Hexétidine Biogaran conseil 0,1% - flacon de 200 ml

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Le médicament Hexétidine Biogaran conseil 0,1% est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.

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L’hexétidine est un médicament préconisé dans le traitement adjuvant local des affections de la bouche.

La substance active renfermée dans ce dispositif médical est l’hexétidine. Il contient également d’autres composants notamment du polysorbate 80, de la saccharine sodique et du salicylate de méthyle. Il est aussi composé d’azorubine 85 % (E 122), d’éthanol 96 %, d’acide citrique monohydraté et de l’eau purifiée. D’autres composants sont également renfermés dans l’hexétidine, notamment de la composition aromatique E502713. Cette dernière contient de l’anéthol, de l’eucalyptol, de l’eugénol, du menthol et du salicylate de méthyle.

La posologie pour l’hexétidine biogaran conseil 0,1 %

L’hexétidine est un médicament qui s’administre localement en bains de bouche. Ce dispositif peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 12 ans. La posologie est de 1 dose deux à trois fois par jour. Il s’agit d’une solution pouvant s’employer pure ou diluer. La durée de traitement est de 5 jours maximum.

Il est conseillé d’utiliser le gobelet doseur fourni afin de bien mesurer la dose. Pour une utilisation « pure » vous pouvez verser la solution biogaran dans le gobelet doseur jusqu’à son encoche qui indique 15 ml.

Pour une utilisation « diluée », en cas de douleurs, vous pouvez utiliser la solution diluée au ½. Ainsi, remplissez le gobelet doseur de l’hexétidine jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et remplissez le reste d’eau.

Vous pouvez ensuite procéder au rinçage de votre bouche ou vous gargariser pendant 30 secondes. Veuillez ne pas avaler ce produit et de le cracher après utilisation. Prenez également soin de bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.

Quelles sont les précautions d’emploi du bain de bouche hexétidine ?

Il est conseillé de consulter un professionnel de santé avant d’utiliser ce produit. Il s’agit d’un médicament à usage externe uniquement. Cette solution renferme des dérivés terpéniques pouvant entraîner des accidents neurologiques si elle est prise à dose excessive. Ainsi, elle peut causer une convulsion chez le nourrisson et chez l’enfant.

Prenez soin de bien respecter la posologie et la durée de traitement recommandées. Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif médical au-delà de 5 jours de traitement. Après ce délai, si les symptômes persistent ou s’aggravent, veuillez arrêter le traitement et consulter un médecin. Il en est de même si les ses manifestations s’accompagnent de fièvre.

Prenez soin de ne pas laisser ce dispositif médical à la portée des enfants. Demander conseil à un professionnel de santé en cas d’épilepsie ancienne ou récente. L’hexétidine est déconseillé aux enfants de moins de 12 ans. Ce produit n’est pas recommandé aux femmes enceintes notamment à cause de la présence d’alcool dans sa formule. Pour la même raison, sa prise est également interdite chez les femmes allaitantes. En raison de la présence d’un agent colorant azoïque dans sa formulation, ce produit est susceptible de provoquer des réactions allergiques.

Les contre-indications de l’hexétidine

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes souffrant d’une allergie à sa substance active. Il n’est également pas recommandé chez les individus allergiques à l’un de ses autres composants. L’hexétidine est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. Consultez un médecin en cas de doute quant à l’utilisation de ce produit.

Les effets indésirables du bain de bouche hexétidine

L’hexétidine est susceptible de provoquer des effets indésirables dont la fréquence ne peut être déterminée. Notamment des réactions allergiques avec des difficultés à respirer ou des urticaires. Il risque aussi de provoquer des pertes ou des altérations du goût. Cette solution peut en outre causer des toux, un laryngospasme, un gonflement du visage et du cou. Ce bain de bouche peut entraîner une bouche sèche, une dysphagie, des nausées, des vomissements et une augmentation des glandes salivaires.

Il risque également de provoquer des irritations au niveau de la bouche et de la gorge ainsi que de la paresthésie orale. Cette solution est susceptible de causer une décoloration de la langue et des dents ainsi qu’une inflammation. Il peut aussi provoquer une ulcération et un aphte. En cas de non-respects des doses recommandés, ce produit peut entrainer des risques de convulsion chez l’enfant et le nourrisson et une possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.


ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019

Dénomination du médicament

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

Hexétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL ‑ code ATC : A01AB12.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche ?

N’utilisez jamais HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

  • Si vous êtes allergique à l’hexetidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
  • chez les enfants de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL.

Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 3).

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1% solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, il est déconseillé d’utiliser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception

En raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche contient un colorant azoïque (azorubine E122) et de l’éthanol.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 4,33 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 650 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 13 ml de bière, 5,5 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT UTILISER HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans.

Cette solution pour bain de bouche s’emploie pure ou diluée : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Utilisation locale en bains de bouche.

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ : Verser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. NE PAS AVALER mais cracher après utilisation.

Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

  • réactions allergiques incluant des difficultés à respirer (dyspnée) ou des urticaires ;
  • perte ou altération du goût ;
  • toux, laryngospasme ;
  • bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires ;
  • gonflement du visage et du cou (angiœdème) ;
  • irritation de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, décoloration de la langue et des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non‑respect des doses préconisées :

  • risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson ;
  • possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

  • La substance active est :

Hexétidine … 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

  • Les autres composants sont :

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide citrique monohydraté, composition aromatique E502713 (anéthol, eucalyptol, eugénol, menthol, salicylate de méthyle), eau purifiée.

Qu’est-ce que HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte de un flacon de 200 ou 400 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexétidine … 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.

100 ml de solution contiennent 4,330 g d’éthanol et 0,002 g d’azorubine (E122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et soins post‑opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL s’emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
  • enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15 ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL ait un effet sur le fœtusen cas d'utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post‑commercialisation sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d’organes

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Toux, dyspnée**

Affections gastro‑intestinales

Fréquence indéterminée

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angiœdème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions locales au site d’administration***

* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d’hypersensibilité.

*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non‑respect des doses préconisées :

  • risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant ;
  • possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chez l’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantités d’hexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de l’héxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de 50 mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide citrique monohydraté, composition aromatique E502713 (anéthol, eucalyptol, eugénol, menthol, salicylate de méthyle), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

  • Flacon (verre) 200 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.
  • Flacon (polyéthylène) 200 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.
  • Flacon (polyéthylène) 400 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 223 309 1 4 : flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur à visser (PP) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.
  • 34009 223 311 6 4 : flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur (PP) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.
  • 34009 223 312 2 5 : flacon (PET) de 400 ml avec gobelet doseur (PP) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Biogaran
Viatris
Pierre Fabre
Pierre Fabre
Listerine
Mylan
Pierre Fabre
Description courte
Le médicament Hexétidine Biogaran conseil 0,1% est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.

Cette solution pour bain de bouche contient des antiseptiques.

Elle est utilisée dans le traitement d'appoint des affections de la bouche ou après une opération des dents ou des gencives.

Eluday bain de bouche facilite l’hygiène dentaire des personnes porteuses d’appareils orthodontiques. Il rafraîchit l’haleine et contribue à maintenir des dents et des gencives saines.
Eludril Pro est un médicament indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche (plaies, aphtes,...) et lors des soins dentaires post-opératoires.
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  3. Hextril bain de bouche - flacon de 400 ml
    Hextril

    Hextril bain de bouche - flacon de 400 ml

    Note:
    4/5
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  4. Paroex 0,12% solution pour bain de bouche - flacon de 300 ml
    Gum

    Paroex 0,12% solution pour bain de bouche - flacon de 300 ml

    Note:
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  5. Eludril Gé solution pour bain de bouche - flacon de 90 ml
    Pierre Fabre

    Eludril Gé solution pour bain de bouche - flacon de 90 ml

    Note:
    5/5
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    2,60 €
  6. Eludrilperio 0,2% digluconate de Chlorhexidine - flacon de 200 ml
    Pierre Fabre

    Eludrilperio 0,2% digluconate de Chlorhexidine - flacon de 200 ml

    Note:
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  7. Paroex solution pour bain de bouche sans alcool - flacon de 500ml
    Gum

    Paroex solution pour bain de bouche sans alcool - flacon de 500ml

    Note:
    5/5
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  8. Bain de bouche traitement professionnel gencives Listerine - flacon de 500ml
    Listerine

    Bain de bouche traitement professionnel gencives Listerine - flacon de 500ml

    Produit en stock
    7,90 €
  9. Hextril 0,1% bain de bouche - flacon de 200ml avec godet
    Hextril

    Hextril 0,1% bain de bouche - flacon de 200ml avec godet

    Note:
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  10. Prexidine 0,12% solution pour bain de bouche - flacon de 200 ml
    Erempharma

    Prexidine 0,12% solution pour bain de bouche - flacon de 200 ml

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