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Le médicament ZyrtecSet 10mg est indiqué pour le raitement des symptômes nasaux et occulaires de la rhinite allergique et les symptôme de l'urticaire chronique.
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Cétirizine 10 mg Mylan comprimé pelliculé secable - boite de 7 comprimés
ZyrtecSet 10 mg est un médicament à base de dichlorhydrate de cétirizine, un élément qui est utilisé avec d’autres actifs pour traiter les allergies, notamment celles qui concernent la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle. Il est également préconisé pour la thérapie des urticaires chroniques idiopathiques.
ZyrtecSet 10 mg - 7 comprimés pelliculés sécables est composé en majeure partie de dichlorhydrate de cétirizine à 10 mg. Il contient les autres excipients suivants: lactose, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Lactose monohydrate, Macrogol 400, Magnésium stéarate, Opadry, Silice colloïdale anhydre et Titane dioxyde.
Conditionné sous forme de comprimé pelliculé sécable, ZyrtecSet 10 mg est à administrer par voie orale, de préférence à avaler avec de l’eau ou une autre boisson. Ce médicament convient aux adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffrent des allergies liées aux catarrhes, mais également ceux atteints d’urticaires chroniques. La posologie indiquée pour le ZyrtecSet 10 mg est de 1 comprimé une fois par jour.
La durée de la prise de ZyrtecSet 10 mg dépend de la gravité des symptômes de la maladie et du type de traitement préalablement prescrit par un spécialiste.
Au cours de la cure, si l’effet de la prise du médicament ZyrtecSet 10 mg semble être trop fort ou trop faible, l’avis d’un médecin est primordial avant de poursuivre la thérapie. Il est également déconseillé de doubler la dose de ZyrtecSet 10 mg afin d’essayer de compenser celle qui a été éventuellement oubliée. Les personnes épileptiques ou présentant des risques de convulsions ne devront pas prendre ce médicament sauf prescription d’un médecin.
Étant donné que ZyrtecSet 10 mg fait partie des médicaments appartenant à la classe des antihistaminiques, la consommation d’alcool n’est pas conseillée tout le long du traitement. Les patients qui présentent des allergies à l’hydroxyzine, mais aussi aux dérivés de la pipérazine ou l’un des excipients contenus dans les comprimés ZyrtecSet 10 mg ne doivent pas utiliser ce médicament.
Il en est de même pour ceux qui sont atteints d’insuffisance rénale, incluant la forme aigüe avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
En cas de nécessité absolue, seul le médecin est apte à déterminer la posologie adéquate à ces personnes.
Chez les personnes sensibles, ZyrtecSet 10 mg peut potentiellement générer la réduction des plaquettes sanguines. Au niveau de l’état général du patient, des troubles peuvent se manifester comme : prise de poids, fatigue, vertige, céphalée, paresthésie, tachycardie ou accélération inopinée des battements du cœur. Malgré la rareté des cas, l'adoption des comprimés ZyrtecSet 10 mg par certains individus peut aussi produire des traumatismes au niveau des yeux, notamment des troubles d'accommodation, vision floue et crise oculogyres.
Concernant les femmes enceintes ou allaitantes, Zyrtecset 10 mg ne devra pas être utilisé même à faible dose, étant donné que le médicament passera par le lait maternel. Zyrtecset 10 mg en comprimés pelliculés sécables ne doit pas être associé à d’autres médicaments dépresseurs afin de réduire le risque de dégression de la vigilance. Pour d’autres informations complémentaires, consulter la notice.
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2026
ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Zyrtecset.
Zyrtecset est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, Zyrtecset est indiqué dans :
Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne prenez jamais ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zyrtecset.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l’alcool (jusqu'à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/L) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec Zyrtecset.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie (test cutané par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de l’allergie.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et Zyrtecset
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Zyrtecset avec des aliments
L’absorption de Zyrtecset n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Zyrtecset doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Zyrtecset si vous allaitez sauf avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de Zyrtecset aux doses recommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par Zyrtecset.
Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
Zyrtecset contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtecset.
Suivez ces instructions, dans le cas contraire Zyrtecset pourrait ne pas être complètement efficace.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.
D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chez l’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de Zyrtecset est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Zyrtecset que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence (envie de dormir), stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire (difficulté à vider complètement la vessie) ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre Zyrtecset
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zyrtecset
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre Zyrtecset.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Dichlorhydrate de cétirizine … 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Comprimé pelliculé sécable blanc de forme ovale avec une barre de cassure et deux Y sous plaquette.
Boîte de 7 comprimés.
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA 15
10044 PIANEZZA (TO)
ITALIE
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.
IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NÉCESSITÉ D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue :
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :
Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60 C si possible.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :
Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2026
ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé blanc, de forme ovale avec une barre de cassure et deux Y gravés.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus :
Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.
10 mg une fois par jour (1 comprimé)
Populations particulières
Sujets âgés
Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale.
Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.
Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :
|
Groupe |
DFG (mL/min) |
Dose et fréquence d'administration |
|
Fonction rénale normale |
≥ 90 |
10 mg une fois par jour |
|
Fonction rénale légèrement diminuée |
60 - < 90 |
10 mg une fois par jour |
|
Fonction rénale modérément diminuée |
30 - < 60 |
5 mg une fois par jour |
|
Fonction rénale sévèrement diminuée |
15 - < 30 ne nécessitant pas de traitement par dialyse |
5 mg une fois tous les 2 jours |
|
Insuffisance rénale en stade terminal |
< 15 nécessitant un traitement par dialyse |
Contre-indiqué |
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.
Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).
Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).
Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 mL/min.
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu’à 0,5 g/L). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.
L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.
Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n’est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d’absorption de la cétirizine n’est pas diminué par l’alimentation, bien que la vitesse d’absorption soit réduite.
La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/L).
Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.
Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l’administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.
Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié.
Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.
Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d’endormissement et des performances sur lignes d’assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.
Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H 1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :
|
Effet indésirable (WHO-ART) |
Cétirizine 10 mg (n = 3260) |
Placebo (n = 3061) |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue |
1,63 % |
0,95 % |
|
Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Céphalées |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
|
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Sécheresse buccale Nausées |
0,98 % 2,09 % 1,07 % |
1,08 % 0,82 % 1,14 % |
|
Affections psychiatriques Somnolence |
9,63 % |
5,00 % |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite |
1,29 % |
1,34 % |
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :
|
Effet indésirable (WHO-ART) |
Cétirizine (n = 1656) |
Placebo (n = 1294) |
|
Affections gastro-intestinales Diarrhée |
1,0 % |
0,6 % |
|
Affections psychiatriques Somnolence |
1,8 % |
1,4 % |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite |
1,4 % |
1,1 % |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue |
1,0 % |
0,3 % |
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminée : augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques
Peu fréquent : agitation
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tics
Indéterminée : idées suicidaires, cauchemars
Affections du système nerveux
Peu fréquent : paresthésie
Rare : convulsions
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire
Affections oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Indéterminée : vertige
Affections cardiaques
Rare : tachycardie
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : diarrhée
Affections hépatobiliaires
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, des gamma-GT et de la bilirubine)
Indéterminée : Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe
Indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Indéterminée : arthralgie, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : dysurie, énurésie
Indéterminée : rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : asthénie, malaise
Rare : œdème
Investigations
Rare : prise de poids.
Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.
La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H 1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d’affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H 1 .
En association aux effets anti-H 1 , il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.
Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.
Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d’allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.
A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.
Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours.
Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l’état d’équilibre est d'environ 300 ng/mL et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (C max ) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.
La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Le volume apparent de distribution est de 0,50 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %.
La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n’est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.
Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 mL/min), la demi-vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d’une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n’était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.
L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry Y-1-7000 (composé de : hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
Sans objet.
5 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes en PVC/Aluminium ; boîtes de 7 comprimés.
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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| Prix | ||||||
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| Évaluation des clients | ||||||
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3400936461680 | 3400927326707 | 3400937081078 | 3400927481802 | 3400934227301 | 3400939460772 | 3400927800191 |
| Marque | ||||||
Ucb | Urgo | EG Labo | Sanofi | Bayer | Biogaran | Mylan |
| Description courte | ||||||
Le médicament ZyrtecSet 10mg est indiqué pour le raitement des symptômes nasaux et occulaires de la rhinite allergique et les symptôme de l'urticaire chronique. | Rhinite allergique, rhume des foins, allergie aux acariens, etc. | Cetirizine 10mg EG est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et per annuelles chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. | Le médicament Allervi, issu du laboratoire Sanofi, est un médicament antihistaminique pour adulte et adolescent de 12 ans, utilisé dans le cadre de symptômes de la rhinite allergique saisonnière, telle que le rhume des foins par exemple ou l'allergie au pollen. | Le médicament Polaramine 2mg est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que rhinite, conjonctivite, urticaire. | Le médicament Loratadine est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient. | Le médicament Loratadine est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique tels que les éternuements, l'écoulement nasal clair, le nez et/ou les yeux qui démangent... |
Cétirizine 10 mg Mylan comprimé pelliculé secable - boite de 7 comprimés
Reactine Allergie Cétirizine 10mg - 7 comprimés pelliculés
En France, plus d'un habitant sur cinq souffre d'une allergie, dont la majorité concerne l'appareil respiratoire. Selon les statistiques, les chiffres atteignent 3,5 millions de Français atteints de cette pathologie. Les symptômes se manifestent surtout chez l'enfant et les jeunes. Divers traitements médicamenteux ont été mis au point, afin de prendre en charge les personnes souffrant d'allergie.
La rhinite allergique ou « rhume des foins » est une forme d'allergie à certains éléments, comme les pollens et les poils d'animaux. Elle se manifeste par l'inflammation des parois du nez. Vous ressentez alors des démangeaisons du nez au contact de produits allergènes. Vous ne pouvez pas vous empêcher d'éternuer, suivi d'un écoulement nasal et d’une sensation désagréable d'avoir le nez bouché.
Dans les cas les plus graves, vous pouvez ressentir des démangeaisons du palais, de la zone de l'appareil auditif et des yeux. Ces différents symptômes sont accompagnés d'autres signes de la rhinite allergique, comme la fatigue, les maux de tête, la déconcentration et l'insomnie, ainsi qu'une perte momentanée de l'odorat.
Afin de soulager la rhinite allergique, vous devrez prendre des médicaments, comme le ZyrtecSet 10mg, de 7 comprimés pelliculés sécables.
Chez les jeunes enfants, la rhinite allergique peut se transformer en rhino-pharyngites. Le risque d'asthme est omniprésent en cas de rhinite allergique, surtout si celle-ci n'a pas été traitée à temps et correctement.
On parle de rhinite peranuelle, lorsque les symptômes durent plusieurs mois, voire toute l'année. L’intolérance aux acariens et aux animaux est la cause la plus fréquente de cette allergie, qui est par ailleurs aggravée par l'humidité et les poussières.
Vous pouvez soulager la rhinite allergique en prenant certains médicaments anti-allergie, en l’occurrence le Zyrtec Set 10mg, de 7 comprimés pelliculés sécables.
Consacrez plus de temps au nettoyage quotidien de votre nez pour atténuer l'allergie. Servez-vous d'eau salée qui facilitera l'évacuation du mucus et des allergènes, et qui cicatrisera les microlésions de la cavité nasale. Prenez un litre d'eau tiède et versez quelques graines de sel.
La consommation d'ail frais, reconnue pour ses propriétés anti-allergiques, peut également vous aider à atténuer les effets de l'allergie. Elle est tout aussi efficace consommée séchée, et à saupoudrer sur vos plats.
La tisane d'ortie possède par ailleurs des propriétés anti-allergie et peut soulager les crises d'asthme. Infusez quelques feuilles pendant 10mn, et buvez trois tasses par jour de cette tisane. Ajoutez du miel, que vous vous servirez comme pâte à tartiner.
Le premier réflexe en cas d'allergie est de se débarrasser des éléments allergisants. Vous pouvez ensuite prendre des médicaments pour soulager les symptômes, comme le ZyrtecSet 10mg, de 7 comprimés pelliculés sécables.
Le Cétirizine contenu dans ce médicament permet de traiter les signes nasaux et oculaires des rhinites allergiques, que celles-ci soient saisonnières ou peranuelles. Le ZyrtecSet 10mg, de 7 comprimés pelliculés sécables, vendus sans ordonnance en pharmacie, convient aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.
Soumis le
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Les allergies peuvent être inconfortables et perturber notre quotidien.
Les allergies peuvent être gênantes et inconfortables, mais il existe des solutions efficaces disponibles sans ordonnance pour soulager les symptômes.
Les allergies sont des réactions immunitaires spécifiques à certaines substances, appelées allergènes.
Les allergies sont une réaction excessive du système immunitaire à des substances normalement inoffensives.
L'état grippal, également connu sous le nom de grippe, est une maladie respiratoire aiguë et contagieuse.
La grippe est une maladie respiratoire très contagieuse causée par le virus de l'influenza.
Lorsque l'on est atteint d'un état grippal, il est essentiel de pouvoir reconnaître rapidement les symptômes afin de mettre en place les mesures nécessaires pour soulager les maux et éviter la propagation du virus.
L'allergie est une réaction anormale du système immunitaire à une substance normalement inoffensive pour la plupart des gens.
Les allergies sont un problème de santé courant qui affecte de nombreuses personnes dans le monde.
L'allergie est une réaction excessive du système immunitaire à une substance généralement inoffensive.
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