Drill miel rosat pastille à sucer - boîte de 24 pastilles

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Le médicament Drill miel rosat est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

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Drill miel rosat pastille à sucer en boîte de 24 est un médicament classé dans la catégorie des antiseptiques et anesthésiques locaux qui procurent un effet antalgique grâce à la présence du chlorhexidine et de la tétracaïne dans ses composants. Cette spécialité est préconisée chez les adultes et les enfants de 6 à 15 ans pour le traitement des maux de gorge peu intenses, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Drill miel rosat pastille à sucer est constitué en majeure partie de substances actives telles que le Gluconate de chlorhexidine à 3 mg et le Chlorhydrate de tétracaïne à 0,20 mg. Les autres composants sont le Copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E100), avec son enveloppe externe formé par le film polyester aluminisé, les couches de la matrice composées de Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812, le support non-tissé en papier de 26 g/m2. Sa couche adhésive est en Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812. Sa feuille de protection détachable est en film polyester aluminé siliconé. Les autres excipients sont : l’Ascorbate de sodium, le saccharose, le glucose liquide, le miel blanc, le glycyrrhizate d’ammonium, l’extrait de réglisse (sec), l’arôme naturel de rose.

Posologie du Drill miel rosat pastille à sucer en boîte de 24

Chaque pastille est à sucer lentement, sans croquer, à distance des repas. Chaque prise est à repartir dans la journée et espacer d’un intervalle d’au moins 2 heures.

Chez les adultes, la posologie est de 1 pastille à raison de 4 fois par jour. Pour les enfants de 6 à 15 ans, sucez 1 pastille à raison de 2 à 3 fois par jour.

Précautions d’emploi du médicament Drill miel rosat pastille à sucer

Les pastilles à sucer Drill miel rosat sont des produits sensibles à l’humidité, les conserver dans leur emballage d’origine avant leur utilisation. Par ailleurs, les personnes présentant des cas d’aphtes récidivants doivent au préalable prendre un avis médical avant de recourir à ce médicament.

Les pastilles à sucer Drill miel rosat peuvent aussi parfois causer les fausses routes lors de la déglutition des aliments à cause de l’anesthésie provoquée par ce produit pharmaceutique, à utiliser avec précaution surtout chez les enfants de moins de 12 ans. Il est préférable de ne pas administrer ce produit avant de boire ou de manger les repas.

L’usage prolongé n’est pas recommandé, notamment au-delà de 5 jours, car cela pourrait modifier l’équilibre microbien de la bouche et de la gorge. En raison de la présence de glucose et de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les personnes intolérantes au fructose, un syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Quelles sont les contre-indications du Drill miel rosat pastilles à sucer ?

En cas de survenue de fièvre, d’expectorations purulentes, d’une gêne à la déglutition d’aliments, en cas d’absence ou d’aggravation des symptômes au bout de 5 jours de traitement, il est impératif de consulter un médecin. Il en est de même pour les patients souffrant de diabète ou suivant un régime hypoglucidique.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux anesthésiques locaux et chez les enfants de moins de 6 ans. Pour les femmes enceintes ou allaitantes, seul l’avis d’un médecin peut indiquer la nécessité du traitement à base de pastilles à sucer Drill miel rosat.

Effets indésirables

Comme tout autre médicament, Drill pastilles à sucer peut éventuellement générer des effets indésirables chez les sujets hypersensibles, à savoir des réactions allergiques, de l’engourdissement passager ou une coloration brune de la langue.


ANSM - Mis à jour le : 23/07/2026

Dénomination du médicament

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

Chlorhexidine/Tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : R02A : préparation pour la gorge.

Ce médicament contient un antiseptique local luttant contre la prolifération de certains microbes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

Ne prenez jamais DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer :

  • Chez l’enfant de moins de 6 ans.
  • Si vous ou votre enfant de plus de 6 ans/adolescent êtes allergique à la chlorhexidine ou à la tétracaïne (substances actives), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL MIEL ROSAT.

L’effet anesthésiant local de ce médicament peut provoquer une diminution de sensation de la bouche et la gorge et peut favoriser les fausses routes (impression « d’avaler de travers » provoquant une toux réflexe) et conduire à un étouffement.

Il est donc impératif :

  • d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans ;
  • de ne pas prendre ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave (choc anaphylactique) en raison de la présence de chlorhexidine et de tétracaïne, pouvant survenir dans les minutes suivant l'exposition. En cas de réaction allergique, interrompez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4 "Effets indésirables possibles").

Vous ne devez pas prendre ce médicament de façon répétée ou prolongée (plus de 5 jours) car il pourrait modifier la flore microbienne naturellement présente dans la bouche, avec un risque d’entraîner une infection par des bactéries ou des champignons.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la bouche peut exposer à un risque de toxicité dû au passage des substances actives de DRILL MIEL ROSAT dans le sang (pouvant atteindre le système nerveux central (risque de convulsions) et le système cardiovasculaire).

Si vous avez les symptômes d’une infection bactérienne (fièvre, crachats jaunâtres) ou une gêne à avaler, des lésions étendues ou qui se propagent, vous devez consulter un médecin.

Si vous observez une coloration jaune-brun de la langue : ceci disparait après la fin du traitement.

Si vous observez une coloration des dents ou des matériaux de restauration des dents (comme le silicate ou le composite de plombage) : cette coloration n’est pas permanente et disparaît après l’arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, elle peut être facilement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien des dents avant de prendre DRILL MIEL ROSAT ou, dans le cas des prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse.

Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert d’épilepsie et/ou de convulsions car DRILL MIEL ROSAT contient des dérivés terpéniques (voir rubrique 6) pouvant abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives.

Enfants

Utilisez ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans car l’effet anesthésiant du carrefour oropharyngé peut entrainer une fausse route avec un risque de provoquer un étouffement (voir rubrique 4).

Autres médicaments et DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

N’utilisez pas en même temps ou successivement plusieurs médicaments contenant un antiseptique ou un dérivé anionique (notamment le laurylsulfate, substance pouvant être présente dans les produits d’hygiène comme le dentifrice).

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer avec des aliments et des boissons

Ce médicament ne doit pas être pris avant ou pendant les repas ou la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer une fausse route avec un risque de provoquer un étouffement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de la présence de dérivés terpéniques dans DRILL MIEL ROSAT pouvant passer dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL MIEL ROSAT.

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer contient du sodium, du glucose, du saccharose et un arôme contenant des allergènes.

Ce médicament contient :

  • Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6,85 mg de sodium), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium » ;
  • 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose. Ceci est à prendre en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament ;
  • un arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, eugénol, géraniol, linalol et de l’alcool benzylique (allergènes) qui peuvent provoquer des réactions allergiques ;
  • des sulfites qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, la dose recommandée est de 1 pastille à sucer, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par 24 heures.

Chez les enfants et adolescents de 6 à 15 ans, la dose recommandée est de 1 pastille à sucer, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles à sucer par 24 heures.

DRILL MIEL ROSAT ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Mode d’administration

Voie buccale - Sucer lentement la pastille sans la croquer et à distance des repas.

Durée du traitement

  • Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.
  • Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, ou si vos symptômes s’aggravent ou si de la fièvre apparaît, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer que vous n’auriez dû :

Si vous ou votre enfant avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT que vous n’auriez dû :

Lors d’un surdosage important (très grande quantité de pastilles prises), vous devez immédiatement arrêter le traitement et contacter un médecin ou vous rendre dans un service d’urgence le plus proche.

  • Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec la chlorhexidine : inconfort digestif (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées) et irritation locale (au niveau de la gorge et de l’œsophage).
  • La tétracaïne peut provoquer des troubles du système nerveux (tels que nervosité, troubles de la vision, convulsions), des troubles cardiovasculaires (chute de la tension, ralentissement ou anomalie du rythme du cœur (bradycardie, arythmie ventriculaire) et une anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine - forme d’hémoglobine - est produite (méthémoglobinémie).

Ce produit contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 6). En cas de prises de doses excessives, des atteintes du système nerveux comme des convulsions peuvent survenir chez les enfants.

Si vous oubliez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  • Réaction allergique (hypersensibilité). Vous pourriez également présenter une réaction allergique généralisée grave appelée "choc anaphylactique". Les signes peuvent apparaître soudainement et inclure : éruption cutanée (comme de l'urticaire), démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, accélération du rythme cardiaque, étourdissements, transpiration, chute de la tension artérielle, et/ou une perte de conscience/évanouissement. Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez de prendre ce médicament et consultez sans délai un médecin.
  • Coloration jaune-brun de la langue.
  • Coloration des dents ou des matériaux de restauration (comme du silicate ou du composite de plombage). Si cette coloration survient, elle n’est pas permanente et disparaît après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2).
  • Diminution de sensation (anesthésie) temporaire de la langue et de la gorge (pharynx) pouvant entrainer des fausses routes (impression « d’avaler de travers » entraînant une toux reflexe) avec un risque d’étouffement (voir rubrique 2). Cet effet est dû à la tétracaïne.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

  • Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine … 3,00 mg

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne … 0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

  • Les autres composants sont :

Ascorbate de sodium*, saccharose*, glucose liquide* (contenant du dioxyde de soufre (E220)*), miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose 26K198** (préparations naturelles aromatisantes, éthanol, benzoate de benzyle*, béta-caryophyllène, citral*, citronellol*, d-limonène*, eugénol*, farnésol*, géraniol*, acétate de géranyle, linalol*, méthyleugénol, pinène, alpha-terpinène, terpinéol, terpinolène et alcool benzylique*).

*Voir rubrique 2 (« DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer contient »).

** contient des dérivés terpéniques.

Qu’est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Pastilles rondes et translucides de couleur marron clair. Boîte de 12 ou 24 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE DE LA COUDETTE

32290 AIGNAN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine … 3,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne … 0,20 mg

Pour une pastille de 2.5 g.

Excipients à effet notoire : glucose liquide (798,80 mg), saccharose (1422,75 mg), arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, linalol et alcool benzylique, sulfites - dioxyde de soufre (E220).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastilles rondes et translucides de couleur marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans

  • 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

  • Enfants et adolescents de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
  • Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie buccale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours et/ou sont associés à de la fièvre, le traitement doit être ré-évalué.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avertissements

Possibilité de fausse route et d’étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique 4.8) :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.

Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée sévère en raison de la présence de chlorhexidine et de tétracaïne, pouvant survenir dans les minutes suivant l’exposition. En cas de suspicion de réaction allergique, interrompez immédiatement le traitement et recherchez des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4.8).

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire. Cette coloration n’est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d’utiliser DRILL MIEL ROSAT ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse.

Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient :

  • Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6.85 mg de sodium), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
  • 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose par pastille qui doivent être pris en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Un arôme contenant du benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, linalol et de l’alcool benzylique qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
  • des sulfites qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Précautions d’emploi

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

Population pédiatrique

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

DRILL MIEL ROSAT contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, DRILL MIEL ROSAT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine et la tétracaïne n’ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DRILL MIEL ROSAT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique 1

Hypersensibilité 2

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Coloration de la langue 3

Coloration des dents 4

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée

Anesthésie au site d’application 5

1 Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine ou à la tétracaïne, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant être potentiellement mortel en l’absence de prise en charge médicale immédiate. Ce risque inclut des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère (voir rubrique 4.4).

2 Provoqué par un anesthésique local ou un antiseptique (chlorhexidine, tétracaïne).

3 Coloration jaune-brun de la langue.

4 Incluant les matériaux d’obturation en silicate et composites, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

5 Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :

Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l’aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).

Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge

Efficacité

La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.

Elimination

La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Absorption

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Elle est donc très faiblement absorbée.

Distribution

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.

TETRACAINE

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.

Distribution

La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).

Biotransformation

La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d’irritation oculaire et d'irritations cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide (contenant du dioxyde de soufre (E220)), miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose 26K198 (préparations naturelles aromatisantes, éthanol, benzoate de benzyle, béta-caryophyllène, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnésol, géraniol, acétate de géranyle, linalol, méthyleugénol, pinène, alpha-terpinène, terpinéol, terpinolène et alcool benzylique).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 345 588.2 ou 34009 345 588 2 5 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 335 006.0 ou 34009 335 006 0 3 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 31 mars 1992

Date de dernier renouvellement : 30 juillet 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Drill
Sanofi
Sanofi
Sanofi
Humex
Boiron
Sanofi
Description courte
Le médicament Drill miel rosat est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

Lysopaïne Maux de Gorge Citron Gingembre soulage les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

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Lysopaïne Maux de Gorge Aigus Menthe est un médicament à base d'ambroxol pour le mal de gorge.

Humex mal de gorge est un médicament non soumis à prescription médicale qui possède des propriétés antiseptiques et analagésiques, et qui convient dès l'âge de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, de plaies mineures dans la bouche ou d'aphtes.

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