANCE
3 ESPLANADE DU FONCET BORDS DE SEINE 1
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 340 559 4 2: 10 g in Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE); Schachtel mit 10.
- 34009 349 168 8 5: 10 g in Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE); Schachtel mit 30.
- 34009 563 121 9 1: 10 g in Beutel (Papier/PE/Aluminium/PE); Schachtel mit 200.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.