ANSM - Aktualisiert am: 28/09/2020
Bezeichnung des Arzneimittels
ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung
Econazolnitrat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALES ANTIFUNGIZID AUS DER IMIDAZOL-GRUPPE, ATC-Code: D01AC03.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Gruppe der Imidazole.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Mykosen (Hauterkrankungen durch Pilze) empfohlen.
Kandidosen:
- Mykosen der Schleimhäute und Halbschleimhäute: Vulvitis, Balanitis, Anitis, Windeldermatitis.
- Mykosen empfindlicher Haut: Kinder, Gesicht.
In einigen Fällen wird empfohlen, den Verdauungstrakt gleichzeitig zu behandeln.
Dermatophytosen:
- Behandlung von Haarmykosen: Follikulitis, Kerion, Sycosis.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung BEACHTEN?
ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von ECONAZOLE EG Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorsicht bei der Anwendung von ECONAZOLE EG:
- bei Kindern,
- auf großen Hautflächen,
- auf geschädigter Haut,
- in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Okklusion auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Dekubitus, Läsionen unter der Brust).
In diesen Fällen ist es wichtig, die in der Packungsbeilage angegebenen Empfehlungen und Dosierungen zu beachten, da das Produkt leichter in die Haut eindringt.
- Sie müssen die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Hautausschlägen...) oder eine Reizung auftritt.
- Nicht in die Augen oder die Nase auftragen.
- Kandidosen: Es wird nicht empfohlen, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt).
- Aufgrund des Gehalts an Benzoesäure kann dieses Arzneimittel Haut-, Augen- und Schleimhautreizungen verursachen.
- Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) und kann lokale Hautreaktionen (Ekzeme) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, Antivitamine K (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin) einnehmen, da ECONAZOLE EG die Wirkung von Antivitaminen K bei einigen Personen verändern kann. Daher müssen Sie häufig den INR (Blutuntersuchungen) überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis Ihres Antivitamins K während oder nach der Behandlung mit ECONAZOLE EG zu ändern.
ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung mit <,>
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Angesichts einer begrenzten, aber möglichen systemischen Aufnahme nach topischer Anwendung und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von ECONAZOLE EG während der Schwangerschaft oder Stillzeit ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht empfohlen.
Während der Stillzeit nicht auf die Brüste auftragen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol (E320).
3. WIE IST ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
NUR ZUR ÄUSSEREN ANWENDUNG: Es wird direkt auf die Haut aufgetragen.
Beachten Sie die folgenden Schritte für die Anwendung:
1. Reinigen Sie den betroffenen Bereich sowie dessen Umgebung und trocknen Sie die Haut vor der Anwendung gründlich ab.
2. Tragen Sie ECONAZOLE EG auf und um den betroffenen Bereich zweimal täglich auf.
3. Massieren Sie sanft und regelmäßig, bis die flüssige Emulsion vollständig eingezogen ist.
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BEHANDLUNGSDAUER
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Kandidosen:
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Mykosen der Schleimhäute und Halbschleimhäute: Vulvitis, Balanitis, Anitis, Windeldermatitis.
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8 Tage
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Mykosen empfindlicher Haut: Kinder, Gesicht.
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2 bis 3 Wochen
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Dermatophytosen:
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Mykosen der Haare: Follikulitis, Kerion, Sycosis.
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4 bis 6 Wochen
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Die regelmäßige Anwendung des Produkts während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Behandlungserfolg.
Bei fehlender Besserung konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung versehentlich verschluckt haben:
Konsultieren Sie einen Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung für die Nebenwirkungen verschreibt, die nach dieser Einnahme auftreten können.
Wenn Sie ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung versehentlich in die Augen gespritzt haben:
Spülen Sie mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung.
Wenn dies nicht ausreicht, konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie mehr ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern) sind:
- Juckreiz,
- Brennen,
- Schmerzen an der Anwendungsstelle.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern) sind:
- Rötungen,
- Unbehagen,
- Schwellung an der Anwendungsstelle.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
- Allergie (Überempfindlichkeit),
- Schwellung des Rachens oder Gesichts (Angioödem),
- Hautausschlag,
- Nesselsucht,
- Blasenbildung,
- Schälende Haut (Exfoliation).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung enthält
Econazolnitrat … 1,0 g
Pro 100 g Emulsion.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol-300- und 1500-Stearat und Ethylenglykol (TEFOSE 63), ungesättigte polyglycosylierte Glyceride (LABRAFIL M1944 CS), leichtes flüssiges Paraffin, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Parfüm, gereinigtes Wasser.
Was ist ECONAZOLE EG 1%, flüssige Emulsion zur kutanen Anwendung und Inhalt der äußeren Verpackung
Emulsion zur lokalen Anwendung, Flasche mit 30 g.
Inhaber der Zulassung
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Pharmazeutischer Unternehmer
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
THEPENIER PHARMA INDUSTRIE
Saint-Langis les Mortagne
61400 MORTAGNE
oder
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 Route de Monnaie
37210 VOUVRAY
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.