ANSM - Aktualisiert am: 30/05/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOHYDRALIN 200 mg, Vaginaltablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clotrimazol … 200,00 mg
Pro eine Vaginaltablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginaltablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Sie sind auf empfindliche Hefepilzinfektionen der Vagina beschränkt.
Bei begleitender vulvären Beteiligung wird empfohlen, die vaginale Behandlung durch das Auftragen einer Clotrimazol-Creme 1% auf die Läsionen zu ergänzen.
Dieses Medikament ist für Erwachsene reserviert.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Tablette an drei aufeinanderfolgenden Abenden tief in die Vagina einführen.
Bei Misserfolg dieser ersten Kur kann eine zweite identische Kur verschrieben werden.
Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.
Art der Anwendung
Anwendung ohne Applikator
Nach gründlichem Händewaschen die Tablette tief in die Vagina einführen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen und in liegender Position. Am einfachsten ist es, sich auf den Rücken zu legen, die Knie anzuziehen und zu spreizen.
Anwendung mit Applikator
Verwenden Sie den Applikator, um die Tablette so hoch wie möglich in die Vagina einzuführen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen. Am einfachsten ist es, sich auf den Rücken zu legen, die Knie anzuziehen und zu spreizen.
1 - Nehmen Sie den Applikator aus der Verpackung.
Ziehen Sie den Kolben und die rote Verriegelung aus dem Applikator heraus.
2 - Platzieren Sie die Vaginaltablette mit der abgerundeten Seite nach unten in das offene Ende des Applikators. Schieben Sie den Kolben, auf dem sich die Verriegelung befindet, in den Applikator, bis Sie ein Klicken spüren.
3 - Sobald Sie das Klicken gespürt haben, entfernen Sie die Verriegelung vom Kolben und führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina bis zur Griffzone mit Muster ein.
4 - Halten Sie den Körper des Applikators an der Griffzone mit Muster und drücken Sie den Kolben sanft bis zum Anschlag, um die Vaginaltablette einzuführen.
5 - Nach Gebrauch alle Teile des Applikators zur Reinigung auseinandernehmen und gründlich mit warmem Seifenwasser (nicht kochend) waschen, 30 Sekunden lang spülen und jedes Teil sorgfältig abtrocknen. Bewahren Sie sie an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Für eine erneute Verwendung stellen Sie sicher, dass die rote Verriegelung wieder auf dem Kolben angebracht ist, und wiederholen Sie den Vorgang ab Schritt 2. Nach der letzten Verwendung den Applikator an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern entsorgen.
Der Applikator darf nicht in die Toilette geworfen werden.
Um sich gut in der Vagina aufzulösen, benötigt die MYCOHYDRALIN-Tablette ein Minimum an lokaler Feuchtigkeit. Bei vaginaler Trockenheit kann es sein, dass sich die Tablette nicht richtig auflöst. Die Tablette sollte tief in die Vagina eingeführt werden, in liegender Position.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NICHT SCHLUCKEN. DIE TABLETTE MUSS TIEF IN DIE VAGINA EINGEFÜHRT WERDEN.
Besondere Warnhinweise
Eine ärztliche Beratung ist erforderlich, wenn die Pilzinfektion von einem der folgenden Symptome begleitet wird:
- Fieber, Übelkeit, Erbrechen.
- Unterbauchschmerzen
- Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen.
- Vaginaler Ausfluss mit unangenehmem Geruch.
- Vaginale Blutungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Candidose wird die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert (pH, der die Vermehrung von Candida begünstigt) nicht empfohlen.
Vaginalduschen sollten vermieden werden.
Die Verwendung von Tampons, Spermiziden, Kondomen oder Diaphragmen sollte während der Behandlung mit Mycohydralin vermieden werden (Risiko des Reißens von Kondomen oder Diaphragmen).
Es wird empfohlen, bei vulvovaginaler Mykose auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um das Infektionsrisiko des Partners zu verringern.
Um eine erneute Infektion zu vermeiden, könnte die Behandlung des Sexualpartners in Betracht gezogen werden.
Die Verwendung des Applikators wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus oder Sirolimus kann zu einem Anstieg des Plasmaspiegels führen. Die betroffenen Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um das Risiko einer Überdosierung von Tacrolimus oder Sirolimus zu verhindern. Falls erforderlich, kann die Bestimmung der jeweiligen Plasmaspiegel durchgeführt werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien zur Anwendung von Clotrimazol vaginal bei schwangeren Frauen zeigen kein teratogenes oder fetotoxisches Risiko. Studien an Tieren haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Verschreibung von MYCOHYDRALIN kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn notwendig.
Die Verwendung des Applikators wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Pharmakodynamische und toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Clotrimazol und seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden werden. Es gibt keine Daten zur Ausscheidung von Clotrimazol in die Muttermilch. Es wird kein Effekt auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber vaginal verabreichtem Clotrimazol vernachlässigbar ist.
Clotrimazol kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien am Menschen zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt, jedoch haben Tierstudien keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Aufgrund der geringen Resorptionsrate von Clotrimazol auf gesunder Haut kann das Risiko systemischer Effekte praktisch ausgeschlossen werden.
Jedoch kann bei geschädigter Hautbarriere eine höhere Resorption auftreten. Diese Möglichkeit und das Auftreten systemischer Effekte sollten beachtet werden.
Die seit der Markteinführung von Clotrimazol gesammelten spontanen Meldungen haben die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Ihre Häufigkeit ist unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):
Erkrankungen des Immunsystems:
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Angioödeme,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Reizungen an der Applikationsstelle, Ödem, Schmerzen an der Applikationsstelle
Gefäßerkrankungen:
Atemwegserkrankungen, Thorax- und Mediastinalerkrankungen:
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
- Vaginaler Ausfluss, vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Erythem, vulvovaginales Brennen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Bauchschmerzen, Übelkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: IMIDAZOLDERIVATE, ATC-Code: G01AF02.
G: UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE
Azole (z.B. Clotrimazol) werden allgemein zur lokalen Behandlung der vulvovaginalen Candidose empfohlen, die durch vulvovaginale Symptome wie Juckreiz, Brennen, Ausfluss, Rötung, Schwellung und Schmerzen gekennzeichnet ist.
Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazolderivat mit breitem antimykotischem Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen Dermatophyten, Schimmelpilze, Hefen usw.
Abhängig von seiner Konzentration am Infektionsort kann Clotrimazol eine fungistatische oder fungizide Wirkung haben. Es wirkt, indem es die Ergosterolsynthese hemmt, was zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamembran führt. In vitro ist die Aktivität auf Elemente beschränkt, die das Pilzwachstum fördern; Sporen sind leicht empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf grampositive Mikroorganismen (Streptokokken, Staphylokokken, Gardnerella vaginalis) und auf gramnegative Bakterien (Bacteroides).
Es ist sehr selten, resistente Stämme von empfindlichen Pilzarten zu beobachten. Tatsächlich wurde die Entwicklung sekundärer Resistenzen bei therapeutischer Anwendung nur in Einzelfällen beobachtet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Absorption von Clotrimazol durch die Vaginalschleimhaut ist sehr gering. Sie liegt im Bereich von 3 bis 10 %.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten (Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität) haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
Studien an Tieren haben gezeigt, dass das Medikament keine Auswirkungen auf die Fertilität hat. Beim Menschen wurden jedoch keine Studien zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose, Maisstärke, Milchsäure, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Calciumlactat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
3, 6, 30 oder 60 Vaginaltabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium) oder 3 Vaginaltabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium) mit Applikator (PE/PP).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 325 167 1 1: 3 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 493 986 6 9: 3 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium) mit Applikator
- 34009 325 168 8 9: 6 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 553 730 2 5: 30 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 553 731 9 3: 60 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.