Fumafer 66mg comprimé pelliculé - boîte de 100 comprimés

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Le médicament Fumafer 66mg est indiqué dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 10ans et en traitement de la carence en fer chez la femme enceinte.

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Le médicament Fumafer 66 mg, conditionné sous forme de comprimé pelliculé est un antianémique à base de fer. Il est composé de Fumarate ferreux, soit 200 mg pour un comprimé pelliculé et une quantité correspondante en fer de 66 mg. Il est utilisé en préparations martiales pour traiter l’anémie par carence martiale ainsi que pour prévenir la carence martiale de la femme enceinte. Fumafer contient également des excipients. Un comprimé nu est composé de carboxyméthylamidon, de l’amidon de maïs, du magnésium stéarate, du povidone, du sodium docusate tandis qu’un comprimé pelliculé contient en plus du Macrogol et de l’hypromellose. Ce médicament est réservé à l’adulte et est aussi adapté aux enfants à partir de 10 ans.

Posologie de Fumafer 66 mg comprimé pelliculé

En traitement curatif, les comprimés de Fumafer 66 mg sont pris en moyenne, 2 à 3 fois par jour chez l’enfant à partir de 10 ans et chez l’adulte. En traitement préventif de la carence martiale chez la femme enceinte, la posologie est de 1 comprimé par jour pendant les deux derniers trimestres de la grossesse, soit à partir du 4e mois de grossesse.

Il est préférable d’adapter l’heure de la prise des comprimés pelliculés en fonction de la tolérance digestive du sujet. Pour éviter tout risque d’apparition d’effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

La durée de traitement de 3 à 6 mois doit être suffisante pour soigner l’anémie et restaurer le stock de fer.  

Quelles sont les précautions d’emploi du médicament Fuma fer 66 mg comprimé pelliculé ?

Si toutes les conditions et précautions normales d’utilisations sont respectées, les femmes enceintes et allaitantes sont autorisées à prendre Fumafer 66 mg comprimé pelliculé. Chez le nourrisson, la prévention de la carence en fer implique l’adoption d’une alimentation diversifiée.

 Il faut noter que l’anémie ferriprive ou carence martiale se caractérise par une diminution du taux d’hémoglobine dans le sang ; ce qui entraine un manque de fer dans l’organisme. Pour prévenir cette maladie, il est essentiel de suivre une alimentation diversifiée avec la prise de Fumafer 66 mg. Durant le traitement, il faut prendre également en compte ment que la consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer.

Après 3 mois de traitement avec Fumafer 66 mg, il est important de faire un contrôle d’efficacité. Cet examen doit porter sur la correction de l’anémie (hb, VGM) ainsi que sur la restauration des stocks de fer dans l’organisme.

Contre-indications de Fumafer 66 mg comprimé pelliculé

Fumafer 66 mg comprimé pelliculé est déconseillé si le patient souffre de surcharge martiale ou en fer, surtout en cas d’anémie normo ou d’hypersidérémique comme la thalassémie, l’anémie réfractaire ou encore l’anémie par insuffisance médullaire.

Ce médicament n’est pas adapté au traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires. Il sera alors nécessaire de consulter un médecin avant de suivre un traitement avec des comprimés pelliculés de Fumafer 66 mg afin de pouvoir déterminer l’origine de l’anémie à soigner.

Par ailleurs, il est aussi contre-indiqué d’associer la prise de ces comprimés antianémiques avec du fer par voie injectable, des cyclines, des fluoroquinolones, de la pénicillamine, des sels, de l’aluminium et du calcium et de la thyroxine.

Quels sont les effets indésirables possibles ?

Il est possible qu’après ou au cours du traitement avec Fumafer 66 mg comprimé pelliculé, des effets secondaires surviennent. Les cas les plus observés sont les troubles gastro-intestinaux tels que les nausées, la constipation ou les diarrhées. Il y a aussi une possibilité de coloration des selles en noir ou en gris noir. Certaines personnes ont également rapporté des réactions allergiques.


ANSM - Mis à jour le : 17/05/2024

Dénomination du médicament

FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

Fumarate ferreux

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B : sang et organes hématopoïétiques) - Code ATC : B03AA02

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUMAFER.

  • Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.
  • Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.
  • La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.
  • La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.
  • Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

Autres médicaments et FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 10 ANS

Traitement curatif :

  • CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS): en moyenne, 2 à 3 comprimés par jour.

Traitement préventif :

  • CHEZ LA FEMME ENCEINTE : 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

L'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Durée de traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

Si vous avez pris plus de FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant de moins de 2 ans.

Le surdosage peut être à l’origine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).

Si vous oubliez de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.
  • Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
  • Réactions allergiques possibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

  • La substance active est :

Fumarate ferreux … 200 mg

Quantité correspondante en fer … 66 mg

Pour un comprimé pelliculé

  • Un comprimé contient 66 mg (1,177 mmoles) de fer.
  • Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K90, docusate sodique, stéarate de magnésium.
  • Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

Qu’est-ce que FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 50 (modèle hôpital) et boîte de 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Tel : 0809 54 20 23

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

ou

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. LA BATLLORIAA HOSTALRIC, KM 63,09

RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate ferreux … 200 mg

Quantité correspondante en fer … 66 mg

Pour un comprimé pelliculé

Un comprimé contient 66 mg (1,177 mmoles) de fer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

1 comprimé contient 66 mg de fer métal.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 10 ANS.

Traitement curatif :

  • CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS) : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.

Traitement préventif :

  • CHEZ LA FEMME ENCEINTE : 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Durée du traitement :

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associationsfaisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Roxadustat

La prise de cation divalent peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément. Prendre le roxadustat à distance des sels de fer (plus de 1 heure, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du fumarate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans

La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques); Code ATC : B03AA02

Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K90, docusate sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50, 100 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • CIP 559 174-4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
  • CIP 304 180-9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
  • CIP 551 869-3 : 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Sanofi
Pierre Fabre
Elerté
Elerté
Elerté
Pierre Fabre
Lisapharm
Description courte
Le médicament Fumafer 66mg est indiqué dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 10ans et en traitement de la carence en fer chez la femme enceinte.
Le médicament Tardyferon est indiqué dans l'anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.
Il est préconisé clans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
Il est préconisé clans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.
Le médicament Tardyferon est indiqué dans l'anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.
Le médicament Inofer est indiqué dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte

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    Très efficace !!! Je le prends en cure depuis plusieurs mois et m'aide énormément à palier ma carence en fer . Je recommande

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