ANSM - Aktualisiert am: 29/03/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Lactulose
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach mehreren Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Laxans, ammoniaksenkend - ATC-Code: A06AD11
LACTULOSE VIATRIS enthält ein Abführmittel namens Lactulose. Es macht den Stuhl weich und erleichtert die Ausscheidung, indem es Wasser in den Darm zieht. Es wird nicht in Ihren Körper aufgenommen.
- LACTULOSE VIATRIS wird zur Behandlung von Verstopfung (seltene, harte und trockene Stühle) verwendet, indem es den Stuhl weich macht.
- LACTULOSE VIATRIS wird zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (eine Lebererkrankung, die zu Denkstörungen, Verwirrung, Zittern, Bewusstseinsminderung bis hin zum Koma führt) eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln BEACHTEN?
Nehmen Sie LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 2 und 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei fortschreitenden oder akuten Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn.
- bei Darmverschluss.
- bei Perforation oder Verdacht auf gastrointestinale Perforation.
- bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
BEI VERSTOPFUNG KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG (LÄNGER ALS 8 TAGE) OHNE ÄRZTLICHEN RAT.
Gelegentliche Verstopfung
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils zusammenhängen (z.B. Reise). Das Medikament kann als kurzfristige Hilfe dienen. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte ärztlich abgeklärt werden.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung)
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert;
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Aufnahme von Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst...);
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums;
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Spaziergänge...);
- eine Schulung des Defäkationsreflexes;
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Vorsichtsmaßnahmen
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln einnehmen, wenn Sie an medizinischen Störungen oder Krankheiten leiden, insbesondere:
- wenn Sie leiden an:
- o einer Galaktoseintoleranz, einer Galaktosämie,
- o einem Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten),
- o einem vollständigen Laktasemangel,
- o einer Fruktoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit),
- wenn Sie Diabetiker sind.
Die üblicherweise zur Behandlung von Verstopfung verwendete Dosierung sollte Diabetiker nicht beeinträchtigen.
Wenn Sie Diabetiker sind und wegen einer hepatischen Enzephalopathie behandelt werden, wird die Dosis von LACTULOSE VIATRIS höher sein. Diese hohe Dosis enthält eine größere Menge Zucker. Daher kann es notwendig sein, die Dosis Ihres Antidiabetikums anzupassen.
Eine chronische Anwendung in einer nicht angepassten Dosierung (die zu mehr als 2 bis 3 weichen Stühlen pro Tag führt) oder eine unsachgemäße Anwendung kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts führen.
Wenn Sie dazu neigen, Elektrolytstörungen zu entwickeln (z.B. bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von Diuretika), sprechen Sie vor der Einnahme von LACTULOSE VIATRIS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Die Behandlung mit LACTULOSE VIATRIS kann die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen.
Sie sollten während einer Behandlung mit Abführmitteln ausreichend Flüssigkeit trinken (ca. 1,5 bis 2 Liter pro Tag, d.h. 6 bis 8 Gläser).
Wenn Sie LACTULOSE VIATRIS mehrere Tage lang ohne Verbesserung Ihres Zustands einnehmen oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Kinder
Bei Kindern basiert die Behandlung von Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, die Zugabe von Fruchtsäften.
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Verschreibung von LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln eine Ausnahme sein, da sie die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen kann.
Andere Arzneimittel und LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
LACTULOSE VIATRIS kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken können.
Schwangerschaft und Stillzeit
LACTULOSE VIATRIS kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LACTULOSE VIATRIS hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält bestimmte Zucker und Sulfite.
LACTULOSE VIATRIS enthält Zucker, wie Milchzucker (Laktose), Galaktose oder Fruktose.
LACTULOSE VIATRIS enthält Sulfite.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Verstopfung:
Dieses Arzneimittel kann in einer Einzeldosis pro Tag, z.B. zum Frühstück, oder in zwei Dosen pro Tag verabreicht werden.
Abhängig von Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann die Anfangsdosis angepasst werden, um die Erhaltungsdosis zu erreichen. Es können mehrere Tage (2 bis 3) erforderlich sein, bevor die Behandlung wirkt.
Im Durchschnitt beträgt sie:
Erwachsene und Jugendliche:
- Anfangsbehandlung: 1 bis 3 Beutel pro Tag.
- Erhaltungsbehandlung: 1 bis 2 Beutel pro Tag.
Kinder von 7 bis 14 Jahren:
- Anfangsbehandlung: 1 Beutel pro Tag.
Wenn Durchfall auftritt, reduzieren Sie die Dosierung.
Für eine angepasste Dosierung bei Säuglingen und Kindern bis zu 7 Jahren sollte LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Säuglingen und Kindern sollte die Verschreibung von LACTULOSE VIATRIS eine Ausnahme sein, da sie die normale Funktion des Entleerungsreflexes beeinträchtigen kann.
Geben Sie LACTULOSE VIATRIS nicht an Kinder (<14 Jahre) ohne ärztliche Verschreibung und ohne enge Überwachung.
Hepatische Enzephalopathie:
In allen Fällen ist die ideale Dosis diejenige, die zu zwei oder drei weichen Stühlen pro Tag führt.
Anwendung bei Erwachsenen: Die durchschnittliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel 3-mal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern (von Neugeborenen bis 18 Jahren) mit hepatischer Enzephalopathie vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Dosen täglich zur gleichen Zeit ein.
Die Ecke des LACTULOSE VIATRIS Beutels muss aufgerissen und der Inhalt sofort eingenommen werden. Schlucken Sie das Arzneimittel schnell, ohne es im Mund zu behalten.
LACTULOSE VIATRIS kann pur oder in einem Getränk verdünnt eingenommen werden.
Behandlungsdauer
Die Dauer der Behandlung variiert je nach Symptomatik.
Wenn Sie mehr LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Durchfall oder Bauchschmerzen auftreten.
Wenn Sie mehr LACTULOSE VIATRIS eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis LACTULOSE VIATRIS vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
- Blähungen (Völlegefühl),
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Bauchschmerzen.
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen, die dieses Arzneimittel verwenden)
- Elektrolytstörungen durch Durchfall.
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
Blähungen können zu Beginn der Behandlung auftreten, in der Regel verschwinden sie nach einigen Tagen.
Wenn Dosen über der empfohlenen Dosierung verwendet werden, können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.
Wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden (in der Regel bei hepatischer Enzephalopathie), kann aufgrund des Durchfalls ein Elektrolytungleichgewicht auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr .
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Dieses Arzneimittel ist bei einer Temperatur zwischen 10°C und 25°C aufzubewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln enthält
Lactuloselösung 66 Prozent (m/v) … 20 g
Menge entsprechend Lactulose … 10 g
für einen Beutel von 15 ml.
LACTULOSE VIATRIS enthält keine Hilfsstoffe. LACTULOSE VIATRIS enthält Rückstände aus dem Syntheseweg (siehe Abschnitt 2).
Was ist LACTULOSE VIATRIS 10 g/15 ml, Lösung zum Einnehmen in Beuteln und Inhalt der äußeren Verpackung?
Dieses Arzneimittel ist als Lösung zum Einnehmen in Beuteln erhältlich. Packung mit 20 oder 400.
Inhaber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Vertreiber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
PHARMATIS
Z.A. EST N° 1
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
oder
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.