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Ce médicament est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou pérannuelle, et pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique.
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Humex est recommandé pour le traitement d’une affection du nez et des yeux dans le cadre d’une rhinite que cela soit de type saisonnier ou para-annuel. Il atténue également les effets de l’urticaire chronique idiopathique.
Pour chaque comprimé pelliculé, ce médicament comporte 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine et 80 mg de lactose monohydraté. En excipient, on trouve également de la cellulose microcristalline, de la silice colloïdale anhydre et du stéarate de magnésium. Son pelliculage contient du dioxyde de titane (E171), du hypromellose (E464) et du macrogol 4000.
Pour les enfants de 6 à 12 ans, la posologie préconise un comprimé de Humex par jour. Cette dose doit être divisée en deux et avalée en 2 prises, soit un demi-comprimé à chaque prise. En ce qui concerne les patients au-dessus de 12 ans, le traitement engage un Humex par jour, à prendre en une prise.
Humex se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé sécable. Pour cela, son utilisation convient seulement aux adultes et aux enfants âgés de plus de 6 ans. Ce médicament est souvent source de fausse route chez les patients en dessous de cet âge.
Ce dispositif médical prévoit un usage oral. Il faut à cet effet l’avaler directement avec un verre d’eau ou une boisson non alcoolisée.
Dans le cadre d’une insuffisance rénale infantile, la posologie doit être ajustée selon la clairance rénale, l’âge et le poids de l’enfant. Cependant, elle demeure identique pour le cas d’une insuffisance hépatique isolée. Il est inutile d’adopter une dose inappropriée à l’état du patient.
La molécule Humex n’est pas recommandée pour les personnes qui présentent une intolérance à l’un de ses composants.
Pour les sujets épileptiques ou convulsionnaires, l’utilisation de ce médicament doit être effectuée sous le contrôle d’un médecin. Il faut prendre toutes les précautions pour ces types de patients.
En raison de la présence de lactose, ces comprimés sont contre-indiqués pour le cas d’une intolérance au galactose, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose. Également, ces médicaments ne sont pas conseillés pour le cas d’une personne qui suit un régime hypoglucidique. Pour cette catégorie, la posologie doit être ajustée selon l’apport quotidien en glucose préconisé.
En général, les effets indésirables de l’Humex ne comportent aucun risque pour le système nerveux central. Ce sont les affections du type somnolence, fatigue, vertiges ou céphalées.
Depuis la commercialisation de ce médicament, l’investigation rapporte l’apparition de certaines affections pendant le traitement. Peu fréquentes et très rares, les molécules de ces comprimés pourraient favoriser des troubles hématologiques comme la thrombocytopénie. On rencontre également des cas d’affections qui altèrent le système immunitaire et nerveux. Pour cela, la liste inclut l’hypersensibilité, la paresthésie, les convulsions, la syncope ou les tremblements.
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2026
HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE.
HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE est indiqué :
pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,
pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne prenez jamais HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments
L’absorption de HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE aux doses recommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.
Insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, malaise (sensation de mal être), dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence (envie de dormir), stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire (difficulté à vider complètement la vessie) ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :
Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
Somnolence
Sensations vertigineuses, maux de tête
Pharyngite (maux de gorge), rhinite (nez bouché, qui coule) (chez l’enfant)
Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche
Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
Agitation
Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
Douleur abdominale
Prurit (démangeaison), éruption cutanée
Asthénie (fatigue intense), malaise (sensation de mal être)
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
Convulsions
Tachycardie (battements du cœur trop rapides)
Anomalies du fonctionnement du foie
Urticaire
Œdème (gonflement)
Prise de poids
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
Tics (contractions musculaires involontaires répétées)
Syncope (évanouissement), dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)
Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)
Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe (allergie aux médicaments)
Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Augmentation de l’appétit
Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars
Amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
Vertige (impression de rotation ou de mouvement)
Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement
Arthralgie (douleurs aux articulations), myalgie (douleur musculaire)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (éruption cutanée avec des cloques contenant du pus)
Hépatite (inflammation du foie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Dichlorhydrate de cétirizine … 10 mg
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY BLANC (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6 ou 7.
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
LABORATOIRES URGO
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue :
Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.
L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :
Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60° C si possible.
La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
Evitez les animaux domestiques.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :
Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux ),
Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,
Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2026
HUMEX ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 81,8 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.
Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :
La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.
Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.
10 mg une fois par jour (un comprimé).
Populations particulières
Sujets âgés :
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale :
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.
Adaptation posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale :
|
Groupe |
Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (ml/min) |
Dose et fréquence d’administration |
|
Fonction rénale normale |
≥ 90 |
10 mg une fois par jour |
|
Fonction rénale légèrement diminuée |
60 - < 90 |
10 mg une fois par jour |
|
Fonction rénale modérément diminuée |
30 - < 60 |
5 mg une fois par jour |
|
Fonction rénale sévèrement diminuée |
15 - < 30 ne nécessitant pas de traitement par dialyse |
5 mg une fois tous les 2 jours |
|
Insuffisance rénale en stade terminal |
< 15 nécessitant un traitement par dialyse |
Contre-indiqué |
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.
Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).
Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (1 comprimé).
Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 ml/min.
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.
Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n’est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
La prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l’alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).
Grossesse
Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel effet toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.
Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l’administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié.
Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.
Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d’endormissement et des performances sur les lignes d’assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.
Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.
Essais cliniques
Synthèse
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Liste des effets indésirables
Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :
|
Effets indésirables (WHO-ART) |
Cétirizine 10 mg (n = 3260) |
Placebo (n = 3061) |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue |
1,63% |
0,95% |
|
Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Céphalées |
1,10% 7,42% |
0,98% 8,07% |
|
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Sécheresse buccale Nausées |
0,98% 2,09% 1,07% |
1,08% 0,82% 1,14% |
|
Affections psychiatriques Somnolence |
9,63% |
5,00% |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite |
1,29% |
1,34% |
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Population pédiatrique
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :
|
Effets indésirables (WHO-ART) |
Cétirizine 10 mg (n = 1656) |
Placebo (n = 1294) |
|
Affections gastro-intestinales Diarrhée |
1,0% |
0,6% |
|
Affections psychiatriques Somnolence |
1,8% |
1,4% |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite |
1,4% |
1,1% |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue |
1,0% |
0,3% |
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : agitation
Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tics
Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : paresthésie
Rare : convulsions
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire
Affections oculaires :
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Affections cardiaques :
Rare : tachycardie
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : diarrhée
Affections hépatobiliaires :
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)
Fréquence indéterminée : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : dysurie, énurésie
Fréquence indéterminée : rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie, malaise
Rare : œdème
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons
Investigations :
Rare : prise de poids.
Description de certains effets indésirables
Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE/DERIVES DE LA PIPERAZINE, Code ATC : R06AE07.
Mécanisme d’action
La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H 1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H 1 .
Effets pharmacodynamiques
En association aux effets anti-H 1 , il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.
Efficacité et sécurité clinique
Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.
Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.
A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.
Population pédiatrique
Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine.
À l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours.
Absorption
Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3%. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Biotransformation
La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
Elimination
La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n’est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.
Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70% par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n’était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.
L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY BLANC (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).
Sans objet.
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
6 ou 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Pas d’exigences particulières.
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
274 577-3 ou 34009 274 577 3 9 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
376 883-6 ou 34009 376 883 6 9 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
| Actuellement consulté | ||||||
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| Prix | ||||||
3,30 € | 2,81 € | 1,99 € | 3,99 € | 5,40 € | 1,99 € | 2,54 € |
| Évaluation des clients | ||||||
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| SKU | ||||||
3400937688369 | 3400927326707 | 3400937081078 | 3400927481802 | 3400934227301 | 3400939460772 | 3400927800191 |
| Marque | ||||||
Humex | Urgo | EG Labo | Sanofi | Bayer | Biogaran | Mylan |
| Description courte | ||||||
Ce médicament est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou pérannuelle, et pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique. | Rhinite allergique, rhume des foins, allergie aux acariens, etc. | Cetirizine 10mg EG est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et per annuelles chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. | Le médicament Allervi, issu du laboratoire Sanofi, est un médicament antihistaminique pour adulte et adolescent de 12 ans, utilisé dans le cadre de symptômes de la rhinite allergique saisonnière, telle que le rhume des foins par exemple ou l'allergie au pollen. | Le médicament Polaramine 2mg est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que rhinite, conjonctivite, urticaire. | Le médicament Loratadine est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient. | Le médicament Loratadine est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique tels que les éternuements, l'écoulement nasal clair, le nez et/ou les yeux qui démangent... |
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Reactine Allergie Cétirizine 10mg - 7 comprimés pelliculés
L’allergie est un terme que l’on entend souvent dans la médecine. L’allergie constitue une gêne pour qui le subit. On peut dénombrer bon nombre d’allergie qui peuvent apparaître sur différentes parties du corps. Il existe des allergies respiratoires, cutanées et même alimentaires. Des allergies aux venins mais aussi de type médicamenteux sont également répertoriés. Lorsqu’il s’agit d’allergie, il ne faut jamais le prendre à la légère puisqu’une allergie est dangereuse pour la santé. S’il existe des remèdes naturels pour lutter contre l’allergie, il y a aussi des médicaments capables de venir à bout de l’allergie. Cependant, en complément des soins à adopter, il convient également d’opter pour des gestes qui permettent d’alléger les sensations d’inconfort apportées par l’allergie.
Une allergie est en fait une réaction d’hypersensibilité causée par la non tolérance d’un allergène. L’allergène est un corps ou un élément considéré comme un intrus par l’organisme et en conséquence, l’organisme produit une réaction. Les endroits du corps où peuvent se manifester l’allergie sont nombreux. Ainsi, les yeux, l’appareil digestif ou la peau sont autant des terrains propices à la manifestation de l’allergie. Effectivement, l’allergie peut se présenter à d’autres endroits, variant d’une personne à une autre. De même, l’intensité varie également selon l’individu. L’allergie peut non seulement être bénigne mais elle peut également être mortelle.
Les causes de l’allergie peuvent être multiples. On peut citer par exemple une non tolérance à un aliment. Considéré comme dangereux pour le corps, l’allergène aussi peut être du pollen ou bien une autre substance que l’organisme veut impérativement rejeter. On peut classifier les allergènes comme suit. Les allergènes aériens qui peuvent être soient des acariens soit des restes de peau d’animaux. Il existe également les allergènes alimentaires comme le lait de vache, le soja ou souvent les crustacés. Il y a aussi les allergènes causés par des médicaments, le latex mais également les piqures d’insectes. L’allergie peut survenir en raison d’une prédisposition génétique. En effet, une famille ayant des antécédents allergiques peut transmettre ou non à ses descendants la lourde hérédité de l’allergie. Il faut également dire que l’allergie peut être causée par le mode de vie. En milieu urbain, une exposition directe aux allergènes qui se trouvent dans l’air polluée des villes ont effectivement la possibilité de créer une hypersensibilité chez un citadin.
Il existe de nombreuses solutions permettant de venir à bout d’une allergie mais elles ne sont pas toutes pareilles. A chaque problème sa solution comme on dit, il convient d’abord de déterminer le type d’allergie auquel on fait face. Une fois connue, l’allergie peut être traitée de plusieurs manières. Pour les allergies aériens, les « remèdes de grands-mères » c’est-à-dire réaliser des gestes simples comme le nettoyage quotidien de la maison dans laquelle on vit. La literie doit être débarrassée des poussières, porteurs d’acariens. Toutefois, dans le cas de rhinites allergiques, de rhume des foins ou de crise d’urticaire, il convient de prendre l’Humex allergie cétirizine 10mg, 7 comprimés pelliculés sécables qui permet de se débarrasser de ces allergies.
Soumis le
Les allergies peuvent être inconfortables et perturber notre quotidien.
Les allergies peuvent être gênantes et inconfortables, mais il existe des solutions efficaces disponibles sans ordonnance pour soulager les symptômes.
Les allergies sont des réactions immunitaires spécifiques à certaines substances, appelées allergènes.
Les allergies sont une réaction excessive du système immunitaire à des substances normalement inoffensives.
L'état grippal, également connu sous le nom de grippe, est une maladie respiratoire aiguë et contagieuse.
La grippe est une maladie respiratoire très contagieuse causée par le virus de l'influenza.
Lorsque l'on est atteint d'un état grippal, il est essentiel de pouvoir reconnaître rapidement les symptômes afin de mettre en place les mesures nécessaires pour soulager les maux et éviter la propagation du virus.
L'allergie est une réaction anormale du système immunitaire à une substance normalement inoffensive pour la plupart des gens.
Les allergies sont un problème de santé courant qui affecte de nombreuses personnes dans le monde.
L'allergie est une réaction excessive du système immunitaire à une substance généralement inoffensive.
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